Intrafoetaal digoxine als adjuvans voor dilatatie en evacuatie bij een zwangerschapsduur van 20 tot 24 weken
9 oktober 2019 bijgewerkt door: Jennifer Kerns, MD, MS, MPH, University of California, San Francisco
Intrafoetaal digoxine als adjuvans voor dilatatie en evacuatie bij een zwangerschapsduur van 20 tot 24 weken: een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Dit is een onderzoeksstudie om het effect van digoxine-injectie op de duur van de dilatatie- en evacuatieprocedure (D&E) te meten.
Digoxine is het meest gebruikte feticide middel onder subspecialisten voor gezinsplanning en wordt vaak gebruikt om verschillende redenen, waaronder de voorkeur van de zorgverlener, de voorkeur van de patiënt en zorgen over de juridische status van latere D & E-procedures.
Er zijn verschillende onderzoeken gedaan naar de toediening van digoxine, bijwerkingen en impact op de D&E-procedure, maar artsen willen verduidelijken hoe digoxine de D&E-proceduretijd beïnvloedt, of helemaal niet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- FPA Women's Health
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- SFGH Women's Options Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Lovejoy Surgicenter
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 weken 0 dagen-24 weken 0 dagen zwangerschap
- Engels of Spaans sprekend
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18
- Contra-indicaties voor digoxine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digoxine
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de interventie-arm krijgen een intrafoetale digoxine-injectie van 1 mg onder echogeleide
|
Trans-abdominale injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die aan de controle-arm zijn toegewezen, krijgen een door echografie geleide intrafoetale zoutoplossinginjectie van hetzelfde volume
|
Trans-abdominale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Begin tot einde van de procedure (tussen 5 minuten en 1 uur)
|
Eerste instrument in de baarmoeder totdat de procedure is voltooid
|
Begin tot einde van de procedure (tussen 5 minuten en 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale procedureduur
Tijdsspanne: gedaan op dag 2 tijdens de procedure
|
Tijd vanaf het plaatsen van het speculum totdat alle instrumenten uit de vagina zijn verwijderd (inclusief speculum en vingers) en klaar met alles
|
gedaan op dag 2 tijdens de procedure
|
|
Gemeten bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 2, tijdens de procedure
|
gemeten bloedverlies, in ml, tijdens de procedure, gemeten door de gebruikte absorberende materialen te wegen en hun gewicht zonder bloed af te trekken
|
Dag 2, tijdens de procedure
|
|
Aantal patiënten met gerapporteerde foetale dood voorafgaand aan de procedure
Tijdsspanne: Dag 2, vóór de procedure
|
aantal patiënten met foetale dood gemeten door middel van echografie
|
Dag 2, vóór de procedure
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Dag 2
|
bloeding, perforatie, cervicale scheur waarbij hechtingen moeten worden gerepareerd, bevalling buiten het ziekenhuis, infectie, onvermogen om de injectie te voltooien, andere complicaties van de injectie zelf en patiëntsymptomen zoals misselijkheid en braken
|
Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Digoxin RCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Digoxine
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich - The Aceto LabVoltooidBorstkanker | Circulerende tumorcellen (CTC's)Zwitserland
-
Meir Medical CenterOnbekendAritmie | Hypotensie | ECG-veranderingenIsraël