A Danirixin vizsgálata japán egészséges idős férfiaknál
2019. január 14. frissítette: GlaxoSmithKline
Egyetlen központ, kettős vak (szponzor nyitott), placebo-kontrollos, 3 periódusos keresztezéses, növekvő dózisú vizsgálat japán egészséges idős férfiakon a Danirixin biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére a Fed államban (1. rész), valamint egy nyílt elnevezésű vizsgálat, Kétirányú keresztezés az élelmiszerek Danirixin farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére (2. rész)
A danirixin egy szelektív kemokin receptor antagonista, amelyet potenciális gyulladásgátló szerként fejlesztettek ki krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére.
A vizsgálat célja a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika (PK) felmérése 65 év feletti (beleértve) egészséges japán alanyoknál.
A vizsgálat két részből áll: Az 1. rész a GSK1325756H (Danirixin hidrobromid-só tabletta-formulációi) 10, 50 és 100 milligramm (mg) kettős vak, placebo-kontrollos, 3 periódusos keresztezett, növekvő, egyszeri orális adagolása lesz. táplált állapotban.
A 2. rész a GSK1325756H 50 mg-os, nyílt címkézésű, 2-periódusos, keresztezett, egyszeri orális adagja lesz, táplált és éheztetett állapotban.
Ez a tanulmány a GSK1325756 hidrobromid sójának PK-jának megértését szolgálja egészséges idős egyének populációjában, és hozzájárul a megfelelő adagolás kiválasztásához a Japánban végzett IIa fázisú vizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 162-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 162-00
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Befogadási kritériumok
- A résztvevőnek a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 65 évesnél idősebbnek kell lennie.
- Azok a résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és az EKG-t. A vizsgált populáció referenciatartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany, amely(ek) nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumokban egyetértenek abban, hogy a megállapítás nem valószínű, hogy további kockázati tényezőket vezet be, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
- Azok a résztvevők, akiknek perifériás vérében a neutrofilszám és a hematokrit értéke a normál tartományon belül van a szűrővizsgálaton.
- Testtömeg >=50 kilogramm (kg) és testtömeg-index (BMI) a 18,5-24,9 tartományban kg/négyzetméter (m^2) (beleértve).
- Japán férfi: A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlást használ a kezelés ideje alatt és a nyomon követésig.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok
- Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati kezelés során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás.
- A vizsgáló által megállapított kóros vérnyomás.
- Alanin aminotranszferáz (ALT) > 1,5x normál felső határ (ULN).
- Bilirubin > 1,5xULN (izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin < 35%).
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
- QT-intervallum a pulzusszámra korrigálva Fridericia képlete szerint (QTcF) > 450 milliszekundum (msec).
- Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer, beleértve a gyógynövényeket és a protonpumpa-gátlót (PPI) korábbi vagy tervezett felhasználása az adagolást megelőző 14 napon belül.
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül >=400 milliliter (mL) vagy a szűrést megelőző 1 hónapon belül >=200 ml vér vagy vérkészítmények adományozása.
- Több mint 4 új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
- Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel a hozzájárulás aláírása előtti utolsó 30 napon belül ebben a klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vizsgálati kezelést vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást foglal magában.
- Az alany szifiliszre pozitív szerológiai teszttel (Rapid Plasma Reagin [RPR] és Treponema pallidum hemagglutinációs teszt [TPHA]), humán immunhiány vírus (HIV) antigén/antitest, hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitest , vagy 1-es típusú humán T-sejt limfotrop vírus (HTLV-1) ellenanyag szűréskor.
- Pozitív vizsgálat előtti gyógyszerszűrés.
- Rendszeres alkoholfogyasztás a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül: átlagos heti bevitel > 14 egység férfiaknál. Egy egység 350 ml sörnek, 150 ml bornak vagy 45 ml 80 proof desztillált szeszes italnak felel meg.
- Dohányzás, dohányzás vagy nikotin tartalmú termékek kórtörténete vagy rendszeres használata a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Bármely vizsgálati kezeléssel vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység, vagy gyógyszer vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: A csoport
Az alanyok 10 mg GSK1325756H-t kapnak a P-1-ben, 50 mg GSK1325756H-t a P-2-ben és placebót a P-3-ban egy zsíros étkezés után.
Az egyes kezelési periódusok között legalább 7 napos kimosódási időszak telik el.
|
A Danirixin 10 és 50 milligrammos (mg) fehér filmbevonatú, kerek és ovális tabletta formájában lesz elérhető szájon át történő alkalmazásra.
240 ml vízzel kell beadni.
Az alanyok vizuálisan egyező danirixin placebo tablettát kapnak.
240 ml vízzel kell beadni.
|
|
Kísérleti: 1. rész: B csoport
Az alanyok 10 mg GSK1325756H-t kapnak a P-1-ben, placebót a P-2-ben és 100 mg GSK1325756H-t a P-3-ban egy zsíros étkezés után.
Az egyes kezelési periódusok között legalább 7 napos kimosódási időszak telik el.
|
A Danirixin 10 és 50 milligrammos (mg) fehér filmbevonatú, kerek és ovális tabletta formájában lesz elérhető szájon át történő alkalmazásra.
240 ml vízzel kell beadni.
Az alanyok vizuálisan egyező danirixin placebo tablettát kapnak.
240 ml vízzel kell beadni.
|
|
Kísérleti: 1. rész: C csoport
Az alanyok P-1-ben placebót, P-2-ben 50 mg GSK1325756H-t, P-3-ban 100 mg GSK1325756H-t kapnak zsíros étkezés után.
Az egyes kezelési periódusok között legalább 7 napos kimosódási időszak telik el.
|
A Danirixin 10 és 50 milligrammos (mg) fehér filmbevonatú, kerek és ovális tabletta formájában lesz elérhető szájon át történő alkalmazásra.
240 ml vízzel kell beadni.
Az alanyok vizuálisan egyező danirixin placebo tablettát kapnak.
240 ml vízzel kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. rész: D csoport
Az alanyok 50 mg GSK1325756H-t kapnak zsírszegény étkezés után, illetve éhgyomorra.
Az egyes kezelési periódusok között legalább 7 napos kimosódási időszak telik el.
|
A Danirixin 10 és 50 milligrammos (mg) fehér filmbevonatú, kerek és ovális tabletta formájában lesz elérhető szájon át történő alkalmazásra.
240 ml vízzel kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. rész: E csoport
Az alanyok 50 mg GSK1325756H-t kapnak éheztetés után, illetve alacsony zsírtartalmú étkezés után.
Az egyes kezelési periódusok között legalább 7 napos kimosódási időszak telik el.
|
A Danirixin 10 és 50 milligrammos (mg) fehér filmbevonatú, kerek és ovális tabletta formájában lesz elérhető szájon át történő alkalmazásra.
240 ml vízzel kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. részben bármely nemkívánatos eseményben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 32 nap az 1. részben
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosilag jelentős.
A biztonsági populáció az összes résztvevőből állt, aki legalább egy adag vizsgálati kezelést kapott.
|
Legfeljebb 32 nap az 1. részben
|
|
A résztvevők száma bármely nemkívánatos eseményben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményben a 2. részben
Időkeret: Legfeljebb 21 nap a 2. részben
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosilag jelentős.
|
Legfeljebb 21 nap a 2. részben
|
|
Változás az alapértékhez képest a klinikai laboratóriumi paraméterekben Kalcium, koleszterin, klorid, glükóz, nagy sűrűségű lipidek (HDL) koleszterin, kálium, alacsony sűrűségű lipidek (LDL) koleszterin, nátrium, foszfor, trigliceridek, karbamid/vér karbamid (1 BUN)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek, nevezetesen a kalcium, koleszterin, klorid, glükóz, HDL-koleszterin, kálium, LDL-koleszterin, nátrium, foszfor, trigliceridek és karbamid/BUN-értékek értékeléséhez az 1. részhez. Az alapértéket a napon végzett értékelésekként határoztuk meg. -1.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontban rendelkezésre álltak az adatai (a kategóriacímekben n=x).
|
Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben az alkalikus foszfatáz, alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), kreatin-kináz, gamma-glutamil-transzferáz (GGT) és laktát-dehidrogenáz az 1. részhez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek, nevezetesen az alkalikus foszfatáz, ALT, AST, kreatin-kináz, GGT és laktát-dehidrogenáz értékeléséhez az 1. részhez. Az alapértéket a -1. napon végzett értékelésekként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontban rendelkezésre álltak az adatai (a kategóriacímekben n=x).
|
Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben az albumin és az összfehérje 1. részhez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
Vérmintákat vettünk az 1. részhez tartozó kémiai paraméterek, nevezetesen az albumin és az összfehérje értékeléséhez. Az alapértéket az -1. napon végzett értékelésekként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontban rendelkezésre álltak az adatai (a kategóriacímekben n=x).
|
Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterek közvetlen bilirubin, összbilirubin, kreatinin és húgysav tekintetében az 1. részhez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek, nevezetesen a direkt bilirubin, az összbilirubin, a kreatinin és a húgysav értékeléséhez az 1. részhez. Az alapértéket az -1. napon végzett értékelésekként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontban rendelkezésre álltak az adatai (a kategóriacímekben n=x).
|
Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiában Az amiláz paraméter az 1. részhez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek, nevezetesen az 1. részhez tartozó amiláz értékeléséhez. Az alapértéket az -1. napon végzett értékelésekként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontban rendelkezésre álltak az adatai (a kategóriacímekben n=x).
|
Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai laboratóriumi paraméterekben Kalcium, koleszterin, klorid, glükóz, HDL-koleszterin, kálium, LDL-koleszterin, nátrium, szervetlen foszfor, trigliceridek, karbamid/BUN a 2. részhez
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek, nevezetesen kalcium, koleszterin, klorid, glükóz, HDL-koleszterin, kálium, LDL-koleszterin, nátrium, foszfor, trigliceridek, karbamid/BUN-értékek értékeléséhez a 2. részhez. Az alapértéket a következő napon végzett értékelésként határoztuk meg 1.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
|
Változás az alapértékhez képest a klinikai kémiai paraméterekben, az alkalikus foszfatáz, ALT, AST, kreatin-kináz, GGT és laktát-dehidrogenáz esetében a 2. részhez
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek, nevezetesen az alkalikus foszfatáz, ALT, AST, kreatin-kináz, GGT és laktát-dehidrogenáz értékeléséhez a 2. részhez. Az alapértéket a -1. napon végzett értékelésekként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben, az albumin és az összfehérje paramétereiben a 2. részhez
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek, nevezetesen az albumin és az összfehérje értékeléséhez a 2. részhez. Az alapértéket az -1. napon végzett értékelésekként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterek közvetlen bilirubin, összbilirubin, kreatinin és húgysav tekintetében a 2. részhez
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek, nevezetesen a direkt bilirubin, az összbilirubin, a kreatinin és a húgysav értékeléséhez a 2. részhez. Az alapértéket az -1. napon végzett értékelésekként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiában Az amiláz paraméter a 2. részhez
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk az 1. részhez tartozó kémiai paraméterek, nevezetesen az amiláz értékeléséhez. Az alapértéket az -1. napon végzett értékelésekként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben Basofilek, eozinofilek, limfociták, monociták és összes neutrofil az 1. részhez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
Vérmintákat gyűjtöttünk a hematológiai paraméterek, nevezetesen a bazofilek, eozinofilek, leukociták, limfociták, monociták, összes neutrofil és vérlemezkék értékeléséhez az 1. részhez. Az alapértéket a -1. napon végzett értékelésekként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontban rendelkezésre álltak az adatai (a kategóriacímekben n=x).
|
Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Hematológiai Hemoglobin paraméterben az 1. részhez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
Vérmintákat vettünk az 1. részhez tartozó hematológiai paraméterek, nevezetesen a hemoglobin értékeléséhez. Az alapértéket az -1. napon végzett értékelésekként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontban rendelkezésre álltak az adatai (a kategóriacímekben n=x).
|
Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai hematokrit paraméterben az 1. részhez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, nevezetesen az 1. részhez tartozó hematokrit értékeléséhez. Az alapértéket az -1. napon végzett értékelésekként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontban rendelkezésre álltak az adatai (a kategóriacímekben n=x).
|
Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiában Paraméter Mean Corpuscle Hemoglobin az 1. részhez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, nevezetesen az 1. részhez tartozó átlagos vértest-hemoglobin értékeléséhez. Az alapértéket az -1. napon végzett értékelésekként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontban rendelkezésre álltak az adatai (a kategóriacímekben n=x).
|
Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben, az 1. rész átlagos testtérfogata
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, nevezetesen az 1. részhez tartozó átlagos testtérfogat értékeléséhez. Az alapértéket az -1. napon végzett értékelésekként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontban rendelkezésre álltak az adatai (a kategóriacímekben n=x).
|
Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
|
Változás az alapértékhez képest a hematológiai paraméterekben a vérlemezkeszám és a fehérvérsejtszám tekintetében az 1. részhez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, nevezetesen a vérlemezkeszám és a fehérvérsejtszám értékeléséhez az 1. részhez. Az alapértéket az -1. napon végzett értékelésekként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontban rendelkezésre álltak az adatai (a kategóriacímekben n=x).
|
Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben a vörösvérszám és a retikulocitaszám tekintetében az 1. részhez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, nevezetesen a vörösvérsejtszám és a retikulocitaszám értékeléséhez az 1. részhez. Az alapértéket az -1. napon végzett értékelésekként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontban rendelkezésre álltak az adatai (a kategóriacímekben n=x).
|
Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
|
Változás az alapértékhez képest a hematológiai paraméterekben Basofilek, eozinofilek, limfociták, monociták és összes neutrofil a 2. részhez
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
Vérmintákat gyűjtöttünk a hematológiai paraméterek, nevezetesen a bazofilek, eozinofilek, leukociták, limfociták, monociták, összes neutrofil és vérlemezkék értékeléséhez a 2. részhez. Az alapértéket a -1. napon végzett értékelésekként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Hematológiai Hemoglobin paraméterben a 2. részhez
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, nevezetesen a 2. részhez tartozó hemoglobin értékeléséhez. Az alapértéket az -1. napon végzett értékelésekként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben, a Hematokrit paraméterben a 2. részhez
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, nevezetesen a hematokrit értékeléséhez a 2. részhez. Az alapértéket az -1. napon végzett értékelésekként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben, a 2. részhez tartozó átlagos vértestes hemoglobin
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, nevezetesen a 2. részhez tartozó átlagos vértest-hemoglobin értékeléséhez. Az alapértéket az -1. napon végzett értékelésekként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben, a test átlagos térfogata a 2. részhez
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, nevezetesen a 2. részhez tartozó átlagos testtérfogat értékeléséhez. Az alapértéket az -1. napon végzett értékelésekként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
|
Változás az alapértékhez képest a hematológiai paraméterekben a vérlemezkeszám és a fehérvérsejtszám tekintetében a 2. részhez
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, nevezetesen a thrombocytaszám és a fehérvérsejtszám értékeléséhez a 2. részhez. Az alapértéket az -1. napon végzett értékelésekként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
|
Változás az alapértékhez képest a hematológiai paraméterekben a vörösvérszám és a retikulocitaszám tekintetében a 2. részhez
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, nevezetesen a vörösvérsejtszám és a retikulocitaszám értékeléséhez a 2. részhez. Az alapértéket az -1. napon végzett értékelésekként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapértékből.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
|
Az 1. részhez mért pálcika módszerrel végzett vizeletvizsgálat során abnormális értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 72 óra az 1. részben
|
A vizeletvizsgálati paraméterek a következők voltak: vizelet bilirubin, okkult vér a vizeletben, vizelet glükóz, vizelet ketonok, vizelet fehérje és vizelet urobilinogén.
Ebben a mérőpálca-tesztben a bilirubin, az okkult vér, a glükóz, a ketonok, a vizeletfehérje és az urobilinogén szintjét a vizeletmintákban negatív, nyom és + értékként rögzítették.
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizeletvizsgálati paraméterek mérésére mérőpálca módszerrel, 72 óráig az 1. részben.
Csak a jelentős értékkel rendelkező kategóriák kerültek bemutatásra.
|
Akár 72 óra az 1. részben
|
|
A vizelet hidrogénpotenciáljának (pH) elemzése mérőpálca-módszerrel az 1. részhez
Időkeret: Akár 72 óra az 1. részben
|
A vizelet pH mérése a vizeletvizsgálat rutin része.
A vizelet pH-ja sav-bázis mérés.
A pH-t egy 0-tól 14-ig terjedő numerikus skálán mérik; a skála értékei a lúgosság vagy a savasság mértékére vonatkoznak.
A 7-es pH semleges.
A 7-nél kisebb pH-érték savas, a 7-nél nagyobb pH-érték bázikus.
A normál vizelet pH-ja enyhén savas (5,0-6,0).
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizelet pH-értékének mérésére az 1. részben 72 óráig tartó módszerrel.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontban rendelkezésre álltak az adatai (a kategóriacímekben n=x).
|
Akár 72 óra az 1. részben
|
|
A vizelet fajsúlyának elemzése mérőpálca-módszerrel az 1. részhez
Időkeret: Akár 72 óra az 1. részben
|
A vizelet fajsúlyának mérése a vizeletvizsgálat rutin része.
A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről.
A kiürült molekulák koncentrációja határozza meg a vizelet fajsúlyát.
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizelet fajsúlyának mérésére mérőpálca módszerrel, 72 óráig az 1. részben.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontban rendelkezésre álltak az adatai (a kategóriacímekben n=x).
A sűrűség az egységnyi térfogatra jutó tömeg, és egységei vannak (például g/cm^3), azonban a fajsúly egy arány, így nincs mértékegysége.
|
Akár 72 óra az 1. részben
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a vizelet abnormális értékei a mérőpálca módszerrel a 2. részhez
Időkeret: Akár 48 óra a 2. részben
|
A vizeletvizsgálati paraméterek a következők voltak: vizelet bilirubin, okkult vér a vizeletben, vizelet glükóz, vizelet ketonok, vizelet fehérje és vizelet urobilinogén.
Ebben a mérőpálca-tesztben a bilirubin, az okkult vér, a glükóz, a ketonok, a vizeletfehérje és az urobilinogén szintjét a vizeletmintákban negatív, nyom és + értékként rögzítették.
A vizeletmintákat a vizeletvizsgálati paraméterek mérésére mérőpálca módszerrel 48 óráig gyűjtöttük a 2. részben. Csak a szignifikáns értékekkel rendelkező kategóriákat mutattuk be.
|
Akár 48 óra a 2. részben
|
|
Vizelet pH-elemzése mérőpálca-módszerrel a 2. részhez
Időkeret: Akár 48 óra a 2. részben
|
A vizelet pH mérése a vizeletvizsgálat rutin része.
A vizelet pH-ja sav-bázis mérés.
A pH-t egy 0-tól 14-ig terjedő numerikus skálán mérik; a skála értékei a lúgosság vagy a savasság mértékére vonatkoznak.
A 7-es pH semleges.
A 7-nél kisebb pH-érték savas, a 7-nél nagyobb pH-érték bázikus.
A normál vizelet pH-ja enyhén savas (5,0-6,0).
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizelet pH-értékének mérésére mérőpálca módszerrel 48 óráig a 2. részben.
|
Akár 48 óra a 2. részben
|
|
A vizelet fajsúlyának elemzése mérőpálca-módszerrel a 2. részhez
Időkeret: Akár 72 óra a 2. részben
|
A vizelet fajsúlyának mérése a vizeletvizsgálat rutin része.
A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről.
A kiürült molekulák koncentrációja határozza meg a vizelet fajsúlyát.
A vizeletmintákat a vizelet fajsúlyának mérésére mérőpálcás módszerrel 48 óráig gyűjtöttük a 2. részben. A sűrűség az egységnyi térfogatra jutó tömeg, és egységei vannak (például g/cm^3), azonban a fajsúly egy arány. tehát nincs egysége.
|
Akár 72 óra a 2. részben
|
|
Változás az alapértékhez képest a szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) paramétereiben az 1. részhez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
A vitális jel mérések közé tartozott az alaphelyzetben mért SBP és DBP, az 1. részben pedig legfeljebb 72 óra. Az SBP és DBP méréseket legalább 5 perc pihenő előzte meg a résztvevő számára csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül, és hanyatt fekve mérték 5 perc elteltével. pihenés.
A kiindulási állapotot az 1. napon elvégzett, adagolás előtti értékelésként határoztuk meg.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontban rendelkezésre álltak az adatai (a kategóriacímekben n=x).
|
Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjel-paraméter pulzusszámában az 1. részhez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
A vitális jelek mérései közé tartozott a pulzusszám az alaphelyzetben, és az 1. részben legfeljebb 72 óra. A pulzusméréseket legalább 5 perc pihenő előzte meg a résztvevő számára csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül, és 5 perc pihenés után fekvő helyzetben mértük.
A kiindulási állapotot az 1. napon elvégzett, adagolás előtti értékelésként határoztuk meg.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontban rendelkezésre álltak az adatai (a kategóriacímekben n=x).
|
Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
|
Változás az alapértékhez képest az életjel-paraméter hőmérsékletében az 1. részhez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
A vitális jelek mérései a kiindulási hőmérsékletet, az 1. részben pedig legfeljebb 72 órát tartalmaztak. A hőmérsékletméréseket legalább 5 perc pihenő előzte meg a résztvevő számára csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül, és 5 perc pihenés után fekvő helyzetben mértük.
A kiindulási állapotot az 1. napon elvégzett, adagolás előtti értékelésként határoztuk meg.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontban rendelkezésre álltak az adatai (a kategóriacímekben n=x).
|
Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SBP és DBP életjel-paraméterekben a 2. részhez
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
Az életjel mérések közé tartozott az alaphelyzetben mért SBP és DBP, a 2. részben pedig legfeljebb 72 óra. Az SBP és DBP méréseket legalább 5 perc pihenő előzte meg a résztvevő számára csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül, és hanyatt fekve mérték 5 perc elteltével. pihenés.
A kiindulási állapotot az 1. napon elvégzett, adagolás előtti értékelésként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
|
Változás az alapértékhez képest a vitális jel paraméterben a pulzusszámban a 2. részhez
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
Az életjel mérések közé tartozott a pulzusszám az alaphelyzetben és a 2. részben 72 óráig tartó időtartam. A pulzusméréseket legalább 5 perc pihenő előzte meg a résztvevő számára csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül, és 5 perc pihenés után fekvő helyzetben mértük.
A kiindulási állapotot az 1. napon elvégzett, adagolás előtti értékelésként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
|
Változás az alapértékhez képest az életjel-paraméter hőmérsékletében a 2. részhez
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
Az életjel mérések a kiindulási hőmérsékletet és a 2. részben legfeljebb 72 órát tartalmazták. A hőmérsékletméréseket legalább 5 perc pihenő előzte meg a résztvevő számára csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül, és 5 perc pihenés után fekvő helyzetben mértük.
A kiindulási állapotot az 1. napon elvégzett, adagolás előtti értékelésként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
|
Változás az alapvonaltól az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben a PR-intervallum, a QRS-időtartam, a nem korrigált QT-intervallum és a korrigált QT-frekvenciás Frederica-korrekció) intervallum
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
Egyetlen 12 elvezetéses EKG-t kaptunk az alaphelyzetből, és legfeljebb 72 órán keresztül az 1. részben egy EKG-készülékkel, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot, és mérte a PR-intervallumot, a QRS-időtartamot, a nem korrigált QT-intervallumot és a korrigált QT-intervallumot (Fridericia korrekciója).
A kiindulási állapotot az 1. napon elvégzett, adagolás előtti értékelésként határoztuk meg.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontban rendelkezésre álltak az adatai (a kategóriacímekben n=x).
|
Kiindulási és legfeljebb 72 óra az 1. részben
|
|
Változás az alapvonaltól az elektrokardiogram paramétereiben a PR-intervallum, a QRS-időtartam, a nem korrigált QT-intervallum és a korrigált QT-intervallum (Frederica-korrekció) a 2. részhez
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
Egyetlen 12 elvezetéses EKG-t kaptunk a kiindulási állapotból, és legfeljebb 72 órán keresztül a 2. részben olyan EKG-készülékkel, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot, és mérte a PR-intervallumot, a QRS-időtartamot, a nem korrigált QT-intervallumot és a korrigált QT-intervallumot (Frederica-korrekció).
A kiindulási állapotot az 1. napon elvégzett, adagolás előtti értékelésként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 48 óra a 2. részben
|
|
A GSK1325756 vérkoncentrációja az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órában mind a 3 időszakban; 60 és 72 órával az adagolás után az 1. rész 3. periódusában
|
Körülbelül 1 milliliteres teljes vérmintákat vettünk a GSK1325756 vérkoncentrációjának mérésére az adagolás előtt, és összesen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órában 3 periódus; 60 és 72 órával az adagolás után az 1. rész 3. periódusában.
A GSK1325756 táplált állapotban mért vérkoncentrációira vonatkozóan mutatták be az adatokat.
A farmakokinetikai (PK) populációt olyan résztvevőkként határozták meg, akik legalább egy adag vizsgálati kezelést kaptak, és akiktől PK mintát vettek és elemeztek.
Az NA azt jelzi, hogy a szórást nem lehetett kiszámítani a nem számszerűsíthető [NQ] értékek nagy aránya miatt (az értékek több mint 30%-a imputált, azaz az NQ-hoz nulla koncentráció volt hozzárendelve), ami befolyásolta a szórást, és nem vettek mintát protokollonként 60-ig. és 72 óra.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órában mind a 3 időszakban; 60 és 72 órával az adagolás után az 1. rész 3. periódusában
|
|
A GSK1325756 vérkoncentrációja a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után a 2. részben
|
Körülbelül 1 milliliteres teljes vérmintákat vettünk a GSK1325756 vérkoncentrációjának mérésére az adagolás előtt, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával azután. adag az 1. részben.
Adatokat mutattak be a GSK1325756 vérkoncentrációjára éhgyomorra és táplált állapotban.
Az NA azt jelzi, hogy a szórást nem lehetett kiszámítani az NQ-értékek nagy aránya miatt (az értékek több mint 30%-a imputált, azaz az NQ-hoz nulla koncentrációt rendeltek), ami befolyásolta a szórást.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után a 2. részben
|
|
A GSK1325756H maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) az 1. részhez
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órában mind a 3 időszakban; 60 és 72 órával az adagolás után az 1. rész 3. periódusában
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a GSK1325756H PK profilját éhgyomorra.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki a Phoenix WinNonlin 6.4-es vagy újabb verziójával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órában mind a 3 időszakban; 60 és 72 órával az adagolás után az 1. rész 3. periódusában
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig (AUC [0-t]) a GSK1325756H 1. részhez
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órában mind a 3 időszakban; 60 és 72 órával az adagolás után az 1. rész 3. periódusában
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a GSK1325756H PK profilját éhgyomorra.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki a Phoenix WinNonlin 6.4-es vagy újabb verziójával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órában mind a 3 időszakban; 60 és 72 órával az adagolás után az 1. rész 3. periódusában
|
|
A GSK1325756H koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC [0-inf]) az 1. részhez
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órában mind a 3 időszakban; 60 és 72 órával az adagolás után az 1. rész 3. periódusában
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a GSK1325756H PK profilját éhgyomorra.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki a Phoenix WinNonlin 6.4-es vagy újabb verziójával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órában mind a 3 időszakban; 60 és 72 órával az adagolás után az 1. rész 3. periódusában
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig (AUC [0-24]) a GSK1325756H 1. részhez
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órában mind a 3 időszakban; 60 és 72 órával az adagolás után az 1. rész 3. periódusában
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a GSK1325756H PK profilját éhgyomorra.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki a Phoenix WinNonlin 6.4-es vagy újabb verziójával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órában mind a 3 időszakban; 60 és 72 órával az adagolás után az 1. rész 3. periódusában
|
|
A GSK1325756H maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő az 1. részhez
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órában mind a 3 időszakban; 60 és 72 órával az adagolás után az 1. rész 3. periódusában
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a GSK1325756H PK profilját éhgyomorra.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki a Phoenix WinNonlin 6.4-es vagy újabb verziójával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órában mind a 3 időszakban; 60 és 72 órával az adagolás után az 1. rész 3. periódusában
|
|
A GSK1325756H terminál felezési ideje (t1/2) az 1. részhez
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órában mind a 3 időszakban; 60 és 72 órával az adagolás után az 1. rész 3. periódusában
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a GSK1325756 PK profilját éhgyomorra.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki a Phoenix WinNonlin 6.4-es vagy újabb verziójával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órában mind a 3 időszakban; 60 és 72 órával az adagolás után az 1. rész 3. periódusában
|
|
A GSK1325756H megfigyelhető koncentrációja előtti késleltetési idő (Tlag) az 1. részhez
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órában mind a 3 időszakban; 60 és 72 órával az adagolás után az 1. rész 3. periódusában
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a GSK1325756 PK profilját éhgyomorra.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki a Phoenix WinNonlin 6.4-es vagy újabb verziójával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órában mind a 3 időszakban; 60 és 72 órával az adagolás után az 1. rész 3. periódusában
|
|
A GSK1325756H vérkoncentrációjának utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig eltelt idő (Tlast) az 1. részhez
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órában mind a 3 időszakban; 60 és 72 órával az adagolás után az 1. rész 3. periódusában
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a GSK1325756H PK profilját éhgyomorra.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki a Phoenix WinNonlin 6.4-es vagy újabb verziójával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órában mind a 3 időszakban; 60 és 72 órával az adagolás után az 1. rész 3. periódusában
|
|
GSK1325756H Cmax a 2. részhez
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a GSK1325756H PK profilját éhgyomorra.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki a Phoenix WinNonlin 6.4-es vagy újabb verziójával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után a 2. részben
|
|
A GSK1325756H AUC (0-t) a 2. részhez
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a GSK1325756H PK profilját éhgyomorra.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki a Phoenix WinNonlin 6.4-es vagy újabb verziójával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után a 2. részben
|
|
GSK1325756H AUC (0-inf) a 2. részhez
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a GSK1325756H PK profilját éhgyomorra.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki a Phoenix WinNonlin 6.4-es vagy újabb verziójával, a tényleges mintavételi idők alapján.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megjelölt időpontokban rendelkezésre állnak az adatok.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után a 2. részben
|
|
GSK1325756H AUC (0-24) a 2. részhez
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a GSK1325756H PK profilját éhgyomorra.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki a Phoenix WinNonlin 6.4-es vagy újabb verziójával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után a 2. részben
|
|
GSK1325756H Tmax a 2. részhez
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a GSK1325756H PK profilját éhgyomorra.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki a Phoenix WinNonlin 6.4-es vagy újabb verziójával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után a 2. részben
|
|
GSK1325756H t1/2 a 2. részhez
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a GSK1325756H PK profilját éhgyomorra.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki a Phoenix WinNonlin 6.4-es vagy újabb verziójával, a tényleges mintavételi idők alapján.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megjelölt időpontokban rendelkezésre állnak az adatok.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után a 2. részben
|
|
GSK1325756H Tlag a 2. részhez
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a GSK1325756H PK profilját éhgyomorra.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki a Phoenix WinNonlin 6.4-es vagy újabb verziójával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után a 2. részben
|
|
A GSK1325756H vérkoncentrációjának utolsó értéke a 2. részhez
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 adagolás után a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a GSK1325756H PK profilját éhgyomorra.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki a Phoenix WinNonlin 6.4-es vagy újabb verziójával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 adagolás után a 2. részben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 206817
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .