日本人健康高齢男性を対象としたダニリキシンの研究
2019年1月14日 更新者：GlaxoSmithKline
連邦政府におけるダニリキシンの安全性、忍容性および薬物動態を評価するための、日本人健康高齢男性被験者を対象とした単施設、二重盲検（スポンサーオープン）、プラセボ対照、3期間クロスオーバー、漸増用量研究（パート1）およびオープンラベル、ダニリキシンの薬物動態に対する食品の影響を評価するための 2 方向クロスオーバー (パート 2)
ダニリキシンは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の治療のための潜在的な抗炎症剤として開発されている選択的ケモカイン受容体アンタゴニストです。
この研究の目的は、65歳以上（両端を含む）の健康な日本人被験者における安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価することです。
研究は 2 つのパートで行われます。パート 1 は、GSK1325756H (ダニリキシンの臭化水素酸塩錠剤) 10、50、および 100 ミリグラム (mg) の二重盲検、プラセボ対照、3 期間クロスオーバー、漸増単回経口投与です。餌を与えた状態。
パート 2 は非盲検、2 期間クロスオーバー、摂食および絶食状態での GSK1325756H 50 mg の単回経口投与になります。
この研究は、健康な高齢者集団におけるGSK1325756の臭化水素酸塩のPKの理解を提供し、日本における第IIa相試験の適切な用量の選択にも貢献する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、162-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、162-00
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 65 歳以上である必要があります。
- 病歴、身体検査、臨床検査、心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。 研究対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床異常または検査パラメータを有する被験者は、必要に応じて治験責任医師がメディカルモニターと相談した場合にのみ含めることができます。この発見がさらなる危険因子をもたらす可能性は低く、研究手順を妨げるものではないことに同意する。
- スクリーニング来院時に末梢血好中球数およびヘマトクリット値が正常範囲内にある参加者。
- 体重 50 キログラム (Kg) 以上、肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 24.9 の範囲内 kg/平方メートル (m^2) (両端を含む)。
- 日本人男性：男性参加者は、治療期間中および再来院まで避妊することに同意する必要があります。
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の病歴または存在。研究治療を受ける際のリスクとなる。またはデータの解釈を妨げる。
- 研究者によって測定された異常な血圧。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)>1.5x 正常の上限 (ULN)。
- ビリルビン>1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN は許容されます)。
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
- フリデリシアの公式に従って心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF) > 450 ミリ秒 (msec)。
- 投与前の14日以内に漢方薬やプロトンポンプ阻害剤（PPI）を含む市販薬または処方薬を過去に使用したことがある、または使用予定である。
- -スクリーニング前の3か月以内に400ミリリットル（mL）以上、または1か月以内に200mL以上の血液または血液製剤の寄付歴。
- 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質に曝露された。
- 現在の登録、または治験治療またはその他の種類の医学研究を含むこの臨床研究への同意署名前の過去 30 日以内の過去の参加。
- 梅毒の血清学的検査（ラピッドプラズマレアジン[RPR]および梅毒トレポネーマ血球凝集検査[TPHA]）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性者、またはスクリーニング時のヒト T 細胞リンパ向性ウイルス 1 型 (HTLV-1) 抗体。
- 研究前の薬剤スクリーニングが陽性。
- 研究前の6か月以内の定期的なアルコール摂取は、男性の週平均摂取量が14単位を超えるものと定義されています。 1単位はビール350mL、ワイン150mL、80プルーフの蒸留酒45mLに相当します。
- スクリーニング前の6か月以内の喫煙、またはタバコまたはニコチンを含む製品の使用歴または定期的な使用。
- 研究者または医療モニターの意見により、研究への参加が禁忌と判断される、研究治療またはその成分、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: グループ A
被験者は、高脂肪食後に、P-1 で GSK1325756H 10 mg、P-2 で GSK1325756H 50 mg、P-3 でプラセボを投与されます。
各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間があります。
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ダニリキシンは、経口投与を目的とした 10 および 50 ミリグラム (mg) の白色フィルムコーティングされた円形および楕円形の錠剤として入手可能です。
240mLの水とともに投与されます。
被験者は視覚的に一致するダニリキシン プラセボ錠剤を受け取ります。
240mLの水とともに投与されます。
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実験的：パート 1: グループ B
被験者は、高脂肪食後に P-1 で GSK1325756H 10 mg、P-2 でプラセボ、P-3 で GSK1325756H 100 mg を投与されます。
各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間があります。
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ダニリキシンは、経口投与を目的とした 10 および 50 ミリグラム (mg) の白色フィルムコーティングされた円形および楕円形の錠剤として入手可能です。
240mLの水とともに投与されます。
被験者は視覚的に一致するダニリキシン プラセボ錠剤を受け取ります。
240mLの水とともに投与されます。
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実験的：パート 1: グループ C
被験者は、高脂肪食の後に、P-1 でプラセボ、P-2 で GSK1325756H 50 mg、P-3 で GSK1325756H 100 mg を投与されます。
各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間があります。
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ダニリキシンは、経口投与を目的とした 10 および 50 ミリグラム (mg) の白色フィルムコーティングされた円形および楕円形の錠剤として入手可能です。
240mLの水とともに投与されます。
被験者は視覚的に一致するダニリキシン プラセボ錠剤を受け取ります。
240mLの水とともに投与されます。
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実験的：パート 2: グループ D
被験者は、低脂肪食後および絶食後にそれぞれGSK1325756H 50 mgを投与されます。
各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間があります。
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ダニリキシンは、経口投与を目的とした 10 および 50 ミリグラム (mg) の白色フィルムコーティングされた円形および楕円形の錠剤として入手可能です。
240mLの水とともに投与されます。
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実験的：パート 2: グループ E
被験者は絶食状態および低脂肪食の後にそれぞれGSK1325756H 50 mgを投与されます。
各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間があります。
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ダニリキシンは、経口投与を目的とした 10 および 50 ミリグラム (mg) の白色フィルムコーティングされた円形および楕円形の錠剤として入手可能です。
240mLの水とともに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 の有害事象 (AE) および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：パート 1 は最大 32 日間
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AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事です。
SAE とは、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、先天異常や出生異常、または医学的に重大な、望ましくない医学的出来事を指します。
安全性集団は、少なくとも1回の治験治療を受けたすべての参加者で構成されています。
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パート 1 は最大 32 日間
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パート 2 の有害事象 (AE) および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：パート 2 は最大 21 日間
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AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事です。
SAE とは、何らかの線量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、身体障害や無力化を引き起こす、先天異常や出生異常、あるいは医学的に重大な、望ましくない医学的出来事を指します。
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パート 2 は最大 21 日間
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化 カルシウム、コレステロール、塩化物、ブドウ糖、高密度脂質 (HDL) コレステロール、カリウム、低密度脂質 (LDL) コレステロール、ナトリウム、リン、トリグリセリド、尿素/血中尿素窒素 (BUN) (パート 1)
時間枠：ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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血液サンプルは、パート 1 の化学パラメーター、つまりカルシウム、コレステロール、塩化物、グルコース、HDL コレステロール、カリウム、LDL コレステロール、ナトリウム、リン、トリグリセリド、および尿素/BUN の結果を評価するために収集されました。ベースラインは、当日に実行された評価として定義されました。 -1。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
指定された時間に利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=x で表されます)。
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ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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パート 1 の臨床化学パラメーターのベースラインからの変更アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、クレアチンキナーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、および乳酸デヒドロゲナーゼ
時間枠：ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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血液サンプルは、パート 1 の化学パラメーター、つまりアルカリホスファターゼ、ALT、AST、クレアチンキナーゼ、GGT、および乳酸デヒドロゲナーゼの評価のために収集されました。ベースラインは、-1 日目に行われた評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
指定された時間に利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=x で表されます)。
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ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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パート 1 の臨床化学パラメーター アルブミンおよび総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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血液サンプルは、パート 1 の化学パラメーター、つまりアルブミンと総タンパク質の評価のために収集されました。ベースラインは、-1 日目に実行された評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
指定された時間に利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=x で表されます)。
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ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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パート 1 の臨床化学パラメーターのベースラインからの変更直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニン、尿酸
時間枠：ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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血液サンプルは、パート 1 の化学パラメーター、つまり直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニン、および尿酸の評価のために収集されました。ベースラインは、-1 日目に実行された評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
指定された時間に利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=x で表されます)。
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ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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パート 1 の臨床化学パラメーター アミラーゼのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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血液サンプルは、パート 1 の化学パラメーター、つまりアミラーゼの評価のために収集されました。ベースラインは、-1 日目に実行された評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
指定された時間に利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=x で表されます)。
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ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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パート 2 の臨床検査パラメータのベースラインからの変化カルシウム、コレステロール、塩化物、ブドウ糖、HDL コレステロール、カリウム、LDL コレステロール、ナトリウム、無機リン、トリグリセリド、尿素/BUN
時間枠：ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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血液サンプルは、パート 2 の化学パラメーター、つまりカルシウム、コレステロール、塩化物、グルコース、HDL コレステロール、カリウム、LDL コレステロール、ナトリウム、リン、トリグリセリド、尿素/BUN の結果を評価するために収集されました。ベースラインは、- 日に実行された評価として定義されました。 1.
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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パート 2 の臨床化学パラメーターのベースラインからの変更アルカリホスファターゼ、ALT、AST、クレアチンキナーゼ、GGT、および乳酸デヒドロゲナーゼ
時間枠：ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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血液サンプルは、パート 2 の化学パラメーター、つまりアルカリホスファターゼ、ALT、AST、クレアチンキナーゼ、GGT、および乳酸デヒドロゲナーゼの評価のために収集されました。ベースラインは、-1 日目に行われた評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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パート 2 の臨床化学パラメーター アルブミンおよび総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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血液サンプルは、パート 2 の化学パラメーター、つまりアルブミンと総タンパク質の評価のために収集されました。ベースラインは、-1 日目に実行された評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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パート 2 の臨床化学パラメーターのベースラインからの変更直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニン、尿酸
時間枠：ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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血液サンプルは、パート 2 の化学パラメーター、つまり直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニン、および尿酸の評価のために収集されました。ベースラインは、-1 日目に実行された評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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パート 2 の臨床化学パラメーター アミラーゼのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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血液サンプルは、パート 1 の化学パラメーター、つまりアミラーゼの評価のために収集されました。ベースラインは、-1 日目に実行された評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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パート 1 の血液学パラメータ好塩基球、好酸球、リンパ球、単球および総好中球のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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パート 1 では、血液学パラメータ、つまり好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、総好中球および血小板の評価のために血液サンプルを収集しました。ベースラインは、-1 日目に行われた評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
指定された時間に利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=x で表されます)。
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ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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パート 1 の血液学パラメーター ヘモグロビンのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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パート 1 の血液学パラメーター、つまりヘモグロビンの評価のために血液サンプルを収集しました。ベースラインは、-1 日目に実行された評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
指定された時間に利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=x で表されます)。
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ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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パート 1 の血液学パラメーター ヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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血液サンプルは、パート 1 の血液学パラメーター、つまりヘマトクリットの評価のために収集されました。ベースラインは、-1 日目に実行された評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
指定された時間に利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=x で表されます)。
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ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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パート 1 の血液学パラメータの平均赤血球ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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血液学パラメーター、つまりパート 1 の平均赤血球ヘモグロビンの評価のために血液サンプルを収集しました。ベースラインは、-1 日目に実行された評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
指定された時間に利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=x で表されます)。
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ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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血液学パラメータのベースラインからの変化パート 1 の平均赤血球体積
時間枠：ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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血液学パラメーター、つまりパート 1 の平均血球体積の評価のために血液サンプルを収集しました。ベースラインは、-1 日目に実行された評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
指定された時間に利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=x で表されます)。
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ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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パート 1 の血液学パラメータの血小板数と白血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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血液サンプルは、パート 1 の血液学パラメーター、つまり血小板数と白血球数の評価のために収集されました。ベースラインは、-1 日目に実行された評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
指定された時間に利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=x で表されます)。
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ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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パート 1 の血液学パラメータの赤血球数と網赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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パート 1 の血液学パラメーター、つまり赤血球数と網赤血球数の評価のために血液サンプルを収集しました。ベースラインは、-1 日目に実行された評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
指定された時間に利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=x で表されます)。
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ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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パート 2 の血液学パラメータ好塩基球、好酸球、リンパ球、単球および総好中球のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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パート 2 では、血液学パラメーター、つまり好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、総好中球および血小板の評価のために血液サンプルを収集しました。ベースラインは、-1 日目に行われた評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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パート 2 の血液学パラメータ ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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パート 2 の血液学パラメーター、つまりヘモグロビンの評価のために血液サンプルを収集しました。ベースラインは、-1 日目に実行された評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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パート 2 の血液学パラメーター ヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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パート 2 の血液学パラメーター、つまりヘマトクリットの評価のために血液サンプルを収集しました。ベースラインは、-1 日目に実行された評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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血液学パラメータのベースラインからの変化パート 2 の平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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血液学パラメータ、つまりパート 2 の平均赤血球ヘモグロビンの評価のために血液サンプルを収集しました。ベースラインは、-1 日目に実行された評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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血液学パラメータのベースラインからの変化パート 2 の平均赤血球体積
時間枠：ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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血液学パラメーター、つまりパート 2 の平均血球体積の評価のために血液サンプルを収集しました。ベースラインは、-1 日目に実行された評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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パート 2 の血液学パラメータの血小板数と白血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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血液サンプルは、パート 2 の血液学パラメーター、つまり血小板数と白血球数の評価のために収集されました。ベースラインは、-1 日目に行われた評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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パート 2 の血液学パラメータの赤血球数および網赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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血液サンプルは、パート 2 の血液学パラメーター、つまり赤血球数と網赤血球数の評価のために収集されました。ベースラインは、-1 日目に行われた評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
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ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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第1部 ディップスティック法による尿検査で異常値が出た参加者数
時間枠：パート 1 では最大 72 時間
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評価された尿検査パラメーターは、尿ビリルビン、尿潜血、尿グルコース、尿ケトン、尿タンパク質および尿ウロビリノーゲンでした。
このディップスティック検査では、尿サンプル中のビリルビン、潜血、グルコース、ケトン、尿タンパク質、ウロビリノーゲンのレベルが陰性、微量、および陽性として記録されました。
パート 1 では、尿検査パラメーターの測定のために、尿サンプルがディップスティック法により最大 72 時間まで収集されました。
重要な値を持つカテゴリのみが表示されています。
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パート 1 では最大 72 時間
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ディップスティック法による尿中水素電位 (pH) 分析パート 1
時間枠：パート 1 では最大 72 時間
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尿の pH 測定は尿検査の日常的な部分です。
尿の pH は酸塩基の測定値です。
pH は 0 ～ 14 の範囲の数値スケールで測定されます。スケール上の値は、アルカリ性または酸性の度合いを指します。
pH 7 は中性です。
pH 7 未満は酸性、pH 7 より大きいは塩基性です。
正常な尿の pH はわずかに酸性 (5.0 ～ 6.0) です。
パート 1 では、最長 72 時間までの方法で尿 pH を測定するために尿サンプルが収集されました。
指定された時間に利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=x で表されます)。
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パート 1 では最大 72 時間
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ディップスティック法による尿比重分析その1
時間枠：パート 1 では最大 72 時間
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尿比重測定は尿検査の日常的な部分です。
尿比重は尿中の溶質濃度の尺度であり、腎臓の尿を濃縮する能力に関する情報を提供します。
排泄された分子の濃度によって尿の比重が決まります。
第 1 部では、尿比重をディップスティック法で最長 72 時間測定するために尿サンプルを採取しました。
指定された時間に利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=x で表されます)。
密度は単位体積あたりの質量なので単位(g/cm^3など)がありますが、比重は比なので単位がありません。
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パート 1 では最大 72 時間
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第2部 ディップスティック法による尿検査で異常値が出た参加者数
時間枠：パート 2 では最大 48 時間
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評価された尿検査パラメーターは、尿ビリルビン、尿潜血、尿グルコース、尿ケトン、尿タンパク質および尿ウロビリノーゲンでした。
このディップスティック検査では、尿サンプル中のビリルビン、潜血、グルコース、ケトン、尿タンパク質、ウロビリノーゲンのレベルが陰性、微量、および陽性として記録されました。
パート 2 では、尿検査パラメータの測定のために、尿サンプルをディップスティック法により最長 48 時間まで収集しました。有意な値を持つカテゴリーのみが表示されています。
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パート 2 では最大 48 時間
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ディップスティック法による尿 pH 分析パート 2
時間枠：パート 2 では最大 48 時間
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尿の pH 測定は尿検査の日常的な部分です。
尿の pH は酸塩基の測定値です。
pH は 0 ～ 14 の範囲の数値スケールで測定されます。スケール上の値は、アルカリ性または酸性の度合いを指します。
pH 7 は中性です。
pH 7 未満は酸性、pH 7 より大きいは塩基性です。
正常な尿の pH はわずかに酸性 (5.0 ～ 6.0) です。
パート 2 では、尿サンプルを採取し、尿 pH をディップスティック法で最長 48 時間測定しました。
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パート 2 では最大 48 時間
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ディップスティック法による尿比重分析その2
時間枠：パート 2 では最大 72 時間
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尿比重測定は尿検査の日常的な部分です。
尿比重は尿中の溶質濃度の尺度であり、腎臓の尿を濃縮する能力に関する情報を提供します。
排泄された分子の濃度によって尿の比重が決まります。
第 2 部では、尿サンプルを採取し、尿比重をディップスティック法で 48 時間まで測定しました。密度は単位体積あたりの質量であり、単位 (g/cm^3 など) がありますが、比重は比です。したがって単位はありません。
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パート 2 では最大 72 時間
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パート 1 のバイタルサインパラメータの最高血圧 (SBP) および最低血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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バイタルサイン測定には、ベースラインおよびパート 1 の最大 72 時間の SBP および DBP が含まれます。SBP および DBP の測定の前には、気が散ることのない静かな環境で参加者が少なくとも 5 分間休息し、5 分後に仰臥位で測定されました。休み。
ベースラインは、1日目に行われた投与前評価として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算されました。
指定された時間に利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=x で表されます)。
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ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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パート 1 のバイタルサインパラメータ心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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バイタルサインの測定には、ベースラインおよびパート 1 の最大 72 時間の心拍数が含まれていました。心拍数の測定の前に、参加者は気が散らない静かな環境で少なくとも 5 分間の休息が取られ、5 分間の休息後に仰臥位で測定されました。
ベースラインは、1日目に行われた投与前評価として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算されました。
指定された時間に利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=x で表されます)。
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ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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パート 1 のバイタルサインパラメータ温度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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バイタルサイン測定には、ベースラインおよびパート 1 の最大 72 時間の体温が含まれていました。体温測定の前に、参加者は気が散ることのない静かな環境で少なくとも 5 分間の休息が取られ、5 分間の休息後に仰臥位で測定されました。
ベースラインは、1日目に行われた投与前評価として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算されました。
指定された時間に利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=x で表されます)。
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ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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パート 2 のバイタルサインパラメータ SBP および DBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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バイタルサイン測定には、ベースラインおよびパート 2 での最大 72 時間の SBP および DBP が含まれます。SBP および DBP の測定の前には、気が散ることのない静かな環境で参加者が少なくとも 5 分間休息し、5 分後に仰臥位で測定されました。休み。
ベースラインは、1日目に行われた投与前評価として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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パート 2 のバイタルサインパラメータ心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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バイタルサインの測定には、ベースラインおよびパート 2 の最大 72 時間の心拍数が含まれていました。心拍数の測定の前に、参加者は気が散らない静かな環境で少なくとも 5 分間の休息が取られ、5 分間の休息後に仰臥位で測定されました。
ベースラインは、1日目に行われた投与前評価として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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パート 2 のバイタルサインパラメータ温度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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バイタルサインの測定には、ベースラインおよびパート 2 の最大 72 時間の体温が含まれていました。体温測定の前に、参加者は気が散らない静かな環境で少なくとも 5 分間の休息が取られ、5 分間の休息後に仰臥位で測定されました。
ベースラインは、1日目に行われた投与前評価として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化 PR 間隔、QRS 期間、未補正 QT 間隔および補正済み QT フレデリカ補正間隔
時間枠：ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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単一の 12 誘導 ECG は、心拍数を自動的に計算し、PR 間隔、QRS 期間、未補正 QT 間隔、および補正済み QT (フリデリシア補正) 間隔を測定する ECG マシンを使用して、ベースラインから、パート 1 では最大 72 時間まで取得されました。
ベースラインは、1日目に行われた投与前評価として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算されました。
指定された時間に利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=x で表されます)。
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ベースラインとパート 1 の最大 72 時間
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パート 2 の心電図パラメータのベースラインからの変更 PR 間隔、QRS 期間、未補正 QT 間隔、および補正済み QT (フレデリカ補正) 間隔
時間枠：ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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単一の 12 誘導 ECG は、心拍数を自動的に計算し、PR 間隔、QRS 期間、未補正 QT 間隔、および補正済み QT (フレデリカ補正) 間隔を測定する ECG マシンを使用して、ベースラインから取得され、パート 2 では最大 72 時間まで取得されました。
ベースラインは、1日目に行われた投与前評価として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインとパート 2 で最大 48 時間
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パート 1 の GSK1325756 の血中濃度
時間枠：投与前および 3 期間すべての 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後。パート 1 のピリオド 3 の投与後 60 時間および 72 時間
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投与前および合計0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48時間後にGSK1325756の血中濃度を測定するために、約1ミリリットルの全血サンプルを採取した。 3期。パート 1 の期間-3 の投与後 60 時間および 72 時間。
データは、摂食状態における GSK1325756 の血中濃度について提示されています。
薬物動態 (PK) 集団は、少なくとも 1 回の用量の研究治療が投与され、PK サンプルが採取され分析された参加者として定義されました。
NA は、標準偏差に影響を与える定量不可能な [NQ] 値の割合が高いため (値の 30% 以上が代入されている、つまり NQ にゼロ濃度が割り当てられている)、標準偏差を計算できず、60 日間のプロトコールごとにサンプルが得られなかったことを示します。そして72時間。
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投与前および 3 期間すべての 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後。パート 1 のピリオド 3 の投与後 60 時間および 72 時間
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パート 2 の GSK1325756 の血中濃度
時間枠：パート 2 の投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後
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投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後に GSK1325756 の血中濃度を測定するために、約 1 ミリリットルの全血サンプルを収集しました。パート1の線量。
データは、絶食状態および摂食状態における GSK1325756 の血中濃度について提示されています。
NA は、標準偏差に影響を与えた NQ 値の割合が高いため (値の 30% 以上が代入されている、つまり NQ にゼロ濃度が割り当てられている)、標準偏差を計算できなかったことを示します。
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パート 2 の投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後
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パート 1 の GSK1325756H の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および 3 期間すべての 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後。パート 1 のピリオド 3 の投与後 60 時間および 72 時間
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空腹状態でのGSK1325756HのPKプロファイルを調査するために、研究治療の投与後の指定の時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、実際のサンプリング時間に基づいて、Phoenix WinNonlin バージョン 6.4 以降を使用した標準的なノンコンパートメント分析によって計算されました。
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投与前および 3 期間すべての 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後。パート 1 のピリオド 3 の投与後 60 時間および 72 時間
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パート 1 の GSK1325756H の時間 0 から t (AUC [0-t]) までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前および 3 期間すべての 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後。パート 1 のピリオド 3 の投与後 60 時間および 72 時間
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空腹状態でのGSK1325756HのPKプロファイルを調査するために、研究治療の投与後の指定の時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、実際のサンプリング時間に基づいて、Phoenix WinNonlin バージョン 6.4 以降を使用した標準的なノンコンパートメント分析によって計算されました。
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投与前および 3 期間すべての 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後。パート 1 のピリオド 3 の投与後 60 時間および 72 時間
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パート 1 の GSK1325756H の時間 0 から無限大 (AUC [0-inf]) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および 3 期間すべての 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後。パート 1 のピリオド 3 の投与後 60 時間および 72 時間
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空腹状態でのGSK1325756HのPKプロファイルを調査するために、研究治療の投与後の指定の時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、実際のサンプリング時間に基づいて、Phoenix WinNonlin バージョン 6.4 以降を使用した標準的なノンコンパートメント分析によって計算されました。
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投与前および 3 期間すべての 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後。パート 1 のピリオド 3 の投与後 60 時間および 72 時間
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パート 1 の GSK1325756H の時間 0 から 24 時間までの濃度時間曲線の下の領域 (AUC [0-24])
時間枠：投与前および 3 期間すべての 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後。パート 1 のピリオド 3 の投与後 60 時間および 72 時間
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空腹状態でのGSK1325756HのPKプロファイルを調査するために、研究治療の投与後の指定の時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、実際のサンプリング時間に基づいて、Phoenix WinNonlin バージョン 6.4 以降を使用した標準的なノンコンパートメント分析によって計算されました。
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投与前および 3 期間すべての 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後。パート 1 のピリオド 3 の投与後 60 時間および 72 時間
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パート 1 の GSK1325756H の最大観察濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前および 3 期間すべての 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後。パート 1 のピリオド 3 の投与後 60 時間および 72 時間
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空腹状態でのGSK1325756HのPKプロファイルを調査するために、研究治療の投与後の指定の時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、実際のサンプリング時間に基づいて、Phoenix WinNonlin バージョン 6.4 以降を使用した標準的なノンコンパートメント分析によって計算されました。
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投与前および 3 期間すべての 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後。パート 1 のピリオド 3 の投与後 60 時間および 72 時間
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パート 1 の GSK1325756H の端子半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および 3 期間すべての 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後。パート 1 のピリオド 3 の投与後 60 時間および 72 時間
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空腹状態でのGSK1325756のPKプロファイルを調査するために、研究治療の投与後の指定の時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、実際のサンプリング時間に基づいて、Phoenix WinNonlin バージョン 6.4 以降を使用した標準的なノンコンパートメント分析によって計算されました。
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投与前および 3 期間すべての 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後。パート 1 のピリオド 3 の投与後 60 時間および 72 時間
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パート 1 の GSK1325756H の観測可能な濃度までの遅延時間 (Tlag)
時間枠：投与前および 3 期間すべての 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後。パート 1 のピリオド 3 の投与後 60 時間および 72 時間
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空腹状態でのGSK1325756のPKプロファイルを調査するために、研究治療の投与後の指定の時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、実際のサンプリング時間に基づいて、Phoenix WinNonlin バージョン 6.4 以降を使用した標準的なノンコンパートメント分析によって計算されました。
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投与前および 3 期間すべての 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後。パート 1 のピリオド 3 の投与後 60 時間および 72 時間
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パート 1 の GSK1325756H の血中濃度の最後の定量可能な濃度 (Tlast) までの時間
時間枠：投与前および 3 期間すべての 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後。パート 1 のピリオド 3 の投与後 60 時間および 72 時間
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空腹状態でのGSK1325756HのPKプロファイルを調査するために、研究治療の投与後の指定の時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、実際のサンプリング時間に基づいて、Phoenix WinNonlin バージョン 6.4 以降を使用した標準的なノンコンパートメント分析によって計算されました。
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投与前および 3 期間すべての 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後。パート 1 のピリオド 3 の投与後 60 時間および 72 時間
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パート 2 の GSK1325756H の Cmax
時間枠：パート 2 の投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後
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空腹状態でのGSK1325756HのPKプロファイルを調査するために、研究治療の投与後の指定の時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、実際のサンプリング時間に基づいて、Phoenix WinNonlin バージョン 6.4 以降を使用した標準的なノンコンパートメント分析によって計算されました。
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パート 2 の投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後
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パート 2 の GSK1325756H の AUC (0-t)
時間枠：パート 2 の投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後
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空腹状態でのGSK1325756HのPKプロファイルを調査するために、研究治療の投与後の指定の時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、実際のサンプリング時間に基づいて、Phoenix WinNonlin バージョン 6.4 以降を使用した標準的なノンコンパートメント分析によって計算されました。
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パート 2 の投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後
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パート 2 の GSK1325756H の AUC (0-inf)
時間枠：パート 2 の投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後
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空腹状態でのGSK1325756HのPKプロファイルを調査するために、研究治療の投与後の指定の時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、実際のサンプリング時間に基づいて、Phoenix WinNonlin バージョン 6.4 以降を使用した標準的なノンコンパートメント分析によって計算されました。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
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パート 2 の投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後
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パート 2 の GSK1325756H の AUC (0-24)
時間枠：パート 2 の投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後
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空腹状態でのGSK1325756HのPKプロファイルを調査するために、研究治療の投与後の指定の時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、実際のサンプリング時間に基づいて、Phoenix WinNonlin バージョン 6.4 以降を使用した標準的なノンコンパートメント分析によって計算されました。
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パート 2 の投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後
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パート 2 の GSK1325756H の Tmax
時間枠：パート 2 の投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後
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空腹状態でのGSK1325756HのPKプロファイルを調査するために、研究治療の投与後の指定の時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、実際のサンプリング時間に基づいて、Phoenix WinNonlin バージョン 6.4 以降を使用した標準的なノンコンパートメント分析によって計算されました。
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パート 2 の投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後
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パート 2 の GSK1325756H の t1/2
時間枠：パート 2 の投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後
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空腹状態でのGSK1325756HのPKプロファイルを調査するために、研究治療の投与後の指定の時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、実際のサンプリング時間に基づいて、Phoenix WinNonlin バージョン 6.4 以降を使用した標準的なノンコンパートメント分析によって計算されました。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
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パート 2 の投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後
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パート 2 の GSK1325756H のフラグ
時間枠：パート 2 の投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後
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空腹状態でのGSK1325756HのPKプロファイルを調査するために、研究治療の投与後の指定の時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、実際のサンプリング時間に基づいて、Phoenix WinNonlin バージョン 6.4 以降を使用した標準的なノンコンパートメント分析によって計算されました。
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パート 2 の投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時間後
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パート 2 の GSK1325756H の血中濃度の最終値
時間枠：パート 2 の投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時
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空腹状態でのGSK1325756HのPKプロファイルを調査するために、研究治療の投与後の指定の時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、実際のサンプリング時間に基づいて、Phoenix WinNonlin バージョン 6.4 以降を使用した標準的なノンコンパートメント分析によって計算されました。
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パート 2 の投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月10日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。