Внутриутробный дигоксин в качестве адъюванта для дилатации и эвакуации на сроке от 20 до 24 недель беременности
9 октября 2019 г. обновлено: Jennifer Kerns, MD, MS, MPH, University of California, San Francisco
Внутриутробный дигоксин в качестве адъюванта для дилатации и эвакуации на сроке беременности от 20 до 24 недель: плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это научное исследование для измерения влияния инъекции дигоксина на продолжительность процедуры расширения и эвакуации (D&E).
Дигоксин является наиболее часто используемым фетицидным средством среди узких специалистов по планированию семьи и обычно используется по целому ряду причин, включая предпочтения врача, предпочтения пациента и опасения по поводу правового статуса более поздних процедур D&E.
Было проведено несколько исследований по введению дигоксина, побочным эффектам и влиянию на процедуру D&E, но врачи хотят выяснить, как дигоксин влияет на время процедуры D&E, если вообще влияет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- FPA Women's Health
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- SFGH Women's Options Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Lovejoy Surgicenter
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 20 недель 0 дней-24 недели 0 дней беременности
- английский или испанский говорящий
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- До 18
- Противопоказания к дигоксину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дигоксин
Субъекты, назначенные на группу вмешательства, получат внутриутробную инъекцию дигоксина 1 мг под ультразвуковым контролем.
|
Трансабдоминальная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, отнесенные к контрольной группе, получат интрафетальную инъекцию физиологического раствора под ультразвуковым контролем в эквивалентном объеме.
|
Трансабдоминальная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: От начала до конца процедуры (от 5 минут до 1 часа)
|
Первый инструмент в матку до завершения процедуры
|
От начала до конца процедуры (от 5 минут до 1 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность процедуры
Временное ограничение: делается на 2-й день во время процедуры
|
Время от размещения зеркала до извлечения всех инструментов из влагалища (включая зеркало и пальцы) и выполнения всего
|
делается на 2-й день во время процедуры
|
|
Измеренная кровопотеря
Временное ограничение: День 2, во время процедуры
|
измеренная кровопотеря в мл во время процедуры, измеренная путем взвешивания используемых абсорбирующих материалов и вычитания их веса без крови
|
День 2, во время процедуры
|
|
Количество пациентов с зарегистрированной гибелью плода до процедуры
Временное ограничение: День 2, до процедуры
|
число пациенток с внутриутробной гибелью, измеренное с помощью УЗИ
|
День 2, до процедуры
|
|
Осложнения
Временное ограничение: День 2
|
кровотечение, перфорация, разрыв шейки матки, требующий восстановления швов, внебольничные роды, инфекция, невозможность завершить инъекцию, другие осложнения самой инъекции и такие симптомы пациента, как тошнота и рвота
|
День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Digoxin RCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .