일본의 건강한 노인 남성 대상자의 Danirixin 연구
2019년 1월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
단일 센터, 이중 맹검(스폰서 공개), 위약 통제, 3주기 교차, 일본의 건강한 노인 남성 피험자를 대상으로 한 증량 연구를 통해 Fed 상태(1부) 및 공개 라벨에서 Danirixin의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다. Danirixin의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 2-way Crossover(2부)
Danirixin은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료를 위한 잠재적인 항염증제로 개발 중인 선택적 케모카인 수용체 길항제입니다.
이 연구의 목적은 65세 이상의 건강한 일본인 피험자(포함)에서 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 진행됩니다: 부분 1은 GSK1325756H(Danirixin의 브롬화수소염 정제 제형) 10, 50 및 100mg(mg)의 이중 맹검, 위약 대조, 3기간 교차, 상승 단일 경구 투여 투여입니다. 먹인 상태에서.
파트 2는 식후 및 공복 상태에서 GSK1325756H 50mg의 공개 라벨, 2주기 교차, 단일 경구 용량입니다.
이 연구는 건강한 노인 대상 집단에서 GSK1325756의 브롬화수소염의 PK에 대한 이해를 제공하고 일본에서 IIa상 연구를 위한 적절한 용량 선택에 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 162-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 162-00
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 65세 이상이어야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 참가자. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 필요한 경우 의료 모니터와 협의하는 경우에만 포함할 수 있습니다. 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의합니다.
- 말초 혈액 호중구 수 및 헤마토크릿 값이 스크리닝 방문에서 정상 범위 내에 있는 참가자.
- 체중 >=50 킬로그램(Kg) 및 18.5-24.9 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/제곱미터(m^2)(포함).
- 일본 남성: 남성 참가자는 치료 기간과 후속 방문 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
- 조사자가 결정한 비정상적인 혈압.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)>1.5x 정상 상한(ULN).
- 빌리루빈>1.5xULN (단리 빌리루빈 > 1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- Fridericia의 공식(QTcF)> 450밀리초(msec)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
- 투약 전 14일 이내에 생약제 및 양성자 펌프 억제제(PPI)를 포함한 일반의약품 또는 처방약의 과거 또는 의도된 사용.
- 혈액 또는 혈액 제품의 기증 이력 >= 3개월 이내에 >=400 밀리리터(mL) 또는 >= 스크리닝 전 1개월 이내에 >=200 mL.
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 조사 연구 치료 또는 기타 유형의 의학 연구를 포함하는 이 임상 연구에 대한 동의서에 서명하기 전 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여.
- 매독에 대한 혈청학적 검사(Rapid Plasma Reagin [RPR] 및 Treponema pallidum hemagglutination test [TPHA]), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 혈청학적 검사가 양성인 대상자 , 또는 스크리닝 시 인간 T-세포 림프친화성 바이러스 1형(HTLV-1) 항체.
- 긍정적인 사전 연구 약물 화면입니다.
- 연구 전 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 평균 주당 섭취량 > 14 단위. 1단위는 맥주 350mL, 와인 150mL 또는 80프루프 증류주 45mL에 해당합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 이력 또는 규칙적인 사용.
- 임의의 연구 치료제 또는 그 성분에 대한 민감성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 그룹 A
피험자는 고지방 식사 후 P-1에 GSK1325756H 10mg, P-2에 GSK1325756H 50mg, P-3에 위약을 투여받습니다.
각 치료 기간 사이에는 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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Danirixin은 10mg 및 50mg의 백색 필름 코팅된 원형 및 타원형 정제로 경구용으로 제공될 예정입니다.
물 240ml와 함께 투여한다.
피험자는 시각적으로 일치하는 다니릭신 위약 정제를 받게 됩니다.
물 240ml와 함께 투여한다.
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실험적: 파트 1: 그룹 B
피험자는 고지방 식사 후 P-1에 GSK1325756H 10mg, P-2에 위약, P-3에 GSK1325756H 100mg을 투여받습니다.
각 치료 기간 사이에는 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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Danirixin은 10mg 및 50mg의 백색 필름 코팅된 원형 및 타원형 정제로 경구용으로 제공될 예정입니다.
물 240ml와 함께 투여한다.
피험자는 시각적으로 일치하는 다니릭신 위약 정제를 받게 됩니다.
물 240ml와 함께 투여한다.
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실험적: 파트 1: 그룹 C
피험자는 고지방 식사 후 P-1에서 위약, P-2에서 GSK1325756H 50mg, P-3에서 GSK1325756H 100mg을 받게 됩니다.
각 치료 기간 사이에는 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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Danirixin은 10mg 및 50mg의 백색 필름 코팅된 원형 및 타원형 정제로 경구용으로 제공될 예정입니다.
물 240ml와 함께 투여한다.
피험자는 시각적으로 일치하는 다니릭신 위약 정제를 받게 됩니다.
물 240ml와 함께 투여한다.
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실험적: 파트 2: 그룹 D
피험자는 저지방 식사 후 및 공복 상태에서 각각 GSK1325756H 50mg을 받게 됩니다.
각 치료 기간 사이에는 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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Danirixin은 10mg 및 50mg의 백색 필름 코팅된 원형 및 타원형 정제로 경구용으로 제공될 예정입니다.
물 240ml와 함께 투여한다.
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실험적: 파트 2: 그룹 E
피험자는 공복 상태와 저지방 식사 후 GSK1325756H 50mg을 각각 받게 됩니다.
각 치료 기간 사이에는 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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Danirixin은 10mg 및 50mg의 백색 필름 코팅된 원형 및 타원형 정제로 경구용으로 제공될 예정입니다.
물 240ml와 함께 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부에서 부작용(AE) 및 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 파트 1에서 최대 32일
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 뜻밖의 의료 사건입니다.
적어도 1회 용량의 연구 치료제를 복용한 모든 참가자로 구성된 안전성 모집단.
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파트 1에서 최대 32일
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2부에서 부작용(AE) 및 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 파트 2에서 최대 21일
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 뜻밖의 의료 사건입니다.
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파트 2에서 최대 21일
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임상 검사실 매개변수의 기준선에서 변경 칼슘, 콜레스테롤, 염화물, 포도당, 고밀도 지질(HDL) 콜레스테롤, 칼륨, 저밀도 지질(LDL) 콜레스테롤, 나트륨, 인, 트리글리세리드, 요소/혈액 요소 질소(BUN) 파트 1
기간: 1부의 기준선 및 최대 72시간
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파트 1에 대한 칼슘, 콜레스테롤, 염화물, 포도당, HDL 콜레스테롤, 칼륨, LDL 콜레스테롤, 나트륨, 인, 트리글리세리드 및 요소/BUN 결과와 같은 화학 매개변수의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 당일 수행된 평가로 정의되었습니다. -1.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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1부의 기준선 및 최대 72시간
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파트 1에 대한 임상 화학 매개변수 Alkaline Phosphatase, ALT(Alanine Amino Transferase), AST(Aspartate Amino Transferase), Creatine Kinase, GGT(Gamma Glutamyl Transferase) 및 Lactate Dehydrogenase의 기준선에서 변경
기간: 1부의 기준선 및 최대 72시간
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파트 1에 대한 화학적 매개변수, 즉 알칼리 포스파타제, ALT, AST, 크레아틴 키나제, GGT 및 젖산 탈수소효소의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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1부의 기준선 및 최대 72시간
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1부에 대한 임상 화학 매개변수 알부민 및 총 단백질의 기준선에서 변경
기간: 1부의 기준선 및 최대 72시간
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파트 1에 대한 화학 파라미터, 즉 알부민 및 총 단백질의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 베이스라인은 -1일에 수행된 평가로 정의하였다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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1부의 기준선 및 최대 72시간
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1부의 임상 화학 매개변수 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산의 기준선에서 변경
기간: 1부의 기준선 및 최대 72시간
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파트 1에 대한 화학 매개변수, 즉 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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1부의 기준선 및 최대 72시간
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1부에 대한 임상 화학 매개변수 아밀라아제의 기준선에서 변경
기간: 1부의 기준선 및 최대 72시간
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파트 1에 대한 화학 매개변수, 즉 아밀라아제의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 베이스라인은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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1부의 기준선 및 최대 72시간
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임상 검사실 매개변수의 기준선에서 변경 2부용 칼슘, 콜레스테롤, 염화물, 포도당, HDL 콜레스테롤, 칼륨, LDL 콜레스테롤, 나트륨, 무기 인, 트리글리세리드, 요소/BUN
기간: 2부의 기준선 및 최대 48시간
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파트 2에 대한 화학적 매개변수, 즉 칼슘, 콜레스테롤, 염화물, 포도당, HDL 콜레스테롤, 칼륨, LDL 콜레스테롤, 나트륨, 인, 트리글리세리드, 요소/BUN 결과의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 1.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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2부의 기준선 및 최대 48시간
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파트 2에 대한 임상 화학 매개변수 Alkaline Phosphatase, ALT, AST, Creatine Kinase, GGT 및 Lactate Dehydrogenase의 기준선에서 변경
기간: 2부의 기준선 및 최대 48시간
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파트 2에 대한 화학적 매개변수, 즉 알칼리 포스파타제, ALT, AST, 크레아틴 키나제, GGT 및 젖산 탈수소효소의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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2부의 기준선 및 최대 48시간
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파트 2에 대한 임상 화학 매개변수 알부민 및 총 단백질의 기준선에서 변경
기간: 2부의 기준선 및 최대 48시간
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파트 2에 대한 화학 파라미터, 즉 알부민 및 총 단백질의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 베이스라인은 -1일에 수행된 평가로 정의하였다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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2부의 기준선 및 최대 48시간
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2부의 임상 화학 매개변수 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산의 기준선에서 변경
기간: 2부의 기준선 및 최대 48시간
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파트 2에 대한 화학적 매개변수, 즉 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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2부의 기준선 및 최대 48시간
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2부에 대한 임상 화학 매개변수 아밀라아제의 기준선에서 변경
기간: 2부의 기준선 및 최대 48시간
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파트 1에 대한 화학 매개변수, 즉 아밀라아제의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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2부의 기준선 및 최대 48시간
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1부에 대한 혈액학 매개변수 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 총 호중구의 기준선에서 변경
기간: 1부의 기준선 및 최대 72시간
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파트 1에 대한 혈액학 파라미터, 즉 호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 총 호중구 및 혈소판의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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1부의 기준선 및 최대 72시간
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1부에 대한 혈액학 매개변수 헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 1부의 기준선 및 최대 72시간
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혈액학 매개변수, 즉 파트 1에 대한 헤모글로빈의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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1부의 기준선 및 최대 72시간
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1부에 대한 혈액학 매개변수 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 1부의 기준선 및 최대 72시간
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혈액학 매개변수, 즉 파트 1에 대한 헤마토크릿의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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1부의 기준선 및 최대 72시간
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1부에 대한 혈액학 매개변수 평균 소체 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 1부의 기준선 및 최대 72시간
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혈액학 매개변수, 즉 파트 1에 대한 평균 소체 헤모글로빈의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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1부의 기준선 및 최대 72시간
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1부에 대한 혈액학 매개변수 평균 미립자 용적의 기준선에서 변경
기간: 1부의 기준선 및 최대 72시간
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혈액학 매개변수, 즉 파트 1에 대한 평균 소체 부피의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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1부의 기준선 및 최대 72시간
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1부에 대한 혈액학 매개변수 혈소판 수 및 백혈구 수의 기준선에서 변경
기간: 1부의 기준선 및 최대 72시간
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파트 1에 대한 혈액학적 매개변수, 즉 혈소판 수 및 백혈구 수의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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1부의 기준선 및 최대 72시간
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1부의 혈액학 매개변수 적혈구 수 및 망상적혈구 수의 기준선에서 변경
기간: 1부의 기준선 및 최대 72시간
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파트 1에 대한 혈액학적 매개변수, 즉 적혈구 수 및 망상적혈구 수의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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1부의 기준선 및 최대 72시간
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2부에 대한 혈액학 매개변수 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 총 호중구의 기준선에서 변경
기간: 2부의 기준선 및 최대 48시간
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파트 2에 대한 혈액학 매개변수, 즉 호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 총 호중구 및 혈소판의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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2부의 기준선 및 최대 48시간
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2부에 대한 혈액학 매개변수 헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 2부의 기준선 및 최대 48시간
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혈액학 매개변수 즉 파트 2에 대한 헤모글로빈의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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2부의 기준선 및 최대 48시간
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2부에 대한 혈액학 매개변수 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 2부의 기준선 및 최대 48시간
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혈액학 매개변수, 즉 파트 2에 대한 헤마토크릿의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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2부의 기준선 및 최대 48시간
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2부에 대한 혈액학 매개변수 평균 소체 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 2부의 기준선 및 최대 48시간
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혈액학 매개변수, 즉 파트 2에 대한 평균 소체 헤모글로빈의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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2부의 기준선 및 최대 48시간
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2부에 대한 혈액학 매개변수 평균 소체 용적의 기준선에서 변경
기간: 2부의 기준선 및 최대 48시간
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혈액학 매개변수, 즉 파트 2에 대한 평균 소체 부피의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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2부의 기준선 및 최대 48시간
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2부에 대한 혈액학 매개변수 혈소판 수 및 백혈구 수의 기준선에서 변경
기간: 2부의 기준선 및 최대 48시간
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파트 2에 대한 혈액학 매개변수, 즉 혈소판 수 및 백혈구 수의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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2부의 기준선 및 최대 48시간
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2부의 혈액학 매개변수 적혈구 수 및 망상적혈구 수의 기준선에서 변경
기간: 2부의 기준선 및 최대 48시간
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혈액학 매개변수 즉, 파트 2에 대한 적혈구 수 및 망상적혈구 수의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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2부의 기준선 및 최대 48시간
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1부 딥스틱법에 의한 소변검사 이상치 대상자 수
기간: 파트 1에서 최대 72시간
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평가된 소변검사 매개변수는 소변 빌리루빈, 소변 잠혈, 소변 포도당, 소변 케톤, 소변 단백질 및 소변 유로빌리노겐이었습니다.
이 딥스틱 테스트에서 소변 샘플의 빌리루빈, 잠혈, 포도당, 케톤, 소변 단백질 및 우로빌리노겐 수치는 음성, 미량 및 +로 기록되었습니다.
파트 1에서 최대 72시간까지 딥스틱 방법으로 소변 분석 매개변수 측정을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
중요한 값이 있는 범주만 표시되었습니다.
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파트 1에서 최대 72시간
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1부의 딥스틱 방법에 의한 수소(pH)의 소변 전위 분석
기간: 파트 1에서 최대 72시간
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소변 pH 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다.
소변 pH는 산-염기 측정입니다.
pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다.
1부에서 72시간까지 방법으로 소변 pH 측정을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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파트 1에서 최대 72시간
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1부에 대한 딥스틱 방법에 의한 소변 비중 분석
기간: 파트 1에서 최대 72시간
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요 비중 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다.
소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다.
배설된 분자의 농도가 소변의 비중을 결정합니다.
1부에서 딥스틱 방법으로 최대 72시간 동안 소변 비중 측정을 위해 소변 샘플을 채취했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
밀도는 단위 부피당 질량이며 단위(예: g/cm^3)가 있지만 비중은 비율이므로 단위가 없습니다.
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파트 1에서 최대 72시간
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2부 딥스틱법에 의한 요검사 이상치 대상자 수
기간: 2부에서 최대 48시간
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평가된 소변검사 매개변수는 소변 빌리루빈, 소변 잠혈, 소변 포도당, 소변 케톤, 소변 단백질 및 소변 유로빌리노겐이었습니다.
이 딥스틱 테스트에서 소변 샘플의 빌리루빈, 잠혈, 포도당, 케톤, 소변 단백질 및 우로빌리노겐 수치는 음성, 미량 및 +로 기록되었습니다.
2부에서 최대 48시간까지 딥스틱 방법으로 소변 분석 매개변수 측정을 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 중요한 값이 있는 범주만 제시되었습니다.
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2부에서 최대 48시간
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파트 2에 대한 딥스틱 방법에 의한 소변 pH 분석
기간: 2부에서 최대 48시간
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소변 pH 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다.
소변 pH는 산-염기 측정입니다.
pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다.
파트 2에서 딥스틱 방법으로 최대 48시간 동안 소변 pH 측정을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
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2부에서 최대 48시간
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파트 2에 대한 딥스틱 방법에 의한 소변 비중 분석
기간: 파트 2에서 최대 72시간
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요 비중 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다.
소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다.
배설된 분자의 농도가 소변의 비중을 결정합니다.
2부에서 48시간까지 딥스틱 방법으로 소변 비중 측정을 위해 소변 샘플을 채취했습니다. 밀도는 단위 부피당 질량이며 단위(예: g/cm^3)를 갖지만 비중은 비율입니다. 그래서 단위가 없습니다.
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파트 2에서 최대 72시간
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1부에 대한 활력 징후 매개변수 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 변경
기간: 1부의 기준선 및 최대 72시간
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활력 징후 측정에는 베이스라인에서 SBP 및 DBP가 포함되었으며 파트 1에서는 최대 72시간이 포함되었습니다. SBP 및 DBP 측정은 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식이 선행되었고 5분 후에 바로 누운 자세에서 측정되었습니다. 나머지.
기준선은 1일에 수행된 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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1부의 기준선 및 최대 72시간
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1부에 대한 활력 징후 매개변수 심박수의 기준선에서 변경
기간: 1부의 기준선 및 최대 72시간
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활력 징후 측정에는 기준선의 심박수와 파트 1의 최대 72시간이 포함되었습니다. 심박수 측정에 앞서 참가자는 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분의 휴식을 취했고 5분의 휴식 후 반듯이 누운 자세에서 측정했습니다.
기준선은 1일에 수행된 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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1부의 기준선 및 최대 72시간
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1부에 대한 생명징후 매개변수 온도의 기준선에서 변경
기간: 1부의 기준선 및 최대 72시간
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활력 징후 측정에는 베이스라인의 체온과 파트 1의 최대 72시간이 포함되었습니다. 체온 측정에 앞서 참가자는 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분간 휴식을 취했고 5분간 휴식 후 바로 누운 자세에서 측정했습니다.
기준선은 1일에 수행된 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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1부의 기준선 및 최대 72시간
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2부에 대한 생명징후 매개변수 SBP 및 DBP의 기준선에서 변경
기간: 2부의 기준선 및 최대 48시간
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활력 징후 측정에는 베이스라인에서 SBP 및 DBP가 포함되었고 파트 2에서는 최대 72시간이 포함되었습니다. SBP 및 DBP 측정은 산만하지 않은 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식이 선행되었고 5분 후에 바로 누운 자세에서 측정되었습니다. 나머지.
기준선은 1일에 수행된 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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2부의 기준선 및 최대 48시간
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2부에 대한 활력 징후 매개변수 심박수의 기준선에서 변경
기간: 2부의 기준선 및 최대 48시간
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활력 징후 측정에는 베이스라인의 심박수와 파트 2의 최대 72시간이 포함되었습니다. 심박수 측정은 산만하지 않은 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식이 선행되었고 5분의 휴식 후 반듯이 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 1일에 수행된 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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2부의 기준선 및 최대 48시간
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2부에 대한 생명징후 매개변수 온도의 기준선에서 변경
기간: 2부의 기준선 및 최대 48시간
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활력 징후 측정에는 베이스라인의 체온과 파트 2의 최대 72시간이 포함되었습니다. 체온 측정에 앞서 참가자는 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분간 휴식을 취했고 5분간 휴식 후 반듯이 누운 자세에서 측정했습니다.
기준선은 1일에 수행된 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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2부의 기준선 및 최대 48시간
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경 PR 간격, QRS 지속 시간, 수정되지 않은 QT 간격 및 수정된 QT Frederica's 수정) 간격
기간: 1부의 기준선 및 최대 72시간
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심박수를 자동으로 계산하고 PR 간격, QRS 지속 시간, 교정되지 않은 QT 간격 및 교정된 QT(Fridericia의 교정) 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 기준선 및 파트 1에서 최대 72시간 동안 단일 12리드 ECG를 얻었습니다.
기준선은 1일에 수행된 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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1부의 기준선 및 최대 72시간
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파트 2에 대한 심전도 매개변수 PR 간격, QRS 지속 시간, 교정되지 않은 QT 간격 및 교정된 QT(Frederica's Correction) 간격의 기준선에서 변경
기간: 2부의 기준선 및 최대 48시간
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심박수를 자동으로 계산하고 PR 간격, QRS 지속 시간, 교정되지 않은 QT 간격 및 교정된 QT(Frederica의 교정) 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 기준선 및 파트 2에서 최대 72시간 동안 단일 12리드 ECG를 얻었습니다.
기준선은 1일에 수행된 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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2부의 기준선 및 최대 48시간
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1부 GSK1325756의 혈중 농도
기간: 3가지 기간 모두에서 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에; 파트 1의 기간 3에서 투여 후 60시간 및 72시간
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GSK1325756의 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에서 GSK1325756의 혈중 농도 측정을 위해 약 1밀리리터의 전혈 샘플을 수집했습니다. 3개 기간; 파트 1의 기간 3에서 투여 후 60시간 및 72시간.
식후 상태에서 GSK1325756의 혈중 농도에 대한 데이터가 제시되었습니다.
약동학(PK) 모집단은 적어도 1회 용량의 연구 치료제를 투여하고 PK 샘플을 채취하여 분석한 참가자로 정의되었습니다.
NA는 표준 편차에 영향을 미치는 정량화할 수 없는 [NQ] 값(값의 30% 이상이 귀속됨, 즉 NQ가 0 농도로 지정됨)의 높은 비율로 인해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타내며 60 동안 프로토콜당 샘플을 얻지 못했습니다. 그리고 72시간.
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3가지 기간 모두에서 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에; 파트 1의 기간 3에서 투여 후 60시간 및 72시간
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2부 GSK1325756의 혈중 농도
기간: 2부에서 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에
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약 1밀리리터의 전혈 샘플을 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에 GSK1325756의 혈중 농도 측정을 위해 수집했습니다. 1부 분량.
절식 및 식후 상태에서 GSK1325756의 혈중 농도에 대한 데이터가 제시되었습니다.
NA는 표준 편차에 영향을 미치는 NQ 값의 높은 비율(값의 30% 이상이 귀속됨, 즉 NQ가 0 농도로 지정됨)으로 인해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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2부에서 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에
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1부에 대한 GSK1325756H의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 3가지 기간 모두에서 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에; 파트 1의 기간 3에서 투여 후 60시간 및 72시간
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공복 상태에서 GSK1325756H의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
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3가지 기간 모두에서 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에; 파트 1의 기간 3에서 투여 후 60시간 및 72시간
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파트 1에 대한 GSK1325756H의 시간 0에서 t(AUC[0-t])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 3가지 기간 모두에서 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에; 파트 1의 기간 3에서 투여 후 60시간 및 72시간
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공복 상태에서 GSK1325756H의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
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3가지 기간 모두에서 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에; 파트 1의 기간 3에서 투여 후 60시간 및 72시간
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파트 1에 대한 GSK1325756H의 시간 0에서 무한대(AUC[0-inf])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 3가지 기간 모두에서 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에; 파트 1의 기간 3에서 투여 후 60시간 및 72시간
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공복 상태에서 GSK1325756H의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
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3가지 기간 모두에서 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에; 파트 1의 기간 3에서 투여 후 60시간 및 72시간
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파트 1에 대한 GSK1325756H의 시간 0에서 24시간(AUC[0-24])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 3가지 기간 모두에서 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에; 파트 1의 기간 3에서 투여 후 60시간 및 72시간
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공복 상태에서 GSK1325756H의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
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3가지 기간 모두에서 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에; 파트 1의 기간 3에서 투여 후 60시간 및 72시간
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파트 1에 대한 GSK1325756H의 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 3가지 기간 모두에서 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에; 파트 1의 기간 3에서 투여 후 60시간 및 72시간
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공복 상태에서 GSK1325756H의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
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3가지 기간 모두에서 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에; 파트 1의 기간 3에서 투여 후 60시간 및 72시간
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1부에 대한 GSK1325756H의 말단 반감기(t1/2)
기간: 3가지 기간 모두에서 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에; 파트 1의 기간 3에서 투여 후 60시간 및 72시간
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금식 상태에서 GSK1325756의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
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3가지 기간 모두에서 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에; 파트 1의 기간 3에서 투여 후 60시간 및 72시간
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파트 1에 대한 GSK1325756H의 관찰 가능한 농도(Tlag) 전 지연 시간
기간: 3가지 기간 모두에서 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에; 파트 1의 기간 3에서 투여 후 60시간 및 72시간
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금식 상태에서 GSK1325756의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
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3가지 기간 모두에서 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에; 파트 1의 기간 3에서 투여 후 60시간 및 72시간
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파트 1에 대한 GSK1325756H의 혈중 농도의 마지막 정량화 가능한 농도(Tlast)까지의 시간
기간: 3가지 기간 모두에서 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에; 파트 1의 기간 3에서 투여 후 60시간 및 72시간
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공복 상태에서 GSK1325756H의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
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3가지 기간 모두에서 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에; 파트 1의 기간 3에서 투여 후 60시간 및 72시간
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파트 2에 대한 GSK1325756H의 Cmax
기간: 2부에서 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에
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공복 상태에서 GSK1325756H의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
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2부에서 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에
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파트 2에 대한 GSK1325756H의 AUC(0-t)
기간: 2부에서 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에
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공복 상태에서 GSK1325756H의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
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2부에서 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에
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파트 2에 대한 GSK1325756H의 AUC(0-inf)
기간: 2부에서 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에
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공복 상태에서 GSK1325756H의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
표시된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.
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2부에서 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에
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파트 2에 대한 GSK1325756H의 AUC(0-24)
기간: 2부에서 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에
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공복 상태에서 GSK1325756H의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
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2부에서 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에
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파트 2에 대한 GSK1325756H의 Tmax
기간: 2부에서 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에
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공복 상태에서 GSK1325756H의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
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2부에서 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에
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파트 2에 대한 GSK1325756H의 t1/2
기간: 2부에서 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에
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공복 상태에서 GSK1325756H의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
표시된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.
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2부에서 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에
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2부에 대한 GSK1325756H의 Tlag
기간: 2부에서 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에
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공복 상태에서 GSK1325756H의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
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2부에서 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간에
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2부에 대한 GSK1325756H의 혈중 농도 Tlast
기간: 2부의 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48
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공복 상태에서 GSK1325756H의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
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2부의 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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