Undersøgelse af Danirixin i japanske raske ældre mandlige forsøgspersoner
14. januar 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et enkelt center, dobbeltblind (sponsor åben), placebokontrolleret, 3-perioders crossover, stigende dosis undersøgelse i japanske raske ældre mandlige forsøgspersoner til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af Danirixin i Fed State (del 1) og en åben etiket, 2-vejs crossover for at evaluere fødevareeffekt på Danirixins farmakokinetik (del 2)
Danirixin er en selektiv kemokinreceptorantagonist, der udvikles som et potentielt antiinflammatorisk middel til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) hos raske japanske personer over 65 år (inklusive).
Studiet vil blive udført i to dele: Del 1 vil være en dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-perioders crossover, stigende enkelt oral dosisadministration af GSK1325756H (Hydrobromide Salt Tablet Formulations of Danirixin) 10, 50 og 100 milligram (mg) i fodret tilstand.
Del 2 vil være en åben, 2-periods crossover, enkelt oral dosis af GSK1325756H 50 mg i fodret og fastende tilstand.
Denne undersøgelse vil give en forståelse af PK af hydrobromidsalt af GSK1325756 i populationen af raske ældre forsøgspersoner og også bidrage til valget af passende dosering til fase IIa-studiet i Japan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 162-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 162-00
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltageren skal være over 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og EKG. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, kan kun inkluderes, hvis investigatoren i samråd med den medicinske monitor, hvis det er nødvendigt er enige om, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
- Deltagere, hvis perifere blod neutrofiltal og hæmatokritværdier er inden for normalområdet ved screeningsbesøg.
- Kropsvægt >=50 kg (Kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,5-24,9 kg/kvadratmeter (m^2) (inklusive).
- Japansk mand: En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention under behandlingsperioden og indtil opfølgningsbesøg.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af data.
- Unormalt blodtryk som bestemt af efterforskeren.
- Alanin Aminotransferase (ALT)>1,5x øvre normalgrænse (ULN).
- Bilirubin>1,5xULN (isoleret bilirubin > 1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin < 35%).
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
- QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF)> 450 millisekund (msec).
- Tidligere eller tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler og protonpumpehæmmer (PPI) inden for 14 dage før dosering.
- Anamnese med donation af blod eller blodprodukter >=400 milliliter (ml) inden for 3 måneder eller >=200 ml inden for 1 måned før screening.
- Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
- Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 30 dage før underskrivelse af samtykke i denne kliniske undersøgelse, der involverer en undersøgelsesbehandling eller enhver anden form for medicinsk forskning.
- Forsøgspersonen med positiv serologisk test for syfilis (Rapid Plasma Reagin [RPR] og Treponema pallidum hæmagglutinationstest [TPHA]), Human immundefektvirus (HIV) Antigen/Antistof, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C virus (HCV) antistof eller human T-celle lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1) antistof ved screening.
- Positiv lægemiddelskærm før undersøgelse.
- Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på > 14 enheder for mænd. En enhed svarer til 350 mL øl, 150 mL vin eller 45 mL 80 proof destilleret spiritus.
- Rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
- Følsomhed over for nogen af undersøgelsesbehandlingerne eller komponenter deraf eller lægemidler eller anden allergi, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe A
Forsøgspersonerne vil modtage GSK1325756H 10 mg i P-1, GSK1325756H 50 mg i P-2 og placebo i P-3 efter et måltid med højt fedtindhold.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Danirixin vil være tilgængelig som 10 og 50 milligram (mg) hvide filmovertrukne, runde og ovale tabletter beregnet til oral administration.
Det vil blive administreret med 240 ml vand.
Forsøgspersonerne vil modtage visuelt matchende danirixin placebo-tabletter.
Det vil blive administreret med 240 ml vand.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe B
Forsøgspersonerne vil modtage GSK1325756H 10 mg i P-1, placebo i P-2 og GSK1325756H 100 mg i P-3 efter et måltid med højt fedtindhold.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Danirixin vil være tilgængelig som 10 og 50 milligram (mg) hvide filmovertrukne, runde og ovale tabletter beregnet til oral administration.
Det vil blive administreret med 240 ml vand.
Forsøgspersonerne vil modtage visuelt matchende danirixin placebo-tabletter.
Det vil blive administreret med 240 ml vand.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe C
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i P-1, GSK1325756H 50 mg i P-2 og GSK1325756H 100 mg i P-3 efter et måltid med højt fedtindhold.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Danirixin vil være tilgængelig som 10 og 50 milligram (mg) hvide filmovertrukne, runde og ovale tabletter beregnet til oral administration.
Det vil blive administreret med 240 ml vand.
Forsøgspersonerne vil modtage visuelt matchende danirixin placebo-tabletter.
Det vil blive administreret med 240 ml vand.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Gruppe D
Forsøgspersonerne vil modtage GSK1325756H 50 mg efter henholdsvis et fedtfattigt måltid og fastetilstand.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Danirixin vil være tilgængelig som 10 og 50 milligram (mg) hvide filmovertrukne, runde og ovale tabletter beregnet til oral administration.
Det vil blive administreret med 240 ml vand.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Gruppe E
Forsøgspersonerne vil modtage GSK1325756H 50 mg efter henholdsvis fastende og et fedtfattigt måltid.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Danirixin vil være tilgængelig som 10 og 50 milligram (mg) hvide filmovertrukne, runde og ovale tabletter beregnet til oral administration.
Det vil blive administreret med 240 ml vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse (AE) og alvorlige bivirkninger i del 1
Tidsramme: Op til 32 dage i del 1
|
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
Sikkerhedspopulationen bestod af alle deltagere, der tog mindst én dosis undersøgelsesbehandling.
|
Op til 32 dage i del 1
|
|
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse (AE) og alvorlige bivirkninger i del 2
Tidsramme: Op til 21 dage i del 2
|
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant
|
Op til 21 dage i del 2
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre Calcium, Kolesterol, Chlorid, Glucose, High Density Lipider (HDL) Kolesterol, Kalium, Low Density Lipider (LDL) Kolesterol, Natrium, Fosfor, Triglycerider, Urea/Blod Urea) Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline og op til 72 timer i del 1
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af kemiske parametre, nemlig calcium, kolesterol, chlorid, glucose, HDL-kolesterol, kalium, LDL-kolesterol, natrium, fosfor, triglycerider og urinstof/BUN-resultater for del 1. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev analyseret (repræsenteret med n=x i kategorititlerne).
|
Baseline og op til 72 timer i del 1
|
|
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parametre Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase, gammaglutamyltransferase (GGT) og laktatdehydrogenase for del 1
Tidsramme: Baseline og op til 72 timer i del 1
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af kemiske parametre, nemlig alkalisk fosfatase, ALT, AST, kreatinkinase, GGT og lactatdehydrogenase for del 1. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev analyseret (repræsenteret med n=x i kategorititlerne).
|
Baseline og op til 72 timer i del 1
|
|
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parametre Albumin og totalt protein for del 1
Tidsramme: Baseline og op til 72 timer i del 1
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af kemiske parametre, nemlig albumin og totalt protein for del 1. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev analyseret (repræsenteret med n=x i kategorititlerne).
|
Baseline og op til 72 timer i del 1
|
|
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parametre Direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre for del 1
Tidsramme: Baseline og op til 72 timer i del 1
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af kemiske parametre, nemlig direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre for del 1. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev analyseret (repræsenteret med n=x i kategorititlerne).
|
Baseline og op til 72 timer i del 1
|
|
Ændring fra baseline i klinisk kemiparameter amylase for del 1
Tidsramme: Baseline og op til 72 timer i del 1
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af kemiske parametre, nemlig amylase for del 1. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev analyseret (repræsenteret med n=x i kategorititlerne).
|
Baseline og op til 72 timer i del 1
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre Calcium, Kolesterol, Klorid, Glucose, HDL-kolesterol, Kalium, LDL-kolesterol, Natrium, Uorganisk fosfor, Triglycerider, Urea/BUN for del 2
Tidsramme: Baseline og op til 48 timer i del 2
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af kemiske parametre, nemlig calcium, kolesterol, chlorid, glucose, HDL-kolesterol, kalium, LDL-kolesterol, natrium, fosfor, triglycerider, urinstof/BUN resultater for del 2. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag - 1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
|
Baseline og op til 48 timer i del 2
|
|
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parametre Alkalisk fosfatase, ALT, AST, kreatinkinase, GGT og laktatdehydrogenase for del 2
Tidsramme: Baseline og op til 48 timer i del 2
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af kemiske parametre, nemlig alkalisk fosfatase, ALT, AST, kreatinkinase, GGT og lactatdehydrogenase for del 2. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
|
Baseline og op til 48 timer i del 2
|
|
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parametre Albumin og totalt protein for del 2
Tidsramme: Baseline og op til 48 timer i del 2
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af kemiske parametre, nemlig albumin og totalt protein for del 2. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
|
Baseline og op til 48 timer i del 2
|
|
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parametre Direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre for del 2
Tidsramme: Baseline og op til 48 timer i del 2
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af kemiske parametre, nemlig direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre for del 2. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
|
Baseline og op til 48 timer i del 2
|
|
Ændring fra baseline i klinisk kemiparameter amylase for del 2
Tidsramme: Baseline og op til 48 timer i del 2
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af kemiparameter, nemlig amylase for del 1. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
|
Baseline og op til 48 timer i del 2
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre Basofiler, Eosinofiler, Lymfocytter, Monocytter og Total Neutrophils for Del 1
Tidsramme: Baseline og op til 72 timer i del 1
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre, nemlig basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler og blodplader for del 1. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev analyseret (repræsenteret med n=x i kategorititlerne).
|
Baseline og op til 72 timer i del 1
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter hæmoglobin for del 1
Tidsramme: Baseline og op til 72 timer i del 1
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologisk parameter, nemlig hæmoglobin for del 1. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev analyseret (repræsenteret med n=x i kategorititlerne).
|
Baseline og op til 72 timer i del 1
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter hæmatokrit for del 1
Tidsramme: Baseline og op til 72 timer i del 1
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologisk parameter, nemlig hæmatokrit for del 1. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev analyseret (repræsenteret med n=x i kategorititlerne).
|
Baseline og op til 72 timer i del 1
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter gennemsnitlig kropshæmoglobin for del 1
Tidsramme: Baseline og op til 72 timer i del 1
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologisk parameter, nemlig gennemsnitlig blodlegemehæmoglobin for del 1. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev analyseret (repræsenteret med n=x i kategorititlerne).
|
Baseline og op til 72 timer i del 1
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter gennemsnitlig kropsvolumen for del 1
Tidsramme: Baseline og op til 72 timer i del 1
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiparameter, nemlig gennemsnitlig blodlegemevolumen for del 1. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev analyseret (repræsenteret med n=x i kategorititlerne).
|
Baseline og op til 72 timer i del 1
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre Blodpladeantal og hvide blodlegemer for del 1
Tidsramme: Baseline og op til 72 timer i del 1
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre, nemlig blodpladetal og antal hvide blodlegemer for del 1. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev analyseret (repræsenteret med n=x i kategorititlerne).
|
Baseline og op til 72 timer i del 1
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre Rødt blodtal og retikulocyttal for del 1
Tidsramme: Baseline og op til 72 timer i del 1
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre, nemlig rødt blodtal og retikulocyttal for del 1. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev analyseret (repræsenteret med n=x i kategorititlerne).
|
Baseline og op til 72 timer i del 1
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre Basofiler, Eosinofiler, Lymfocytter, Monocytter og Total Neutrophils for Del 2
Tidsramme: Baseline og op til 48 timer i del 2
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre, nemlig basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler og blodplader for del 2. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
|
Baseline og op til 48 timer i del 2
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter hæmoglobin for del 2
Tidsramme: Baseline og op til 48 timer i del 2
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologisk parameter, nemlig hæmoglobin for del 2. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
|
Baseline og op til 48 timer i del 2
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter hæmatokrit for del 2
Tidsramme: Baseline og op til 48 timer i del 2
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologisk parameter, nemlig hæmatokrit for del 2. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
|
Baseline og op til 48 timer i del 2
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter gennemsnitlig kropshæmoglobin for del 2
Tidsramme: Baseline og op til 48 timer i del 2
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologisk parameter, nemlig gennemsnitlig blodlegemehæmoglobin for del 2. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
|
Baseline og op til 48 timer i del 2
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter gennemsnitlig kropsvolumen for del 2
Tidsramme: Baseline og op til 48 timer i del 2
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologisk parameter, nemlig gennemsnitlig blodlegemevolumen for del 2. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
|
Baseline og op til 48 timer i del 2
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre Blodpladeantal og hvide blodlegemer for del 2
Tidsramme: Baseline og op til 48 timer i del 2
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre, nemlig blodpladetal og antal hvide blodlegemer for del 2. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
|
Baseline og op til 48 timer i del 2
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre Rødt blodtal og retikulocyttal for del 2
Tidsramme: Baseline og op til 48 timer i del 2
|
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre, nemlig rødt blodtal og retikulocyttal for del 2. Baseline blev defineret som vurderinger udført på dag -1.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgsværdien fra baselineværdien.
|
Baseline og op til 48 timer i del 2
|
|
Antal deltagere med unormale værdier i urinanalyse ved målepindsmetode for del 1
Tidsramme: Op til 72 timer i del 1
|
Urinalyseparametre vurderet var urin bilirubin, urin okkult blod, urin glucose, urin ketoner, urin protein og urin urobilinogen.
I denne dipstick-test blev niveauet af bilirubin, okkult blod, glucose, ketoner, urinprotein og urobilinogen i urinprøver registreret som negativt, spor og +.
Urinprøver blev indsamlet til måling af urinanalyseparametre ved målepindsmetode op til 72 timer i del 1.
Kun kategorier med væsentlige værdier er blevet præsenteret.
|
Op til 72 timer i del 1
|
|
Urinpotentiale for hydrogen (pH)-analyse ved målepindsmetode for del 1
Tidsramme: Op til 72 timer i del 1
|
Urin pH-måling er en rutinemæssig del af urinanalyse.
Urin pH er en syre-base måling.
pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; værdier på skalaen henviser til graden af alkalinitet eller surhed.
En pH på 7 er neutral.
En pH mindre end 7 er sur, og en pH større end 7 er basisk.
Normal urin har en svagt sur pH (5,0 - 6,0).
Urinprøver blev indsamlet til måling af urinens pH ved metode op til 72 timer i del 1.
Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev analyseret (repræsenteret med n=x i kategorititlerne).
|
Op til 72 timer i del 1
|
|
Urinspecifik tyngdekraftsanalyse ved målepindsmetode for del 1
Tidsramme: Op til 72 timer i del 1
|
Måling af urinvægtfylde er en rutinemæssig del af urinanalyse.
Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen.
Koncentrationen af de udskilte molekyler bestemmer urinens vægtfylde.
Urinprøver blev indsamlet til måling af urinens vægtfylde ved målepindsmetode op til 72 timer i del 1.
Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev analyseret (repræsenteret med n=x i kategorititlerne).
Massefylde er massen pr. volumenenhed og har enheder (såsom g/cm^3), men den specifikke vægt er et forhold, så den har ingen enhed.
|
Op til 72 timer i del 1
|
|
Antal deltagere med unormale værdier i urinanalyse med Dipstick-metode for del 2
Tidsramme: Op til 48 timer i del 2
|
Urinalyseparametre vurderet var urin bilirubin, urin okkult blod, urin glucose, urin ketoner, urin protein og urin urobilinogen.
I denne dipstick-test blev niveauet af bilirubin, okkult blod, glucose, ketoner, urinprotein og urobilinogen i urinprøver registreret som negativt, spor og +.
Urinprøver blev indsamlet til måling af urinanalyseparametre ved målepindsmetode op til 48 timer i del 2. Kun kategorier med signifikante værdier er blevet præsenteret.
|
Op til 48 timer i del 2
|
|
Urin pH-analyse ved Dipstick-metode for del 2
Tidsramme: Op til 48 timer i del 2
|
Urin pH-måling er en rutinemæssig del af urinanalyse.
Urin pH er en syre-base måling.
pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; værdier på skalaen henviser til graden af alkalinitet eller surhed.
En pH på 7 er neutral.
En pH mindre end 7 er sur, og en pH større end 7 er basisk.
Normal urin har en svagt sur pH (5,0 - 6,0).
Urinprøver blev indsamlet til måling af urinens pH ved hjælp af dipstick-metoden i op til 48 timer i del 2.
|
Op til 48 timer i del 2
|
|
Urinspecifik tyngdekraftsanalyse ved Dipstick-metode for del 2
Tidsramme: Op til 72 timer i del 2
|
Måling af urinvægtfylde er en rutinemæssig del af urinanalyse.
Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen.
Koncentrationen af de udskilte molekyler bestemmer urinens vægtfylde.
Urinprøver blev indsamlet til måling af urinens vægtfylde ved målepindsmetode op til 48 timer i del 2. Densitet er massen pr. volumenenhed og har enheder (såsom g/cm^3), men vægtfylden er et forhold. så den har ingen enhed.
|
Op til 72 timer i del 2
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegnparametre systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) for del 1
Tidsramme: Baseline og op til 72 timer i del 1
|
Målinger af vitale tegn inkluderede SBP og DBP ved baseline og op til 72 timer i del 1. SBP- og DBP-målinger blev forudgået af mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden forstyrrelser og blev målt i liggende stilling efter 5 minutter hvile.
Baseline blev defineret som vurderinger før dosis udført på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgværdien fra baselineværdien.
Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev analyseret (repræsenteret med n=x i kategorititlerne).
|
Baseline og op til 72 timer i del 1
|
|
Ændring fra baseline i vitaltegnparameter hjertefrekvens for del 1
Tidsramme: Baseline og op til 72 timer i del 1
|
Målinger af vitale tegn inkluderede hjertefrekvens ved baseline og op til 72 timer i del 1. Pulsmålinger blev forudgået af mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden forstyrrelser og blev målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile.
Baseline blev defineret som vurderinger før dosis udført på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgværdien fra baselineværdien.
Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev analyseret (repræsenteret med n=x i kategorititlerne).
|
Baseline og op til 72 timer i del 1
|
|
Ændring fra baseline i vitaltegnparametertemperatur for del 1
Tidsramme: Baseline og op til 72 timer i del 1
|
Vitale tegnmålinger inkluderede temperatur ved baseline og op til 72 timer i del 1. Temperaturmålinger blev forudgået af mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden forstyrrelser og blev målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile.
Baseline blev defineret som vurderinger før dosis udført på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgværdien fra baselineværdien.
Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev analyseret (repræsenteret med n=x i kategorititlerne).
|
Baseline og op til 72 timer i del 1
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegnparametre SBP og DBP for del 2
Tidsramme: Baseline og op til 48 timer i del 2
|
Vitale tegnmålinger inkluderede SBP og DBP ved baseline og op til 72 timer i del 2. SBP- og DBP-målinger blev forudgået af mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden forstyrrelser og blev målt i liggende stilling efter 5 minutter hvile.
Baseline blev defineret som vurderinger før dosis udført på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgværdien fra baselineværdien.
|
Baseline og op til 48 timer i del 2
|
|
Ændring fra baseline i vitaltegnparameter hjertefrekvens for del 2
Tidsramme: Baseline og op til 48 timer i del 2
|
Målinger af vitale tegn inkluderede hjertefrekvens ved baseline og op til 72 timer i del 2. Pulsmålinger blev forudgået af mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden forstyrrelser og blev målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile.
Baseline blev defineret som vurderinger før dosis udført på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgværdien fra baselineværdien.
|
Baseline og op til 48 timer i del 2
|
|
Ændring fra baseline i Vital Sign Parameter Temperature for Del 2
Tidsramme: Baseline og op til 48 timer i del 2
|
Målinger af vitale tegn inkluderede temperatur ved baseline og op til 72 timer i del 2. Temperaturmålinger blev forudgået af mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden forstyrrelser og blev målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile.
Baseline blev defineret som vurderinger før dosis udført på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgværdien fra baselineværdien.
|
Baseline og op til 48 timer i del 2
|
|
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre PR-interval, QRS-varighed, ukorrigeret QT-interval og korrigeret QT Frederica's Correction)-interval
Tidsramme: Baseline og op til 72 timer i del 1
|
Enkelte 12-aflednings-EKG'er blev opnået fra baseline og op til 72 timer i del 1 ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR-interval, QRS-varighed, ukorrigeret QT-interval og korrigeret QT-interval (Fridericias korrektion).
Baseline blev defineret som vurderinger før dosis udført på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgværdien fra baselineværdien.
Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev analyseret (repræsenteret med n=x i kategorititlerne).
|
Baseline og op til 72 timer i del 1
|
|
Ændring fra baseline i elektrokardiogramparametre PR-interval, QRS-varighed, ukorrigeret QT-interval og korrigeret QT-interval (Fredericas korrektion) for del 2
Tidsramme: Baseline og op til 48 timer i del 2
|
Enkelte 12-aflednings-EKG'er blev opnået fra baseline og op til 72 timer i del 2 ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR-interval, QRS-varighed, ukorrigeret QT-interval og korrigeret QT-interval (Fredericas korrektion).
Baseline blev defineret som vurderinger før dosis udført på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis-besøgværdien fra baselineværdien.
|
Baseline og op til 48 timer i del 2
|
|
Blodkoncentration af GSK1325756 i del 1
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer efter dosis i periode-3 i del 1
|
Der blev udtaget fuldblodsprøver på ca. 1 milliliter til måling af blodkoncentrationer af GSK1325756 ved præ-dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alt 3 perioder; 60 og 72 timer efter dosis i periode-3 af del 1.
Data er blevet præsenteret for blodkoncentrationer af GSK1325756 i fødetilstand.
Farmakokinetisk (PK) population blev defineret som deltagere, der fik mindst én dosis undersøgelsesbehandling, og som fik taget en farmakokinetisk prøve og analyseret.
NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes på grund af høj andel af ikke-kvantificerbare [NQ]-værdier (mere end 30 % af værdierne blev imputeret, dvs. NQ tildelt nul koncentration), hvilket påvirkede standardafvigelsen, og der blev ikke opnået nogen prøve pr. protokol for 60 og 72 timer.
|
Præ-dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer efter dosis i periode-3 i del 1
|
|
Blodkoncentration af GSK1325756 i del 2
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i del 2
|
Der blev udtaget fuldblodsprøver på ca. 1 milliliter til måling af blodkoncentrationer af GSK1325756 ved præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter- dosis i del 1.
Data er blevet præsenteret for blodkoncentrationer af GSK1325756 i fastende og fodrede tilstand.
NA indikerer, at standardafvigelse ikke kunne beregnes på grund af høj andel af NQ-værdier (mere end 30 % af værdierne blev imputeret, dvs. NQ tildelt nulkoncentration), hvilket påvirkede standardafvigelsen.
|
Før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i del 2
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af GSK1325756H for del 1
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer efter dosis i periode-3 i del 1
|
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK-profilen af GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin Version 6.4 eller højere baseret på faktiske prøveudtagningstider.
|
Præ-dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer efter dosis i periode-3 i del 1
|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til t (AUC [0-t]) af GSK1325756H for del 1
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer efter dosis i periode-3 i del 1
|
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK-profilen af GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin Version 6.4 eller højere baseret på faktiske prøveudtagningstider.
|
Præ-dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer efter dosis i periode-3 i del 1
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC [0-inf]) af GSK1325756H for del 1
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer efter dosis i periode-3 i del 1
|
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK-profilen af GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin Version 6.4 eller højere baseret på faktiske prøveudtagningstider.
|
Præ-dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer efter dosis i periode-3 i del 1
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC [0-24]) af GSK1325756H for del 1
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer efter dosis i periode-3 i del 1
|
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK-profilen af GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin Version 6.4 eller højere baseret på faktiske prøveudtagningstider.
|
Præ-dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer efter dosis i periode-3 i del 1
|
|
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af GSK1325756H for del 1
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer efter dosis i periode-3 i del 1
|
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK-profilen af GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin Version 6.4 eller højere baseret på faktiske prøveudtagningstider.
|
Præ-dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer efter dosis i periode-3 i del 1
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af GSK1325756H for del 1
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer efter dosis i periode-3 i del 1
|
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK-profilen af GSK1325756 i fastende tilstand.
PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin Version 6.4 eller højere baseret på faktiske prøveudtagningstider.
|
Præ-dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer efter dosis i periode-3 i del 1
|
|
Lagtid før observerbar koncentration (Tlag) af GSK1325756H for del 1
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer efter dosis i periode-3 i del 1
|
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK-profilen af GSK1325756 i fastende tilstand.
PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin Version 6.4 eller højere baseret på faktiske prøveudtagningstider.
|
Præ-dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer efter dosis i periode-3 i del 1
|
|
Tid til sidste kvantificerbar koncentration (Tlast) af blodkoncentrationen af GSK1325756H for del 1
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer efter dosis i periode-3 i del 1
|
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK-profilen af GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin Version 6.4 eller højere baseret på faktiske prøveudtagningstider.
|
Præ-dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer i alle 3 perioder; 60 og 72 timer efter dosis i periode-3 i del 1
|
|
Cmax på GSK1325756H for del 2
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i del 2
|
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK-profilen af GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin Version 6.4 eller højere baseret på faktiske prøveudtagningstider.
|
Før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i del 2
|
|
AUC (0-t) for GSK1325756H for del 2
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i del 2
|
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK-profilen af GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin Version 6.4 eller højere baseret på faktiske prøveudtagningstider.
|
Før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i del 2
|
|
AUC (0-inf) for GSK1325756H for del 2
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i del 2
|
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK-profilen af GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin Version 6.4 eller højere baseret på faktiske prøveudtagningstider.
Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret.
|
Før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i del 2
|
|
AUC (0-24) af GSK1325756H for del 2
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i del 2
|
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK-profilen af GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin Version 6.4 eller højere baseret på faktiske prøveudtagningstider.
|
Før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i del 2
|
|
Tmax af GSK1325756H for del 2
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i del 2
|
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK-profilen af GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin Version 6.4 eller højere baseret på faktiske prøveudtagningstider.
|
Før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i del 2
|
|
t1/2 af GSK1325756H for del 2
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i del 2
|
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK-profilen af GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin Version 6.4 eller højere baseret på faktiske prøveudtagningstider.
Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret.
|
Før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i del 2
|
|
Tlag for GSK1325756H for del 2
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i del 2
|
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK-profilen af GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin Version 6.4 eller højere baseret på faktiske prøveudtagningstider.
|
Før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i del 2
|
|
Tlast af blodkoncentrationen af GSK1325756H for del 2
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 efter dosis i del 2
|
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK-profilen af GSK1325756H i fastende tilstand.
PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin Version 6.4 eller højere baseret på faktiske prøveudtagningstider.
|
Præ-dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 efter dosis i del 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2017
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 206817
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .