Studie van Danirixin bij Japanse gezonde oudere mannelijke proefpersonen
14 januari 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een single-center, dubbelblind (sponsor open), placebogecontroleerd, 3-periode cross-over, oplopende dosisstudie bij Japanse gezonde oudere mannelijke proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Danirixin in de gevoede staat te evalueren (deel 1) en een open label, 2-weg crossover om voedseleffect op de farmacokinetiek van Danirixin te evalueren (deel 2)
Danirixin is een selectieve chemokinereceptorantagonist die wordt ontwikkeld als een mogelijk ontstekingsremmend middel voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) bij gezonde Japanse proefpersonen ouder dan 65 jaar (inclusief).
De studie zal in twee delen worden uitgevoerd: Deel 1 is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-periode crossover, oplopende enkelvoudige orale dosistoediening van GSK1325756H (Hydrobromide Salt Tablet Formulations of Danirixin) 10, 50 en 100 milligram (mg) in gevoede toestand.
Deel 2 zal een open-label cross-over van 2 perioden zijn, een enkele orale dosis van GSK1325756H 50 mg in gevoede en nuchtere toestand.
Deze studie zal inzicht geven in de farmacokinetiek van het hydrobromidezout van GSK1325756 in een populatie van gezonde oudere proefpersonen en ook bijdragen aan de selectie van de juiste dosering voor de fase IIa-studie in Japan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 162-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 162-00
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemer moet ouder zijn dan 65 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek is/zijn vermeld in de inclusie- of exclusiecriteria, buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie, mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker, indien nodig, overlegt met de medische monitor het ermee eens zijn dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de studieprocedures niet zal verstoren.
- Deelnemers van wie het aantal neutrofielen in het perifere bloed en de hematocrietwaarden bij het screeningsbezoek binnen het normale bereik liggen.
- Lichaamsgewicht >=50 kilogram (Kg) en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5-24,9 kg/vierkante meter (m^2) (inclusief).
- Japanse man: Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en tot het vervolgbezoek.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de onderzoeksbehandeling; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
- Abnormale bloeddruk zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Alanine Aminotransferase (ALT)>1,5x bovengrens van normaal (ULN).
- Bilirubine>1,5xULN (geïsoleerd bilirubine > 1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine < 35%).
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
- QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF)> 450 milliseconde (msec).
- Vroeger of voorgenomen gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie, inclusief kruidenmedicatie en protonpompremmer (PPI) binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Voorgeschiedenis van donatie van bloed of bloedproducten >=400 milliliter (ml) binnen 3 maanden of >=200 ml binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
- Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
- Huidige inschrijving of deelname in het verleden binnen de laatste 30 dagen vóór ondertekening van de toestemming voor dit klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling of enig ander type medisch onderzoek.
- De proefpersoon met een positieve serologische test voor syfilis (Rapid Plasma Reagin [RPR] en Treponema pallidum hemagglutination-test [TPHA]), humaan immunodeficiëntievirus (hiv) antigeen/antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of Humaan T-cel lymfotroop virus type 1 (HTLV-1) antilichaam bij screening.
- Positieve medicatiescreening voorafgaand aan de studie.
- Regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van > 14 eenheden voor mannen. Eén eenheid komt overeen met 350 ml bier, 150 ml wijn of 45 ml 80 proof gedistilleerde dranken.
- Roken of geschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen, of componenten daarvan, of een geneesmiddel of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep A
Proefpersonen krijgen GSK1325756H 10 mg in P-1, GSK1325756H 50 mg in P-2 en placebo in P-3 na een vetrijke maaltijd.
Tussen elke behandelperiode zit een wash-out periode van minimaal 7 dagen.
|
Danirixin zal beschikbaar zijn als 10 en 50 milligram (mg) witte filmomhulde, ronde en ovale tabletten bedoeld voor orale toediening.
Het wordt toegediend met 240 ml water.
Proefpersonen krijgen visueel overeenkomende danirixine-placebotabletten.
Het wordt toegediend met 240 ml water.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep B
Proefpersonen krijgen GSK1325756H 10 mg in P-1, placebo in P-2 en GSK1325756H 100 mg in P-3 na een vetrijke maaltijd.
Tussen elke behandelperiode zit een wash-out periode van minimaal 7 dagen.
|
Danirixin zal beschikbaar zijn als 10 en 50 milligram (mg) witte filmomhulde, ronde en ovale tabletten bedoeld voor orale toediening.
Het wordt toegediend met 240 ml water.
Proefpersonen krijgen visueel overeenkomende danirixine-placebotabletten.
Het wordt toegediend met 240 ml water.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep C
Proefpersonen krijgen placebo in P-1, GSK1325756H 50 mg in P-2 en GSK1325756H 100 mg in P-3 na een vetrijke maaltijd.
Tussen elke behandelperiode zit een wash-out periode van minimaal 7 dagen.
|
Danirixin zal beschikbaar zijn als 10 en 50 milligram (mg) witte filmomhulde, ronde en ovale tabletten bedoeld voor orale toediening.
Het wordt toegediend met 240 ml water.
Proefpersonen krijgen visueel overeenkomende danirixine-placebotabletten.
Het wordt toegediend met 240 ml water.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Groep D
Proefpersonen zullen GSK1325756H 50 mg krijgen na respectievelijk een vetarme maaltijd en nuchtere toestand.
Tussen elke behandelperiode zit een wash-out periode van minimaal 7 dagen.
|
Danirixin zal beschikbaar zijn als 10 en 50 milligram (mg) witte filmomhulde, ronde en ovale tabletten bedoeld voor orale toediening.
Het wordt toegediend met 240 ml water.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Groep E
Proefpersonen zullen GSK1325756H 50 mg krijgen na respectievelijk een nuchtere toestand en een vetarme maaltijd.
Tussen elke behandelperiode zit een wash-out periode van minimaal 7 dagen.
|
Danirixin zal beschikbaar zijn als 10 en 50 milligram (mg) witte filmomhulde, ronde en ovale tabletten bedoeld voor orale toediening.
Het wordt toegediend met 240 ml water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) en ernstige bijwerking in deel 1
Tijdsspanne: Tot 32 dagen in deel 1
|
AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is.
Veiligheidspopulatie bestaande uit alle deelnemers die ten minste één dosis studiebehandeling hebben ingenomen.
|
Tot 32 dagen in deel 1
|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) en ernstige bijwerking in deel 2
Tijdsspanne: Tot 21 dagen in deel 2
|
AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, leidt tot invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is
|
Tot 21 dagen in deel 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameters Calcium, cholesterol, chloride, glucose, high-density-lipiden (HDL) Cholesterol, kalium, low-density-lipiden (LDL) Cholesterol, natrium, fosfor, triglyceriden, ureum/bloedureumstikstof (BUN) in deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van chemieparameters, namelijk calcium-, cholesterol-, chloride-, glucose-, HDL-cholesterol-, kalium-, LDL-cholesterol-, natrium-, fosfor-, triglyceriden- en ureum/BUN-resultaten voor Deel 1. Basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen uitgevoerd op Dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
|
Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters alkalische fosfatase, alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), creatinekinase, gammaglutamyltransferase (GGT) en lactaatdehydrogenase voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van chemieparameters, namelijk alkalische fosfatase, ALT, AST, creatinekinase, GGT en lactaatdehydrogenase voor deel 1. Basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen uitgevoerd op dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
|
Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters albumine en totaal eiwit voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van chemieparameters, namelijk albumine en totaal eiwit voor deel 1. Basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen uitgevoerd op dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
|
Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters Direct bilirubine, totaal bilirubine, creatinine en urinezuur voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van chemieparameters, namelijk direct bilirubine, totaal bilirubine, creatinine en urinezuur voor deel 1. Basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen uitgevoerd op dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
|
Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in klinische chemieparameter Amylase voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van chemieparameters, namelijk amylase voor deel 1. Basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen uitgevoerd op dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
|
Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameters Calcium, cholesterol, chloride, glucose, HDL-cholesterol, kalium, LDL-cholesterol, natrium, fosfor anorganisch, triglyceriden, ureum/BUN voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van chemieparameters, namelijk calcium, cholesterol, chloride, glucose, HDL-cholesterol, kalium, LDL-cholesterol, natrium, fosfor, triglyceriden, ureum/BUN-resultaten voor Deel 2. Basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen uitgevoerd op Dag - 1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters alkalische fosfatase, ALT, AST, creatinekinase, GGT en lactaatdehydrogenase voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van chemieparameters, namelijk alkalische fosfatase, ALT, AST, creatinekinase, GGT en lactaatdehydrogenase voor deel 2. Basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen uitgevoerd op dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters albumine en totaal eiwit voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van chemieparameters, namelijk albumine en totaal eiwit voor deel 2. Basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen uitgevoerd op dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters Direct bilirubine, totaal bilirubine, creatinine en urinezuur voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van chemieparameters, namelijk direct bilirubine, totaal bilirubine, creatinine en urinezuur voor deel 2. Basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen uitgevoerd op dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in klinische chemieparameter Amylase voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de chemieparameter namelijk amylase voor deel 1. De basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen uitgevoerd op dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameters Basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en totale neutrofielen voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van hematologische parameters, namelijk basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, totale neutrofielen en bloedplaatjes voor deel 1. Basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen uitgevoerd op dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
|
Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in hematologieparameter hemoglobine voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de hematologische parameter, namelijk hemoglobine, voor deel 1. De basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen die werden uitgevoerd op dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
|
Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in hematologieparameter Hematocriet voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de hematologische parameter, namelijk hematocriet voor deel 1. De basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen die werden uitgevoerd op dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
|
Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter Gemiddeld bloedlichaampje hemoglobine voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de hematologische parameter, namelijk de gemiddelde hemoglobine van het bloedlichaampje voor deel 1. De basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen die werden uitgevoerd op dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
|
Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter Gemiddeld bloedlichaampjevolume voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de hematologische parameter, namelijk het gemiddelde bloedlichaampjevolume voor deel 1. Basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen uitgevoerd op dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
|
Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameters Aantal bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van hematologische parameters, namelijk het aantal bloedplaatjes en het aantal witte bloedcellen voor deel 1. De basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen die werden uitgevoerd op dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
|
Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameters Aantal rode bloedcellen en aantal reticulocyten voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van hematologische parameters, namelijk het aantal rode bloedcellen en het aantal reticulocyten voor deel 1. De basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen die werden uitgevoerd op dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
|
Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameters Basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en totale neutrofielen voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van hematologische parameters, namelijk basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, totale neutrofielen en bloedplaatjes voor deel 2. Basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen uitgevoerd op dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in hematologieparameter hemoglobine voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de hematologische parameter, namelijk hemoglobine, voor deel 2. De basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen die werden uitgevoerd op dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in hematologieparameter Hematocriet voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de hematologische parameter, namelijk hematocriet voor deel 2. Basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen uitgevoerd op dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter Gemiddeld bloedlichaampje hemoglobine voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de hematologische parameter, namelijk de gemiddelde hemoglobine van het bloedlichaampje voor deel 2. Basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen uitgevoerd op dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter Gemiddeld bloedlichaampjevolume voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de hematologische parameter, namelijk het gemiddelde bloedlichaampjevolume voor Deel 2. Basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen uitgevoerd op dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameters Aantal bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van hematologische parameters, namelijk het aantal bloedplaatjes en het aantal witte bloedcellen voor deel 2. De basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen die werden uitgevoerd op dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameters Aantal rode bloedcellen en aantal reticulocyten voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van hematologische parameters, namelijk het aantal rode bloedcellen en het aantal reticulocyten voor deel 2. De basislijn werd gedefinieerd als beoordelingen uitgevoerd op dag -1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
|
Aantal deelnemers met abnormale waarden bij urineonderzoek volgens peilstokmethode voor deel 1
Tijdsspanne: Tot 72 uur in deel 1
|
De beoordeelde urineanalyseparameters waren urinebilirubine, urine occult bloed, urineglucose, urineketonen, urine-eiwit en urine-urobilinogeen.
In deze peilstoktest werd het niveau van bilirubine, occult bloed, glucose, ketonen, urine-eiwit en urobilinogeen in urinemonsters geregistreerd als negatief, spoor en +.
Urinemonsters werden verzameld voor de meting van urineanalyseparameters door middel van een dipstick-methode tot 72 uur in deel 1.
Alleen categorieën met significante waarden zijn weergegeven.
|
Tot 72 uur in deel 1
|
|
Analyse van het urinepotentieel van waterstof (pH) met behulp van de peilstokmethode voor deel 1
Tijdsspanne: Tot 72 uur in deel 1
|
Urine-pH-meting is een routinematig onderdeel van urineonderzoek.
Urine pH is een zuur-base meting.
pH wordt gemeten op een numerieke schaal van 0 tot 14; waarden op de schaal verwijzen naar de mate van alkaliteit of zuurgraad.
Een pH van 7 is neutraal.
Een pH lager dan 7 is zuur en een pH hoger dan 7 is basisch.
Normale urine heeft een licht zure pH (5,0 - 6,0).
Urinemonsters werden verzameld voor de meting van de urine-pH volgens de methode tot 72 uur in deel 1.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
|
Tot 72 uur in deel 1
|
|
Analyse van de specifieke zwaartekracht van urine met behulp van de peilstokmethode voor deel 1
Tijdsspanne: Tot 72 uur in deel 1
|
Meting van het soortelijk gewicht van de urine is een routinematig onderdeel van urineonderzoek.
Het soortelijk gewicht van urine is een maat voor de concentratie van opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nier om urine te concentreren.
De concentratie van de uitgescheiden moleculen bepaalt het soortelijk gewicht van de urine.
Urinemonsters werden verzameld voor de meting van het soortelijk gewicht van urine met behulp van de dipstick-methode tot 72 uur in deel 1.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
Dichtheid is de massa per volume-eenheid en heeft eenheden (zoals g/cm^3), maar het soortelijk gewicht is een verhouding en heeft dus geen eenheid.
|
Tot 72 uur in deel 1
|
|
Aantal deelnemers met abnormale waarden bij urineonderzoek volgens peilstokmethode voor deel 2
Tijdsspanne: Tot 48 uur in deel 2
|
De beoordeelde urineanalyseparameters waren urinebilirubine, urine occult bloed, urineglucose, urineketonen, urine-eiwit en urine-urobilinogeen.
In deze peilstoktest werd het niveau van bilirubine, occult bloed, glucose, ketonen, urine-eiwit en urobilinogeen in urinemonsters geregistreerd als negatief, spoor en +.
In deel 2 zijn urinemonsters verzameld voor de meting van urineanalyseparameters met behulp van de dipstick-methode tot 48 uur. Alleen categorieën met significante waarden zijn gepresenteerd.
|
Tot 48 uur in deel 2
|
|
Urine-pH-analyse met peilstokmethode voor deel 2
Tijdsspanne: Tot 48 uur in deel 2
|
Urine-pH-meting is een routinematig onderdeel van urineonderzoek.
Urine pH is een zuur-base meting.
pH wordt gemeten op een numerieke schaal van 0 tot 14; waarden op de schaal verwijzen naar de mate van alkaliteit of zuurgraad.
Een pH van 7 is neutraal.
Een pH lager dan 7 is zuur en een pH hoger dan 7 is basisch.
Normale urine heeft een licht zure pH (5,0 - 6,0).
Urinemonsters werden verzameld voor de meting van de urine-pH met behulp van de dipstick-methode tot 48 uur in deel 2.
|
Tot 48 uur in deel 2
|
|
Analyse van de specifieke zwaartekracht van urine met behulp van de peilstokmethode voor deel 2
Tijdsspanne: Tot 72 uur in deel 2
|
Meting van het soortelijk gewicht van de urine is een routinematig onderdeel van urineonderzoek.
Het soortelijk gewicht van urine is een maat voor de concentratie van opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nier om urine te concentreren.
De concentratie van de uitgescheiden moleculen bepaalt het soortelijk gewicht van de urine.
Urinemonsters werden verzameld voor de meting van het soortelijk gewicht van urine met behulp van de peilstokmethode tot 48 uur in deel 2. Dichtheid is de massa per volume-eenheid en heeft eenheden (zoals g/cm^3), maar het soortelijk gewicht is een verhouding dus het heeft geen eenheid.
|
Tot 72 uur in deel 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in parameters voor vitale functies Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
Vital sign-metingen omvatten SBP en DBP bij baseline en tot 72 uur in deel 1. SBP- en DBP-metingen werden voorafgegaan door ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding en werden gemeten in rugligging na 5 minuten rest.
De basislijn werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de post-dosisbezoekwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
|
Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in hartslagparameter vitale functies voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
De metingen van de vitale functies omvatten hartslag bij baseline en tot 72 uur in deel 1. Hartslagmetingen werden voorafgegaan door ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding en werden gemeten in rugligging na 5 minuten rust.
De basislijn werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de post-dosisbezoekwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
|
Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
|
Wijziging van basislijn in parametertemperatuur voor vitale functies voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
De metingen van de vitale functies omvatten temperatuur bij baseline en tot 72 uur in deel 1. Temperatuurmetingen werden voorafgegaan door ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding en werden gemeten in rugligging na 5 minuten rust.
De basislijn werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de post-dosisbezoekwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
|
Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in parameters voor vitale functies SBP en DBP voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
Vital sign-metingen omvatten SBP en DBP bij baseline en tot 72 uur in deel 2. SBP- en DBP-metingen werden voorafgegaan door ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding en werden gemeten in rugligging na 5 minuten rest.
De basislijn werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de post-dosisbezoekwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in hartslagparameter vitale functies voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
De metingen van de vitale functies omvatten hartslag bij baseline en tot 72 uur in deel 2. Hartslagmetingen werden voorafgegaan door ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding en werden gemeten in rugligging na 5 minuten rust.
De basislijn werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de post-dosisbezoekwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
|
Wijziging van basislijn in parametertemperatuur voor vitale functies voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
De metingen van de vitale functies omvatten de temperatuur bij baseline en tot 72 uur in deel 2. Temperatuurmetingen werden voorafgegaan door ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding en werden gemeten in rugligging na 5 minuten rust.
De basislijn werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de post-dosisbezoekwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) parameters PR-interval, QRS-duur, niet-gecorrigeerd QT-interval en gecorrigeerd QT Frederica's correctie)-interval
Tijdsspanne: Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
Enkele ECG's met 12 afleidingen werden verkregen vanaf de basislijn en tot 72 uur in deel 1 met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en het PR-interval, de QRS-duur, het niet-gecorrigeerde QT-interval en het gecorrigeerde QT-interval (Fridericia's correctie) meet.
De basislijn werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de post-dosisbezoekwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
|
Baseline en tot 72 uur in deel 1
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in elektrocardiogramparameters PR-interval, QRS-duur, niet-gecorrigeerd QT-interval en gecorrigeerd QT-interval (Frederica's correctie) voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
Enkele ECG's met 12 afleidingen werden verkregen vanaf de basislijn en tot 72 uur in deel 2 met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en het PR-interval, de QRS-duur, het niet-gecorrigeerde QT-interval en het gecorrigeerde QT-interval (Frederica's correctie) meet.
De basislijn werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de post-dosisbezoekwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline en tot 48 uur in deel 2
|
|
Bloedconcentratie van GSK1325756 in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur in alle 3 perioden; 60 en 72 uur na de dosis in periode 3 van deel 1
|
Volbloedmonsters van ongeveer 1 milliliter werden verzameld voor meting van bloedconcentraties van GSK1325756 vóór de dosis en na 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur in totaal 3 periodes; 60 en 72 uur na de dosis in periode 3 van deel 1.
Er zijn gegevens gepresenteerd voor bloedconcentraties van GSK1325756 in gevoede toestand.
Farmacokinetische (PK) populatie werd gedefinieerd als deelnemers aan wie ten minste één dosis onderzoeksbehandeling werd toegediend en bij wie een PK-monster werd genomen en geanalyseerd.
NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet kon worden berekend vanwege het grote aandeel niet-kwantificeerbare [NQ]-waarden (meer dan 30% van de waarden werd geïmputeerd, d.w.z. NQ wees een nulconcentratie toe) die de standaarddeviatie beïnvloedden en er werd geen monster verkregen per protocol gedurende 60 en 72 uur.
|
Pre-dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur in alle 3 perioden; 60 en 72 uur na de dosis in periode 3 van deel 1
|
|
Bloedconcentratie van GSK1325756 in deel 2
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis in deel 2
|
Volbloedmonsters van ongeveer 1 milliliter werden verzameld voor meting van bloedconcentraties van GSK1325756 vóór de dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na toediening. dosis in deel 1.
Er zijn gegevens gepresenteerd voor bloedconcentraties van GSK1325756 in nuchtere en gevoede toestand.
NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet kon worden berekend vanwege een groot deel van de NQ-waarden (meer dan 30% van de waarden werd geïmputeerd, d.w.z. NQ toegewezen nulconcentratie) die de standaarddeviatie beïnvloedden.
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis in deel 2
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van GSK1325756H voor deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur in alle 3 perioden; 60 en 72 uur na de dosis in periode 3 van deel 1
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van GSK1325756H in nuchtere toestand te onderzoeken.
PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
|
Pre-dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur in alle 3 perioden; 60 en 72 uur na de dosis in periode 3 van deel 1
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot t (AUC [0-t]) van GSK1325756H voor deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur in alle 3 perioden; 60 en 72 uur na de dosis in periode 3 van deel 1
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van GSK1325756H in nuchtere toestand te onderzoeken.
PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
|
Pre-dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur in alle 3 perioden; 60 en 72 uur na de dosis in periode 3 van deel 1
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC [0-inf]) van GSK1325756H voor deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur in alle 3 perioden; 60 en 72 uur na de dosis in periode 3 van deel 1
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van GSK1325756H in nuchtere toestand te onderzoeken.
PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
|
Pre-dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur in alle 3 perioden; 60 en 72 uur na de dosis in periode 3 van deel 1
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC [0-24]) van GSK1325756H voor deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur in alle 3 perioden; 60 en 72 uur na de dosis in periode 3 van deel 1
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van GSK1325756H in nuchtere toestand te onderzoeken.
PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
|
Pre-dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur in alle 3 perioden; 60 en 72 uur na de dosis in periode 3 van deel 1
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van GSK1325756H voor deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur in alle 3 perioden; 60 en 72 uur na de dosis in periode 3 van deel 1
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van GSK1325756H in nuchtere toestand te onderzoeken.
PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
|
Pre-dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur in alle 3 perioden; 60 en 72 uur na de dosis in periode 3 van deel 1
|
|
Terminal halfwaardetijd (t1/2) van GSK1325756H voor deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur in alle 3 perioden; 60 en 72 uur na de dosis in periode 3 van deel 1
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van GSK1325756 in nuchtere toestand te onderzoeken.
PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
|
Pre-dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur in alle 3 perioden; 60 en 72 uur na de dosis in periode 3 van deel 1
|
|
Vertragingstijd vóór waarneembare concentratie (Tlag) van GSK1325756H voor deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur in alle 3 perioden; 60 en 72 uur na de dosis in periode 3 van deel 1
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van GSK1325756 in nuchtere toestand te onderzoeken.
PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
|
Pre-dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur in alle 3 perioden; 60 en 72 uur na de dosis in periode 3 van deel 1
|
|
Tijd tot laatste kwantificeerbare concentratie (Tlast) van de bloedconcentratie van GSK1325756H voor deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur in alle 3 perioden; 60 en 72 uur na de dosis in periode 3 van deel 1
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van GSK1325756H in nuchtere toestand te onderzoeken.
PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
|
Pre-dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur in alle 3 perioden; 60 en 72 uur na de dosis in periode 3 van deel 1
|
|
Cmax van GSK1325756H voor deel 2
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis in deel 2
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van GSK1325756H in nuchtere toestand te onderzoeken.
PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis in deel 2
|
|
AUC (0-t) van GSK1325756H voor deel 2
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis in deel 2
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van GSK1325756H in nuchtere toestand te onderzoeken.
PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis in deel 2
|
|
AUC (0-inf) van GSK1325756H voor deel 2
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis in deel 2
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van GSK1325756H in nuchtere toestand te onderzoeken.
PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de aangegeven tijdstippen werden geanalyseerd.
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis in deel 2
|
|
AUC (0-24) van GSK1325756H voor deel 2
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis in deel 2
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van GSK1325756H in nuchtere toestand te onderzoeken.
PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis in deel 2
|
|
Tmax van GSK1325756H voor deel 2
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis in deel 2
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van GSK1325756H in nuchtere toestand te onderzoeken.
PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis in deel 2
|
|
t1/2 van GSK1325756H voor deel 2
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis in deel 2
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van GSK1325756H in nuchtere toestand te onderzoeken.
PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de aangegeven tijdstippen werden geanalyseerd.
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis in deel 2
|
|
Tlag van GSK1325756H voor deel 2
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis in deel 2
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van GSK1325756H in nuchtere toestand te onderzoeken.
PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na de dosis in deel 2
|
|
Laatste van de bloedconcentratie van GSK1325756H voor deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 post-dosis in Deel 2
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van GSK1325756H in nuchtere toestand te onderzoeken.
PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
|
Pre-dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 post-dosis in Deel 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 206817
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .