Studie av Danirixin i japanske sunne eldre mannlige emner
14. januar 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Et enkeltsenter, dobbeltblind (sponsor åpen), placebokontrollert, 3-perioders crossover, stigende dosestudie i japanske friske eldre menn for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Danirixin i den føderale staten (del1) og en åpen etikett, 2-veis crossover for å evaluere matens effekt på farmakokinetikken til Danirixin (del 2)
Danirixin er en selektiv kjemokinreseptorantagonist som utvikles som et potensielt antiinflammatorisk middel for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Målet med studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) hos friske japanske personer over 65 år (inklusive).
Studien vil bli utført i to deler: Del 1 vil være en dobbeltblind, placebokontrollert, 3-perioders crossover, stigende enkelt oral dose administrering av GSK1325756H (Hydrobromide Salt Tablet Formulations of Danirixin) 10, 50 og 100 milligram (mg) i matet tilstand.
Del 2 vil være en åpen, 2-perioders crossover, enkelt oral dose av GSK1325756H 50 mg i matet og fastende tilstand.
Denne studien vil gi en forståelse av PK av hydrobromidsalt av GSK1325756 i populasjonen av friske eldre personer og også bidra til valg av passende dosering for fase IIa-studien i Japan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 162-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 162-00
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakeren må være over 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren i samråd med medisinsk monitor om nødvendig er enig i at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
- Deltakere hvis perifere blodnøytrofiltall og hematokritverdier er innenfor normalområdet ved screeningbesøk.
- Kroppsvekt >=50 kilogram (Kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-24,9 kg/kvadratmeter (m^2) (inklusive).
- Japansk mann: En mannlig deltaker må godta å bruke prevensjon under behandlingsperioden og frem til oppfølgingsbesøk.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjør en risiko når du tar studiebehandlingen; eller forstyrre tolkningen av data.
- Unormalt blodtrykk som bestemt av etterforskeren.
- Alanin Aminotransferase (ALT)>1,5x øvre normalgrense (ULN).
- Bilirubin>1,5xULN (isolert bilirubin > 1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin < 35%).
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
- QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF)> 450 millisekund (msec).
- Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner inkludert urtemedisiner og protonpumpehemmer (PPI) innen 14 dager før dosering.
- Anamnese med donasjon av blod eller blodprodukter >=400 milliliter (ml) innen 3 måneder eller >=200 ml innen 1 måned før screening.
- Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag.
- Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i løpet av de siste 30 dagene før signering av samtykke i denne kliniske studien som involverer en undersøkelsesbehandling eller annen type medisinsk forskning.
- Personen med positiv serologisk test for syfilis (Rapid Plasma Reagin [RPR] og Treponema pallidum hemagglutinasjonstest [TPHA]), Humant immunsviktvirus (HIV) Antigen/Antistoff, Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), Hepatitt C-virus (HCV) antistoff , eller humant T-celle lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1) antistoff ved screening.
- Positiv medikamentskjerm før studien.
- Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på > 14 enheter for menn. En enhet tilsvarer 350 mL øl, 150 mL vin eller 45 mL 80 proof destillert brennevin.
- Røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
- Følsomhet for noen av studiebehandlingene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe A
Forsøkspersonene vil få GSK1325756H 10 mg i P-1, GSK1325756H 50 mg i P-2 og placebo i P-3 etter et fettrikt måltid.
Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Danirixin vil være tilgjengelig som 10 og 50 milligram (mg) hvite filmdrasjerte, runde og ovale tabletter beregnet for oral administrering.
Det vil bli administrert med 240 ml vann.
Forsøkspersonene vil motta visuelt matchende danirixin placebotabletter.
Det vil bli administrert med 240 ml vann.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe B
Forsøkspersonene vil få GSK1325756H 10 mg i P-1, placebo i P-2 og GSK1325756H 100 mg i P-3 etter et fettrikt måltid.
Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Danirixin vil være tilgjengelig som 10 og 50 milligram (mg) hvite filmdrasjerte, runde og ovale tabletter beregnet for oral administrering.
Det vil bli administrert med 240 ml vann.
Forsøkspersonene vil motta visuelt matchende danirixin placebotabletter.
Det vil bli administrert med 240 ml vann.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe C
Forsøkspersoner vil få placebo i P-1, GSK1325756H 50 mg i P-2 og GSK1325756H 100 mg i P-3 etter et fettrikt måltid.
Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Danirixin vil være tilgjengelig som 10 og 50 milligram (mg) hvite filmdrasjerte, runde og ovale tabletter beregnet for oral administrering.
Det vil bli administrert med 240 ml vann.
Forsøkspersonene vil motta visuelt matchende danirixin placebotabletter.
Det vil bli administrert med 240 ml vann.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Gruppe D
Forsøkspersonene vil motta GSK1325756H 50 mg etter henholdsvis et fettfattig måltid og fastetilstand.
Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Danirixin vil være tilgjengelig som 10 og 50 milligram (mg) hvite filmdrasjerte, runde og ovale tabletter beregnet for oral administrering.
Det vil bli administrert med 240 ml vann.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Gruppe E
Forsøkspersonene vil motta GSK1325756H 50 mg etter henholdsvis fastende og et fettfattig måltid.
Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Danirixin vil være tilgjengelig som 10 og 50 milligram (mg) hvite filmdrasjerte, runde og ovale tabletter beregnet for oral administrering.
Det vil bli administrert med 240 ml vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser i del 1
Tidsramme: Opptil 32 dager i del 1
|
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant.
Sikkerhetspopulasjonen bestod av alle deltakerne som tok minst én dose studiebehandling.
|
Opptil 32 dager i del 1
|
|
Antall deltakere med alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser i del 2
Tidsramme: Opptil 21 dager i del 2
|
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant
|
Opptil 21 dager i del 2
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre Kalsium, Kolesterol, Klorid, Glukose, Høydensitetslipider (HDL) Kolesterol, Kalium, Lavdensitetslipider (LDL) Kolesterol, Natrium, Fosfor, Triglyserider, Urea/Blodurea) Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av kjemiske parametere, nemlig kalsium, kolesterol, klorid, glukose, HDL-kolesterol, kalium, LDL-kolesterol, natrium, fosfor, triglyserider og urea/BUN-resultater for del 1. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
Bare de deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble analysert (representert med n=x i kategorititlene).
|
Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
|
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase, gammaglutamyltransferase (GGT) og laktatdehydrogenase for del 1
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kjemiparametre, nemlig alkalisk fosfatase, ALT, AST, kreatinkinase, GGT og laktatdehydrogenase for del 1. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
Bare de deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble analysert (representert med n=x i kategorititlene).
|
Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
|
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre Albumin og totalt protein for del 1
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kjemiske parametere, nemlig albumin og totalt protein for del 1. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
Bare de deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble analysert (representert med n=x i kategorititlene).
|
Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemiparametere Direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre for del 1
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kjemiske parametere, nemlig direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre for del 1. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
Bare de deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble analysert (representert med n=x i kategorititlene).
|
Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter amylase for del 1
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kjemiske parametere, nemlig amylase for del 1. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
Bare de deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble analysert (representert med n=x i kategorititlene).
|
Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre kalsium, kolesterol, klorid, glukose, HDL-kolesterol, kalium, LDL-kolesterol, natrium, uorganisk fosfor, triglyserider, urea/BUN for del 2
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av kjemiske parametere, nemlig kalsium, kolesterol, klorid, glukose, HDL-kolesterol, kalium, LDL-kolesterol, natrium, fosfor, triglyserider, urea/BUN-resultater for del 2. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag - 1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
|
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre Alkalisk fosfatase, ALT, AST, kreatinkinase, GGT og laktatdehydrogenase for del 2
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kjemiparametre, nemlig alkalisk fosfatase, ALT, AST, kreatinkinase, GGT og laktatdehydrogenase for del 2. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
|
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre Albumin og totalt protein for del 2
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kjemiske parametere, nemlig albumin og totalt protein for del 2. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemiparametere Direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre for del 2
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kjemiske parametere, nemlig direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre for del 2. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter amylase for del 2
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kjemiparameter, nemlig amylase for del 1. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
|
Endring fra baseline i hematologiske parametere Basofiler, Eosinofiler, Lymfocytter, Monocytter og Total Neutrophils for Del 1
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av hematologiske parametere, nemlig basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, totale nøytrofiler og blodplater for del 1. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
Bare de deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble analysert (representert med n=x i kategorititlene).
|
Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter Hemoglobin for del 1
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologisk parameter, nemlig hemoglobin for del 1. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
Bare de deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble analysert (representert med n=x i kategorititlene).
|
Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter hematokrit for del 1
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologisk parameter, nemlig hematokrit for del 1. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
Bare de deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble analysert (representert med n=x i kategorititlene).
|
Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter gjennomsnittlig blodlegemehemoglobin for del 1
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologisk parameter, nemlig gjennomsnittlig blodlegemehemoglobin for del 1. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
Bare de deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble analysert (representert med n=x i kategorititlene).
|
Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter gjennomsnittlig korpuskelvolum for del 1
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiparameter, nemlig gjennomsnittlig blodlegemevolum for del 1. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
Bare de deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble analysert (representert med n=x i kategorititlene).
|
Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
|
Endring fra baseline i hematologiparametere Blodplateantall og hvite blodlegemer for del 1
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere, nemlig antall blodplater og antall hvite blodlegemer for del 1. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
Bare de deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble analysert (representert med n=x i kategorititlene).
|
Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
|
Endring fra baseline i hematologiske parametere Rødt blodtall og retikulocytttelling for del 1
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av hematologiske parametere, nemlig antall røde blod og retikulocytter for del 1. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
Bare de deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble analysert (representert med n=x i kategorititlene).
|
Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
|
Endring fra baseline i hematologiske parametere Basofiler, Eosinofiler, Lymfocytter, Monocytter og Total Neutrophils for Del 2
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av hematologiske parametere, nemlig basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, totale nøytrofiler og blodplater for del 2. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter Hemoglobin for del 2
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologisk parameter, nemlig hemoglobin for del 2. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter hematokrit for del 2
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologisk parameter, nemlig hematokrit for del 2. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter gjennomsnittlig blodlegemehemoglobin for del 2
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologisk parameter, nemlig gjennomsnittlig blodlegemehemoglobin for del 2. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter gjennomsnittlig korpuskelvolum for del 2
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologisk parameter, nemlig gjennomsnittlig blodlegemevolum for del 2. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
|
Endring fra baseline i hematologiske parametere Blodplateantall og hvite blodlegemer for del 2
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av hematologiske parametere, nemlig antall blodplater og antall hvite blodlegemer for del 2. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
|
Endring fra baseline i hematologiske parametere Rødt blodtall og retikulocytttelling for del 2
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere, nemlig antall røde blod og retikulocytter for del 2. Baseline ble definert som vurderinger utført på dag -1.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
|
Antall deltakere med unormale verdier på urinanalyse med peilepinnemetode for del 1
Tidsramme: Opptil 72 timer i del 1
|
Urinalyseparametere som ble vurdert var urin bilirubin, urin okkult blod, urin glukose, urin ketoner, urin protein og urin urobilinogen.
I denne peilepinnetesten ble nivået av bilirubin, okkult blod, glukose, ketoner, urinprotein og urobilinogen i urinprøver registrert som negativt, spor og +.
Urinprøver ble samlet inn for måling av urinanalyseparametere med peilepinnemetode i opptil 72 timer i del 1.
Kun kategorier med signifikante verdier er presentert.
|
Opptil 72 timer i del 1
|
|
Urinpotensialet for hydrogen (pH)-analyse ved peilepinnemetode for del 1
Tidsramme: Opptil 72 timer i del 1
|
PH-måling i urin er en rutinemessig del av urinanalyse.
Urin pH er en syre-base måling.
pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; verdiene på skalaen refererer til graden av alkalitet eller surhet.
En pH på 7 er nøytral.
En pH mindre enn 7 er sur, og en pH større enn 7 er basisk.
Normal urin har en svakt sur pH (5,0 - 6,0).
Urinprøver ble samlet inn for måling av urin-pH ved metode opp til 72 timer i del 1.
Bare de deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble analysert (representert med n=x i kategorititlene).
|
Opptil 72 timer i del 1
|
|
Urinspesifikk gravitasjonsanalyse ved hjelp av peilepinnemetode for del 1
Tidsramme: Opptil 72 timer i del 1
|
Måling av urinspesifikk vekt er en rutinemessig del av urinanalyse.
Urin egenvekt er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urinen.
Konsentrasjonen av de utskilte molekylene bestemmer urinens egenvekt.
Urinprøver ble samlet inn for måling av urinens egenvekt ved hjelp av peilepinnemetoden i opptil 72 timer i del 1.
Bare de deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble analysert (representert med n=x i kategorititlene).
Tetthet er massen per volumenhet og har enheter (som g/cm^3), men den spesifikke vekten er et forhold, så den har ingen enhet.
|
Opptil 72 timer i del 1
|
|
Antall deltakere med unormale verdier ved urinanalyse med peilepinnemetode for del 2
Tidsramme: Opptil 48 timer i del 2
|
Urinalyseparametere som ble vurdert var urin bilirubin, urin okkult blod, urin glukose, urin ketoner, urin protein og urin urobilinogen.
I denne peilepinnetesten ble nivået av bilirubin, okkult blod, glukose, ketoner, urinprotein og urobilinogen i urinprøver registrert som negativt, spor og +.
Urinprøver ble samlet inn for måling av urinanalyseparametere med peilepinnemetode opp til 48 timer i del 2. Kun kategorier med signifikante verdier er presentert.
|
Opptil 48 timer i del 2
|
|
Urin pH-analyse med peilepinnemetode for del 2
Tidsramme: Opptil 48 timer i del 2
|
PH-måling i urin er en rutinemessig del av urinanalyse.
Urin pH er en syre-base måling.
pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; verdiene på skalaen refererer til graden av alkalitet eller surhet.
En pH på 7 er nøytral.
En pH mindre enn 7 er sur, og en pH større enn 7 er basisk.
Normal urin har en svakt sur pH (5,0 - 6,0).
Urinprøver ble samlet inn for måling av urinens pH ved hjelp av peilepinnemetoden i opptil 48 timer i del 2.
|
Opptil 48 timer i del 2
|
|
Urinspesifikk gravitasjonsanalyse ved hjelp av peilepinnemetode for del 2
Tidsramme: Opptil 72 timer i del 2
|
Måling av urinspesifikk vekt er en rutinemessig del av urinanalyse.
Urin egenvekt er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urinen.
Konsentrasjonen av de utskilte molekylene bestemmer urinens egenvekt.
Urinprøver ble samlet inn for måling av urin egenvekt ved peilepinnemetode opp til 48 timer i del 2. Tetthet er massen per volumenhet og har enheter (som g/cm^3), men egenvekten er et forhold. så den har ingen enhet.
|
Opptil 72 timer i del 2
|
|
Endring fra baseline i vitale tegnparametre systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) for del 1
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
Målinger av vitale tegn inkluderte SBP og DBP ved baseline og opptil 72 timer i del 1. SBP- og DBP-målinger ble innledet av minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner og ble målt i liggende stilling etter 5 minutter hvile.
Baseline ble definert som pre-dose-vurderinger utført på dag 1. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
Bare de deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble analysert (representert med n=x i kategorititlene).
|
Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
|
Endring fra baseline i vitaltegnparameter hjertefrekvens for del 1
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
Vitale tegnmålinger inkluderte hjertefrekvens ved baseline og opptil 72 timer i del 1. Hjertefrekvensmålinger ble innledet av minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner og ble målt i liggende stilling etter 5 minutters hvile.
Baseline ble definert som pre-dose-vurderinger utført på dag 1. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
Bare de deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble analysert (representert med n=x i kategorititlene).
|
Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
|
Endring fra baseline i vitaltegnparametertemperatur for del 1
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
Vitale tegnmålinger inkluderte temperatur ved baseline og opptil 72 timer i del 1. Temperaturmålinger ble innledet av minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner og ble målt i liggende stilling etter 5 minutters hvile.
Baseline ble definert som pre-dose-vurderinger utført på dag 1. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
Bare de deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble analysert (representert med n=x i kategorititlene).
|
Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
|
Endre fra baseline i vitale tegnparametre SBP og DBP for del 2
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
Vitale tegnmålinger inkluderte SBP og DBP ved baseline og opptil 72 timer i del 2. SBP- og DBP-målinger ble innledet av minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner og ble målt i liggende stilling etter 5 minutter hvile.
Baseline ble definert som pre-dose-vurderinger utført på dag 1. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
|
Endring fra baseline i vitaltegnparameter hjertefrekvens for del 2
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
Vitale tegnmålinger inkluderte hjertefrekvens ved baseline og opptil 72 timer i del 2. Hjertefrekvensmålinger ble innledet av minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner og ble målt i liggende stilling etter 5 minutters hvile.
Baseline ble definert som pre-dose-vurderinger utført på dag 1. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
|
Endring fra baseline i vitaltegnparametertemperatur for del 2
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
Vitale tegnmålinger inkluderte temperatur ved baseline og opptil 72 timer i del 2. Temperaturmålinger ble innledet av minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner og ble målt i liggende stilling etter 5 minutters hvile.
Baseline ble definert som pre-dose-vurderinger utført på dag 1. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
|
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere PR-intervall, QRS-varighet, ukorrigert QT-intervall og korrigert QT Frederica's Correction)-intervall
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
Enkelte 12-avlednings-EKG-er ble hentet fra baseline og opptil 72 timer i del 1 ved bruk av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR-intervall, QRS-varighet, ukorrigert QT-intervall og korrigert QT-intervall (Fridericias korreksjon).
Baseline ble definert som pre-dose-vurderinger utført på dag 1. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
Bare de deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble analysert (representert med n=x i kategorititlene).
|
Grunnlinje og opptil 72 timer i del 1
|
|
Endring fra baseline i elektrokardiogramparametre PR-intervall, QRS-varighet, ukorrigert QT-intervall og korrigert QT-intervall (Fredericas korreksjon) for del 2
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
Enkelt 12-avlednings-EKG ble hentet fra baseline og opptil 72 timer i del 2 ved bruk av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR-intervall, QRS-varighet, ukorrigert QT-intervall og korrigert QT (Fredericas korreksjon).
Baseline ble definert som pre-dose-vurderinger utført på dag 1. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dose-besøk fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje og opptil 48 timer i del 2
|
|
Blodkonsentrasjon av GSK1325756 i del 1
Tidsramme: Fordose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer etter dose i periode-3 av del 1
|
Helblodprøver på ca. 1 milliliter ble samlet inn for måling av blodkonsentrasjoner av GSK1325756 ved førdose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer totalt. 3 perioder; 60 og 72 timer etter dose i periode-3 av del 1.
Data er presentert for blodkonsentrasjoner av GSK1325756 i matet tilstand.
Farmakokinetisk (PK) populasjon ble definert som deltakere som ble administrert minst én dose studiebehandling og som fikk PK-prøve tatt og analysert.
NA indikerer at standardavvik ikke kunne beregnes på grunn av høy andel ikke-kvantifiserbare [NQ]-verdier (mer enn 30 % av verdiene ble imputert, dvs. NQ tildelt null konsentrasjon) som påvirket standardavviket og ingen prøve ble tatt per protokoll for 60 og 72 timer.
|
Fordose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer etter dose i periode-3 av del 1
|
|
Blodkonsentrasjon av GSK1325756 i del 2
Tidsramme: Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i del 2
|
Helblodprøver på ca. 1 milliliter ble samlet inn for måling av blodkonsentrasjoner av GSK1325756 ved førdose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter- dose i del 1.
Data er presentert for blodkonsentrasjoner av GSK1325756 i fastende og matet tilstand.
NA indikerer at standardavvik ikke kunne beregnes på grunn av høy andel av NQ-verdier (mer enn 30 % av verdiene ble imputert, dvs. NQ tildelt null konsentrasjon) som påvirket standardavviket.
|
Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i del 2
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av GSK1325756H for del 1
Tidsramme: Fordose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer etter dose i periode-3 av del 1
|
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK-profilen til GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 6.4 eller høyere basert på faktiske prøvetakingstider.
|
Fordose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer etter dose i periode-3 av del 1
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til t (AUC [0-t]) av GSK1325756H for del 1
Tidsramme: Fordose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer etter dose i periode-3 av del 1
|
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK-profilen til GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 6.4 eller høyere basert på faktiske prøvetakingstider.
|
Fordose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer etter dose i periode-3 av del 1
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC [0-inf]) til GSK1325756H for del 1
Tidsramme: Fordose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer etter dose i periode-3 av del 1
|
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK-profilen til GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 6.4 eller høyere basert på faktiske prøvetakingstider.
|
Fordose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer etter dose i periode-3 av del 1
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC [0-24]) av GSK1325756H for del 1
Tidsramme: Fordose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer etter dose i periode-3 av del 1
|
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK-profilen til GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 6.4 eller høyere basert på faktiske prøvetakingstider.
|
Fordose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer etter dose i periode-3 av del 1
|
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av GSK1325756H for del 1
Tidsramme: Fordose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer etter dose i periode-3 av del 1
|
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK-profilen til GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 6.4 eller høyere basert på faktiske prøvetakingstider.
|
Fordose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer etter dose i periode-3 av del 1
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for GSK1325756H for del 1
Tidsramme: Fordose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer etter dose i periode-3 av del 1
|
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK-profilen til GSK1325756 i fastende tilstand.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 6.4 eller høyere basert på faktiske prøvetakingstider.
|
Fordose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer etter dose i periode-3 av del 1
|
|
Lagtid før observerbar konsentrasjon (Tlag) av GSK1325756H for del 1
Tidsramme: Fordose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer etter dose i periode-3 av del 1
|
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK-profilen til GSK1325756 i fastende tilstand.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 6.4 eller høyere basert på faktiske prøvetakingstider.
|
Fordose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer etter dose i periode-3 av del 1
|
|
Tid til siste kvantifiserbare konsentrasjon (Tlast) av blodkonsentrasjonen til GSK1325756H for del 1
Tidsramme: Fordose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer etter dose i periode-3 av del 1
|
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK-profilen til GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 6.4 eller høyere basert på faktiske prøvetakingstider.
|
Fordose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer etter dose i periode-3 av del 1
|
|
Cmax på GSK1325756H for del 2
Tidsramme: Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i del 2
|
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK-profilen til GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 6.4 eller høyere basert på faktiske prøvetakingstider.
|
Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i del 2
|
|
AUC (0-t) for GSK1325756H for del 2
Tidsramme: Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i del 2
|
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK-profilen til GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 6.4 eller høyere basert på faktiske prøvetakingstider.
|
Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i del 2
|
|
AUC (0-inf) for GSK1325756H for del 2
Tidsramme: Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i del 2
|
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK-profilen til GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 6.4 eller høyere basert på faktiske prøvetakingstider.
Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert.
|
Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i del 2
|
|
AUC (0-24) for GSK1325756H for del 2
Tidsramme: Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i del 2
|
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK-profilen til GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 6.4 eller høyere basert på faktiske prøvetakingstider.
|
Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i del 2
|
|
Tmax på GSK1325756H for del 2
Tidsramme: Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i del 2
|
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK-profilen til GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 6.4 eller høyere basert på faktiske prøvetakingstider.
|
Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i del 2
|
|
t1/2 av GSK1325756H for del 2
Tidsramme: Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i del 2
|
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK-profilen til GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 6.4 eller høyere basert på faktiske prøvetakingstider.
Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert.
|
Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i del 2
|
|
Tlag av GSK1325756H for del 2
Tidsramme: Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i del 2
|
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK-profilen til GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 6.4 eller høyere basert på faktiske prøvetakingstider.
|
Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose i del 2
|
|
Tlast av blodkonsentrasjonen til GSK1325756H for del 2
Tidsramme: Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 etter dose i del 2
|
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK-profilen til GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 6.4 eller høyere basert på faktiske prøvetakingstider.
|
Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 etter dose i del 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 206817
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .