Digoxine intrafœtale comme adjuvant pour la dilatation et l'évacuation à 20 à 24 semaines de gestation
9 octobre 2019 mis à jour par: Jennifer Kerns, MD, MS, MPH, University of California, San Francisco
Digoxine intrafœtale comme adjuvant pour la dilatation et l'évacuation à 20 à 24 semaines de gestation : un essai contrôlé randomisé à double insu, contrôlé par placebo
Il s'agit d'une étude de recherche visant à mesurer l'effet de l'injection de digoxine sur la durée de la procédure de dilatation et d'évacuation (D&E).
La digoxine est l'agent féticide le plus couramment utilisé parmi les sous-spécialistes de la planification familiale et est couramment utilisée pour diverses raisons, notamment la préférence du fournisseur, la préférence du patient et les préoccupations concernant le statut juridique des procédures D&E ultérieures.
Il y a eu plusieurs études sur l'administration de la digoxine, les effets indésirables et l'impact sur la procédure D&E, mais les médecins veulent clarifier comment la digoxine affecte le temps de la procédure D&E, le cas échéant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- FPA Women's Health
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- SFGH Women's Options Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Lovejoy Surgicenter
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 20 semaines 0 jours-24 semaines 0 jours de gestation
- Parlant anglais ou espagnol
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Contre-indications à la digoxine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Digoxine
Les sujets affectés au bras d'intervention recevront une injection intrafœtale de 1 mg de digoxine sous guidage échographique
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Injection trans-abdominale
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets affectés au groupe témoin recevront une injection saline intrafœtale guidée par ultrasons du volume équivalent
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Injection trans-abdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la procédure
Délai: Début à la fin de la procédure (entre 5 minutes et 1 heure)
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Premier instrument dans l'utérus jusqu'à la fin de la procédure
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Début à la fin de la procédure (entre 5 minutes et 1 heure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée totale de la procédure
Délai: fait le jour 2 pendant la procédure
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Temps écoulé depuis la mise en place du spéculum jusqu'à ce que tous les instruments soient retirés du vagin (y compris le spéculum et les doigts) et terminés avec tout
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fait le jour 2 pendant la procédure
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Perte de sang mesurée
Délai: Jour 2, pendant la procédure
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perte de sang mesurée, en ml, au cours de la procédure, mesurée en pesant les matériaux absorbants utilisés et en soustrayant leur poids sans sang
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Jour 2, pendant la procédure
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Nombre de patientes dont la mort fœtale a été signalée avant l'intervention
Délai: Jour 2, avant la procédure
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nombre de patientes ayant eu une mort fœtale mesurée par échographie
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Jour 2, avant la procédure
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Complications
Délai: Jour 2
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hémorragie, perforation, lacération cervicale nécessitant une suture, accouchement hors de l'hôpital, infection, incapacité à terminer l'injection, autres complications de l'injection elle-même et symptômes du patient tels que nausées et vomissements
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Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Première publication (Réel)
2 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Digoxin RCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Digoxine
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