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Intrafetales Digoxin als Adjuvans für Dilatation und Evakuierung in der 20. bis 24. Schwangerschaftswoche

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Jennifer Kerns, MD, MS, MPH, University of California, San Francisco

Intrafetales Digoxin als Adjuvans zur Dilatation und Evakuierung in der 20. bis 24. Schwangerschaftswoche: eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Dies ist eine Forschungsstudie zur Messung der Wirkung der Digoxin-Injektion auf die Dauer des Dilatations- und Evakuierungsvorgangs (D&E). Digoxin ist das am häufigsten verwendete fetizide Mittel unter Familienplanungs-Subspezialisten und wird häufig aus einer Vielzahl von Gründen verwendet, darunter die Präferenz des Anbieters, die Präferenz des Patienten und Bedenken hinsichtlich des rechtlichen Status späterer D & E-Verfahren. Es wurden mehrere Studien über die Verabreichung von Digoxin, Nebenwirkungen und Auswirkungen auf das D&E-Verfahren durchgeführt, aber die Ärzte möchten klären, wie sich Digoxin auf die Dauer des D&E-Verfahrens auswirkt, wenn überhaupt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • FPA Women's Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • SFGH Women's Options Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Lovejoy Surgicenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Wochen 0 Tage-24 Wochen 0 Tage Schwangerschaft
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18
  • Kontraindikationen für Digoxin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digoxin
Probanden, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten unter Ultraschallkontrolle eine intrafetale Digoxin-Injektion von 1 mg
Arzneimittel: Digoxin
Transabdominale Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten eine ultraschallgeführte intrafetale Kochsalzinjektion des äquivalenten Volumens
Arzneimittel: Placebo
Transabdominale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Beginn bis Ende des Verfahrens (zwischen 5 Minuten und 1 Stunde)
Erstes Instrument in die Gebärmutter bis zum Abschluss des Verfahrens
Beginn bis Ende des Verfahrens (zwischen 5 Minuten und 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrensdauer
Zeitfenster: an Tag 2 während des Eingriffs durchgeführt
Zeit vom Anbringen des Spekulums bis zum Entfernen aller Instrumente aus der Vagina (einschließlich Spekulum und Finger) und fertig mit allem
an Tag 2 während des Eingriffs durchgeführt
Gemessener Blutverlust
Zeitfenster: Tag 2, während des Eingriffs
gemessener Blutverlust in ml während des Verfahrens, gemessen durch Wiegen der verwendeten absorbierenden Materialien und Subtrahieren ihres Gewichts ohne Blut
Tag 2, während des Eingriffs
Anzahl der Patienten mit gemeldetem fötalem Tod vor dem Eingriff
Zeitfenster: Tag 2, vor dem Eingriff
Anzahl der Patienten, bei denen der fetale Tod durch Ultraschall gemessen wurde
Tag 2, vor dem Eingriff
Komplikationen
Zeitfenster: Tag 2
Blutung, Perforation, Zervixriss, der eine Naht erfordert, Entbindung außerhalb des Krankenhauses, Infektion, Unfähigkeit, die Injektion abzuschließen, andere Komplikationen der Injektion selbst und Patientensymptome wie Übelkeit und Erbrechen
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University
Society of Family Planning
FPA Women's Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Digoxin RCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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