胎内地高辛作为妊娠 20 至 24 周扩张和排空的辅助剂
2019年10月9日 更新者：Jennifer Kerns, MD, MS, MPH、University of California, San Francisco
胎内地高辛作为妊娠 20 至 24 周扩张和排空的辅助剂：一项安慰剂对照、双盲随机对照试验
这是一项测量地高辛注射液对扩张和抽空 (D&E) 手术持续时间的影响的研究。
地高辛是计划生育亚专家中最常用的杀胎剂，通常出于多种原因使用，包括提供者偏好、患者偏好以及对后期 D&E 程序的法律地位的担忧。
已经有多项关于地高辛给药、不良反应和对 D&E 手术的影响的研究，但医生想要澄清地高辛如何影响 D&E 手术时间（如果有的话）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- FPA Women's Health
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San Francisco、California、美国、94110
- SFGH Women's Options Center
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Lovejoy Surgicenter
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠20周0天-24周0天
- 说英语或西班牙语
- 18岁或以上
排除标准：
- 18岁以下
- 地高辛禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地高辛
分配到干预组的受试者将在超声引导下接受 1 毫克胎内地高辛注射
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经腹注射
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安慰剂比较：安慰剂
分配到控制臂的受试者将接受超声引导下的等体积生理盐水注射
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经腹注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序持续时间
大体时间：程序开始到结束（5 分钟到 1 小时之间）
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第一个仪器进入子宫直到程序完成
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程序开始到结束（5 分钟到 1 小时之间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总手术时间
大体时间：在手术过程中的第 2 天完成
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从放置窥器到从阴道取出所有器械（包括窥器和手指）并完成所有操作的时间
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在手术过程中的第 2 天完成
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测得的失血量
大体时间：第 2 天，手术过程中
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测量的失血量，以毫升为单位，在手术过程中，通过称量所使用的吸收材料并减去它们不含血液的重量来测量
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第 2 天，手术过程中
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手术前报告胎儿死亡的患者人数
大体时间：第 2 天，手术前
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超声测量胎儿死亡的患者人数
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第 2 天，手术前
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并发症
大体时间：第 2 天
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出血、穿孔、需要缝合的宫颈裂伤、院外分娩、感染、无法完成注射、注射本身的其他并发症以及恶心、呕吐等患者症状
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第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月23日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月9日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
地高辛的临床试验
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