Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrafetal digoxin som adjuvans til dilatation og evakuering ved 20 til 24 ugers svangerskab

9. oktober 2019 opdateret af: Jennifer Kerns, MD, MS, MPH, University of California, San Francisco

Intrafetalt digoxin som adjuvans til dilatation og evakuering ved 20 til 24 ugers svangerskab: et placebokontrolleret, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et forskningsstudie for at måle effekten af ​​digoxin-injektion på varigheden af ​​dilatations- og evakueringsproceduren (D&E). Digoxin er det mest almindeligt anvendte feticide middel blandt familieplanlægningssubspecialister og er almindeligt anvendt af en række forskellige årsager, herunder leverandørpræference, patientpræference og bekymringer over den juridiske status for senere D&E-procedurer. Der har været flere undersøgelser af digoxinadministration, bivirkninger og indvirkning på D&E-proceduren, men læger ønsker at afklare, hvordan digoxin påvirker D&E-proceduren, hvis overhovedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • FPA Women's Health
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • SFGH Women's Options Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Lovejoy Surgicenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 uger 0 dage-24 uger 0 dage drægtighed
  • engelsk eller spansktalende
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18
  • Kontraindikationer til digoxin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digoxin
Forsøgspersoner, der er tildelt interventionsarmen, vil modtage en 1 mg intrafetal digoxininjektion under ultralydsvejledning
Medicin: Digoxin
Transabdominal injektion
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er tildelt kontrolarmen, vil modtage en ultralydsvejledt intrafetal saltvandsinjektion af det tilsvarende volumen
Medicin: Placebo
Transabdominal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedures varighed
Tidsramme: Begyndelse til slutning af proceduren (mellem 5 minutter og 1 time)
Instrumentet først ind i livmoderen, indtil proceduren er fuldført
Begyndelse til slutning af proceduren (mellem 5 minutter og 1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procedurevarighed
Tidsramme: udført på dag 2 under proceduren
Tid fra spekulum placeret, indtil alle instrumenter er fjernet fra vagina (inklusive spekulum og fingre) og færdig med alt
udført på dag 2 under proceduren
Målt blodtab
Tidsramme: Dag 2, under proceduren
målt blodtab, i ml, under proceduren, målt ved at veje de anvendte absorberende materialer og trække deres vægt ud uden blod
Dag 2, under proceduren
Antal patienter med rapporteret føtal død før proceduren
Tidsramme: Dag 2, før proceduren
antal patienter, der fik målt fosterdød ved ultralyd
Dag 2, før proceduren
Komplikationer
Tidsramme: Dag 2
blødning, perforation, cervikal laceration, der kræver suturreparation, levering uden for hospitalet, infektion, manglende evne til at fuldføre injektionen, andre komplikationer af selve injektionen og patientsymptomer såsom kvalme og opkastning
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University
Society of Family Planning
FPA Women's Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Digoxin RCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digoxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner