Intrafetální digoxin jako adjuvans pro dilataci a evakuaci ve 20. až 24. týdnu gestace
9. října 2019 aktualizováno: Jennifer Kerns, MD, MS, MPH, University of California, San Francisco
Intrafetální digoxin jako adjuvans pro dilataci a evakuaci ve 20. až 24. týdnu gestace: placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je výzkumná studie k měření účinku injekce digoxinu na dobu trvání procedury dilatace a evakuace (D&E).
Digoxin je nejběžněji používaným feticidním prostředkem mezi specialisty na plánování rodičovství a běžně se používá z různých důvodů, včetně preference poskytovatele, preference pacienta a obav z právního statutu pozdějších postupů D&E.
Bylo provedeno několik studií o podávání digoxinu, nežádoucích účincích a dopadu na proceduru D&E, ale lékaři chtějí objasnit, jak digoxin ovlivňuje dobu procedury D&E, pokud vůbec.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- FPA Women's Health
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- SFGH Women's Options Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Lovejoy Surgicenter
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 týdnů 0 dnů-24 týdnů 0 dnů těhotenství
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pod 18
- Kontraindikace digoxinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digoxin
Subjekty zařazené do intervenční větve dostanou 1 mg intrafetální injekci digoxinu pod ultrazvukovou kontrolou
|
Transabdominální injekce
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty zařazené do kontrolního ramene dostanou ultrazvukem řízenou intrafetální injekci fyziologického roztoku ekvivalentního objemu
|
Transabdominální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: Začátek až konec procedury (mezi 5 minutami a 1 hodinou)
|
První nástroj do dělohy až do dokončení procedury
|
Začátek až konec procedury (mezi 5 minutami a 1 hodinou)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba trvání procedury
Časové okno: proveden 2. den během procedury
|
Čas od umístění zrcátka do odstranění všech nástrojů z pochvy (včetně zrcátka a prstů) a hotovo se vším
|
proveden 2. den během procedury
|
|
Měřená ztráta krve
Časové okno: 2. den během procedury
|
měřená ztráta krve v ml během procedury, měřená zvážením použitých absorpčních materiálů a odečtením jejich hmotnosti bez krve
|
2. den během procedury
|
|
Počet pacientů s hlášeným úmrtím plodu před výkonem
Časové okno: 2. den před zákrokem
|
počet pacientů, u kterých bylo ultrazvukem měřeno úmrtí plodu
|
2. den před zákrokem
|
|
Komplikace
Časové okno: Den 2
|
krvácení, perforace, tržné rány vyžadující opravu stehem, porod mimo nemocnici, infekce, nemožnost dokončit injekci, další komplikace samotné injekce a symptomy pacienta, jako je nevolnost a zvracení
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Digoxin RCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potrat
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael
Klinické studie na Digoxin
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina slinivky břišní | Adenokarcinom slinivky břišníSpojené státy