Badanie Danirixin u japońskich zdrowych starszych mężczyzn
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe (otwarte ze sponsorem), kontrolowane placebo, 3-okresowe badanie krzyżowe, badanie rosnącej dawki u zdrowych mężczyzn w podeszłym wieku w Japonii w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki daniryksyny po posiłku (część 1) oraz badanie otwarte, Dwukierunkowa krzyżówka w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę daniryksyny (część 2)
Danirixin jest selektywnym antagonistą receptora chemokin, opracowywanym jako potencjalny środek przeciwzapalny do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) u zdrowych Japończyków w wieku powyżej 65 lat (włącznie).
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: Część 1 będzie podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, 3-okresową krzyżową, rosnącą pojedynczą doustną dawką GSK1325756H (preparaty Danirixin w tabletkach z solą bromowodorową) 10, 50 i 100 miligramów (mg) w stanie nakarmionym.
Część 2 będzie badaniem otwartym, 2-okresowym krzyżowym, pojedynczą doustną dawką GSK1325756H 50 mg po posiłku i na czczo.
Badanie to zapewni zrozumienie farmakokinetyki bromowodorku GSK1325756 w populacji zdrowych osób w podeszłym wieku, a także przyczyni się do wyboru odpowiedniego dawkowania do badania fazy IIa w Japonii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 162-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 162-00
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć ukończone 65 lat włącznie.
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i EKG. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz w porozumieniu z monitorem medycznym, jeśli jest to wymagane zgadzają się, że odkrycie prawdopodobnie nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
- Uczestnicy, których liczba neutrofili we krwi obwodowej i wartości hematokrytu mieszczą się w normalnym zakresie podczas wizyty przesiewowej.
- Masa ciała >=50 kilogramów (Kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-24,9 kg/metr kwadratowy (m^2) (włącznie).
- Japoński mężczyzna: Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i do wizyty kontrolnej.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Kryteria wyłączenia
- Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych.
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5x górna granica normy (ULN).
- Bilirubina >1,5xGGN (bilirubina izolowana > 1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia < 35%).
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) > 450 milisekund (ms).
- Wcześniejsze lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych i inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
- Historia oddania krwi lub produktów krwiopochodnych >=400 mililitrów (ml) w ciągu 3 miesięcy lub >=200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Aktualna rejestracja lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem zgody obejmującym eksperymentalne leczenie lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych.
- Pacjent z dodatnim wynikiem testu serologicznego w kierunku kiły (szybki test reaginy z osocza [RPR] i test hemaglutynacji Treponema pallidum [TPHA]), antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi limfotropowemu limfocytów T typu 1 (HTLV-1) podczas badań przesiewowych.
- Pozytywny ekran narkotykowy przed badaniem.
- Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowane jako: średnie tygodniowe spożycie > 14 jednostek dla mężczyzn. Jedna jednostka odpowiada 350 ml piwa, 150 ml wina lub 45 ml spirytusu destylowanego 80-procentowego.
- Palenie lub historia lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, lek lub inna alergia, która w opinii badacza lub osoby monitorującej stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa A
Pacjenci otrzymają GSK1325756H 10 mg w P-1, GSK1325756H 50 mg w P-2 i placebo w P-3 po posiłku wysokotłuszczowym.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Danirixin będzie dostępny w postaci białych, okrągłych i owalnych tabletek powlekanych o mocy 10 i 50 miligramów (mg) przeznaczonych do podawania doustnego.
Zostanie podany z 240 ml wody.
Pacjenci otrzymają pasujące wizualnie tabletki placebo daniryksyny.
Zostanie podany z 240 ml wody.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa B
Pacjenci otrzymają GSK1325756H 10 mg w P-1, placebo w P-2 i GSK1325756H 100 mg w P-3 po posiłku wysokotłuszczowym.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Danirixin będzie dostępny w postaci białych, okrągłych i owalnych tabletek powlekanych o mocy 10 i 50 miligramów (mg) przeznaczonych do podawania doustnego.
Zostanie podany z 240 ml wody.
Pacjenci otrzymają pasujące wizualnie tabletki placebo daniryksyny.
Zostanie podany z 240 ml wody.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa C
Pacjenci otrzymają placebo w P-1, GSK1325756H 50 mg w P-2 i GSK1325756H 100 mg w P-3 po posiłku wysokotłuszczowym.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Danirixin będzie dostępny w postaci białych, okrągłych i owalnych tabletek powlekanych o mocy 10 i 50 miligramów (mg) przeznaczonych do podawania doustnego.
Zostanie podany z 240 ml wody.
Pacjenci otrzymają pasujące wizualnie tabletki placebo daniryksyny.
Zostanie podany z 240 ml wody.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Grupa D
Pacjenci otrzymają GSK1325756H 50 mg odpowiednio po niskotłuszczowym posiłku i na czczo.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Danirixin będzie dostępny w postaci białych, okrągłych i owalnych tabletek powlekanych o mocy 10 i 50 miligramów (mg) przeznaczonych do podawania doustnego.
Zostanie podany z 240 ml wody.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Grupa E
Pacjenci otrzymają GSK1325756H 50 mg odpowiednio po stanie na czczo i po posiłku o niskiej zawartości tłuszczu.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Danirixin będzie dostępny w postaci białych, okrągłych i owalnych tabletek powlekanych o mocy 10 i 50 miligramów (mg) przeznaczonych do podawania doustnego.
Zostanie podany z 240 ml wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w części 1
Ramy czasowe: Do 32 dni w części 1
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich uczestników, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku.
|
Do 32 dni w części 1
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w części 2
Ramy czasowe: Do 21 dni w części 2
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne
|
Do 21 dni w części 2
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych Wapń, cholesterol, chlorki, glukoza, lipidy o dużej gęstości (HDL) Cholesterol, potas, lipidy o małej gęstości (LDL) Cholesterol, sód, fosfor, trójglicerydy, mocznik/azot mocznikowy we krwi (BUN) w części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemicznych, a mianowicie wyników wapnia, cholesterolu, chlorków, glukozy, cholesterolu HDL, potasu, cholesterolu LDL, sodu, fosforu, trójglicerydów i mocznika/BUN dla części 1. Wartość wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane w dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
|
Zmiana parametrów chemii klinicznej względem wartości wyjściowych fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), kinazy kreatynowej, gamma-glutamylotransferazy (GGT) i dehydrogenazy mleczanowej dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemicznych, mianowicie fosfatazy alkalicznej, ALT, AST, kinazy kreatynowej, GGT i dehydrogenazy mleczanowej dla części 1. Wartość wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane w dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej albuminy i białka całkowitego dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemicznych, mianowicie albuminy i białka całkowitego dla Części 1. Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane w dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
|
Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych dla bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej, kreatyniny i kwasu moczowego dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny parametrów chemicznych, mianowicie bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej, kreatyniny i kwasu moczowego dla części 1. Wartość wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane w dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
|
Zmiana parametru amylazy w stosunku do wartości wyjściowej w chemii klinicznej dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemicznych, mianowicie amylazy dla Części 1. Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny przeprowadzone w dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych Wapń, cholesterol, chlorki, glukoza, cholesterol HDL, potas, cholesterol LDL, sód, fosfor nieorganiczny, triglicerydy, mocznik/BUN dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemicznych, a mianowicie wyników wapnia, cholesterolu, chlorków, glukozy, cholesterolu HDL, potasu, cholesterolu LDL, sodu, fosforu, triglicerydów, mocznika/BUN dla części 2. Wartość wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane w dniu - 1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
|
Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
|
Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych fosfatazy alkalicznej, ALT, AST, kinazy kreatynowej, GGT i dehydrogenazy mleczanowej dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemicznych, mianowicie fosfatazy alkalicznej, ALT, AST, kinazy kreatynowej, GGT i dehydrogenazy mleczanowej dla części 2. Wartość wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane w dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
|
Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach chemii klinicznej albumina i białko całkowite dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemicznych, mianowicie albuminy i białka całkowitego dla Części 2. Wartość wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane w dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
|
Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
|
Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych dla bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej, kreatyniny i kwasu moczowego dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów chemicznych, mianowicie bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej, kreatyniny i kwasu moczowego dla Części 2. Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane w dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
|
Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
|
Zmiana parametru amylazy w stosunku do wartości wyjściowej w chemii klinicznej dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
Pobrano próbki krwi do oceny parametru chemicznego, mianowicie amylazy dla Części 1. Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny przeprowadzone w dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
|
Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych Bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty i całkowita liczba neutrofili dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów hematologicznych, mianowicie bazofilów, eozynofili, leukocytów, limfocytów, monocytów, całkowitej liczby neutrofili i płytek krwi dla części 1. Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane w dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
|
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym Hemoglobina dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
Pobrano próbki krwi do oceny parametru hematologicznego, mianowicie hemoglobiny dla Części 1. Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane w dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
|
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
Pobrano próbki krwi do oceny parametru hematologicznego, mianowicie hematokrytu dla Części 1. Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane w dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
|
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym Średnia hemoglobina w krwinkach dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
Pobrano próbki krwi do oceny parametru hematologicznego, mianowicie średniej hemoglobiny w krwinkach dla Części 1. Linię podstawową zdefiniowano jako oceny wykonane w dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
|
Zmiana średniej objętości krwinek w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametru hematologicznego, mianowicie średniej objętości krwinek dla Części 1. Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane w Dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych Liczba płytek krwi i liczba białych krwinek dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych, mianowicie liczby płytek krwi i liczby białych krwinek dla Części 1. Wartość wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane w dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych Liczba czerwonych krwinek i liczba retikulocytów dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów hematologicznych, mianowicie liczby czerwonych krwinek i liczby retikulocytów dla Części 1. Wartość wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane w dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych Bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty i całkowita liczba neutrofili dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych, mianowicie bazofili, eozynofili, leukocytów, limfocytów, monocytów, całkowitej liczby neutrofili i płytek krwi dla Części 2. Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane w dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
|
Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym Hemoglobina dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
Pobrano próbki krwi do oceny parametru hematologicznego, mianowicie hemoglobiny dla Części 2. Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane w dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
|
Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
|
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
Pobrano próbki krwi do oceny parametru hematologicznego, mianowicie hematokrytu dla Części 2. Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane w dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
|
Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym Średnia hemoglobina w ciałkach krwi dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
Pobrano próbki krwi do oceny parametru hematologicznego, mianowicie średniej hemoglobiny w krwinkach dla Części 2. Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane w Dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
|
Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
|
Zmiana średniej objętości ciałek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametru hematologicznego, mianowicie średniej objętości krwinek dla Części 2. Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane w Dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
|
Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych Liczba płytek krwi i liczba białych krwinek dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych, mianowicie liczby płytek krwi i liczby białych krwinek do Części 2. Wartość wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane w dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
|
Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych Liczba czerwonych krwinek i liczba retikulocytów dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych, mianowicie liczby czerwonych krwinek i liczby retikulocytów dla Części 2. Wartość wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane w dniu -1.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej.
|
Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami w analizie moczu metodą paskową dla części 1
Ramy czasowe: Do 72 godzin w części 1
|
Ocenianymi parametrami badania moczu były bilirubina w moczu, krew utajona w moczu, glukoza w moczu, ketony w moczu, białko w moczu i urobilinogen w moczu.
W tym teście paskowym poziom bilirubiny, krwi utajonej, glukozy, ciał ketonowych, białka moczu i urobilinogenu w próbkach moczu odnotowano jako ujemny, śladowy i +.
Próbki moczu pobierano do pomiaru parametrów analizy moczu metodą paskową do 72 godzin w części 1.
Przedstawiono tylko kategorie o istotnych wartościach.
|
Do 72 godzin w części 1
|
|
Analiza potencjału wodoru (pH) w moczu metodą paskową dla części 1
Ramy czasowe: Do 72 godzin w części 1
|
Pomiar pH moczu jest rutynową częścią analizy moczu.
pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym.
pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
Próbki moczu pobierano do pomiaru pH moczu metodą do 72 godzin w części 1.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
|
Do 72 godzin w części 1
|
|
Analiza ciężaru właściwego moczu metodą paskową dla części 1
Ramy czasowe: Do 72 godzin w części 1
|
Pomiar ciężaru właściwego moczu jest rutynową częścią analizy moczu.
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu.
Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu.
Próbki moczu pobierano do pomiaru ciężaru właściwego moczu metodą paskową do 72 godzin w części 1.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
Gęstość to masa na jednostkę objętości i ma jednostki (takie jak g/cm^3), jednak ciężar właściwy jest stosunkiem, więc nie ma jednostki.
|
Do 72 godzin w części 1
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami w analizie moczu metodą paskową dla części 2
Ramy czasowe: Do 48 godzin w części 2
|
Ocenianymi parametrami badania moczu były bilirubina w moczu, krew utajona w moczu, glukoza w moczu, ketony w moczu, białko w moczu i urobilinogen w moczu.
W tym teście paskowym poziom bilirubiny, krwi utajonej, glukozy, ciał ketonowych, białka moczu i urobilinogenu w próbkach moczu odnotowano jako ujemny, śladowy i +.
Próbki moczu pobierano do pomiaru parametrów analizy moczu metodą paskową do 48 godzin w części 2. Przedstawiono tylko kategorie o wartościach istotnych.
|
Do 48 godzin w części 2
|
|
Analiza pH moczu metodą paskową dla części 2
Ramy czasowe: Do 48 godzin w części 2
|
Pomiar pH moczu jest rutynową częścią analizy moczu.
pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym.
pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
Próbki moczu pobierano do pomiaru pH moczu metodą paskową do 48 godzin w części 2.
|
Do 48 godzin w części 2
|
|
Analiza ciężaru właściwego moczu metodą paskową dla części 2
Ramy czasowe: Do 72 godzin w części 2
|
Pomiar ciężaru właściwego moczu jest rutynową częścią analizy moczu.
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu.
Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu.
Próbki moczu pobierano do pomiaru ciężaru właściwego moczu metodą paskową do 48 godzin w części 2. Gęstość to masa na jednostkę objętości i ma jednostki (takie jak g/cm^3), jednak ciężar właściwy to stosunek więc nie ma jednostki.
|
Do 72 godzin w części 2
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów funkcji życiowych skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
Pomiary funkcji życiowych obejmowały SBP i DBP na początku badania i do 72 godzin w części 1. Pomiary SBP i DBP były poprzedzone co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez zakłóceń i zostały zmierzone w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynek.
Linię podstawową zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki wykonane w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości po wizycie po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
|
Zmiana od wartości początkowej częstości akcji serca parametru funkcji życiowych dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
Pomiary funkcji życiowych obejmowały tętno na linii podstawowej i do 72 godzin w części 1. Pomiary tętna były poprzedzone co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez zakłóceń i były mierzone w pozycji leżącej po 5-minutowym odpoczynku.
Linię podstawową zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki wykonane w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości po wizycie po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
|
Zmiana temperatury parametru funkcji życiowych w stosunku do linii bazowej dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
Pomiary funkcji życiowych obejmowały temperaturę w punkcie wyjściowym i do 72 godzin w części 1. Pomiary temperatury poprzedzone były co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi i były mierzone w pozycji leżącej po 5-minutowym odpoczynku.
Linię podstawową zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki wykonane w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości po wizycie po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
|
Zmiana parametrów funkcji życiowych SBP i DBP w stosunku do wartości wyjściowych dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
Pomiary funkcji życiowych obejmowały SBP i DBP na początku badania i do 72 godzin w części 2. Pomiary SBP i DBP były poprzedzone co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez zakłóceń i zostały zmierzone w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynek.
Linię podstawową zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki wykonane w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości po wizycie po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej częstości akcji serca parametru funkcji życiowych dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
Pomiary funkcji życiowych obejmowały tętno na linii podstawowej i do 72 godzin w części 2. Pomiary tętna były poprzedzone co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez zakłóceń i były mierzone w pozycji leżącej po 5-minutowym odpoczynku.
Linię podstawową zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki wykonane w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości po wizycie po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
|
Zmiana temperatury parametru funkcji życiowych w stosunku do linii bazowej dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę w punkcie wyjściowym i do 72 godzin w części 2. Pomiary temperatury poprzedzone były co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi i były mierzone w pozycji leżącej po 5-minutowym odpoczynku.
Linię podstawową zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki wykonane w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości po wizycie po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
|
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych Odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, nieskorygowany odstęp QT i skorygowany odstęp QT według Frederiki) Odstęp
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe zapisy EKG uzyskano od linii podstawowej i do 72 godzin w części 1 przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, nieskorygowany odstęp QT i skorygowany odstęp QT (korekcja Fridericii).
Linię podstawową zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki wykonane w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości po wizycie po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i do 72 godzin w części 1
|
|
Zmiana parametrów elektrokardiogramu w stosunku do wartości wyjściowych Odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, nieskorygowany odstęp QT i skorygowany odstęp QT (korekta Frederiki) dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe zapisy EKG uzyskano od linii podstawowej i do 72 godzin w części 2 przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, nieskorygowany odstęp QT i skorygowany odstęp QT (korekta Frederiki).
Linię podstawową zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki wykonane w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości po wizycie po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
|
Linia bazowa i do 48 godzin w części 2
|
|
Stężenie krwi GSK1325756 w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach we wszystkich 3 okresach; 60 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie 3 części 1
|
Pobrano próbki krwi pełnej o objętości około 1 mililitra w celu pomiaru stężenia GSK1325756 we krwi przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach we wszystkich 3 okresy; 60 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie 3 części 1.
Przedstawiono dane dla stężeń GSK1325756 we krwi po posiłku.
Populacja farmakokinetyczna (PK) została zdefiniowana jako uczestnicy, którym podano co najmniej jedną dawkę badanego leku i którym pobrano i przeanalizowano próbkę PK.
NA wskazuje, że odchylenie standardowe nie mogło zostać obliczone ze względu na wysoki odsetek niekwantyfikowalnych wartości [NQ] (przypisano ponad 30% wartości, tj. NQ przypisano stężenie zerowe), co wpłynęło na odchylenie standardowe i nie pobrano żadnej próbki zgodnie z protokołem przez 60 i 72 godziny.
|
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach we wszystkich 3 okresach; 60 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie 3 części 1
|
|
Stężenie krwi GSK1325756 w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach po podaniu w Części 2
|
Pobrano próbki krwi pełnej o objętości około 1 mililitra w celu pomiaru stężenia GSK1325756 we krwi przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po dawka w części 1.
Przedstawiono dane dotyczące stężeń GSK1325756 we krwi na czczo i po posiłku.
NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego ze względu na wysoki odsetek wartości NQ (przypisano ponad 30% wartości, tj. NQ przypisano stężenie zerowe), co wpłynęło na odchylenie standardowe.
|
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach po podaniu w Części 2
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) GSK1325756H dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach we wszystkich 3 okresach; 60 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie 3 części 1
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania profilu PK GSK1325756H na czczo.
Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
|
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach we wszystkich 3 okresach; 60 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie 3 części 1
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do t (AUC [0-t]) GSK1325756H dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach we wszystkich 3 okresach; 60 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie 3 części 1
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania profilu PK GSK1325756H na czczo.
Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
|
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach we wszystkich 3 okresach; 60 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie 3 części 1
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC [0-inf]) GSK1325756H dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach we wszystkich 3 okresach; 60 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie 3 części 1
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania profilu PK GSK1325756H na czczo.
Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
|
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach we wszystkich 3 okresach; 60 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie 3 części 1
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC [0-24]) GSK1325756H dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach we wszystkich 3 okresach; 60 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie 3 części 1
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania profilu PK GSK1325756H na czczo.
Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
|
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach we wszystkich 3 okresach; 60 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie 3 części 1
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) GSK1325756H dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach we wszystkich 3 okresach; 60 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie 3 części 1
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania profilu PK GSK1325756H na czczo.
Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
|
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach we wszystkich 3 okresach; 60 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie 3 części 1
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2) GSK1325756H dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach we wszystkich 3 okresach; 60 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie 3 części 1
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania profilu PK GSK1325756 na czczo.
Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
|
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach we wszystkich 3 okresach; 60 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie 3 części 1
|
|
Czas opóźnienia przed obserwowalnym stężeniem (Tlag) GSK1325756H dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach we wszystkich 3 okresach; 60 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie 3 części 1
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania profilu PK GSK1325756 na czczo.
Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
|
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach we wszystkich 3 okresach; 60 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie 3 części 1
|
|
Czas do ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) stężenia GSK1325756H we krwi dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach we wszystkich 3 okresach; 60 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie 3 części 1
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania profilu PK GSK1325756H na czczo.
Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
|
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach we wszystkich 3 okresach; 60 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie 3 części 1
|
|
Cmax GSK1325756H dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach po podaniu w Części 2
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania profilu PK GSK1325756H na czczo.
Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
|
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach po podaniu w Części 2
|
|
AUC (0-t) GSK1325756H dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach po podaniu w Części 2
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania profilu PK GSK1325756H na czczo.
Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
|
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach po podaniu w Części 2
|
|
AUC (0-inf) dla GSK1325756H dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach po podaniu w Części 2
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania profilu PK GSK1325756H na czczo.
Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Analizie poddano tylko tych uczestników, których dane były dostępne we wskazanych punktach czasowych.
|
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach po podaniu w Części 2
|
|
AUC (0-24) GSK1325756H dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach po podaniu w Części 2
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania profilu PK GSK1325756H na czczo.
Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
|
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach po podaniu w Części 2
|
|
Tmax GSK1325756H dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach po podaniu w Części 2
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania profilu PK GSK1325756H na czczo.
Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
|
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach po podaniu w Części 2
|
|
t1/2 GSK1325756H dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach po podaniu w Części 2
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania profilu PK GSK1325756H na czczo.
Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Analizie poddano tylko tych uczestników, których dane były dostępne we wskazanych punktach czasowych.
|
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach po podaniu w Części 2
|
|
Oznaczenie GSK1325756H dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach po podaniu w Części 2
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania profilu PK GSK1325756H na czczo.
Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
|
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzinach po podaniu w Części 2
|
|
Ostatnie stężenie we krwi GSK1325756H dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 po podaniu w części 2
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania profilu PK GSK1325756H na czczo.
Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
|
Przed podaniem i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 po podaniu w części 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206817
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone