Studie av Danirixin i japanska friska äldre manliga ämnen
14 januari 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En enkelcenter, dubbelblind (öppen sponsor), placebokontrollerad, 3-periods korsning, stigande dosstudie i japanska friska äldre manliga försökspersoner för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Danirixin i Fed State (del 1) och en öppen etikett, 2-vägs crossover för att utvärdera matens effekt på farmakokinetiken för Danirixin (Del 2)
Danirixin är en selektiv kemokinreceptorantagonist som utvecklas som ett potentiellt antiinflammatoriskt medel för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) hos friska japanska försökspersoner över 65 år (inklusive).
Studien kommer att genomföras i två delar: Del 1 kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad, 3-periods crossover, stigande oral administrering av GSK1325756H (Hydrobromide Salt Tablet Formulations of Danirixin) 10, 50 och 100 milligram (mg) i matat tillstånd.
Del 2 kommer att vara en öppen, 2-periods crossover, engångsdos av GSK1325756H 50 mg i utfodrat och fastande tillstånd.
Denna studie kommer att ge en förståelse för PK av hydrobromidsalt av GSK1325756 i populationen av friska äldre försökspersoner och även bidra till valet av lämplig dosering för fas IIa-studien i Japan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 162-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 162-00
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Deltagaren måste vara över 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och EKG. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för den studerade populationen får inkluderas endast om utredaren i samråd med medicinsk monitor vid behov håller med om att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
- Deltagare vars antal neutrofiler i perifert blod och hematokritvärden ligger inom normalområdet vid screeningbesöket.
- Kroppsvikt >=50 kilogram (Kg) och body mass index (BMI) inom intervallet 18,5-24,9 kg/kvadratmeter (m^2) (inklusive).
- Japansk man: En manlig deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och fram till uppföljningsbesöket.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när man tar studiebehandlingen; eller stör tolkningen av data.
- Onormalt blodtryck som fastställts av utredaren.
- Alaninaminotransferas (ALT)>1,5x övre normalgräns (ULN).
- Bilirubin>1,5xULN (isolerat bilirubin > 1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin < 35%).
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
- QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF)> 450 millisekund (msec).
- Tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inklusive växtbaserade läkemedel och protonpumpshämmare (PPI) inom 14 dagar före dosering.
- Historik med donation av blod eller blodprodukter >=400 milliliter (ml) inom 3 månader eller >=200 ml inom 1 månad före screening.
- Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
- Nuvarande registrering eller tidigare deltagande inom de senaste 30 dagarna före undertecknandet av samtycke i denna kliniska studie som involverar en prövningsstudiebehandling eller någon annan typ av medicinsk forskning.
- Försökspersonen med positivt serologiskt test för syfilis (Rapid Plasma Reagin [RPR] och Treponema pallidum hemagglutinationstest [TPHA]), Humant immunbristvirus (HIV) Antigen/Antikropp, Hepatit B ytantigen (HBsAg), Hepatit C-virus (HCV) antikropp eller human T-cellslymfotropt virus typ 1 (HTLV-1) antikropp vid screening.
- Positiv läkemedelsskärm före studien.
- Regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före studien definieras som: ett genomsnittligt veckointag på > 14 enheter för män. En enhet motsvarar 350 mL öl, 150 mL vin eller 45 mL 80 proof destillerad sprit.
- Rökning eller historia eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
- Känslighet för någon av studiebehandlingarna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Grupp A
Försökspersonerna kommer att få GSK1325756H 10 mg i P-1, GSK1325756H 50 mg i P-2 och placebo i P-3 efter en måltid med hög fetthalt.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 7 dagar mellan varje behandlingsperiod.
|
Danirixin kommer att finnas tillgängligt som 10 och 50 milligram (mg) vita filmdragerade, runda och ovala tabletter avsedda för oral administrering.
Det kommer att administreras med 240 ml vatten.
Försökspersoner kommer att få visuellt matchande danirixin placebotabletter.
Det kommer att administreras med 240 ml vatten.
|
|
Experimentell: Del 1: Grupp B
Försökspersoner kommer att få GSK1325756H 10 mg i P-1, placebo i P-2 och GSK1325756H 100 mg i P-3 efter en måltid med hög fetthalt.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 7 dagar mellan varje behandlingsperiod.
|
Danirixin kommer att finnas tillgängligt som 10 och 50 milligram (mg) vita filmdragerade, runda och ovala tabletter avsedda för oral administrering.
Det kommer att administreras med 240 ml vatten.
Försökspersoner kommer att få visuellt matchande danirixin placebotabletter.
Det kommer att administreras med 240 ml vatten.
|
|
Experimentell: Del 1: Grupp C
Försökspersoner kommer att få placebo i P-1, GSK1325756H 50 mg i P-2 och GSK1325756H 100 mg i P-3 efter en måltid med hög fetthalt.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 7 dagar mellan varje behandlingsperiod.
|
Danirixin kommer att finnas tillgängligt som 10 och 50 milligram (mg) vita filmdragerade, runda och ovala tabletter avsedda för oral administrering.
Det kommer att administreras med 240 ml vatten.
Försökspersoner kommer att få visuellt matchande danirixin placebotabletter.
Det kommer att administreras med 240 ml vatten.
|
|
Experimentell: Del 2: Grupp D
Försökspersonerna kommer att få GSK1325756H 50 mg efter en måltid med låg fetthalt respektive fasta.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 7 dagar mellan varje behandlingsperiod.
|
Danirixin kommer att finnas tillgängligt som 10 och 50 milligram (mg) vita filmdragerade, runda och ovala tabletter avsedda för oral administrering.
Det kommer att administreras med 240 ml vatten.
|
|
Experimentell: Del 2: Grupp E
Försökspersonerna kommer att få GSK1325756H 50 mg efter fastande respektive en måltid med låg fetthalt.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 7 dagar mellan varje behandlingsperiod.
|
Danirixin kommer att finnas tillgängligt som 10 och 50 milligram (mg) vita filmdragerade, runda och ovala tabletter avsedda för oral administrering.
Det kommer att administreras med 240 ml vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar i del 1
Tidsram: Upp till 32 dagar i del 1
|
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.
Säkerhetspopulationen bestod av alla deltagare som tog minst en dos av studiebehandlingen.
|
Upp till 32 dagar i del 1
|
|
Antal deltagare med alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar i del 2
Tidsram: Upp till 21 dagar i del 2
|
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant
|
Upp till 21 dagar i del 2
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar Kalcium, Kolesterol, Klorid, Glukos, High Density Lipids (HDL) Kolesterol, Kalium, Low Density Lipids (LDL) Kolesterol, Natrium, Fosfor, Triglycerider, Urea/Blodurea) i del 1 (BUN)
Tidsram: Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
Blodprover samlades in för bedömning av kemiska parametrar, nämligen kalcium, kolesterol, klorid, glukos, HDL-kolesterol, kalium, LDL-kolesterol, natrium, fosfor, triglycerider och urea/BUN-resultat för del 1. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dagen -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
|
Förändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), kreatinkinas, gammaglutamyltransferas (GGT) och laktatdehydrogenas för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
Blodprover togs för bedömning av kemiparametrar, nämligen alkaliskt fosfatas, ALT, AST, kreatinkinas, GGT och laktatdehydrogenas för del 1. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
|
Ändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi Albumin och totalt protein för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
Blodprover togs för bedömning av kemiska parametrar, nämligen albumin och totalt protein för del 1. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
|
Förändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi Direkt bilirubin, total bilirubin, kreatinin och urinsyra för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
Blodprover togs för bedömning av kemiska parametrar, nämligen direkt bilirubin, totalt bilirubin, kreatinin och urinsyra för del 1. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
|
Ändring från baslinjen i klinisk kemiparameter amylas för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
Blodprover togs för bedömning av kemiska parametrar, nämligen amylas för del 1. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar Kalcium, Kolesterol, Klorid, Glukos, HDL-kolesterol, Kalium, LDL-kolesterol, Natrium, Oorganisk fosfor, Triglycerider, Urea/BUN för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
Blodprover samlades in för bedömning av kemiska parametrar nämligen kalcium, kolesterol, klorid, glukos, HDL-kolesterol, kalium, LDL-kolesterol, natrium, fosfor, triglycerider, urea/BUN-resultat för del 2. Baseline definierades som bedömningar utförda på dag - 1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
|
Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
|
Ändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi Alkaliskt fosfatas, ALT, AST, kreatinkinas, GGT och laktatdehydrogenas för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
Blodprover togs för bedömning av kemiska parametrar, nämligen alkaliskt fosfatas, ALT, AST, kreatinkinas, GGT och laktatdehydrogenas för del 2. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
|
Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
|
Ändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi Albumin och totalt protein för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
Blodprover togs för bedömning av kemiska parametrar, nämligen albumin och totalt protein för del 2. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
|
Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
|
Förändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi Direkt bilirubin, total bilirubin, kreatinin och urinsyra för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
Blodprover togs för bedömning av kemiska parametrar, nämligen direkt bilirubin, totalt bilirubin, kreatinin och urinsyra för del 2. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
|
Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
|
Ändring från baslinjen i klinisk kemiparameter amylas för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
Blodprover togs för bedömning av kemiparametern, nämligen amylas för del 1. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
|
Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter och totala neutrofiler för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
Blodprover togs för bedömning av hematologiska parametrar, nämligen basofiler, eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, monocyter, totala neutrofiler och trombocyter för del 1. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter Hemoglobin för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
Blodprover samlades in för bedömning av hematologisk parameter, nämligen hemoglobin för del 1. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter hematokrit för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
Blodprover togs för bedömning av hematologisk parameter, nämligen hematokrit för del 1. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter Genomsnittlig blodkroppshemoglobin för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
Blodprover togs för bedömning av hematologisk parameter, nämligen medelkroppshemoglobin för del 1. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameterns medelkroppsvolym för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
Blodprover samlades in för bedömning av hematologisk parameter, nämligen medelkroppsvolym för del 1. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar Trombocytantal och antal vita blodkroppar för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
Blodprover togs för bedömning av hematologiska parametrar, nämligen antal blodplättar och antal vita blodkroppar för del 1. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar Antal rött blod och antal retikulocyter för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
Blodprover togs för bedömning av hematologiska parametrar, nämligen rött blodvärde och retikulocytantal för del 1. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter och totala neutrofiler för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
Blodprover samlades in för bedömning av hematologiska parametrar, nämligen basofiler, eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, monocyter, totala neutrofiler och blodplättar för del 2. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
|
Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter Hemoglobin för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
Blodprover samlades in för bedömning av hematologisk parameter, nämligen hemoglobin för del 2. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
|
Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
|
Ändring från baslinje i hematologiparameter hematokrit för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
Blodprover samlades in för bedömning av hematologisk parameter, nämligen hematokrit för del 2. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
|
Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter Genomsnittlig blodkroppshemoglobin för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
Blodprover togs för bedömning av hematologisk parameter, nämligen medelkroppshemoglobin för del 2. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
|
Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameterns medelkroppsvolym för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
Blodprover togs för bedömning av hematologisk parameter, nämligen medelkroppsvolym för del 2. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
|
Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar Trombocytantal och antal vita blodkroppar för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
Blodprover togs för bedömning av hematologiska parametrar, nämligen antal blodplättar och antal vita blodkroppar för del 2. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
|
Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar Antal rött blod och antal retikulocyter för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
Blodprover togs för bedömning av hematologiska parametrar, nämligen rött blodvärde och retikulocytantal för del 2. Baslinje definierades som bedömningar utförda på dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
|
Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
|
Antal deltagare med onormala värden vid urinanalys med mätsticksmetod för del 1
Tidsram: Upp till 72 timmar i del 1
|
Urinanalysparametrar som bedömdes var urinbilirubin, urinockult blod, uringlukos, urinketoner, urinprotein och urinurobilinogen.
I detta mätstickstest registrerades nivån av bilirubin, ockult blod, glukos, ketoner, urinprotein och urobilinogen i urinprov som negativ, spår och +.
Urinprover samlades in för mätning av urinanalysparametrar med mätsticksmetod upp till 72 timmar i del 1.
Endast kategorier med betydande värden har presenterats.
|
Upp till 72 timmar i del 1
|
|
Urinpotential för väte (pH)-analys med mätsticksmetod för del 1
Tidsram: Upp till 72 timmar i del 1
|
PH-mätning i urinen är en rutinmässig del av urinanalys.
Urin pH är en syra-bas mätning.
pH mäts på en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 14; värden på skalan hänvisar till graden av alkalinitet eller surhet.
Ett pH på 7 är neutralt.
Ett pH lägre än 7 är surt och ett pH högre än 7 är basiskt.
Normal urin har ett svagt surt pH (5,0 - 6,0).
Urinprover samlades in för mätning av urinens pH med metod upp till 72 timmar i del 1.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Upp till 72 timmar i del 1
|
|
Urinspecifik viktanalys med mätsticksmetod för del 1
Tidsram: Upp till 72 timmar i del 1
|
Urinspecifik viktmätning är en rutinmässig del av urinanalys.
Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin.
Koncentrationen av de utsöndrade molekylerna bestämmer urinens specifika vikt.
Urinprover samlades in för mätning av urinspecifik vikt med mätsticksmetod upp till 72 timmar i del 1.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
Densitet är massan per volymenhet och har enheter (som g/cm^3), men den specifika vikten är ett förhållande så den har ingen enhet.
|
Upp till 72 timmar i del 1
|
|
Antal deltagare med onormala värden vid urinanalys med mätsticksmetod för del 2
Tidsram: Upp till 48 timmar i del 2
|
Urinanalysparametrar som bedömdes var urinbilirubin, urinockult blod, uringlukos, urinketoner, urinprotein och urinurobilinogen.
I detta mätstickstest registrerades nivån av bilirubin, ockult blod, glukos, ketoner, urinprotein och urobilinogen i urinprov som negativ, spår och +.
Urinprover samlades in för mätning av urinanalysparametrar med mätsticksmetod upp till 48 timmar i del 2. Endast kategorier med signifikanta värden har presenterats.
|
Upp till 48 timmar i del 2
|
|
Urin pH-analys med mätsticksmetod för del 2
Tidsram: Upp till 48 timmar i del 2
|
PH-mätning i urinen är en rutinmässig del av urinanalys.
Urin pH är en syra-bas mätning.
pH mäts på en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 14; värden på skalan hänvisar till graden av alkalinitet eller surhet.
Ett pH på 7 är neutralt.
Ett pH lägre än 7 är surt och ett pH högre än 7 är basiskt.
Normal urin har ett svagt surt pH (5,0 - 6,0).
Urinprover samlades in för mätning av urinens pH med mätsticksmetod upp till 48 timmar i del 2.
|
Upp till 48 timmar i del 2
|
|
Urinspecifik viktanalys med mätsticksmetod för del 2
Tidsram: Upp till 72 timmar i del 2
|
Urinspecifik viktmätning är en rutinmässig del av urinanalys.
Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin.
Koncentrationen av de utsöndrade molekylerna bestämmer urinens specifika vikt.
Urinprover samlades in för mätning av urinspecifik vikt med mätsticksmetod upp till 48 timmar i del 2. Densitet är massan per volymenhet och har enheter (som g/cm^3), men den specifika vikten är ett förhållande så den har ingen enhet.
|
Upp till 72 timmar i del 2
|
|
Ändring från baslinjen i parametrar för vitala tecken Systoliskt blodtryck (SBP) och Diastoliskt blodtryck (DBP) för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
Mätningar av vitala tecken inkluderade SBP och DBP vid baslinjen och upp till 72 timmar i del 1. SBP- och DBP-mätningar föregicks av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner och mättes i ryggläge efter 5 minuter resten.
Baslinje definierades som bedömningar före dos som utfördes på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjevärdet.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
|
Ändra från baslinjen i Vital Sign Parameter Heart Rate för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
Mätningar av vitala tecken inkluderade hjärtfrekvens vid Baseline och upp till 72 timmar i del 1. Pulsmätningar föregicks av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner och mättes i ryggläge efter 5 minuters vila.
Baslinje definierades som bedömningar före dos som utfördes på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjevärdet.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
|
Ändring från baslinjen i Vital Sign Parameter Temperature för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
Mätningar av vitala tecken inkluderade temperatur vid baslinjen och upp till 72 timmar i del 1. Temperaturmätningar föregicks av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner och mättes i ryggläge efter 5 minuters vila.
Baslinje definierades som bedömningar före dos som utfördes på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjevärdet.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
|
Ändra från baslinjen i parametrarna för vitala tecken SBP och DBP för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
Mätningar av vitala tecken inkluderade SBP och DBP vid baslinjen och upp till 72 timmar i del 2. SBP- och DBP-mätningar föregicks av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner och mättes i ryggläge efter 5 minuter resten.
Baslinje definierades som bedömningar före dos som utfördes på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjevärdet.
|
Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
|
Ändra från baslinjen i Vital Sign Parameter Heart Rate för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
Mätningar av vitala tecken inkluderade hjärtfrekvens vid Baseline och upp till 72 timmar i del 2. Pulsmätningar föregicks av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner och mättes i ryggläge efter 5 minuters vila.
Baslinje definierades som bedömningar före dos som utfördes på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjevärdet.
|
Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
|
Ändring från baslinjen i Vital Sign Parameter Temperature för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
Mätningar av vitala tecken inkluderade temperatur vid baslinjen och upp till 72 timmar i del 2. Temperaturmätningar föregicks av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner och mättes i ryggläge efter 5 minuters vila.
Baslinje definierades som bedömningar före dos som utfördes på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjevärdet.
|
Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
|
Ändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG) PR-intervall, QRS-varaktighet, okorrigerat QT-intervall och korrigerat QT Fredericas korrigering) intervall
Tidsram: Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
Enstaka 12-avlednings-EKG erhölls från baslinjen och upp till 72 timmar i del 1 med en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätte PR-intervall, QRS-duration, okorrigerat QT-intervall och korrigerat QT-intervall (Fridericias korrigering).
Baslinje definierades som bedömningar före dos som utfördes på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjevärdet.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 72 timmar i del 1
|
|
Ändring från baslinjen i elektrokardiogramparametrar PR-intervall, QRS-varaktighet, okorrigerat QT-intervall och korrigerat QT-intervall (Fredericas korrigering) för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
Enstaka 12-avlednings-EKG erhölls från baslinjen och upp till 72 timmar i del 2 med en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätte PR-intervall, QRS-duration, okorrigerat QT-intervall och korrigerat QT-intervall (Fredericas korrigering).
Baslinje definierades som bedömningar före dos som utfördes på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjevärdet.
|
Baslinje och upp till 48 timmar i del 2
|
|
Blodkoncentration av GSK1325756 i del 1
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar i alla 3 perioder; 60 och 72 timmar efter dosering i period-3 i del 1
|
Helblodsprov på cirka 1 milliliter samlades in för mätning av blodkoncentrationer av GSK1325756 vid före dosering och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar totalt. 3 perioder; 60 och 72 timmar efter dosering i period-3 av del 1.
Data har presenterats för blodkoncentrationer av GSK1325756 i matat tillstånd.
Farmakokinetisk (PK) population definierades som deltagare som fick minst en dos av studiebehandlingen och som fick PK-prov taget och analyserat.
NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas på grund av hög andel icke kvantifierbara [NQ]-värden (mer än 30 % av värdena tillräknades, dvs. NQ tilldelade nollkoncentration) vilket påverkade standardavvikelsen och inget prov erhölls per protokoll för 60 och 72 timmar.
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar i alla 3 perioder; 60 och 72 timmar efter dosering i period-3 i del 1
|
|
Blodkoncentration av GSK1325756 i del 2
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i del 2
|
Helblodsprov på cirka 1 milliliter samlades in för mätning av blodkoncentrationer av GSK1325756 vid fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i del 1.
Data har presenterats för blodkoncentrationer av GSK1325756 i fastande och utfodrat tillstånd.
NA indikerar att standardavvikelse inte kunde beräknas på grund av hög andel NQ-värden (mer än 30 % av värdena tillräknades, dvs. NQ tilldelade nollkoncentration) vilket påverkade standardavvikelsen.
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i del 2
|
|
Maximal observed Concentration (Cmax) of GSK1325756H för Del 1
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar i alla 3 perioder; 60 och 72 timmar efter dosering i period-3 i del 1
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för GSK1325756H i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar i alla 3 perioder; 60 och 72 timmar efter dosering i period-3 i del 1
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till t (AUC [0-t]) för GSK1325756H för del 1
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar i alla 3 perioder; 60 och 72 timmar efter dosering i period-3 i del 1
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för GSK1325756H i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar i alla 3 perioder; 60 och 72 timmar efter dosering i period-3 i del 1
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC [0-inf]) för GSK1325756H för del 1
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar i alla 3 perioder; 60 och 72 timmar efter dosering i period-3 i del 1
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för GSK1325756H i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar i alla 3 perioder; 60 och 72 timmar efter dosering i period-3 i del 1
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC [0-24]) av GSK1325756H för del 1
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar i alla 3 perioder; 60 och 72 timmar efter dosering i period-3 i del 1
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för GSK1325756H i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar i alla 3 perioder; 60 och 72 timmar efter dosering i period-3 i del 1
|
|
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av GSK1325756H för del 1
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar i alla 3 perioder; 60 och 72 timmar efter dosering i period-3 i del 1
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för GSK1325756H i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar i alla 3 perioder; 60 och 72 timmar efter dosering i period-3 i del 1
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) för GSK1325756H för del 1
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar i alla 3 perioder; 60 och 72 timmar efter dosering i period-3 i del 1
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för GSK1325756 i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar i alla 3 perioder; 60 och 72 timmar efter dosering i period-3 i del 1
|
|
Lagtid före observerbar koncentration (Tlag) för GSK1325756H för del 1
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar i alla 3 perioder; 60 och 72 timmar efter dosering i period-3 i del 1
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för GSK1325756 i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar i alla 3 perioder; 60 och 72 timmar efter dosering i period-3 i del 1
|
|
Tid till sista kvantifierbar koncentration (Tlast) av blodkoncentrationen av GSK1325756H för del 1
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar i alla 3 perioder; 60 och 72 timmar efter dosering i period-3 i del 1
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för GSK1325756H i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar i alla 3 perioder; 60 och 72 timmar efter dosering i period-3 i del 1
|
|
Cmax för GSK1325756H för del 2
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i del 2
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för GSK1325756H i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i del 2
|
|
AUC (0-t) för GSK1325756H för del 2
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i del 2
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för GSK1325756H i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i del 2
|
|
AUC (0-inf) för GSK1325756H för del 2
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i del 2
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för GSK1325756H i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
Endast de deltagare med tillgängliga data vid de angivna tidpunkterna analyserades.
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i del 2
|
|
AUC (0-24) för GSK1325756H för del 2
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i del 2
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för GSK1325756H i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i del 2
|
|
Tmax för GSK1325756H för del 2
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i del 2
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för GSK1325756H i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i del 2
|
|
t1/2 av GSK1325756H för del 2
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i del 2
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för GSK1325756H i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
Endast de deltagare med tillgängliga data vid de angivna tidpunkterna analyserades.
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i del 2
|
|
Tlag för GSK1325756H för del 2
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i del 2
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för GSK1325756H i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos i del 2
|
|
Tlast av blodkoncentrationen av GSK1325756H för del 2
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 efter dos i del 2
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för GSK1325756H i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 efter dos i del 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2017
Första postat (Faktisk)
2 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 206817
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .