Digoxina intrafetal como adyuvante para la dilatación y evacuación a las 20 a 24 semanas de gestación
9 de octubre de 2019 actualizado por: Jennifer Kerns, MD, MS, MPH, University of California, San Francisco
Digoxina intrafetal como adyuvante para la dilatación y evacuación a las 20 a 24 semanas de gestación: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Este es un estudio de investigación para medir el efecto de la inyección de digoxina en la duración del procedimiento de dilatación y evacuación (D&E).
La digoxina es el agente feticida más comúnmente usado entre los subespecialistas en planificación familiar y se usa comúnmente por una variedad de razones que incluyen la preferencia del proveedor, la preferencia del paciente y las preocupaciones sobre el estado legal de los procedimientos posteriores de D&E.
Se han realizado varios estudios sobre la administración de digoxina, los efectos adversos y el impacto en el procedimiento de D y E, pero los médicos quieren aclarar cómo la digoxina afecta el tiempo del procedimiento de D y E, si es que lo hace.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- FPA Women's Health
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- SFGH Women's Options Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Lovejoy Surgicenter
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 semanas 0 días-24 semanas 0 días gestación
- Habla ingles o español
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Contraindicaciones de la digoxina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Digoxina
Los sujetos asignados al brazo de intervención recibirán una inyección intrafetal de digoxina de 1 mg bajo guía ecográfica.
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Inyección transabdominal
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados al brazo de control recibirán una inyección de solución salina intrafetal guiada por ecografía del volumen equivalente
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Inyección transabdominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Principio a fin del procedimiento (entre 5 minutos y 1 hora)
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Primer instrumento en el útero hasta completar el procedimiento
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Principio a fin del procedimiento (entre 5 minutos y 1 hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: hecho el día 2 durante el procedimiento
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Tiempo desde que se coloca el espéculo hasta que se retiran todos los instrumentos de la vagina (incluidos el espéculo y los dedos) y se termina con todo
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hecho el día 2 durante el procedimiento
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Pérdida de sangre medida
Periodo de tiempo: Día 2, durante el procedimiento
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pérdida de sangre medida, en ml, durante el procedimiento, medida pesando los materiales absorbentes utilizados y restando su peso sin sangre
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Día 2, durante el procedimiento
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Número de pacientes con muerte fetal notificada antes del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 2, antes del procedimiento
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número de pacientes que tuvieron muerte fetal medida por ultrasonido
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Día 2, antes del procedimiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Dia 2
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hemorragia, perforación, laceración cervical que requiere reparación con suturas, parto fuera del hospital, infección, incapacidad para completar la inyección, otras complicaciones de la propia inyección y síntomas del paciente como náuseas y vómitos
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Digoxin RCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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