Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrafetalt digoxin som adjuvans för dilatation och evakuering vid 20 till 24 veckors graviditet

9 oktober 2019 uppdaterad av: Jennifer Kerns, MD, MS, MPH, University of California, San Francisco

Intrafetalt digoxin som adjuvans för dilatation och evakuering vid 20 till 24 veckors graviditet: en placebokontrollerad, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Detta är en forskningsstudie för att mäta effekten av digoxininjektion på varaktigheten av dilatations- och evakueringsproceduren (D&E). Digoxin är det vanligaste feticida medlet bland subspecialister inom familjeplanering och används ofta av en mängd olika anledningar, inklusive leverantörspreferens, patientpreferens och oro över den juridiska statusen för senare D&E-procedurer. Det har gjorts flera studier på administrering av digoxin, biverkningar och inverkan på D&E-proceduren, men läkare vill klargöra hur digoxin påverkar D&E-proceduren, om alls.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • FPA Women's Health
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • SFGH Women's Options Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Lovejoy Surgicenter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 veckor 0 dagar-24 veckor 0 dagar graviditet
  • Engelsk eller spansktalande
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Under 18
  • Kontraindikationer för digoxin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digoxin
Försökspersoner som tilldelats interventionsarmen kommer att få en 1 mg intrafetal digoxininjektion under ultraljudsvägledning
Läkemedel: Digoxin
Transabdominal injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som tilldelas kontrollarmen kommer att få en ultraljudsstyrd intrafetal saltlösningsinjektion av motsvarande volym
Läkemedel: Placebo
Transabdominal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurlängd
Tidsram: Början till slutet av proceduren (mellan 5 minuter och 1 timme)
Första instrumentet in i livmodern tills proceduren är klar
Början till slutet av proceduren (mellan 5 minuter och 1 timme)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total procedurlängd
Tidsram: göras på dag 2 under proceduren
Tid från spekulum placerat tills alla instrument avlägsnats från slidan (inklusive spekulum och fingrar) och färdiga med allt
göras på dag 2 under proceduren
Uppmätt blodförlust
Tidsram: Dag 2, under proceduren
uppmätt blodförlust, i ml, under proceduren, mätt genom att väga de absorberande materialen som används och subtrahera deras vikt utan blod
Dag 2, under proceduren
Antal patienter med rapporterad fosterdöd före proceduren
Tidsram: Dag 2, före proceduren
antal patienter som fått fosterdöd mätt med ultraljud
Dag 2, före proceduren
Komplikationer
Tidsram: Dag 2
blödning, perforering, cervikal laceration som kräver suturreparation, förlossning utanför sjukhus, infektion, oförmåga att slutföra injektionen, andra komplikationer av själva injektionen och patientsymptom som illamående och kräkningar
Dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University
Society of Family Planning
FPA Women's Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Digoxin RCT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Digoxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera