Studio di Danirixin in soggetti maschi anziani sani giapponesi

Criterio di inclusione

• Il partecipante deve avere più di 65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non è/sono specificamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore in consultazione con il Medical Monitor, se necessario concordare sul fatto che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• - Partecipanti la cui conta dei neutrofili nel sangue periferico e i valori dell'ematocrito rientrano nell'intervallo normale alla visita di screening.
• Peso corporeo >=50 chilogrammi (Kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 kg/metro quadro (m^2) (compreso).
• Maschio giapponese: un partecipante maschio deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e fino alla visita di follow-up.
• In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

• Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del trattamento in studio; o interferire con l'interpretazione dei dati.
• Pressione sanguigna anormale come determinato dall'investigatore.
• Alanina aminotransferasi (ALT)>1,5x limite superiore della norma (ULN).
• Bilirubina > 1,5xULN (la bilirubina isolata > 1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta < 35%).
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF)> 450 millisecondi (msec).
• Uso passato o previsto di farmaci da banco o su prescrizione, inclusi farmaci a base di erbe e inibitori della pompa protonica (PPI) entro 14 giorni prima della somministrazione.
• Anamnesi di donazione di sangue o emoderivati ​​>=400 ml (ml) entro 3 mesi o >=200 ml entro 1 mese prima dello screening.
• Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Iscrizione attuale o partecipazione passata negli ultimi 30 giorni prima della firma del consenso a questo studio clinico che prevede un trattamento in studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica.
• Il soggetto con test sierologico positivo per la sifilide (Rapid Plasma Reagin [RPR] e Treponema pallidum hemagglutination test [TPHA]), Antigene/Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) , o anticorpo del virus linfotropico delle cellule T umane di tipo 1 (HTLV-1) allo screening.
• Screening del farmaco pre-studio positivo.
• Consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo studio definito come: un'assunzione settimanale media di > 14 unità per i maschi. Un'unità equivale a 350 ml di birra, 150 ml di vino o 45 ml di distillati a gradazione 80.
• Fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Sensibilita' a uno qualsiasi dei trattamenti dello studio, o suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, controindicano la partecipazione allo studio.