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Digossina intrafetale come coadiuvante per la dilatazione e l'evacuazione a 20-24 settimane di gestazione

9 ottobre 2019 aggiornato da: Jennifer Kerns, MD, MS, MPH, University of California, San Francisco

Digossina intrafetale come adiuvante per la dilatazione e l'evacuazione a 20-24 settimane di gestazione: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Questo è uno studio di ricerca per misurare l'effetto dell'iniezione di digossina sulla durata della procedura di dilatazione ed evacuazione (D&E). La digossina è l'agente feticida più comunemente usato tra i subspecialisti della pianificazione familiare ed è comunemente usato per una serie di motivi, tra cui la preferenza del fornitore, la preferenza del paziente e le preoccupazioni sullo stato legale delle successive procedure D&E. Sono stati condotti diversi studi sulla somministrazione di digossina, sugli effetti avversi e sull'impatto sulla procedura D&E, ma i medici vogliono chiarire in che modo la digossina influisce sul tempo della procedura D&E, se non del tutto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • FPA Women's Health
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • SFGH Women's Options Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Lovejoy Surgicenter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 settimane 0 giorni-24 settimane 0 giorni di gestazione
  • Parlando inglese o spagnolo
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18
  • Controindicazioni alla digossina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digossina
I soggetti assegnati al braccio di intervento riceveranno un'iniezione intrafetale di digossina da 1 mg sotto guida ecografica
Droga: Digossina
Iniezione transaddominale
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assegnati al braccio di controllo riceveranno un'iniezione di soluzione salina intrafetale guidata da ultrasuoni del volume equivalente
Droga: Placebo
Iniezione transaddominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura (tra 5 minuti e 1 ora)
Primo strumento nell'utero fino al completamento della procedura
Dall'inizio alla fine della procedura (tra 5 minuti e 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della procedura
Lasso di tempo: fatto il giorno 2 durante la procedura
Tempo dallo speculum posizionato fino a quando tutti gli strumenti sono stati rimossi dalla vagina (inclusi speculum e dita) e fatto con tutto
fatto il giorno 2 durante la procedura
Perdita di sangue misurata
Lasso di tempo: Giorno 2, durante la procedura
perdita di sangue misurata, in mL, durante la procedura, misurata pesando i materiali assorbenti utilizzati e sottraendo il loro peso senza sangue
Giorno 2, durante la procedura
Numero di pazienti con morte fetale segnalata prima della procedura
Lasso di tempo: Giorno 2, prima della procedura
numero di pazienti con morte fetale misurata mediante ecografia
Giorno 2, prima della procedura
Complicazioni
Lasso di tempo: Giorno 2
emorragia, perforazione, lacerazione cervicale che richiede la riparazione della sutura, parto extraospedaliero, infezione, incapacità di completare l'iniezione, altre complicazioni dell'iniezione stessa e sintomi del paziente come nausea e vomito
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Oregon Health and Science University
Society of Family Planning
FPA Women's Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Digoxin RCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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