Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrafetalt digoksin som adjuvans for dilatasjon og evakuering ved 20 til 24 ukers svangerskap

9. oktober 2019 oppdatert av: Jennifer Kerns, MD, MS, MPH, University of California, San Francisco

Intrafetalt digoksin som adjuvans for dilatasjon og evakuering ved 20 til 24 ukers svangerskap: en placebokontrollert, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie

Dette er en forskningsstudie for å måle effekten av digoksininjeksjon på varigheten av dilatasjon og evakuering (D&E). Digoksin er det mest brukte feticide middelet blant subspesialister i familieplanlegging, og brukes ofte av en rekke årsaker, inkludert leverandørpreferanse, pasientpreferanse og bekymringer over juridisk status for senere D&E-prosedyrer. Det har vært flere studier på administrering av digoksin, uønskede effekter og innvirkning på D&E-prosedyren, men leger ønsker å avklare hvordan digoksin påvirker D&E-prosedyrens tid, om i det hele tatt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • FPA Women's Health
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • SFGH Women's Options Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Lovejoy Surgicenter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 uker 0 dager-24 uker 0 dager svangerskap
  • Engelsk eller spansktalende
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18
  • Kontraindikasjoner for digoksin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digoksin
Forsøkspersoner som er tildelt intervensjonsarmen vil få en 1 mg intrafetal digoksininjeksjon under ultralydveiledning
Legemiddel: Digoksin
Transabdominal injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Personer som er tildelt kontrollarmen vil motta en ultralydveiledet intrafetal saltvannsinjeksjon med tilsvarende volum
Legemiddel: Placebo
Transabdominal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre Varighet
Tidsramme: Begynnelse til slutt på prosedyren (mellom 5 minutter og 1 time)
Instrumentet først inn i livmoren til prosedyren er fullført
Begynnelse til slutt på prosedyren (mellom 5 minutter og 1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyrevarighet
Tidsramme: gjort på dag 2 under prosedyren
Tid fra spekulum plassert til alle instrumenter fjernet fra vagina (inkludert spekulum og fingre) og ferdig med alt
gjort på dag 2 under prosedyren
Målt blodtap
Tidsramme: Dag 2, under prosedyren
målt blodtap, i ml, under prosedyren, målt ved å veie de absorberende materialene som brukes og trekke ut vekten deres uten blod
Dag 2, under prosedyren
Antall pasienter med rapportert fosterdød før prosedyren
Tidsramme: Dag 2, før prosedyren
antall pasienter som fikk fosterdød målt ved ultralyd
Dag 2, før prosedyren
Komplikasjoner
Tidsramme: Dag 2
blødning, perforasjon, cervical laceration som krever suturreparasjon, levering utenfor sykehus, infeksjon, manglende evne til å fullføre injeksjonen, andre komplikasjoner av selve injeksjonen og pasientsymptomer som kvalme og oppkast
Dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University
Society of Family Planning
FPA Women's Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Digoxin RCT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Digoksin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere