Estudio de danirixina en sujetos masculinos ancianos sanos japoneses
14 de enero de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un centro único, doble ciego (patrocinador abierto), controlado con placebo, cruzado de 3 períodos, estudio de dosis ascendente en sujetos masculinos ancianos sanos japoneses para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la danirixina en estado alimentado (Parte 1) y una etiqueta abierta, Cruce de 2 vías para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la danirixina (Parte 2)
La danirixina es un antagonista selectivo de los receptores de quimiocinas que se está desarrollando como un agente antiinflamatorio potencial para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) en sujetos japoneses sanos mayores de 65 años (inclusive).
El estudio se llevará a cabo en dos partes: la Parte 1 será una administración de dosis oral única ascendente de GSK1325756H (formulaciones de danirixina en tabletas de sal de hidrobromuro) de 10, 50 y 100 miligramos (mg) de 3 períodos cruzados, doble ciego y controlado con placebo. en la condición alimentada.
La Parte 2 será una dosis oral única de 50 mg de GSK1325756H con alimentación y en ayunas.
Este estudio proporcionará una comprensión de la farmacocinética de la sal de bromhidrato de GSK1325756 en la población de ancianos sanos y también contribuirá a la selección de la dosificación adecuada para el estudio de fase IIa en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 162-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 162-00
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión
- El participante debe ser mayor de 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el Monitor Médico, si es necesario estar de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio.
- Participantes cuyos recuentos de neutrófilos en sangre periférica y valores de hematocrito estén dentro del rango normal en la visita de selección.
- Peso corporal >=50 kilogramos (Kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 18,5-24,9 kg/metro cuadrado (m^2) (inclusive).
- Hombre japonés: un participante masculino debe aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y hasta la visita de seguimiento.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión
- Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar el tratamiento del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
- Presión arterial anormal según lo determinado por el investigador.
- Alanina Aminotransferasa (ALT)>1.5x límite superior de la normalidad (LSN).
- Bilirrubina>1.5xLSN (La bilirrubina aislada > 1,5xULN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa < 35%).
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milisegundos (mseg).
- Uso pasado o previsto de medicamentos de venta libre o recetados, incluidos medicamentos a base de hierbas e inhibidores de la bomba de protones (IBP) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
- Antecedentes de donación de sangre o productos sanguíneos >=400 mililitros (ml) en los 3 meses o >=200 ml en el mes anterior a la selección.
- Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
- Inscripción actual o participación pasada dentro de los últimos 30 días antes de firmar el consentimiento en este estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
- El sujeto con prueba serológica positiva para sífilis (Rapid Plasma Reagin [RPR] y prueba de hemaglutinación de Treponema pallidum [TPHA]), antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV) , o anticuerpo contra el virus linfotrópico de células T humanas tipo 1 (HTLV-1) en la selección.
- Prueba de drogas previa al estudio positiva.
- Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores al estudio definido como: una ingesta semanal promedio de > 14 unidades para hombres. Una unidad equivale a 350 mL de cerveza, 150 mL de vino o 45 mL de licor destilado de 80 grados.
- Fumar o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
- Sensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio, o componentes de los mismos, o medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Grupo A
Los sujetos recibirán GSK1325756H 10 mg en P-1, GSK1325756H 50 mg en P-2 y placebo en P-3 después de una comida rica en grasas.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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La danirixina estará disponible en comprimidos recubiertos con película blanca, redondos y ovalados, de 10 y 50 miligramos (mg), destinados a la administración oral.
Se administrará con 240 mL de agua.
Los sujetos recibirán tabletas de placebo de danirixina visualmente similares.
Se administrará con 240 mL de agua.
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Experimental: Parte 1: Grupo B
Los sujetos recibirán GSK1325756H 10 mg en P-1, placebo en P-2 y GSK1325756H 100 mg en P-3 después de una comida rica en grasas.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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La danirixina estará disponible en comprimidos recubiertos con película blanca, redondos y ovalados, de 10 y 50 miligramos (mg), destinados a la administración oral.
Se administrará con 240 mL de agua.
Los sujetos recibirán tabletas de placebo de danirixina visualmente similares.
Se administrará con 240 mL de agua.
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Experimental: Parte 1: Grupo C
Los sujetos recibirán placebo en P-1, GSK1325756H 50 mg en P-2 y GSK1325756H 100 mg en P-3 después de una comida rica en grasas.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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La danirixina estará disponible en comprimidos recubiertos con película blanca, redondos y ovalados, de 10 y 50 miligramos (mg), destinados a la administración oral.
Se administrará con 240 mL de agua.
Los sujetos recibirán tabletas de placebo de danirixina visualmente similares.
Se administrará con 240 mL de agua.
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Experimental: Parte 2: Grupo D
Los sujetos recibirán GSK1325756H 50 mg después de una comida baja en grasas y en ayunas, respectivamente.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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La danirixina estará disponible en comprimidos recubiertos con película blanca, redondos y ovalados, de 10 y 50 miligramos (mg), destinados a la administración oral.
Se administrará con 240 mL de agua.
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Experimental: Parte 2: Grupo E
Los sujetos recibirán GSK1325756H 50 mg después de un estado de ayuno y una comida baja en grasas, respectivamente.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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La danirixina estará disponible en comprimidos recubiertos con película blanca, redondos y ovalados, de 10 y 50 miligramos (mg), destinados a la administración oral.
Se administrará con 240 mL de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquier evento adverso (EA) y eventos adversos graves en la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 32 días en la Parte 1
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EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo.
Población de seguridad compuesta por todos los participantes que tomaron al menos una dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta 32 días en la Parte 1
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Número de participantes con cualquier evento adverso (EA) y eventos adversos graves en la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 21 días en la Parte 2
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EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo
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Hasta 21 días en la Parte 2
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Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico Calcio, colesterol, cloruro, glucosa, lípidos de alta densidad (HDL) Colesterol, potasio, lípidos de baja densidad (LDL) Colesterol, sodio, fósforo, triglicéridos, urea/nitrógeno de urea en sangre (BUN) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, calcio, colesterol, cloruro, glucosa, colesterol HDL, potasio, colesterol LDL, sodio, fósforo, triglicéridos y resultados de urea/BUN para la Parte 1. La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica Fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), creatina quinasa, gamma glutamil transferasa (GGT) y lactato deshidrogenasa para la Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, fosfatasa alcalina, ALT, AST, creatina quinasa, GGT y lactato deshidrogenasa para la Parte 1. La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica Albúmina y proteína total para la Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, la albúmina y la proteína total para la Parte 1. La línea base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica Bilirrubina directa, bilirrubina total, creatinina y ácido úrico para la Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, bilirrubina directa, bilirrubina total, creatinina y ácido úrico para la Parte 1. La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química clínica Amilasa para la Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, la amilasa para la Parte 1. La línea base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico Calcio, colesterol, cloruro, glucosa, colesterol HDL, potasio, colesterol LDL, sodio, fósforo inorgánico, triglicéridos, urea/BUN para la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, calcio, colesterol, cloruro, glucosa, colesterol HDL, potasio, colesterol LDL, sodio, fósforo, triglicéridos, urea/BUN, resultados para la Parte 2. El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el Día - 1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica Fosfatasa alcalina, ALT, AST, creatina quinasa, GGT y lactato deshidrogenasa para la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, fosfatasa alcalina, ALT, AST, creatina quinasa, GGT y lactato deshidrogenasa para la Parte 2. El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica Albúmina y proteína total para la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, albúmina y proteína total para la Parte 2. La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica Bilirrubina directa, bilirrubina total, creatinina y ácido úrico para la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, bilirrubina directa, bilirrubina total, creatinina y ácido úrico para la Parte 2. El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química clínica Amilasa para la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro químico, a saber, la amilasa para la Parte 1. La línea base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos totales para la parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos, a saber, basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos totales y plaquetas para la Parte 1. El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico Hemoglobina para la Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, hemoglobina para la Parte 1. La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología Hematocrito para la Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, el hematocrito para la Parte 1. La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología Hemoglobina corpuscular media para la parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, la hemoglobina corpuscular media para la Parte 1. La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología Volumen de corpúsculo medio para la parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, el volumen de corpúsculo medio para la Parte 1. La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos Recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos para la Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos, a saber, el recuento de plaquetas y el recuento de glóbulos blancos para la Parte 1. La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos Conteo de glóbulos rojos y conteo de reticulocitos para la Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos, a saber, el recuento de glóbulos rojos y el recuento de reticulocitos para la Parte 1. La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos totales para la parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos, a saber, basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos totales y plaquetas para la Parte 2. El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico Hemoglobina para la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, hemoglobina para la Parte 2. La línea base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología Hematocrito para la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, el hematocrito para la Parte 2. La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología Hemoglobina corpuscular media para la parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, la hemoglobina corpuscular media para la Parte 2. La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología Volumen de corpúsculo medio para la parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, el volumen de corpúsculo medio para la Parte 2. La línea base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos Recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos para la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos, a saber, el recuento de plaquetas y el recuento de glóbulos blancos para la Parte 2. La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos Conteo de glóbulos rojos y conteo de reticulocitos para la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos, a saber, recuento de glóbulos rojos y recuento de reticulocitos para la Parte 2. La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
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Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Número de participantes con valores anormales en el análisis de orina por método de tira reactiva para la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas en la Parte 1
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Los parámetros del análisis de orina evaluados fueron bilirrubina en orina, sangre oculta en orina, glucosa en orina, cetonas en orina, proteínas en orina y urobilinógeno en orina.
En esta prueba con tira reactiva, el nivel de bilirrubina, sangre oculta, glucosa, cetonas, proteínas en orina y urobilinógeno en las muestras de orina se registró como negativo, traza y +.
Se recogieron muestras de orina para la medición de los parámetros de análisis de orina mediante el método de tira reactiva hasta 72 horas en la Parte 1.
Solo se han presentado categorías con valores significativos.
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Hasta 72 horas en la Parte 1
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Análisis del potencial de hidrógeno (pH) en orina por el método de la tira reactiva para la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas en la Parte 1
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La medición del pH urinario es una parte rutinaria del análisis de orina.
El pH de la orina es una medida ácido-base.
El pH se mide en una escala numérica que va de 0 a 14; los valores de la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez.
Un pH de 7 es neutro.
Un pH inferior a 7 es ácido y un pH superior a 7 es básico.
La orina normal tiene un pH ligeramente ácido (5,0 - 6,0).
Se recolectaron muestras de orina para la medición del pH de la orina por el método de hasta 72 horas en la Parte 1.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Hasta 72 horas en la Parte 1
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Análisis de gravedad específica de la orina por el método de tira reactiva para la parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas en la Parte 1
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La medición de la gravedad específica de la orina es una parte rutinaria del análisis de orina.
La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina.
La concentración de las moléculas excretadas determina la gravedad específica de la orina.
Se recolectaron muestras de orina para la medición de la gravedad específica de la orina mediante el método de tira reactiva hasta 72 horas en la Parte 1.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
La densidad es la masa por unidad de volumen y tiene unidades (como g/cm^3); sin embargo, la gravedad específica es una relación, por lo que no tiene unidades.
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Hasta 72 horas en la Parte 1
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Número de participantes con valores anormales en el análisis de orina por método de tira reactiva para la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas en la Parte 2
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Los parámetros del análisis de orina evaluados fueron bilirrubina en orina, sangre oculta en orina, glucosa en orina, cetonas en orina, proteínas en orina y urobilinógeno en orina.
En esta prueba con tira reactiva, el nivel de bilirrubina, sangre oculta, glucosa, cetonas, proteínas en orina y urobilinógeno en las muestras de orina se registró como negativo, traza y +.
Se recolectaron muestras de orina para la medición de los parámetros de análisis de orina por el método de tira reactiva hasta 48 horas en la Parte 2. Solo se han presentado categorías con valores significativos.
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Hasta 48 horas en la Parte 2
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Análisis del pH de la orina por el método de la tira reactiva para la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas en la Parte 2
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La medición del pH urinario es una parte rutinaria del análisis de orina.
El pH de la orina es una medida ácido-base.
El pH se mide en una escala numérica que va de 0 a 14; los valores de la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez.
Un pH de 7 es neutro.
Un pH inferior a 7 es ácido y un pH superior a 7 es básico.
La orina normal tiene un pH ligeramente ácido (5,0 - 6,0).
Se recolectaron muestras de orina para la medición del pH de la orina mediante el método de tira reactiva hasta 48 horas en la Parte 2.
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Hasta 48 horas en la Parte 2
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Análisis de gravedad específica de la orina por el método de tira reactiva para la parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas en la Parte 2
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La medición de la gravedad específica de la orina es una parte rutinaria del análisis de orina.
La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina.
La concentración de las moléculas excretadas determina la gravedad específica de la orina.
Se recolectaron muestras de orina para la medición de la gravedad específica de la orina mediante el método de tira reactiva hasta 48 horas en la Parte 2. La densidad es la masa por unidad de volumen y tiene unidades (como g/cm^3), sin embargo, la gravedad específica es una relación entonces no tiene unidad.
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Hasta 72 horas en la Parte 2
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Cambio desde el inicio en los parámetros de signos vitales Presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) para la Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Las mediciones de signos vitales incluyeron PAS y PAD al inicio y hasta 72 horas en la Parte 1. Las mediciones de PAS y PAD fueron precedidas por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo sin distracciones y se midieron en posición supina después de 5 minutos. descansar.
El valor inicial se definió como evaluaciones previas a la dosis realizadas el día 1. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de signos vitales Frecuencia cardíaca para la parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Las mediciones de los signos vitales incluyeron la frecuencia cardíaca al inicio y hasta 72 horas en la Parte 1. Las mediciones de la frecuencia cardíaca fueron precedidas por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo sin distracciones y se midieron en posición supina después de 5 minutos de descanso.
El valor inicial se definió como evaluaciones previas a la dosis realizadas el día 1. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Cambio desde el valor inicial en la temperatura del parámetro de signos vitales para la parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Las mediciones de signos vitales incluyeron la temperatura al inicio y hasta 72 horas en la Parte 1. Las mediciones de temperatura fueron precedidas por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo sin distracciones y se midieron en posición supina después de 5 minutos de descanso.
El valor inicial se definió como evaluaciones previas a la dosis realizadas el día 1. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Cambio desde el inicio en los parámetros de signos vitales PAS y PAD para la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Las mediciones de signos vitales incluyeron PAS y PAD al inicio y hasta 72 horas en la Parte 2. Las mediciones de PAS y PAD fueron precedidas por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo sin distracciones y se midieron en posición supina después de 5 minutos. descansar.
El valor inicial se definió como evaluaciones previas a la dosis realizadas el día 1. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
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Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de signos vitales Frecuencia cardíaca para la parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Las mediciones de los signos vitales incluyeron la frecuencia cardíaca al inicio y hasta 72 horas en la Parte 2. Las mediciones de la frecuencia cardíaca fueron precedidas por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo sin distracciones y se midieron en posición supina después de 5 minutos de descanso.
El valor inicial se definió como evaluaciones previas a la dosis realizadas el día 1. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
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Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Cambio desde el valor inicial en la temperatura del parámetro de signos vitales para la parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Las mediciones de signos vitales incluyeron la temperatura al inicio y hasta 72 horas en la Parte 2. Las mediciones de temperatura fueron precedidas por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo sin distracciones y se midieron en posición supina después de 5 minutos de descanso.
El valor inicial se definió como evaluaciones previas a la dosis realizadas el día 1. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
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Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG), intervalo PR, duración QRS, intervalo QT no corregido e intervalo QT corregido (Corrección de Frederica)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Se obtuvieron ECG individuales de 12 derivaciones desde el inicio y hasta 72 horas en la Parte 1 usando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió el intervalo PR, la duración QRS, el intervalo QT no corregido y el intervalo QT corregido (corrección de Fridericia).
El valor inicial se definió como evaluaciones previas a la dosis realizadas el día 1. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 72 horas en la Parte 1
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Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma Intervalo PR, Duración QRS, Intervalo QT no corregido e Intervalo QT corregido (corrección de Frederica) para la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Se obtuvieron ECG únicos de 12 derivaciones desde el inicio y hasta 72 horas en la Parte 2 utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió el intervalo PR, la duración QRS, el intervalo QT no corregido y el intervalo QT corregido (corrección de Frederica).
El valor inicial se definió como evaluaciones previas a la dosis realizadas el día 1. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
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Línea de base y hasta 48 horas en la Parte 2
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Concentración en sangre de GSK1325756 en la Parte 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya las 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en los 3 periodos; 60 y 72 horas posteriores a la dosis en el período 3 de la Parte 1
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Se recogieron muestras de sangre entera de aproximadamente 1 mililitro para medir las concentraciones en sangre de GSK1325756 antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en total. 3 períodos; 60 y 72 horas posdosis en el periodo-3 de la parte 1.
Se han presentado datos para las concentraciones en sangre de GSK1325756 en estado posprandial.
La población farmacocinética (PK) se definió como participantes a los que se les administró al menos una dosis del tratamiento del estudio y a quienes se les tomó y analizó una muestra de PK.
NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar debido a la alta proporción de valores de [NQ] no cuantificables (se imputó más del 30 % de los valores, es decir, NQ asignó una concentración cero) que afectó la desviación estándar y no se obtuvo ninguna muestra por protocolo durante 60 días. y 72 horas.
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Pre-dosis ya las 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en los 3 periodos; 60 y 72 horas posteriores a la dosis en el período 3 de la Parte 1
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Concentración en sangre de GSK1325756 en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en la Parte 2
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Se recogieron muestras de sangre entera de aproximadamente 1 mililitros para medir las concentraciones en sangre de GSK1325756 antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis. dosis en la parte 1.
Se han presentado datos de concentraciones en sangre de GSK1325756 en ayunas y con alimentos.
NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar debido a la alta proporción de valores de NQ (se imputaron más del 30 % de los valores, es decir, NQ asignó una concentración cero) que afectó la desviación estándar.
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Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en la Parte 2
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Concentración máxima observada (Cmax) de GSK1325756H para la Parte 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya las 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en los 3 periodos; 60 y 72 horas posteriores a la dosis en el período 3 de la Parte 1
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Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de GSK1325756H en ayunas.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.4 o superior en función de los tiempos de muestreo reales.
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Pre-dosis ya las 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en los 3 periodos; 60 y 72 horas posteriores a la dosis en el período 3 de la Parte 1
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta t (AUC [0-t]) de GSK1325756H para la Parte 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya las 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en los 3 periodos; 60 y 72 horas posteriores a la dosis en el período 3 de la Parte 1
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Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de GSK1325756H en ayunas.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.4 o superior en función de los tiempos de muestreo reales.
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Pre-dosis ya las 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en los 3 periodos; 60 y 72 horas posteriores a la dosis en el período 3 de la Parte 1
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC [0-inf]) de GSK1325756H para la Parte 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya las 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en los 3 periodos; 60 y 72 horas posteriores a la dosis en el período 3 de la Parte 1
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Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de GSK1325756H en ayunas.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.4 o superior en función de los tiempos de muestreo reales.
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Pre-dosis ya las 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en los 3 periodos; 60 y 72 horas posteriores a la dosis en el período 3 de la Parte 1
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC [0-24]) de GSK1325756H para la Parte 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya las 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en los 3 periodos; 60 y 72 horas posteriores a la dosis en el período 3 de la Parte 1
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Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de GSK1325756H en ayunas.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.4 o superior en función de los tiempos de muestreo reales.
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Pre-dosis ya las 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en los 3 periodos; 60 y 72 horas posteriores a la dosis en el período 3 de la Parte 1
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de GSK1325756H para la Parte 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya las 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en los 3 periodos; 60 y 72 horas posteriores a la dosis en el período 3 de la Parte 1
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Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de GSK1325756H en ayunas.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.4 o superior en función de los tiempos de muestreo reales.
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Pre-dosis ya las 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en los 3 periodos; 60 y 72 horas posteriores a la dosis en el período 3 de la Parte 1
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Vida media terminal (t1/2) de GSK1325756H para la Parte 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya las 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en los 3 periodos; 60 y 72 horas posteriores a la dosis en el período 3 de la Parte 1
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Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de GSK1325756 en ayunas.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.4 o superior en función de los tiempos de muestreo reales.
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Pre-dosis ya las 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en los 3 periodos; 60 y 72 horas posteriores a la dosis en el período 3 de la Parte 1
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Tiempo de retraso antes de la concentración observable (Tlag) de GSK1325756H para la Parte 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya las 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en los 3 periodos; 60 y 72 horas posteriores a la dosis en el período 3 de la Parte 1
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Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de GSK1325756 en ayunas.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.4 o superior en función de los tiempos de muestreo reales.
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Pre-dosis ya las 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en los 3 periodos; 60 y 72 horas posteriores a la dosis en el período 3 de la Parte 1
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Tiempo hasta la última concentración cuantificable (Tlast) de la concentración en sangre de GSK1325756H para la Parte 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis ya las 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en los 3 periodos; 60 y 72 horas posteriores a la dosis en el período 3 de la Parte 1
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Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de GSK1325756H en ayunas.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.4 o superior en función de los tiempos de muestreo reales.
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Pre-dosis ya las 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en los 3 periodos; 60 y 72 horas posteriores a la dosis en el período 3 de la Parte 1
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Cmax de GSK1325756H para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en la Parte 2
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Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de GSK1325756H en ayunas.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.4 o superior en función de los tiempos de muestreo reales.
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Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en la Parte 2
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AUC (0-t) de GSK1325756H para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en la Parte 2
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Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de GSK1325756H en ayunas.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.4 o superior en función de los tiempos de muestreo reales.
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Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en la Parte 2
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AUC (0-inf) de GSK1325756H para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en la Parte 2
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Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de GSK1325756H en ayunas.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.4 o superior en función de los tiempos de muestreo reales.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo indicados.
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Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en la Parte 2
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AUC (0-24) de GSK1325756H para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en la Parte 2
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Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de GSK1325756H en ayunas.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.4 o superior en función de los tiempos de muestreo reales.
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Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en la Parte 2
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Tmax de GSK1325756H para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en la Parte 2
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Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de GSK1325756H en ayunas.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.4 o superior en función de los tiempos de muestreo reales.
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Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en la Parte 2
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t1/2 de GSK1325756H para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en la Parte 2
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Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de GSK1325756H en ayunas.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.4 o superior en función de los tiempos de muestreo reales.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo indicados.
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Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en la Parte 2
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Etiqueta de GSK1325756H para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en la Parte 2
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Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de GSK1325756H en ayunas.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.4 o superior en función de los tiempos de muestreo reales.
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Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis en la Parte 2
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Valor final de la concentración en sangre de GSK1325756H para la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 después de la dosis en la Parte 2
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Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de GSK1325756H en ayunas.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.4 o superior en función de los tiempos de muestreo reales.
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Antes de la dosis y a los 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 después de la dosis en la Parte 2
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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