Изучение данириксина у здоровых пожилых мужчин в Японии
14 января 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Единый центр, двойное слепое (открытое спонсорство), плацебо-контролируемое, 3-периодное перекрестное исследование с возрастающей дозой у здоровых пожилых мужчин в Японии для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики данириксина в штате ФРС (часть 1) и открытое исследование, Двухсторонний кроссовер для оценки влияния пищи на фармакокинетику данириксина (часть 2)
Данириксин — селективный антагонист хемокиновых рецепторов, разрабатываемый как потенциальное противовоспалительное средство для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) у здоровых японцев в возрасте старше 65 лет (включительно).
Исследование будет проводиться в две части: Часть 1 будет представлять собой двойное слепое, плацебо-контролируемое, 3-периодное перекрестное исследование с восходящей однократной пероральной дозой GSK1325756H (формулы гидробромидной соли в таблетках данириксина) 10, 50 и 100 миллиграммов (мг). в сытом состоянии.
Часть 2 будет открытой, двухэтапной перекрестной, однократной пероральной дозой GSK1325756H 50 мг при приеме пищи и натощак.
Это исследование обеспечит понимание фармакокинетики гидробромидной соли GSK1325756 в популяции здоровых пожилых людей, а также будет способствовать выбору подходящей дозировки для исследования фазы IIa в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 162-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 162-00
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения
- Участник должен быть старше 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и ЭКГ. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь при необходимости проконсультируется с медицинским монитором. согласны с тем, что это открытие вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
- Участники, у которых число нейтрофилов в периферической крови и значения гематокрита находятся в пределах нормы на момент скринингового визита.
- Масса тела> = 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5-24,9 кг/кв.м (м^2) (включительно).
- Японский мужчина: участник-мужчина должен согласиться использовать противозачаточные средства в период лечения и до последующего визита.
- Способен дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения
- История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при приеме исследуемого лечения; или вмешательство в интерпретацию данных.
- Аномальное артериальное давление, установленное исследователем.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ)>1,5x верхняя граница нормы (ВГН).
- Билирубин>1,5xВГН (уровень изолированного билирубина > 1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин < 35%).
- Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
- Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) > 450 миллисекунд (мс).
- Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных лекарств, включая растительные препараты и ингибиторы протонной помпы (ИПП), в течение 14 дней до дозирования.
- История донорства крови или продуктов крови> = 400 миллилитров (мл) в течение 3 месяцев или> = 200 мл в течение 1 месяца до скрининга.
- Воздействие более 4 новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
- Текущая регистрация или прошлое участие в течение последних 30 дней до подписания согласия в этом клиническом исследовании, включающем исследовательское лечение или любое другое медицинское исследование.
- Субъект с положительным серологическим тестом на сифилис (быстрый плазменный реагин [RPR] и тест гемагглютинации Treponema pallidum [TPHA]), антиген/антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитело к вирусу гепатита C (HCV) , или антитело к Т-клеточному лимфотропному вирусу человека типа 1 (HTLV-1) при скрининге.
- Положительный скрининг на наркотики перед исследованием.
- Регулярное потребление алкоголя в течение 6 месяцев до исследования определяется как: среднее еженедельное потребление > 14 единиц для мужчин. Одна единица эквивалентна 350 мл пива, 150 мл вина или 45 мл крепких спиртных напитков 80.
- Курение или история или регулярное употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
- Чувствительность к любому из исследуемых препаратов или их компонентов, лекарственная или иная аллергия, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа А
Субъекты получат GSK1325756H 10 мг в P-1, GSK1325756H 50 мг в P-2 и плацебо в P-3 после еды с высоким содержанием жиров.
Между каждым периодом лечения будет период вымывания не менее 7 дней.
|
Данириксин будет доступен в виде круглых и овальных таблеток, покрытых белой пленочной оболочкой, по 10 и 50 миллиграммов (мг), предназначенных для перорального приема.
Его вводят с 240 мл воды.
Субъекты получат визуально совпадающие таблетки плацебо данириксина.
Его вводят с 240 мл воды.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа Б
Субъекты получат GSK1325756H 10 мг в P-1, плацебо в P-2 и GSK1325756H 100 мг в P-3 после еды с высоким содержанием жиров.
Между каждым периодом лечения будет период вымывания не менее 7 дней.
|
Данириксин будет доступен в виде круглых и овальных таблеток, покрытых белой пленочной оболочкой, по 10 и 50 миллиграммов (мг), предназначенных для перорального приема.
Его вводят с 240 мл воды.
Субъекты получат визуально совпадающие таблетки плацебо данириксина.
Его вводят с 240 мл воды.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа С
Субъекты будут получать плацебо в P-1, 50 мг GSK1325756H в P-2 и 100 мг GSK1325756H в P-3 после еды с высоким содержанием жиров.
Между каждым периодом лечения будет период вымывания не менее 7 дней.
|
Данириксин будет доступен в виде круглых и овальных таблеток, покрытых белой пленочной оболочкой, по 10 и 50 миллиграммов (мг), предназначенных для перорального приема.
Его вводят с 240 мл воды.
Субъекты получат визуально совпадающие таблетки плацебо данириксина.
Его вводят с 240 мл воды.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Группа D
Субъекты будут получать GSK1325756H в дозе 50 мг после еды с низким содержанием жира и натощак соответственно.
Между каждым периодом лечения будет период вымывания не менее 7 дней.
|
Данириксин будет доступен в виде круглых и овальных таблеток, покрытых белой пленочной оболочкой, по 10 и 50 миллиграммов (мг), предназначенных для перорального приема.
Его вводят с 240 мл воды.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Группа E
Субъекты будут получать GSK1325756H в дозе 50 мг после приема пищи натощак и после приема пищи с низким содержанием жира соответственно.
Между каждым периодом лечения будет период вымывания не менее 7 дней.
|
Данириксин будет доступен в виде круглых и овальных таблеток, покрытых белой пленочной оболочкой, по 10 и 50 миллиграммов (мг), предназначенных для перорального приема.
Его вводят с 240 мл воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любым нежелательным явлением (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями в части 1
Временное ограничение: До 32 дней в части 1
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является значимым с медицинской точки зрения.
Группа безопасности включала всех участников, принявших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
|
До 32 дней в части 1
|
|
Количество участников с любым нежелательным явлением (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями в части 2
Временное ограничение: До 21 дня в части 2
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, или является врожденной аномалией/врожденным дефектом, или является значимым с медицинской точки зрения.
|
До 21 дня в части 2
|
|
Изменение клинических лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем Кальций, холестерин, хлориды, глюкоза, липиды высокой плотности (ЛПВП) Холестерин, калий, липиды низкой плотности (ЛПНП) Холестерин, натрий, фосфор, триглицериды, мочевина/азот мочевины крови (АМК) в части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
Образцы крови были собраны для оценки биохимических параметров, а именно кальция, холестерина, хлоридов, глюкозы, холестерина ЛПВП, калия, холестерина ЛПНП, натрия, фосфора, триглицеридов и результатов мочевины / азота мочевины для части 1. Исходный уровень определялся как оценки, проведенные в день. -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
|
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы (ALT), аспартатаминотрансферазы (AST), креатинкиназы, гамма-глутамилтрансферазы (GGT) и лактатдегидрогеназы для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
Образцы крови собирали для оценки химических параметров, а именно щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ, креатинкиназы, ГГТ и лактатдегидрогеназы для Части 1. Исходный уровень определяли как оценки, проведенные в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров клинической биохимии альбумина и общего белка для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
Образцы крови собирали для оценки химических параметров, а именно альбумина и общего белка, для Части 1. Исходный уровень определяли как оценку, выполненную в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
|
Изменение параметров клинической биохимии прямого билирубина, общего билирубина, креатинина и мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
Образцы крови собирали для оценки химических параметров, а именно прямого билирубина, общего билирубина, креатинина и мочевой кислоты, для Части 1. Исходный уровень определяли как оценку, выполненную в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинического биохимического параметра амилазы для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
Образцы крови собирали для оценки химических параметров, а именно амилазы, для Части 1. Исходный уровень определяли как оценки, выполненные в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных параметров Кальций, холестерин, хлорид, глюкоза, холестерин ЛПВП, калий, холестерин ЛПНП, натрий, неорганический фосфор, триглицериды, мочевина/АМК для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров биохимии, а именно кальция, холестерина, хлоридов, глюкозы, холестерина ЛПВП, калия, холестерина ЛПНП, натрия, фосфора, триглицеридов, результатов мочевины/АМК для Части 2. Исходный уровень определялся как оценка, проведенная в День - 1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
|
Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
|
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ, креатинкиназы, ГГТ и лактатдегидрогеназы для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
Образцы крови собирали для оценки химических параметров, а именно щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ, креатинкиназы, ГГТ и лактатдегидрогеназы для Части 2. Исходный уровень определяли как оценки, проведенные в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
|
Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
|
Изменение параметров клинической биохимии альбумина и общего белка по сравнению с исходным уровнем для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
Образцы крови собирали для оценки химических параметров, а именно альбумина и общего белка, для Части 2. Исходный уровень определяли как оценку, проведенную в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
|
Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
|
Изменение параметров клинической биохимии прямого билирубина, общего билирубина, креатинина и мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
Образцы крови собирали для оценки химических параметров, а именно прямого билирубина, общего билирубина, креатинина и мочевой кислоты, для Части 2. Исходный уровень определяли как оценки, выполненные в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
|
Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинического биохимического параметра амилазы для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
Образцы крови собирали для оценки химического параметра, а именно амилазы, для Части 1. Исходный уровень определяли как оценку, проведенную в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
|
Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров Базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты и общее количество нейтрофилов для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
Образцы крови собирали для оценки гематологических параметров, а именно базофилов, эозинофилов, лейкоцитов, лимфоцитов, моноцитов, общего количества нейтрофилов и тромбоцитов для части 1. Исходный уровень определяли как оценки, выполненные в день -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
|
Изменение гематологического параметра гемоглобина по сравнению с исходным уровнем для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
Образцы крови собирали для оценки гематологического параметра, а именно гемоглобина, для Части 1. Исходный уровень определяли как оценки, выполненные в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра гематокрита для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
Образцы крови собирали для оценки гематологического параметра, а именно гематокрита, для Части 1. Исходный уровень определяли как оценку, выполненную в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологическом параметре Среднее значение гемоглобина тельца для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
Образцы крови собирали для оценки гематологического параметра, а именно среднего содержания гемоглобина в части 1. Исходный уровень определяли как оценку, проведенную в день -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра Средний объем тельца для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
Образцы крови собирали для оценки гематологического параметра, а именно среднего объема тельца для части 1. Исходный уровень определяли как оценку, выполненную в день -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров Количество тромбоцитов и количество лейкоцитов для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
Образцы крови собирали для оценки гематологических параметров, а именно количества тромбоцитов и количества лейкоцитов, для Части 1. Исходный уровень определяли как оценку, проведенную в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров Количество красной крови и количество ретикулоцитов для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
Образцы крови собирали для оценки гематологических параметров, а именно количества красной крови и количества ретикулоцитов для части 1. Исходный уровень определяли как оценки, выполненные в день -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров Базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты и общее количество нейтрофилов для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
Образцы крови собирали для оценки гематологических параметров, а именно базофилов, эозинофилов, лейкоцитов, лимфоцитов, моноцитов, общего количества нейтрофилов и тромбоцитов для части 2. Исходный уровень определяли как оценки, выполненные в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
|
Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
|
Изменение гематологического параметра гемоглобина по сравнению с исходным уровнем для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
Образцы крови собирали для оценки гематологического параметра, а именно гемоглобина, для Части 2. Исходный уровень определяли как оценки, выполненные в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
|
Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
|
Изменение гематологического параметра гематокрита по сравнению с исходным уровнем для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
Образцы крови собирали для оценки гематологического параметра, а именно гематокрита, для Части 2. Исходный уровень определяли как оценки, выполненные в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
|
Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологическом параметре Среднее значение гемоглобина тельца для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
Образцы крови собирали для оценки гематологического параметра, а именно среднего содержания гемоглобина в части 2. Исходный уровень определяли как оценку, проведенную в день -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
|
Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра Средний объем тельца для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
Образцы крови собирали для оценки гематологического параметра, а именно среднего объема тельца, для Части 2. Исходный уровень определяли как оценки, выполненные в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
|
Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров Количество тромбоцитов и количество лейкоцитов для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
Образцы крови собирали для оценки гематологических параметров, а именно количества тромбоцитов и количества лейкоцитов, для Части 2. Исходный уровень определяли как оценку, проведенную в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
|
Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров Количество красной крови и количество ретикулоцитов для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
Образцы крови были собраны для оценки гематологических параметров, а именно количества эритроцитов и количества ретикулоцитов для Части 2. Исходный уровень определяли как оценки, выполненные в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
|
Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
|
Количество участников с аномальными значениями в анализе мочи методом тест-полосок для части 1
Временное ограничение: До 72 часов в части 1
|
Оценивались параметры анализа мочи: билирубин мочи, скрытая кровь мочи, глюкоза мочи, кетоны мочи, белок мочи и уробилиноген мочи.
В этом тесте с полосками уровень билирубина, скрытой крови, глюкозы, кетонов, белка мочи и уробилиногена в образцах мочи регистрировали как отрицательный, следовой и +.
Образцы мочи были собраны для измерения параметров анализа мочи методом измерительной полоски до 72 часов в Части 1.
Представлены только категории со значительными значениями.
|
До 72 часов в части 1
|
|
Анализ водородного потенциала мочи (pH) методом измерительной полоски для части 1
Временное ограничение: До 72 часов в части 1
|
Измерение pH мочи является рутинной частью анализа мочи.
pH мочи – это кислотно-щелочное измерение.
pH измеряется по числовой шкале от 0 до 14; значения на шкале относятся к степени щелочности или кислотности.
рН 7 является нейтральным.
рН менее 7 является кислой средой, а рН более 7 – щелочной.
Нормальная моча имеет слабокислый рН (5,0-6,0).
Пробы мочи собирали для измерения рН мочи методом до 72 часов в части 1.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
До 72 часов в части 1
|
|
Анализ удельного веса мочи методом измерительной полоски для части 1
Временное ограничение: До 72 часов в части 1
|
Измерение удельного веса мочи является рутинной частью анализа мочи.
Удельный вес мочи является мерой концентрации растворенных веществ в моче и дает информацию о способности почек концентрировать мочу.
Концентрация выделяемых молекул определяет удельный вес мочи.
Пробы мочи собирали для измерения удельного веса мочи методом измерительной полоски до 72 часов в части 1.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
Плотность представляет собой массу на единицу объема и имеет единицы измерения (например, г/см ^ 3), однако удельный вес представляет собой отношение, поэтому у него нет единиц измерения.
|
До 72 часов в части 1
|
|
Количество участников с аномальными значениями в анализе мочи методом тест-полосок для части 2
Временное ограничение: До 48 часов в части 2
|
Оценивались параметры анализа мочи: билирубин мочи, скрытая кровь мочи, глюкоза мочи, кетоны мочи, белок мочи и уробилиноген мочи.
В этом тесте с полосками уровень билирубина, скрытой крови, глюкозы, кетонов, белка мочи и уробилиногена в образцах мочи регистрировали как отрицательный, следовой и +.
Образцы мочи были собраны для измерения параметров анализа мочи методом измерительной полоски до 48 часов в Части 2. Были представлены только категории со значительными значениями.
|
До 48 часов в части 2
|
|
Анализ рН мочи с помощью измерительной полоски для части 2
Временное ограничение: До 48 часов в части 2
|
Измерение pH мочи является рутинной частью анализа мочи.
pH мочи – это кислотно-щелочное измерение.
pH измеряется по числовой шкале от 0 до 14; значения на шкале относятся к степени щелочности или кислотности.
рН 7 является нейтральным.
рН менее 7 является кислой средой, а рН более 7 – щелочной.
Нормальная моча имеет слабокислый рН (5,0-6,0).
Образцы мочи собирали для измерения pH мочи методом измерительной полоски в течение 48 часов в части 2.
|
До 48 часов в части 2
|
|
Анализ удельного веса мочи методом измерительной полоски для части 2
Временное ограничение: До 72 часов в части 2
|
Измерение удельного веса мочи является рутинной частью анализа мочи.
Удельный вес мочи является мерой концентрации растворенных веществ в моче и дает информацию о способности почек концентрировать мочу.
Концентрация выделяемых молекул определяет удельный вес мочи.
Образцы мочи были собраны для измерения удельного веса мочи методом измерительной полоски в течение 48 часов в Части 2. Плотность представляет собой массу на единицу объема и выражается в единицах (например, г/см^3), однако удельный вес представляет собой отношение поэтому у него нет единицы.
|
До 72 часов в части 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров основных показателей жизнедеятельности систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
Измерения показателей жизнедеятельности включали САД и ДАД на исходном уровне и до 72 часов в Части 1. Измерениям САД и ДАД предшествовало не менее 5 минут отдыха участника в спокойной обстановке без отвлекающих факторов, и они измерялись в положении лежа через 5 минут. отдых.
Исходный уровень определяли как оценку до введения дозы, выполненную в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после посещения дозы из исходного значения.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем параметра основных показателей жизнедеятельности для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включали частоту сердечных сокращений на исходном уровне и до 72 часов в части 1. Измерениям частоты сердечных сокращений предшествовало не менее 5 минут отдыха участника в спокойной обстановке без отвлекающих факторов, и они измерялись в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха.
Исходный уровень определяли как оценку до введения дозы, выполненную в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после посещения дозы из исходного значения.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры параметра основных показателей жизнедеятельности для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
Измерения показателей жизнедеятельности включали температуру на исходном уровне и до 72 часов в Части 1. Измерениям температуры предшествовало не менее 5 минут отдыха участника в спокойной обстановке без отвлекающих факторов, и они измерялись в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха.
Исходный уровень определяли как оценку до введения дозы, выполненную в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после посещения дозы из исходного значения.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
|
Изменение основных показателей жизнедеятельности САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
Измерения показателей жизнедеятельности включали САД и ДАД на исходном уровне и до 72 часов в Части 2. Измерениям САД и ДАД предшествовало не менее 5 минут отдыха участника в спокойной обстановке без отвлекающих факторов, и они измерялись в положении лежа через 5 минут. отдых.
Исходный уровень определяли как оценку до введения дозы, выполненную в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после посещения дозы из исходного значения.
|
Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем параметра основных показателей жизнедеятельности для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
Измерения показателей жизнедеятельности включали частоту сердечных сокращений на исходном уровне и до 72 часов в Части 2. Измерениям частоты сердечных сокращений предшествовало не менее 5 минут отдыха участника в спокойной обстановке без отвлекающих факторов, и они измерялись в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха.
Исходный уровень определяли как оценку до введения дозы, выполненную в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после посещения дозы из исходного значения.
|
Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры параметра основных показателей жизнедеятельности для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
Измерения показателей жизнедеятельности включали температуру на исходном уровне и до 72 часов в Части 2. Измерениям температуры предшествовало не менее 5 минут отдыха участника в спокойной обстановке без отвлекающих факторов, и они измерялись в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха.
Исходный уровень определяли как оценку до введения дозы, выполненную в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после посещения дозы из исходного значения.
|
Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров электрокардиограммы (ЭКГ) Интервал PR, продолжительность комплекса QRS, нескорректированный интервал QT и скорректированный интервал QT (коррекция Фредерики) интервал
Временное ограничение: Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
Отдельные ЭКГ в 12 отведениях были получены от исходного уровня и до 72 часов в Части 1 с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял интервал PR, продолжительность QRS, нескорректированный интервал QT и скорректированный интервал QT (коррекция Фридерисии).
Исходный уровень определяли как оценку до введения дозы, выполненную в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после посещения дозы из исходного значения.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 72 часов в части 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров электрокардиограммы: интервал PR, продолжительность QRS, нескорректированный интервал QT и скорректированный интервал QT (коррекция Фредерики) для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
Отдельные ЭКГ в 12 отведениях были получены от исходного уровня и до 72 часов в Части 2 с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял интервал PR, продолжительность QRS, нескорректированный интервал QT и скорректированный интервал QT (коррекция Фредерики).
Исходный уровень определяли как оценку до введения дозы, выполненную в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после посещения дозы из исходного значения.
|
Базовый уровень и до 48 часов в части 2
|
|
Концентрация GSK1325756 в крови в части 1
Временное ограничение: До введения и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов во все 3 периода; 60 и 72 часа после введения дозы в период 3 части 1
|
Образцы цельной крови объемом примерно 1 мл были собраны для измерения концентрации GSK1325756 в крови до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов во всех случаях. 3 периода; 60 и 72 часа после введения дозы в период-3 части 1.
Были представлены данные о концентрации GSK1325756 в крови в состоянии после еды.
Фармакокинетическая (ФК) популяция была определена как участники, которым была введена по крайней мере одна доза исследуемого препарата и у которых был взят и проанализирован образец ФК.
NA указывает на то, что стандартное отклонение невозможно рассчитать из-за высокой доли не поддающихся количественному определению значений [NQ] (более 30% значений были вменены, т. е. NQ присвоена нулевая концентрация), что повлияло на стандартное отклонение, и образец не был получен в соответствии с протоколом для 60 и 72 часа.
|
До введения и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов во все 3 периода; 60 и 72 часа после введения дозы в период 3 части 1
|
|
Концентрация GSK1325756 в крови в части 2
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы в Части 2
|
Образцы цельной крови объемом приблизительно 1 мл были собраны для измерения концентрации GSK1325756 в крови до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения. доза в части 1.
Были представлены данные о концентрации GSK1325756 в крови натощак и после еды.
NA указывает на то, что стандартное отклонение не может быть рассчитано из-за высокой доли значений NQ (более 30% значений были вменены, т. е. NQ присвоена нулевая концентрация), что повлияло на стандартное отклонение.
|
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы в Части 2
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) GSK1325756H для части 1
Временное ограничение: До введения и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов во все 3 периода; 60 и 72 часа после введения дозы в период 3 части 1
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля GSK1325756H в состоянии натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов во все 3 периода; 60 и 72 часа после введения дозы в период 3 части 1
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до t (AUC [0-t]) GSK1325756H для части 1
Временное ограничение: До введения и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов во все 3 периода; 60 и 72 часа после введения дозы в период 3 части 1
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля GSK1325756H в состоянии натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов во все 3 периода; 60 и 72 часа после введения дозы в период 3 части 1
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC [0-inf]) GSK1325756H для части 1
Временное ограничение: До введения и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов во все 3 периода; 60 и 72 часа после введения дозы в период 3 части 1
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля GSK1325756H в состоянии натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов во все 3 периода; 60 и 72 часа после введения дозы в период 3 части 1
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 24 часов (AUC [0-24]) GSK1325756H для части 1
Временное ограничение: До введения и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов во все 3 периода; 60 и 72 часа после введения дозы в период 3 части 1
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля GSK1325756H в состоянии натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов во все 3 периода; 60 и 72 часа после введения дозы в период 3 части 1
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) GSK1325756H для части 1
Временное ограничение: До введения и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов во все 3 периода; 60 и 72 часа после введения дозы в период 3 части 1
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля GSK1325756H в состоянии натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов во все 3 периода; 60 и 72 часа после введения дозы в период 3 части 1
|
|
Конечный период полураспада (t1/2) GSK1325756H для части 1
Временное ограничение: До введения и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов во все 3 периода; 60 и 72 часа после введения дозы в период 3 части 1
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля GSK1325756 в состоянии натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов во все 3 периода; 60 и 72 часа после введения дозы в период 3 части 1
|
|
Время задержки перед наблюдаемой концентрацией (Tlag) GSK1325756H для части 1
Временное ограничение: До введения и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов во все 3 периода; 60 и 72 часа после введения дозы в период 3 части 1
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля GSK1325756 в состоянии натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов во все 3 периода; 60 и 72 часа после введения дозы в период 3 части 1
|
|
Время до последней измеряемой концентрации (Tlast) концентрации в крови GSK1325756H для части 1
Временное ограничение: До введения и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов во все 3 периода; 60 и 72 часа после введения дозы в период 3 части 1
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля GSK1325756H в состоянии натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов во все 3 периода; 60 и 72 часа после введения дозы в период 3 части 1
|
|
Cmax GSK1325756H для части 2
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы в Части 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля GSK1325756H в состоянии натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы в Части 2
|
|
AUC (0-t) GSK1325756H для части 2
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы в Части 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля GSK1325756H в состоянии натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы в Части 2
|
|
AUC (0-inf) GSK1325756H для части 2
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы в Части 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля GSK1325756H в состоянии натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени.
|
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы в Части 2
|
|
AUC (0-24) GSK1325756H для части 2
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы в Части 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля GSK1325756H в состоянии натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы в Части 2
|
|
Tmax по GSK1325756H для части 2
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы в Части 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля GSK1325756H в состоянии натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы в Части 2
|
|
t1/2 GSK1325756H для части 2
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы в Части 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля GSK1325756H в состоянии натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени.
|
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы в Части 2
|
|
Тег GSK1325756H для части 2
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы в Части 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля GSK1325756H в состоянии натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы в Части 2
|
|
Tlast концентрации крови GSK1325756H для части 2
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 после введения дозы в Части 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля GSK1325756H в состоянии натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 после введения дозы в Части 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 206817
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .