Étude de la danirixine chez des sujets masculins âgés japonais en bonne santé
14 janvier 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude à centre unique, en double aveugle (commanditaire ouvert), contrôlée par placebo, croisée sur 3 périodes, à dose croissante chez des sujets masculins âgés japonais en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la danirixine à l'état nourri (partie 1) et une étiquette ouverte, Croisement à 2 voies pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de la danirixine (Partie 2)
La danirixine est un antagoniste sélectif des récepteurs des chimiokines en cours de développement en tant qu'agent anti-inflammatoire potentiel pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) chez des sujets japonais sains âgés de plus de 65 ans (inclus).
L'étude sera menée en deux parties : la partie 1 consistera en une administration à double insu, contrôlée par placebo, croisée en 3 périodes, d'une dose orale unique ascendante de GSK1325756H (formulations de comprimés de sel bromhydrate de danirixine) 10, 50 et 100 milligrammes (mg) à l'état nourri.
La partie 2 sera une dose orale unique croisée de 2 périodes de GSK1325756H 50 mg à jeun et à jeun.
Cette étude fournira une compréhension de la pharmacocinétique du sel de bromhydrate de GSK1325756 dans la population de sujets âgés en bonne santé et contribuera également à la sélection du dosage approprié pour l'étude de phase IIa au Japon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 162-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 162-00
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration
- Le participant doit être âgé de plus de 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'ECG. Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou des paramètre(s) biologique(s) non spécifiquement listé(s) dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de l'intervalle de référence de la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur en concertation avec le Moniteur Médical le cas échéant conviennent que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
- Participants dont le nombre de neutrophiles sanguins périphériques et les valeurs d'hématocrite se situent dans la plage normale lors de la visite de dépistage.
- Poids corporel> = 50 kilogrammes (Kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9 kg/mètre carré (m^2) (inclus).
- Homme japonais : un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et jusqu'à la visite de suivi.
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise du traitement à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données.
- Tension artérielle anormale déterminée par l'investigateur.
- Alanine Aminotransférase (ALT)>1.5x limite supérieure de la normale (LSN).
- Bilirubine>1.5xULN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
- Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF)> 450 millisecondes (msec).
- Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes et des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 14 jours précédant l'administration.
- Antécédents de don de sang ou de produits sanguins> = 400 millilitres (mL) dans les 3 mois ou> = 200 mL dans le mois précédant le dépistage.
- Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
- Inscription actuelle ou participation passée au cours des 30 derniers jours avant la signature du consentement à cette étude clinique impliquant un traitement d'étude expérimentale ou tout autre type de recherche médicale.
- Le sujet avec un test sérologique positif pour la syphilis (réagine plasmatique rapide [RPR] et test d'hémagglutination de Treponema pallidum [TPHA]), antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) , ou Anticorps du virus lymphotrope des lymphocytes T humains de type 1 (HTLV-1) lors du dépistage.
- Test de dépistage de drogue pré-étude positif.
- Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant l'étude définie comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 unités pour les hommes. Une unité équivaut à 350 ml de bière, 150 ml de vin ou 45 ml de spiritueux distillés à 80 degrés.
- Tabagisme ou antécédents ou utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Sensibilité à l'un des traitements de l'étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Groupe A
Les sujets recevront GSK1325756H 10 mg en P-1, GSK1325756H 50 mg en P-2 et un placebo en P-3 après un repas riche en graisses.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque période de traitement.
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Danirixin sera disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds et ovales de 10 et 50 milligrammes (mg) destinés à une administration orale.
Il sera administré avec 240 ml d'eau.
Les sujets recevront des comprimés placebo de danirixine visuellement assortis.
Il sera administré avec 240 ml d'eau.
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Expérimental: Partie 1 : Groupe B
Les sujets recevront GSK1325756H 10 mg en P-1, un placebo en P-2 et GSK1325756H 100 mg en P-3 après un repas riche en graisses.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque période de traitement.
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Danirixin sera disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds et ovales de 10 et 50 milligrammes (mg) destinés à une administration orale.
Il sera administré avec 240 ml d'eau.
Les sujets recevront des comprimés placebo de danirixine visuellement assortis.
Il sera administré avec 240 ml d'eau.
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Expérimental: Partie 1 : Groupe C
Les sujets recevront un placebo en P-1, GSK1325756H 50 mg en P-2 et GSK1325756H 100 mg en P-3 après un repas riche en graisses.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque période de traitement.
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Danirixin sera disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds et ovales de 10 et 50 milligrammes (mg) destinés à une administration orale.
Il sera administré avec 240 ml d'eau.
Les sujets recevront des comprimés placebo de danirixine visuellement assortis.
Il sera administré avec 240 ml d'eau.
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Expérimental: Partie 2 : Groupe D
Les sujets recevront GSK1325756H 50 mg après un repas faible en gras et à jeun, respectivement.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque période de traitement.
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Danirixin sera disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds et ovales de 10 et 50 milligrammes (mg) destinés à une administration orale.
Il sera administré avec 240 ml d'eau.
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Expérimental: Partie 2 : Groupe E
Les sujets recevront GSK1325756H 50 mg après un état de jeûne et un repas faible en gras respectivement.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque période de traitement.
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Danirixin sera disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds et ovales de 10 et 50 milligrammes (mg) destinés à une administration orale.
Il sera administré avec 240 ml d'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) et événements indésirables graves dans la partie 1
Délai: Jusqu'à 32 jours dans la partie 1
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L'EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif.
Population d'innocuité composée de tous les participants ayant pris au moins une dose du traitement à l'étude.
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Jusqu'à 32 jours dans la partie 1
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Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) et événements indésirables graves dans la partie 2
Délai: Jusqu'à 21 jours dans la partie 2
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L'EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif
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Jusqu'à 21 jours dans la partie 2
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de laboratoire clinique Calcium, cholestérol, chlorure, glucose, lipides de haute densité (HDL) Cholestérol, potassium, lipides de basse densité (LDL) Cholestérol, sodium, phosphore, triglycérides, urée/azote uréique du sang (BUN) dans la partie 1
Délai: Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres chimiques, à savoir le calcium, le cholestérol, le chlorure, le glucose, le cholestérol HDL, le potassium, le cholestérol LDL, le sodium, le phosphore, les triglycérides et les résultats d'urée/BUN pour la partie 1. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment spécifié ont été analysés (représentés par n = x dans les titres des catégories).
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Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Changement par rapport au départ des paramètres de chimie clinique Phosphatase alcaline, Alanine amino transférase (ALT), Aspartate amino transférase (AST), Créatine kinase, Gamma glutamyl transférase (GGT) et Lactate déshydrogénase pour la partie 1
Délai: Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres chimiques, à savoir la phosphatase alcaline, l'ALT, l'AST, la créatine kinase, la GGT et la lactate déshydrogénase pour la partie 1. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment spécifié ont été analysés (représentés par n = x dans les titres des catégories).
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Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique Albumine et protéines totales pour la partie 1
Délai: Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres chimiques, à savoir l'albumine et les protéines totales pour la partie 1. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment spécifié ont été analysés (représentés par n = x dans les titres des catégories).
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Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique Bilirubine directe, bilirubine totale, créatinine et acide urique pour la partie 1
Délai: Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres chimiques, à savoir la bilirubine directe, la bilirubine totale, la créatinine et l'acide urique pour la partie 1. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment spécifié ont été analysés (représentés par n = x dans les titres des catégories).
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Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie clinique Amylase pour la partie 1
Délai: Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres chimiques, à savoir l'amylase pour la partie 1. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment spécifié ont été analysés (représentés par n = x dans les titres des catégories).
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Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de laboratoire clinique Calcium, cholestérol, chlorure, glucose, cholestérol HDL, potassium, cholestérol LDL, sodium, phosphore inorganique, triglycérides, urée/BUN pour la partie 2
Délai: Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres chimiques, à savoir le calcium, le cholestérol, le chlorure, le glucose, le cholestérol HDL, le potassium, le cholestérol LDL, le sodium, le phosphore, les triglycérides, les résultats d'urée/BUN pour la partie 2. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour - 1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
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Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique Phosphatase alcaline, ALT, AST, créatine kinase, GGT et lactate déshydrogénase pour la partie 2
Délai: Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres chimiques, à savoir la phosphatase alcaline, l'ALT, l'AST, la créatine kinase, la GGT et la lactate déshydrogénase pour la partie 2. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
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Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique Albumine et protéines totales pour la partie 2
Délai: Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres chimiques, à savoir l'albumine et les protéines totales pour la partie 2. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
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Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique Bilirubine directe, Bilirubine totale, Créatinine et Acide urique pour la partie 2
Délai: Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres chimiques, à savoir la bilirubine directe, la bilirubine totale, la créatinine et l'acide urique pour la partie 2. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
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Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie clinique Amylase pour la partie 2
Délai: Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du paramètre chimique, à savoir l'amylase pour la partie 1. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
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Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques Basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes et neutrophiles totaux pour la partie 1
Délai: Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques, à savoir les basophiles, les éosinophiles, les leucocytes, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles totaux et les plaquettes pour la partie 1. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment spécifié ont été analysés (représentés par n = x dans les titres des catégories).
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Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique Hémoglobine pour la partie 1
Délai: Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du paramètre hématologique, à savoir l'hémoglobine pour la partie 1. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment spécifié ont été analysés (représentés par n = x dans les titres des catégories).
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Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique Hématocrite pour la partie 1
Délai: Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du paramètre hématologique, à savoir l'hématocrite pour la partie 1. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment spécifié ont été analysés (représentés par n = x dans les titres des catégories).
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Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique Hémoglobine moyenne du corpuscule pour la partie 1
Délai: Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du paramètre hématologique, à savoir l'hémoglobine corpusculaire moyenne pour la partie 1. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment spécifié ont été analysés (représentés par n = x dans les titres des catégories).
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Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique Volume moyen des corpuscules pour la partie 1
Délai: Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du paramètre hématologique, à savoir le volume moyen des corpuscules pour la partie 1. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment spécifié ont été analysés (représentés par n = x dans les titres des catégories).
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Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques Numération plaquettaire et numération leucocytaire pour la partie 1
Délai: Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques, à savoir la numération plaquettaire et la numération des globules blancs pour la partie 1. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment spécifié ont été analysés (représentés par n = x dans les titres des catégories).
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Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques Numération globulaire et numération des réticulocytes pour la partie 1
Délai: Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques, à savoir la numération des globules rouges et le nombre de réticulocytes pour la partie 1. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment spécifié ont été analysés (représentés par n = x dans les titres des catégories).
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Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques Basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes et neutrophiles totaux pour la partie 2
Délai: Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques, à savoir les basophiles, les éosinophiles, les leucocytes, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles totaux et les plaquettes pour la partie 2. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
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Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique Hémoglobine pour la partie 2
Délai: Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du paramètre hématologique, à savoir l'hémoglobine pour la partie 2. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
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Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique Hématocrite pour la partie 2
Délai: Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du paramètre hématologique, à savoir l'hématocrite pour la partie 2. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
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Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique Hémoglobine moyenne du corpuscule pour la partie 2
Délai: Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du paramètre hématologique, à savoir l'hémoglobine corpusculaire moyenne pour la partie 2. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
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Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique Volume moyen des corpuscules pour la partie 2
Délai: Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du paramètre hématologique, à savoir le volume moyen des corpuscules pour la partie 2. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
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Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques Numération plaquettaire et numération leucocytaire pour la partie 2
Délai: Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques, à savoir la numération plaquettaire et la numération des globules blancs pour la partie 2. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
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Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques Numération globulaire et numération des réticulocytes pour la partie 2
Délai: Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques, à savoir la numération des globules rouges et le nombre de réticulocytes pour la partie 2. La ligne de base a été définie comme les évaluations effectuées le jour -1.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
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Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Nombre de participants avec des valeurs anormales sur l'analyse d'urine par la méthode de bandelette pour la partie 1
Délai: Jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Les paramètres d'analyse d'urine évalués étaient la bilirubine urinaire, le sang occulte urinaire, le glucose urinaire, les cétones urinaires, les protéines urinaires et l'urobilinogène urinaire.
Dans ce test de bandelette réactive, le niveau de bilirubine, de sang occulte, de glucose, de cétones, de protéines urinaires et d'urobilinogène dans les échantillons d'urine a été enregistré comme négatif, trace et +.
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour la mesure des paramètres d'analyse d'urine par la méthode de la bandelette réactive jusqu'à 72 heures dans la partie 1.
Seules les catégories avec des valeurs significatives ont été présentées.
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Jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Analyse du potentiel urinaire d'hydrogène (pH) par la méthode de la bandelette réactive pour la partie 1
Délai: Jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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La mesure du pH urinaire fait partie intégrante de l'analyse d'urine.
Le pH urinaire est une mesure acido-basique.
le pH est mesuré sur une échelle numérique allant de 0 à 14 ; les valeurs sur l'échelle se réfèrent au degré d'alcalinité ou d'acidité.
Un pH de 7 est neutre.
Un pH inférieur à 7 est acide et un pH supérieur à 7 est basique.
L'urine normale a un pH légèrement acide (5,0 - 6,0).
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour la mesure du pH de l'urine par la méthode jusqu'à 72 heures dans la partie 1.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment spécifié ont été analysés (représentés par n = x dans les titres des catégories).
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Jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Analyse de la gravité spécifique de l'urine par la méthode de la bandelette réactive pour la partie 1
Délai: Jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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La mesure de la gravité spécifique urinaire fait partie de la routine de l'analyse d'urine.
La gravité spécifique de l'urine est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine.
La concentration des molécules excrétées détermine la gravité spécifique de l'urine.
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour la mesure de la gravité spécifique de l'urine par la méthode de la jauge jusqu'à 72 heures dans la partie 1.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment spécifié ont été analysés (représentés par n = x dans les titres des catégories).
La densité est la masse par unité de volume et a des unités (telles que g/cm^3), cependant, la gravité spécifique est un rapport donc elle n'a pas d'unité.
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Jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Nombre de participants avec des valeurs anormales sur l'analyse d'urine par la méthode de bandelette pour la partie 2
Délai: Jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Les paramètres d'analyse d'urine évalués étaient la bilirubine urinaire, le sang occulte urinaire, le glucose urinaire, les cétones urinaires, les protéines urinaires et l'urobilinogène urinaire.
Dans ce test de bandelette réactive, le niveau de bilirubine, de sang occulte, de glucose, de cétones, de protéines urinaires et d'urobilinogène dans les échantillons d'urine a été enregistré comme négatif, trace et +.
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour la mesure des paramètres d'analyse d'urine par la méthode de la bandelette réactive jusqu'à 48 heures dans la partie 2. Seules les catégories avec des valeurs significatives ont été présentées.
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Jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Analyse du pH de l'urine par la méthode de la bandelette réactive pour la partie 2
Délai: Jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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La mesure du pH urinaire fait partie intégrante de l'analyse d'urine.
Le pH urinaire est une mesure acido-basique.
le pH est mesuré sur une échelle numérique allant de 0 à 14 ; les valeurs sur l'échelle se réfèrent au degré d'alcalinité ou d'acidité.
Un pH de 7 est neutre.
Un pH inférieur à 7 est acide et un pH supérieur à 7 est basique.
L'urine normale a un pH légèrement acide (5,0 - 6,0).
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour la mesure du pH de l'urine par la méthode de la bandelette réactive jusqu'à 48 heures dans la partie 2.
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Jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Analyse de la gravité spécifique de l'urine par la méthode de la jauge pour la partie 2
Délai: Jusqu'à 72 heures dans la partie 2
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La mesure de la gravité spécifique urinaire fait partie de la routine de l'analyse d'urine.
La gravité spécifique de l'urine est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine.
La concentration des molécules excrétées détermine la gravité spécifique de l'urine.
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour la mesure de la gravité spécifique de l'urine par la méthode de la jauge jusqu'à 48 heures dans la partie 2. La densité est la masse par unité de volume et a des unités (telles que g/cm^3), cependant, la gravité spécifique est un rapport il n'a donc pas d'unité.
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Jusqu'à 72 heures dans la partie 2
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres des signes vitaux Pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD) pour la partie 1
Délai: Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la PAS et la PAD au départ et jusqu'à 72 heures dans la partie 1. Les mesures de la PAS et de la PAD ont été précédées d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans distractions et ont été mesurées en position couchée après 5 minutes repos.
La ligne de base a été définie comme des évaluations pré-dose effectuées le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment spécifié ont été analysés (représentés par n = x dans les titres des catégories).
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Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de signe vital Fréquence cardiaque pour la partie 1
Délai: Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la fréquence cardiaque au départ et jusqu'à 72 heures dans la partie 1. Les mesures de la fréquence cardiaque étaient précédées d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans distractions et étaient mesurées en position couchée après 5 minutes de repos.
La ligne de base a été définie comme des évaluations pré-dose effectuées le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment spécifié ont été analysés (représentés par n = x dans les titres des catégories).
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Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Changement par rapport à la ligne de base de la température du paramètre de signe vital pour la partie 1
Délai: Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la température au départ et jusqu'à 72 heures dans la partie 1. Les mesures de température étaient précédées d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans distractions et étaient mesurées en décubitus dorsal après 5 minutes de repos.
La ligne de base a été définie comme des évaluations pré-dose effectuées le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment spécifié ont été analysés (représentés par n = x dans les titres des catégories).
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Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres des signes vitaux SBP et DBP pour la partie 2
Délai: Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la PAS et la PAD au départ et jusqu'à 72 heures dans la partie 2. Les mesures de la PAS et de la PAD ont été précédées d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans distractions et ont été mesurées en position couchée après 5 minutes repos.
La ligne de base a été définie comme des évaluations pré-dose effectuées le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
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Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de signe vital Fréquence cardiaque pour la partie 2
Délai: Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la fréquence cardiaque au départ et jusqu'à 72 heures dans la partie 2. Les mesures de la fréquence cardiaque étaient précédées d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans distractions et étaient mesurées en position couchée après 5 minutes de repos.
La ligne de base a été définie comme des évaluations pré-dose effectuées le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
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Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Changement par rapport à la ligne de base de la température du paramètre de signe vital pour la partie 2
Délai: Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la température au départ et jusqu'à 72 heures dans la partie 2. Les mesures de température étaient précédées d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans distractions et étaient mesurées en décubitus dorsal après 5 minutes de repos.
La ligne de base a été définie comme des évaluations pré-dose effectuées le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
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Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) Intervalle PR, Durée QRS, Intervalle QT non corrigé et Intervalle de correction de Frederica) QT corrigé
Délai: Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Des ECG simples à 12 dérivations ont été obtenus à partir de la ligne de base et jusqu'à 72 heures dans la partie 1 à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT non corrigé et l'intervalle QT corrigé (correction de Fridericia).
La ligne de base a été définie comme des évaluations pré-dose effectuées le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment spécifié ont été analysés (représentés par n = x dans les titres des catégories).
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Baseline et jusqu'à 72 heures dans la partie 1
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme Intervalle PR, durée QRS, intervalle QT non corrigé et intervalle QT corrigé (correction de Frederica) pour la partie 2
Délai: Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Des ECG simples à 12 dérivations ont été obtenus à partir de la ligne de base et jusqu'à 72 heures dans la partie 2 à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT non corrigé et l'intervalle QT corrigé (correction de Frederica).
La ligne de base a été définie comme des évaluations pré-dose effectuées le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur post-dose-visite de la valeur de base.
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Baseline et jusqu'à 48 heures dans la partie 2
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Concentration sanguine de GSK1325756 dans la partie 1
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures dans les 3 périodes ; 60 et 72 heures après l'administration de la période 3 de la partie 1
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Des échantillons de sang total d'environ 1 millilitre ont été prélevés pour mesurer les concentrations sanguines de GSK1325756 à la pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures dans tous les cas. 3 périodes ; 60 et 72 heures post-dose dans la période 3 de la partie 1.
Des données ont été présentées pour les concentrations sanguines de GSK1325756 à l'état nourri.
La population pharmacocinétique (PK) a été définie comme les participants qui ont reçu au moins une dose du traitement à l'étude et dont un échantillon PK a été prélevé et analysé.
NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé en raison d'une proportion élevée de valeurs [NQ] non quantifiables (plus de 30 % des valeurs ont été imputées, c'est-à-dire que NQ a attribué une concentration nulle) qui a affecté l'écart type et aucun échantillon n'a été obtenu par protocole pendant 60 heures. et 72 heures.
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures dans les 3 périodes ; 60 et 72 heures après l'administration de la période 3 de la partie 1
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Concentration sanguine de GSK1325756 dans la partie 2
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans la partie 2
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Des échantillons de sang total d'environ 1 millilitre ont été prélevés pour mesurer les concentrations sanguines de GSK1325756 à la pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après dosage dans la partie 1.
Des données ont été présentées pour les concentrations sanguines de GSK1325756 à jeun et à jeun.
NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé en raison de la forte proportion de valeurs NQ (plus de 30 % des valeurs ont été imputées, c'est-à-dire que NQ a attribué une concentration nulle) qui a affecté l'écart type.
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans la partie 2
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Concentration maximale observée (Cmax) de GSK1325756H pour la partie 1
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures dans les 3 périodes ; 60 et 72 heures après l'administration de la période 3 de la partie 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués après l'administration du traitement à l'étude pour étudier le profil PK de GSK1325756H à jeun.
Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard à l'aide de Phoenix WinNonlin version 6.4 ou supérieure sur la base des temps d'échantillonnage réels.
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures dans les 3 périodes ; 60 et 72 heures après l'administration de la période 3 de la partie 1
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t (AUC [0-t]) de GSK1325756H pour la partie 1
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures dans les 3 périodes ; 60 et 72 heures après l'administration de la période 3 de la partie 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués après l'administration du traitement à l'étude pour étudier le profil PK de GSK1325756H à jeun.
Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard à l'aide de Phoenix WinNonlin version 6.4 ou supérieure sur la base des temps d'échantillonnage réels.
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures dans les 3 périodes ; 60 et 72 heures après l'administration de la période 3 de la partie 1
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC [0-inf]) de GSK1325756H pour la partie 1
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures dans les 3 périodes ; 60 et 72 heures après l'administration de la période 3 de la partie 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués après l'administration du traitement à l'étude pour étudier le profil PK de GSK1325756H à jeun.
Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard à l'aide de Phoenix WinNonlin version 6.4 ou supérieure sur la base des temps d'échantillonnage réels.
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures dans les 3 périodes ; 60 et 72 heures après l'administration de la période 3 de la partie 1
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 24 heures (AUC [0-24]) de GSK1325756H pour la partie 1
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures dans les 3 périodes ; 60 et 72 heures après l'administration de la période 3 de la partie 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués après l'administration du traitement à l'étude pour étudier le profil PK de GSK1325756H à jeun.
Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard à l'aide de Phoenix WinNonlin version 6.4 ou supérieure sur la base des temps d'échantillonnage réels.
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures dans les 3 périodes ; 60 et 72 heures après l'administration de la période 3 de la partie 1
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Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) de GSK1325756H pour la partie 1
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures dans les 3 périodes ; 60 et 72 heures après l'administration de la période 3 de la partie 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués après l'administration du traitement à l'étude pour étudier le profil PK de GSK1325756H à jeun.
Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard à l'aide de Phoenix WinNonlin version 6.4 ou supérieure sur la base des temps d'échantillonnage réels.
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures dans les 3 périodes ; 60 et 72 heures après l'administration de la période 3 de la partie 1
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Demi-vie terminale (t1/2) de GSK1325756H pour la partie 1
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures dans les 3 périodes ; 60 et 72 heures après l'administration de la période 3 de la partie 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués après l'administration du traitement à l'étude pour étudier le profil PK de GSK1325756 à jeun.
Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard à l'aide de Phoenix WinNonlin version 6.4 ou supérieure sur la base des temps d'échantillonnage réels.
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures dans les 3 périodes ; 60 et 72 heures après l'administration de la période 3 de la partie 1
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Temps de latence avant la concentration observable (Tlag) de GSK1325756H pour la partie 1
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures dans les 3 périodes ; 60 et 72 heures après l'administration de la période 3 de la partie 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués après l'administration du traitement à l'étude pour étudier le profil PK de GSK1325756 à jeun.
Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard à l'aide de Phoenix WinNonlin version 6.4 ou supérieure sur la base des temps d'échantillonnage réels.
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures dans les 3 périodes ; 60 et 72 heures après l'administration de la période 3 de la partie 1
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Temps jusqu'à la dernière concentration quantifiable (Tlast) de la concentration sanguine de GSK1325756H pour la partie 1
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures dans les 3 périodes ; 60 et 72 heures après l'administration de la période 3 de la partie 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués après l'administration du traitement à l'étude pour étudier le profil PK de GSK1325756H à jeun.
Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard à l'aide de Phoenix WinNonlin version 6.4 ou supérieure sur la base des temps d'échantillonnage réels.
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures dans les 3 périodes ; 60 et 72 heures après l'administration de la période 3 de la partie 1
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Cmax de GSK1325756H pour la partie 2
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans la partie 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués après l'administration du traitement à l'étude pour étudier le profil PK de GSK1325756H à jeun.
Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard à l'aide de Phoenix WinNonlin version 6.4 ou supérieure sur la base des temps d'échantillonnage réels.
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans la partie 2
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AUC (0-t) de GSK1325756H pour la partie 2
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans la partie 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués après l'administration du traitement à l'étude pour étudier le profil PK de GSK1325756H à jeun.
Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard à l'aide de Phoenix WinNonlin version 6.4 ou supérieure sur la base des temps d'échantillonnage réels.
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans la partie 2
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AUC (0-inf) de GSK1325756H pour la partie 2
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans la partie 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués après l'administration du traitement à l'étude pour étudier le profil PK de GSK1325756H à jeun.
Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard à l'aide de Phoenix WinNonlin version 6.4 ou supérieure sur la base des temps d'échantillonnage réels.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments indiqués ont été analysés.
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans la partie 2
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AUC (0-24) de GSK1325756H pour la partie 2
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans la partie 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués après l'administration du traitement à l'étude pour étudier le profil PK de GSK1325756H à jeun.
Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard à l'aide de Phoenix WinNonlin version 6.4 ou supérieure sur la base des temps d'échantillonnage réels.
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans la partie 2
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Tmax de GSK1325756H pour la partie 2
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans la partie 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués après l'administration du traitement à l'étude pour étudier le profil PK de GSK1325756H à jeun.
Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard à l'aide de Phoenix WinNonlin version 6.4 ou supérieure sur la base des temps d'échantillonnage réels.
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans la partie 2
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t1/2 de GSK1325756H pour la partie 2
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans la partie 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués après l'administration du traitement à l'étude pour étudier le profil PK de GSK1325756H à jeun.
Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard à l'aide de Phoenix WinNonlin version 6.4 ou supérieure sur la base des temps d'échantillonnage réels.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments indiqués ont été analysés.
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans la partie 2
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Tlag de GSK1325756H pour la partie 2
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans la partie 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués après l'administration du traitement à l'étude pour étudier le profil PK de GSK1325756H à jeun.
Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard à l'aide de Phoenix WinNonlin version 6.4 ou supérieure sur la base des temps d'échantillonnage réels.
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après la dose dans la partie 2
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Dernier de la concentration sanguine de GSK1325756H pour la partie 2
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 post-dose dans la partie 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués après l'administration du traitement à l'étude pour étudier le profil PK de GSK1325756H à jeun.
Les paramètres PK ont été calculés par une analyse non-compartimentale standard à l'aide de Phoenix WinNonlin version 6.4 ou supérieure sur la base des temps d'échantillonnage réels.
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 post-dose dans la partie 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Première publication (Réel)
2 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 206817
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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