日本健康老年男性受试者达尼辛的研究
2019年1月14日 更新者：GlaxoSmithKline
一项在日本健康老年男性受试者中进行的单中心、双盲（发起人开放）、安慰剂对照、3 期交叉、递增剂量研究，以评估达尼里辛在美联储状态下的安全性、耐受性和药代动力学（第 1 部分）和开放标签， 2 路交叉评估食物对丹尼瑞辛药代动力学的影响（第 2 部分）
Danirixin 是一种选择性趋化因子受体拮抗剂，正在开发为一种潜在的抗炎剂，用于治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD)。
该研究的目的是评估 65 岁（含）以上健康日本受试者的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。
该研究将分两部分进行：第 1 部分将是双盲、安慰剂对照、3 期交叉、递增的单次口服 GSK1325756H（达尼利辛氢溴酸盐片剂）10、50 和 100 毫克 (mg)在进食状态。
第 2 部分将是开放标签、2 期交叉、在进食和禁食状态下单次口服剂量的 GSK1325756H 50 mg。
本研究将提供对 GSK1325756 氢溴酸盐在健康老年受试者人群中的 PK 的理解，并有助于为日本的 IIa 期研究选择合适的剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本、162-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、162-00
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满 65 岁（含）。
- 通过医学评估确定明显健康的参与者，包括病史、体格检查、实验室检查和心电图。 具有未在纳入或排除标准中明确列出的临床异常或实验室参数的受试者，超出被研究人群的参考范围，仅当研究者在需要时咨询医学监测员时才可包括在内同意该发现不太可能引入额外的风险因素，也不会干扰研究程序。
- 筛选访视时外周血中性粒细胞计数和血细胞比容值在正常范围内的参与者。
- 体重 >=50 千克 (Kg) 且体重指数 (BMI) 在 18.5-24.9 范围内 公斤/平方米（m^2）（含）。
- 日本男性：男性参与者必须同意在治疗期间使用避孕措施，直到随访为止。
- 能够签署知情同意书。
排除标准
- 心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在接受研究治疗时构成风险；或干扰数据的解释。
- 由研究者确定的异常血压。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)>1.5x 正常上限 (ULN)。
- 胆红素>1.5xULN （如果胆红素被分馏且直接胆红素 < 35%，则分离胆红素 > 1.5xULN 是可接受的）。
- 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
- 根据 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期 > 450 毫秒 (msec)。
- 给药前 14 天内过去或打算使用非处方药或处方药，包括草药和质子泵抑制剂 (PPI)。
- 筛选前 3 个月内献血或血制品 >=400 毫升 (mL) 或 1 个月内献血史 >=200 毫升。
- 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过 4 种以上的新化学实体。
- 在签署同意书之前的最后 30 天内，当前注册或过去参与了涉及研究性研究治疗或任何其他类型医学研究的临床研究。
- 梅毒血清学检测（快速血浆反应素 [RPR] 和梅毒螺旋体血凝试验 [TPHA]）、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原/抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性的受试者，或人类 T 细胞嗜淋巴病毒 1 型 (HTLV-1) 抗体在筛选时。
- 积极的预研究药物筛选。
- 研究前 6 个月内经常饮酒定义为：男性平均每周摄入 > 14 个单位。 一个单位相当于 350 毫升啤酒、150 毫升葡萄酒或 45 毫升 80 度蒸馏酒。
- 筛选前 6 个月内有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
- 对任何研究治疗或其成分、药物或其他过敏的敏感性，在研究者或医疗监督员看来，禁忌参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：A 组
在高脂肪餐后，受试者将在 P-1 中接受 GSK1325756H 10 mg，在 P-2 中接受 GSK1325756H 50 mg，在 P-3 中接受安慰剂。
每个治疗期之间将有至少 7 天的清除期。
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Danirixin 将以 10 和 50 毫克 (mg) 白色薄膜包衣圆形和椭圆形片剂形式提供，用于口服给药。
它将与 240 mL 水一起给药。
受试者将接受视觉匹配的达尼辛安慰剂药片。
它将与 240 mL 水一起给药。
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实验性的：第 1 部分：B 组
在高脂肪餐后，受试者将在 P-1 中接受 GSK1325756H 10 mg，在 P-2 中接受安慰剂，在 P-3 中接受 GSK1325756H 100 mg。
每个治疗期之间将有至少 7 天的清除期。
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Danirixin 将以 10 和 50 毫克 (mg) 白色薄膜包衣圆形和椭圆形片剂形式提供，用于口服给药。
它将与 240 mL 水一起给药。
受试者将接受视觉匹配的达尼辛安慰剂药片。
它将与 240 mL 水一起给药。
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实验性的：第 1 部分：C 组
在高脂肪餐后，受试者将在 P-1 中接受安慰剂，在 P-2 中接受 GSK1325756H 50 mg，在 P-3 中接受 GSK1325756H 100 mg。
每个治疗期之间将有至少 7 天的清除期。
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Danirixin 将以 10 和 50 毫克 (mg) 白色薄膜包衣圆形和椭圆形片剂形式提供，用于口服给药。
它将与 240 mL 水一起给药。
受试者将接受视觉匹配的达尼辛安慰剂药片。
它将与 240 mL 水一起给药。
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实验性的：第 2 部分：D 组
受试者将在低脂餐后和禁食状态下分别接受 GSK1325756H 50 mg。
每个治疗期之间将有至少 7 天的清除期。
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Danirixin 将以 10 和 50 毫克 (mg) 白色薄膜包衣圆形和椭圆形片剂形式提供，用于口服给药。
它将与 240 mL 水一起给药。
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实验性的：第二部分：E组
受试者将在禁食状态和低脂餐后分别接受 GSK1325756H 50 mg。
每个治疗期之间将有至少 7 天的清除期。
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Danirixin 将以 10 和 50 毫克 (mg) 白色薄膜包衣圆形和椭圆形片剂形式提供，用于口服给药。
它将与 240 mL 水一起给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分中出现任何不良事件 (AE) 和严重不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 部分最多 32 天
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AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
SAE 是任何不利的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、或者是先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。
安全人群由至少服用一剂研究治疗药物的所有参与者组成。
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第 1 部分最多 32 天
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第 2 部分中出现任何不良事件 (AE) 和严重不良事件的参与者人数
大体时间：第 2 部分最多 21 天
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AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
SAE 是任何不良的医学事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、或者是先天性异常/出生缺陷或具有医学意义
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第 2 部分最多 21 天
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第 1 部分中临床实验室参数基线的变化 钙、胆固醇、氯化物、葡萄糖、高密度脂类 (HDL) 胆固醇、钾、低密度脂类 (LDL) 胆固醇、钠、磷、甘油三酯、尿素/血尿素氮 (BUN)
大体时间：第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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收集血样用于评估第 1 部分的化学参数，即钙、胆固醇、氯化物、葡萄糖、HDL 胆固醇、钾、LDL 胆固醇、钠、磷、甘油三酯和尿素/BUN 结果。基线定义为第 1 天进行的评估-1。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
仅分析那些在指定时间有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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第 1 部分的临床化学参数相对于基线的变化碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酸激酶、γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 和乳酸脱氢酶
大体时间：第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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收集血样用于评估第 1 部分的化学参数，即碱性磷酸酶、ALT、AST、肌酸激酶、GGT 和乳酸脱氢酶。基线定义为第 -1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
仅分析那些在指定时间有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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第 1 部分的临床化学参数白蛋白和总蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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收集血样用于评估化学参数，即第 1 部分的白蛋白和总蛋白。基线定义为第 -1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
仅分析那些在指定时间有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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第 1 部分的临床化学参数直接胆红素、总胆红素、肌酸酐和尿酸相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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收集血样用于评估化学参数，即第 1 部分的直接胆红素、总胆红素、肌酸酐和尿酸。基线定义为第 -1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
仅分析那些在指定时间有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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第 1 部分临床化学参数淀粉酶相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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收集血样用于评估化学参数，即第 1 部分的淀粉酶。基线定义为第 -1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
仅分析那些在指定时间有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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第 2 部分的临床实验室参数钙、胆固醇、氯化物、葡萄糖、HDL 胆固醇、钾、LDL 胆固醇、钠、无机磷、甘油三酯、尿素/BUN 的基线变化
大体时间：第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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收集血样用于评估化学参数，即第 2 部分的钙、胆固醇、氯化物、葡萄糖、HDL 胆固醇、钾、LDL 胆固醇、钠、磷、甘油三酯、尿素/BUN 结果。基线定义为第 - 1.
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
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第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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第 2 部分的临床化学参数相对于基线的变化 碱性磷酸酶、ALT、AST、肌酸激酶、GGT 和乳酸脱氢酶
大体时间：第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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收集血样用于评估第 2 部分的化学参数，即碱性磷酸酶、ALT、AST、肌酸激酶、GGT 和乳酸脱氢酶。基线定义为第 -1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
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第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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第 2 部分的临床化学参数白蛋白和总蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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收集血样用于评估化学参数，即第 2 部分的白蛋白和总蛋白。基线定义为第 -1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
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第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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第 2 部分的临床化学参数直接胆红素、总胆红素、肌酐和尿酸的基线变化
大体时间：第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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收集血样用于评估化学参数，即第 2 部分的直接胆红素、总胆红素、肌酸酐和尿酸。基线定义为第 -1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
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第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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第 2 部分临床化学参数淀粉酶相对于基线的变化
大体时间：第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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收集血样用于评估化学参数，即第 1 部分的淀粉酶。基线定义为第 -1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
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第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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第 1 部分中嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和总中性粒细胞的血液学参数相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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收集血样用于评估血液学参数，即第 1 部分的嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、总中性粒细胞和血小板。基线定义为第 -1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
仅分析那些在指定时间有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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第 1 部分血液学参数血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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收集血样用于评估血液学参数，即第 1 部分的血红蛋白。基线定义为第 -1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
仅分析那些在指定时间有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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第 1 部分血液学参数血细胞比容相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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收集血样用于评估血液学参数，即第 1 部分的血细胞比容。基线定义为第 -1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
仅分析那些在指定时间有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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第 1 部分血液学参数平均红细胞血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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收集血样用于评估血液学参数，即第 1 部分的平均红细胞血红蛋白。基线定义为第 -1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
仅分析那些在指定时间有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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第 1 部分血液学参数平均红细胞体积相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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收集血样用于评估血液学参数，即第 1 部分的平均红细胞体积。基线定义为第 -1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
仅分析那些在指定时间有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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第 1 部分血液学参数血小板计数和白细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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收集血样用于评估血液学参数，即第 1 部分的血小板计数和白细胞计数。基线定义为第 -1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
仅分析那些在指定时间有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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第 1 部分血液学参数红细胞计数和网织红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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收集血样用于评估血液学参数，即第 1 部分的红细胞计数和网织红细胞计数。基线定义为第 -1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
仅分析那些在指定时间有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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第 2 部分中嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和总中性粒细胞的血液学参数相对于基线的变化
大体时间：第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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收集血样用于评估血液学参数，即第 2 部分的嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、总中性粒细胞和血小板。基线定义为第 -1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
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第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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第 2 部分血液学参数血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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收集血样用于评估血液学参数，即第 2 部分的血红蛋白。基线定义为第 -1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
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第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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第 2 部分血液学参数血细胞比容相对于基线的变化
大体时间：第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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收集血样用于评估血液学参数，即第 2 部分的血细胞比容。基线定义为第 -1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
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第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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第 2 部分血液学参数平均红细胞血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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收集血样用于评估血液学参数，即第 2 部分的平均红细胞血红蛋白。基线定义为第 -1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
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第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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第 2 部分血液学参数平均红细胞体积相对于基线的变化
大体时间：第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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收集血样用于评估血液学参数，即第 2 部分的平均红细胞体积。基线定义为第 -1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
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第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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第 2 部分血液学参数血小板计数和白细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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收集血样用于评估血液学参数，即第 2 部分的血小板计数和白细胞计数。基线定义为第 -1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
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第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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第 2 部分血液学参数红细胞计数和网织红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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收集血样用于评估血液学参数，即第 2 部分的红细胞计数和网织红细胞计数。基线定义为第 -1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去给药后访问值来计算的。
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第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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第 1 部分试纸法尿液分析值异常的参与者人数
大体时间：第 1 部分最多 72 小时
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评估的尿分析参数是尿胆红素、尿潜血、尿糖、尿酮、尿蛋白和尿尿胆原。
在这个试纸测试中，尿样中胆红素、潜血、葡萄糖、酮体、尿蛋白和尿胆原的水平被记录为阴性、痕量和+。
在第 1 部分中，收集尿液样本以通过试纸法测量长达 72 小时的尿液分析参数。
只列出了具有重要价值的类别。
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第 1 部分最多 72 小时
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第 1 部分的试纸法尿液氢电位 (pH) 分析
大体时间：第 1 部分最多 72 小时
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尿液 pH 值测量是尿液分析的常规部分。
尿液 pH 值是一种酸碱测量值。
pH 值以 0 到 14 的数值范围测量；刻度上的值是指碱度或酸度。
pH 值为 7 为中性。
pH 值小于 7 为酸性，pH 值大于 7 为碱性。
正常尿液的 pH 值呈弱酸性 (5.0 - 6.0)。
通过第 1 部分中长达 72 小时的方法收集尿液样本以测量尿液 pH 值。
仅分析那些在指定时间有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 部分最多 72 小时
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第 1 部分的试纸法尿液比重分析
大体时间：第 1 部分最多 72 小时
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尿比重测量是尿液分析的常规部分。
尿比重是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。
排泄分子的浓度决定了尿液的比重。
在第 1 部分中，收集尿液样本以通过试纸法测量长达 72 小时的尿液比重。
仅分析那些在指定时间有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
密度是单位体积的质量，有单位（如g/cm^3），但比重是比率，没有单位。
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第 1 部分最多 72 小时
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第 2 部分试纸法尿液分析值异常的参与者人数
大体时间：第 2 部分最多 48 小时
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评估的尿分析参数是尿胆红素、尿潜血、尿糖、尿酮、尿蛋白和尿尿胆原。
在这个试纸测试中，尿样中胆红素、潜血、葡萄糖、酮体、尿蛋白和尿胆原的水平被记录为阴性、痕量和+。
在第 2 部分中，收集尿液样本以通过试纸法测量长达 48 小时的尿液分析参数。仅提供了具有显着值的类别。
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第 2 部分最多 48 小时
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第 2 部分的试纸法分析尿液 pH 值
大体时间：第 2 部分最多 48 小时
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尿液 pH 值测量是尿液分析的常规部分。
尿液 pH 值是一种酸碱测量值。
pH 值以 0 到 14 的数值范围测量；刻度上的值是指碱度或酸度。
pH 值为 7 为中性。
pH 值小于 7 为酸性，pH 值大于 7 为碱性。
正常尿液的 pH 值呈弱酸性 (5.0 - 6.0)。
在第 2 部分中，收集尿液样本以通过试纸法测量长达 48 小时的尿液 pH 值。
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第 2 部分最多 48 小时
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第 2 部分的试纸法尿液比重分析
大体时间：第 2 部分最多 72 小时
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尿比重测量是尿液分析的常规部分。
尿比重是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。
排泄分子的浓度决定了尿液的比重。
Part 2收集了尿液样本，用试纸法测量尿液比重长达48小时。密度是单位体积的质量，有单位（如g/cm^3），但比重是一个比值所以它没有单位。
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第 2 部分最多 72 小时
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第 1 部分生命体征参数收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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生命体征测量包括基线时的 SBP 和 DBP，以及第 1 部分中长达 72 小时的测量。SBP 和 DBP 测量之前，参与者在不受干扰的安静环境中至少休息 5 分钟，并在 5 分钟后以仰卧位进行测量休息。
基线定义为在第 1 天进行的给药前评估。通过从基线值中减去给药后访问值来计算相对于基线的变化。
仅分析那些在指定时间有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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第 1 部分生命体征参数心率相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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生命体征测量包括基线时的心率和第 1 部分中长达 72 小时的心率。在心率测量之前，参与者在不受干扰的安静环境中至少休息 5 分钟，并在休息 5 分钟后以仰卧位进行测量。
基线定义为在第 1 天进行的给药前评估。通过从基线值中减去给药后访问值来计算相对于基线的变化。
仅分析那些在指定时间有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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第 1 部分生命体征参数温度相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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生命体征测量包括基线温度和第 1 部分中长达 72 小时的温度。温度测量之前，参与者在没有干扰的安静环境中至少休息 5 分钟，并在休息 5 分钟后以仰卧位进行测量。
基线定义为在第 1 天进行的给药前评估。通过从基线值中减去给药后访问值来计算相对于基线的变化。
仅分析那些在指定时间有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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第 2 部分生命体征参数 SBP 和 DBP 相对于基线的变化
大体时间：第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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生命体征测量包括基线时的 SBP 和 DBP，以及第 2 部分中长达 72 小时的测量。SBP 和 DBP 测量之前，参与者在不受干扰的安静环境中至少休息 5 分钟，并在 5 分钟后以仰卧位进行测量休息。
基线定义为在第 1 天进行的给药前评估。通过从基线值中减去给药后访问值来计算相对于基线的变化。
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第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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第 2 部分生命体征参数心率相对于基线的变化
大体时间：第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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生命体征测量包括基线时的心率和第 2 部分中长达 72 小时的心率。在心率测量之前，参与者在不受干扰的安静环境中至少休息 5 分钟，并在休息 5 分钟后以仰卧位进行测量。
基线定义为在第 1 天进行的给药前评估。通过从基线值中减去给药后访问值来计算相对于基线的变化。
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第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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第 2 部分生命体征参数温度相对于基线的变化
大体时间：第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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生命体征测量包括基线温度和第 2 部分长达 72 小时的温度。温度测量之前，参与者在安静的环境中至少休息 5 分钟，不受干扰，并在休息 5 分钟后以仰卧位进行测量。
基线定义为在第 1 天进行的给药前评估。通过从基线值中减去给药后访问值来计算相对于基线的变化。
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第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化 PR 间期、QRS 持续时间、未校正的 QT 间期和校正后的 QT Frederica 校正间期
大体时间：第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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单个 12 导联心电图是从基线和第 1 部分中长达 72 小时的心电图机获得的，该心电图机自动计算心率并测量 PR 间期、QRS 持续时间、未校正的 QT 间期和校正的 QT（Fridericia 校正）间期。
基线定义为在第 1 天进行的给药前评估。通过从基线值中减去给药后访问值来计算相对于基线的变化。
仅分析那些在指定时间有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 部分中的基线和最多 72 小时
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第 2 部分心电图参数基线的变化 PR 间期、QRS 持续时间、未校正的 QT 间期和校正的 QT（Frederica 校正）间期
大体时间：第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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单个 12 导联 ECG 是从基线获得的，在第 2 部分使用自动计算心率并测量 PR 间期、QRS 持续时间、未校正 QT 间期和校正 QT（Frederica 校正）间期的 ECG 机器获得长达 72 小时的心电图。
基线定义为在第 1 天进行的给药前评估。通过从基线值中减去给药后访问值来计算相对于基线的变化。
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第 2 部分中的基线和最多 48 小时
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第 1 部分中 GSK1325756 的血液浓度
大体时间：给药前和所有 3 个时期的 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时；第 1 部分第 3 期给药后 60 和 72 小时
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采集约 1 毫升的全血样本，用于测量给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时的 GSK1325756 血药浓度3个时期；第 1 部分第 3 期给药后 60 和 72 小时。
提供了进食状态下 GSK1325756 血液浓度的数据。
药代动力学 (PK) 人群定义为至少接受一剂研究治疗并采集和分析 PK 样本的参与者。
NA 表示由于不可量化 [NQ] 值的高比例（超过 30% 的值被估算，即 NQ 分配为零浓度）影响了标准偏差并且没有根据方案获得 60 的样品，因此无法计算标准偏差和 72 小时。
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给药前和所有 3 个时期的 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时；第 1 部分第 3 期给药后 60 和 72 小时
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第 2 部分中 GSK1325756 的血液浓度
大体时间：第 2 部分中给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时收集约 1 毫升的全血样品用于测量 GSK1325756 的血液浓度第 1 部分中的剂量。
已提供禁食和进食状态下 GSK1325756 血液浓度的数据。
NA 表示由于 NQ 值的高比例（超过 30% 的值被估算，即 NQ 指定为零浓度）影响了标准偏差，因此无法计算标准偏差。
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第 2 部分中给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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GSK1325756H 第 1 部分的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和所有 3 个时期的 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时；第 1 部分第 3 期给药后 60 和 72 小时
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在给予研究治疗后的指定时间点采集血样，以研究 GSK1325756H 在禁食状态下的 PK 曲线。
PK 参数是根据实际采样时间使用 Phoenix WinNonlin 版本 6.4 或更高版本通过标准非房室分析计算的。
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给药前和所有 3 个时期的 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时；第 1 部分第 3 期给药后 60 和 72 小时
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第 1 部分的 GSK1325756H 从时间 0 到 t (AUC [0-t]) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和所有 3 个时期的 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时；第 1 部分第 3 期给药后 60 和 72 小时
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在给予研究治疗后的指定时间点采集血样，以研究 GSK1325756H 在禁食状态下的 PK 曲线。
PK 参数是根据实际采样时间使用 Phoenix WinNonlin 版本 6.4 或更高版本通过标准非房室分析计算的。
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给药前和所有 3 个时期的 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时；第 1 部分第 3 期给药后 60 和 72 小时
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第 1 部分的 GSK1325756H 从时间 0 到无穷大（AUC [0-inf]）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和所有 3 个时期的 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时；第 1 部分第 3 期给药后 60 和 72 小时
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在给予研究治疗后的指定时间点采集血样，以研究 GSK1325756H 在禁食状态下的 PK 曲线。
PK 参数是根据实际采样时间使用 Phoenix WinNonlin 版本 6.4 或更高版本通过标准非房室分析计算的。
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给药前和所有 3 个时期的 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时；第 1 部分第 3 期给药后 60 和 72 小时
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第 1 部分的 GSK1325756H 从时间 0 到 24 小时（AUC [0-24]）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和所有 3 个时期的 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时；第 1 部分第 3 期给药后 60 和 72 小时
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在给予研究治疗后的指定时间点采集血样，以研究 GSK1325756H 在禁食状态下的 PK 曲线。
PK 参数是根据实际采样时间使用 Phoenix WinNonlin 版本 6.4 或更高版本通过标准非房室分析计算的。
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给药前和所有 3 个时期的 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时；第 1 部分第 3 期给药后 60 和 72 小时
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GSK1325756H 第 1 部分达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前和所有 3 个时期的 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时；第 1 部分第 3 期给药后 60 和 72 小时
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在给予研究治疗后的指定时间点采集血样，以研究 GSK1325756H 在禁食状态下的 PK 曲线。
PK 参数是根据实际采样时间使用 Phoenix WinNonlin 版本 6.4 或更高版本通过标准非房室分析计算的。
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给药前和所有 3 个时期的 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时；第 1 部分第 3 期给药后 60 和 72 小时
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GSK1325756H 第 1 部分的终端半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前和所有 3 个时期的 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时；第 1 部分第 3 期给药后 60 和 72 小时
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在给予研究治疗后的指定时间点收集血样，以研究 GSK1325756 在禁食状态下的 PK 曲线。
PK 参数是根据实际采样时间使用 Phoenix WinNonlin 版本 6.4 或更高版本通过标准非房室分析计算的。
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给药前和所有 3 个时期的 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时；第 1 部分第 3 期给药后 60 和 72 小时
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第 1 部分的 GSK1325756H 的可观察浓度（Tlag）之前的滞后时间
大体时间：给药前和所有 3 个时期的 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时；第 1 部分第 3 期给药后 60 和 72 小时
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在给予研究治疗后的指定时间点收集血样，以研究 GSK1325756 在禁食状态下的 PK 曲线。
PK 参数是根据实际采样时间使用 Phoenix WinNonlin 版本 6.4 或更高版本通过标准非房室分析计算的。
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给药前和所有 3 个时期的 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时；第 1 部分第 3 期给药后 60 和 72 小时
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第 1 部分 GSK1325756H 血液浓度的最后可量化浓度 (Tlast) 的时间
大体时间：给药前和所有 3 个时期的 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时；第 1 部分第 3 期给药后 60 和 72 小时
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在给予研究治疗后的指定时间点采集血样，以研究 GSK1325756H 在禁食状态下的 PK 曲线。
PK 参数是根据实际采样时间使用 Phoenix WinNonlin 版本 6.4 或更高版本通过标准非房室分析计算的。
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给药前和所有 3 个时期的 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时；第 1 部分第 3 期给药后 60 和 72 小时
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第 2 部分的 GSK1325756H 的 Cmax
大体时间：第 2 部分中给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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在给予研究治疗后的指定时间点采集血样，以研究 GSK1325756H 在禁食状态下的 PK 曲线。
PK 参数是根据实际采样时间使用 Phoenix WinNonlin 版本 6.4 或更高版本通过标准非房室分析计算的。
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第 2 部分中给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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第 2 部分的 GSK1325756H 的 AUC (0-t)
大体时间：第 2 部分中给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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在给予研究治疗后的指定时间点采集血样，以研究 GSK1325756H 在禁食状态下的 PK 曲线。
PK 参数是根据实际采样时间使用 Phoenix WinNonlin 版本 6.4 或更高版本通过标准非房室分析计算的。
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第 2 部分中给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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第 2 部分的 GSK1325756H 的 AUC (0-inf)
大体时间：第 2 部分中给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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在给予研究治疗后的指定时间点采集血样，以研究 GSK1325756H 在禁食状态下的 PK 曲线。
PK 参数是根据实际采样时间使用 Phoenix WinNonlin 版本 6.4 或更高版本通过标准非房室分析计算的。
仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者。
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第 2 部分中给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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第 2 部分的 GSK1325756H 的 AUC (0-24)
大体时间：第 2 部分中给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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在给予研究治疗后的指定时间点采集血样，以研究 GSK1325756H 在禁食状态下的 PK 曲线。
PK 参数是根据实际采样时间使用 Phoenix WinNonlin 版本 6.4 或更高版本通过标准非房室分析计算的。
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第 2 部分中给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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GSK1325756H 第 2 部分的 Tmax
大体时间：第 2 部分中给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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在给予研究治疗后的指定时间点采集血样，以研究 GSK1325756H 在禁食状态下的 PK 曲线。
PK 参数是根据实际采样时间使用 Phoenix WinNonlin 版本 6.4 或更高版本通过标准非房室分析计算的。
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第 2 部分中给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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第 2 部分的 GSK1325756H 的 t1/2
大体时间：第 2 部分中给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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在给予研究治疗后的指定时间点采集血样，以研究 GSK1325756H 在禁食状态下的 PK 曲线。
PK 参数是根据实际采样时间使用 Phoenix WinNonlin 版本 6.4 或更高版本通过标准非房室分析计算的。
仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者。
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第 2 部分中给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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第 2 部分的 GSK1325756H 标签
大体时间：第 2 部分中给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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在给予研究治疗后的指定时间点采集血样，以研究 GSK1325756H 在禁食状态下的 PK 曲线。
PK 参数是根据实际采样时间使用 Phoenix WinNonlin 版本 6.4 或更高版本通过标准非房室分析计算的。
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第 2 部分中给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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第 2 部分 GSK1325756H 的血药浓度
大体时间：第 2 部分中给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 时
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在给予研究治疗后的指定时间点采集血样，以研究 GSK1325756H 在禁食状态下的 PK 曲线。
PK 参数是根据实际采样时间使用 Phoenix WinNonlin 版本 6.4 或更高版本通过标准非房室分析计算的。
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第 2 部分中给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月10日
初级完成 (实际的)
2017年7月31日
研究完成 (实际的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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