Estudo da Danirixina em Idosos Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino
14 de janeiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um único centro, duplo-cego (aberto pelo patrocinador), controlado por placebo, crossover de 3 períodos, estudo de dose ascendente em indivíduos idosos saudáveis japoneses do sexo masculino para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da danirixina no estado alimentado (Parte 1) e um rótulo aberto, Crossover de 2 vias para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética da danirixina (Parte 2)
Danirixin é um antagonista seletivo do receptor de quimiocina sendo desenvolvido como um potencial agente anti-inflamatório para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) em indivíduos japoneses saudáveis com idade superior a 65 anos (inclusive).
O estudo será conduzido em duas partes: a Parte 1 será uma administração duplamente cega, controlada por placebo, cruzada de 3 períodos, administração de dose oral única ascendente de GSK1325756H (Formulações de comprimido de sal de hidrobrometo de Danirixin) 10, 50 e 100 miligramas (mg) na condição de alimentado.
A Parte 2 será uma dose oral única cruzada de 2 períodos de rótulo aberto de GSK1325756H 50 mg em estado alimentado e em jejum.
Este estudo fornecerá uma compreensão da farmacocinética do sal bromidrato de GSK1325756 na população de idosos saudáveis e também contribuirá para a seleção da dosagem apropriada para o estudo de Fase IIa no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 162-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 162-00
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão
- O participante deve ter mais de 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECG. Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído apenas se o investigador consultar o Monitor Médico, se necessário concordam que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
- Participantes cujas contagens de neutrófilos no sangue periférico e valores de hematócrito estão dentro da faixa normal na visita de triagem.
- Peso corporal >=50 quilogramas (Kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5-24,9 kg/metro quadrado (m^2) (inclusive).
- Homem Japonês: Um participante do sexo masculino deve concordar em usar contracepção durante o período de tratamento e até a consulta de acompanhamento.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão
- História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao fazer o tratamento do estudo; ou interferir na interpretação dos dados.
- Pressão arterial anormal conforme determinado pelo investigador.
- Alanina Aminotransferase (ALT)>1,5x limite superior do normal (ULN).
- Bilirrubina>1,5xULN (bilirrubina isolada > 1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta < 35%).
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
- Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milissegundos (mseg).
- Uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos e inibidores da bomba de prótons (IBP) nos 14 dias anteriores à administração.
- Histórico de doação de sangue ou hemoderivados >=400 mililitros (mL) em 3 meses ou >=200 mL em 1 mês antes da triagem.
- Exposição a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes do primeiro dia de dosagem.
- Inscrição atual ou participação anterior nos últimos 30 dias antes da assinatura do consentimento neste estudo clínico envolvendo um tratamento de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.
- O indivíduo com teste sorológico positivo para sífilis (Rapid Plasma Reagin [RPR] e teste de hemaglutinação do Treponema pallidum [TPHA]), antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) , ou Anticorpo do vírus linfotrópico de células T humanas tipo 1 (HTLV-1) na triagem.
- Triagem positiva de drogas pré-estudo.
- Consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo definido como: ingestão média semanal de > 14 unidades para homens. Uma unidade equivale a 350 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou 45 mL de destilados de 80 graus.
- Tabagismo ou histórico ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores à triagem.
- Sensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo, ou componentes do mesmo, ou alergia a drogas ou outras que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indica a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Grupo A
Os indivíduos receberão GSK1325756H 10 mg em P-1, GSK1325756H 50 mg em P-2 e placebo em P-3 após uma refeição rica em gordura.
Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre cada período de tratamento.
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Danirixin estará disponível em comprimidos redondos e ovais revestidos por película branca de 10 e 50 miligramas (mg), destinados à administração oral.
Será administrado com 240 mL de água.
Os indivíduos receberão comprimidos de placebo de danirixina visualmente correspondentes.
Será administrado com 240 mL de água.
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Experimental: Parte 1: Grupo B
Os indivíduos receberão GSK1325756H 10 mg em P-1, placebo em P-2 e GSK1325756H 100 mg em P-3 após uma refeição rica em gordura.
Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre cada período de tratamento.
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Danirixin estará disponível em comprimidos redondos e ovais revestidos por película branca de 10 e 50 miligramas (mg), destinados à administração oral.
Será administrado com 240 mL de água.
Os indivíduos receberão comprimidos de placebo de danirixina visualmente correspondentes.
Será administrado com 240 mL de água.
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Experimental: Parte 1: Grupo C
Os indivíduos receberão placebo em P-1, GSK1325756H 50 mg em P-2 e GSK1325756H 100 mg em P-3 após uma refeição rica em gordura.
Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre cada período de tratamento.
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Danirixin estará disponível em comprimidos redondos e ovais revestidos por película branca de 10 e 50 miligramas (mg), destinados à administração oral.
Será administrado com 240 mL de água.
Os indivíduos receberão comprimidos de placebo de danirixina visualmente correspondentes.
Será administrado com 240 mL de água.
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Experimental: Parte 2: Grupo D
Os indivíduos receberão GSK1325756H 50 mg após uma refeição com baixo teor de gordura e estado de jejum, respectivamente.
Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre cada período de tratamento.
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Danirixin estará disponível em comprimidos redondos e ovais revestidos por película branca de 10 e 50 miligramas (mg), destinados à administração oral.
Será administrado com 240 mL de água.
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Experimental: Parte 2: Grupo E
Os indivíduos receberão GSK1325756H 50 mg após um estado de jejum e uma refeição com baixo teor de gordura, respectivamente.
Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre cada período de tratamento.
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Danirixin estará disponível em comprimidos redondos e ovais revestidos por película branca de 10 e 50 miligramas (mg), destinados à administração oral.
Será administrado com 240 mL de água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com qualquer evento adverso (AE) e eventos adversos graves na parte 1
Prazo: Até 32 dias na Parte 1
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EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, ou é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é clinicamente significativo.
População de segurança composta por todos os participantes que tomaram pelo menos uma dose do tratamento do estudo.
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Até 32 dias na Parte 1
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Número de participantes com qualquer evento adverso (AE) e eventos adversos graves na parte 2
Prazo: Até 21 dias na Parte 2
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EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, ou é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é clinicamente significativo
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Até 21 dias na Parte 2
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Alteração da linha de base em parâmetros de laboratório clínico Cálcio, colesterol, cloreto, glicose, lipídios de alta densidade (HDL) Colesterol, potássio, lipídios de baixa densidade (LDL) Colesterol, sódio, fósforo, triglicerídeos, uréia/nitrogênio de uréia no sangue (BUN) na parte 1
Prazo: Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação dos parâmetros químicos, nomeadamente cálcio, colesterol, cloreto, glicose, colesterol HDL, potássio, colesterol LDL, sódio, fósforo, triglicerídeos e resultados de ureia/BUN para a Parte 1. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis no momento especificado (representados por n=x nos títulos das categorias).
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Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica Fosfatase Alcalina, Alanina Amino Transferase (ALT), Aspartato Amino Transferase (AST), Creatina Quinase, Gama Glutamil Transferase (GGT) e Lactato Desidrogenase para a Parte 1
Prazo: Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação dos parâmetros químicos, nomeadamente fosfatase alcalina, ALT, AST, creatina quinase, GGT e lactato desidrogenase para a Parte 1. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis no momento especificado (representados por n=x nos títulos das categorias).
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Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica Albumina e proteína total para a Parte 1
Prazo: Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação dos parâmetros químicos, ou seja, albumina e proteína total para a Parte 1. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis no momento especificado (representados por n=x nos títulos das categorias).
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Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica Bilirrubina direta, bilirrubina total, creatinina e ácido úrico para a parte 1
Prazo: Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação dos parâmetros químicos, ou seja, bilirrubina direta, bilirrubina total, creatinina e ácido úrico para a Parte 1. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis no momento especificado (representados por n=x nos títulos das categorias).
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Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica amilase para a parte 1
Prazo: Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação dos parâmetros químicos, ou seja, amilase para a Parte 1. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis no momento especificado (representados por n=x nos títulos das categorias).
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Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Alteração da linha de base em parâmetros de laboratório clínico Cálcio, colesterol, cloreto, glicose, colesterol HDL, potássio, colesterol LDL, sódio, fósforo inorgânico, triglicerídeos, uréia/BUN para a parte 2
Prazo: Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação dos parâmetros químicos, nomeadamente cálcio, colesterol, cloreto, glicose, colesterol HDL, potássio, colesterol LDL, sódio, fósforo, triglicerídeos, resultados de uréia/BUN para a Parte 2. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia - 1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica Fosfatase Alcalina, ALT, AST, Creatina Quinase, GGT e Lactato Desidrogenase para a Parte 2
Prazo: Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação dos parâmetros químicos, nomeadamente fosfatase alcalina, ALT, AST, creatina quinase, GGT e lactato desidrogenase para a Parte 2. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica Albumina e proteína total para a Parte 2
Prazo: Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação dos parâmetros químicos, ou seja, albumina e proteína total para a Parte 2. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica Bilirrubina direta, bilirrubina total, creatinina e ácido úrico para a parte 2
Prazo: Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação dos parâmetros químicos, ou seja, bilirrubina direta, bilirrubina total, creatinina e ácido úrico para a Parte 2. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica Amilase para a Parte 2
Prazo: Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação do parâmetro químico, ou seja, amilase para a Parte 1. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos totais para a parte 1
Prazo: Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação dos parâmetros hematológicos, nomeadamente basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos totais e plaquetas para a Parte 1. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis no momento especificado (representados por n=x nos títulos das categorias).
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Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia Hemoglobina para a Parte 1
Prazo: Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação do parâmetro hematológico, ou seja, hemoglobina para a Parte 1. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis no momento especificado (representados por n=x nos títulos das categorias).
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Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Mudança da linha de base no hematócrito do parâmetro de hematologia para a parte 1
Prazo: Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação do parâmetro hematológico, ou seja, hematócrito para a Parte 1. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis no momento especificado (representados por n=x nos títulos das categorias).
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Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico da hemoglobina média do corpúsculo para a parte 1
Prazo: Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação do parâmetro hematológico, ou seja, hemoglobina média do corpúsculo para a Parte 1. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis no momento especificado (representados por n=x nos títulos das categorias).
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Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Mudança da linha de base no volume médio do corpúsculo do parâmetro de hematologia para a parte 1
Prazo: Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação do parâmetro hematológico, ou seja, volume corpúsculo médio para a Parte 1. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis no momento especificado (representados por n=x nos títulos das categorias).
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Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Alteração da linha de base nos parâmetros de hematologia Contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos para a Parte 1
Prazo: Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação dos parâmetros hematológicos, nomeadamente contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos para a Parte 1. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis no momento especificado (representados por n=x nos títulos das categorias).
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Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos Contagem de glóbulos vermelhos e contagem de reticulócitos para a Parte 1
Prazo: Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação dos parâmetros hematológicos, nomeadamente contagem de glóbulos vermelhos e contagem de reticulócitos para a Parte 1. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis no momento especificado (representados por n=x nos títulos das categorias).
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Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos totais para a parte 2
Prazo: Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação dos parâmetros hematológicos, nomeadamente basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos totais e plaquetas para a Parte 2. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia Hemoglobina para a Parte 2
Prazo: Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação do parâmetro hematológico, ou seja, hemoglobina para a Parte 2. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Mudança da linha de base no hematócrito do parâmetro de hematologia para a parte 2
Prazo: Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação do parâmetro hematológico, ou seja, hematócrito para a Parte 2. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico da hemoglobina média do corpúsculo para a parte 2
Prazo: Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação do parâmetro hematológico, ou seja, hemoglobina média do corpúsculo para a Parte 2. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Mudança da linha de base no volume médio do corpúsculo do parâmetro de hematologia para a parte 2
Prazo: Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação do parâmetro hematológico, ou seja, volume corpúsculo médio para a Parte 2. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Alteração da linha de base nos parâmetros de hematologia Contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos para a Parte 2
Prazo: Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação dos parâmetros hematológicos, nomeadamente contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos para a Parte 2. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Alteração da linha de base nos parâmetros de hematologia Contagem de glóbulos vermelhos e contagem de reticulócitos para a parte 2
Prazo: Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação dos parâmetros hematológicos, ou seja, contagem de glóbulos vermelhos e contagem de reticulócitos para a Parte 2. A linha de base foi definida como avaliações realizadas no Dia -1.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da consulta pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Número de participantes com valores anormais no exame de urina pelo método da tira reagente para a Parte 1
Prazo: Até 72 horas na Parte 1
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Os parâmetros de urinálise avaliados foram bilirrubina na urina, sangue oculto na urina, glicose na urina, cetonas na urina, proteína na urina e urobilinogênio na urina.
Neste teste de fita reagente, o nível de bilirrubina, sangue oculto, glicose, cetonas, proteína na urina e urobilinogênio em amostras de urina foi registrado como negativo, traço e +.
Amostras de urina foram coletadas para a medição dos parâmetros de urinálise pelo método da vareta até 72 horas na Parte 1.
Apenas categorias com valores significativos foram apresentadas.
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Até 72 horas na Parte 1
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Análise do Potencial de Hidrogênio (pH) da Urina pelo Método da Vareta para a Parte 1
Prazo: Até 72 horas na Parte 1
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A medição do pH urinário é uma parte rotineira do exame de urina.
O pH da urina é uma medida ácido-base.
O pH é medido em uma escala numérica que varia de 0 a 14; os valores da escala referem-se ao grau de alcalinidade ou acidez.
Um pH de 7 é neutro.
Um pH inferior a 7 é ácido e um pH superior a 7 é básico.
A urina normal tem um pH ligeiramente ácido (5,0 - 6,0).
Amostras de urina foram coletadas para a medição do pH urinário pelo método até 72 horas na Parte 1.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis no momento especificado (representados por n=x nos títulos das categorias).
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Até 72 horas na Parte 1
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Análise da Gravidade Específica da Urina pelo Método da Vareta para a Parte 1
Prazo: Até 72 horas na Parte 1
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A medição da gravidade específica da urina é uma parte rotineira do exame de urina.
A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina.
A concentração das moléculas excretadas determina a gravidade específica da urina.
Amostras de urina foram coletadas para a medição da gravidade específica da urina pelo método da vareta reagente até 72 horas na Parte 1.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis no momento especificado (representados por n=x nos títulos das categorias).
A densidade é a massa por unidade de volume e tem unidades (como g/cm^3), no entanto, a gravidade específica é uma razão, portanto não tem unidade.
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Até 72 horas na Parte 1
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Número de participantes com valores anormais no exame de urina pelo método da vareta reagente para a Parte 2
Prazo: Até 48 horas na Parte 2
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Os parâmetros de urinálise avaliados foram bilirrubina na urina, sangue oculto na urina, glicose na urina, cetonas na urina, proteína na urina e urobilinogênio na urina.
Neste teste de fita reagente, o nível de bilirrubina, sangue oculto, glicose, cetonas, proteína na urina e urobilinogênio em amostras de urina foi registrado como negativo, traço e +.
Amostras de urina foram coletadas para a medição dos parâmetros de urinálise pelo método de fita reagente até 48 horas na Parte 2. Apenas as categorias com valores significativos foram apresentadas.
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Até 48 horas na Parte 2
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Análise do pH da urina pelo método da vareta reagente para a Parte 2
Prazo: Até 48 horas na Parte 2
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A medição do pH urinário é uma parte rotineira do exame de urina.
O pH da urina é uma medida ácido-base.
O pH é medido em uma escala numérica que varia de 0 a 14; os valores da escala referem-se ao grau de alcalinidade ou acidez.
Um pH de 7 é neutro.
Um pH inferior a 7 é ácido e um pH superior a 7 é básico.
A urina normal tem um pH ligeiramente ácido (5,0 - 6,0).
Amostras de urina foram coletadas para a medição do pH da urina pelo método da vareta até 48 horas na Parte 2.
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Até 48 horas na Parte 2
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Análise da Gravidade Específica da Urina pelo Método da Vareta para a Parte 2
Prazo: Até 72 horas na Parte 2
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A medição da gravidade específica da urina é uma parte rotineira do exame de urina.
A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina.
A concentração das moléculas excretadas determina a gravidade específica da urina.
Amostras de urina foram coletadas para a medição da gravidade específica da urina pelo método da vareta até 48 horas na Parte 2. Densidade é a massa por unidade de volume e possui unidades (como g/cm^3), no entanto, a gravidade específica é uma razão então não tem unidade.
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Até 72 horas na Parte 2
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Alteração da linha de base nos parâmetros de sinais vitais Pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) para a Parte 1
Prazo: Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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As medições de sinais vitais incluíram PAS e PAD na linha de base e até 72 horas na Parte 1. As medições de PAS e PAD foram precedidas por pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente silencioso sem distrações e foram medidas em posição supina após 5 minutos descansar.
A linha de base foi definida como avaliações pré-dose realizadas no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-dose-visita do valor da linha de base.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis no momento especificado (representados por n=x nos títulos das categorias).
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Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca do parâmetro de sinal vital para a parte 1
Prazo: Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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As medições dos sinais vitais incluíram frequência cardíaca na linha de base e até 72 horas na Parte 1. As medições da frequência cardíaca foram precedidas por pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente tranquilo sem distrações e foram medidas em posição supina após 5 minutos de descanso.
A linha de base foi definida como avaliações pré-dose realizadas no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-dose-visita do valor da linha de base.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis no momento especificado (representados por n=x nos títulos das categorias).
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Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Mudança da linha de base na temperatura do parâmetro de sinal vital para a parte 1
Prazo: Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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As medições de sinais vitais incluíram a temperatura na linha de base e até 72 horas na Parte 1. As medições de temperatura foram precedidas por pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente tranquilo sem distrações e foram medidas em posição supina após 5 minutos de descanso.
A linha de base foi definida como avaliações pré-dose realizadas no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-dose-visita do valor da linha de base.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis no momento especificado (representados por n=x nos títulos das categorias).
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Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Alteração da linha de base nos parâmetros de sinais vitais SBP e DBP para a Parte 2
Prazo: Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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As medições de sinais vitais incluíram PAS e PAD na linha de base e até 72 horas na Parte 2. As medições de PAS e PAD foram precedidas por pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente silencioso sem distrações e foram medidas em posição supina após 5 minutos descansar.
A linha de base foi definida como avaliações pré-dose realizadas no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-dose-visita do valor da linha de base.
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Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca do parâmetro de sinal vital para a parte 2
Prazo: Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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As medições dos sinais vitais incluíram a frequência cardíaca na linha de base e até 72 horas na Parte 2. As medições da frequência cardíaca foram precedidas por pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente tranquilo sem distrações e foram medidas em posição supina após 5 minutos de descanso.
A linha de base foi definida como avaliações pré-dose realizadas no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-dose-visita do valor da linha de base.
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Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Mudança da linha de base na temperatura do parâmetro de sinal vital para a parte 2
Prazo: Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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As medições dos sinais vitais incluíram a temperatura na linha de base e até 72 horas na Parte 2. As medições da temperatura foram precedidas por pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente tranquilo sem distrações e foram medidas em posição supina após 5 minutos de descanso.
A linha de base foi definida como avaliações pré-dose realizadas no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-dose-visita do valor da linha de base.
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Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) Intervalo PR, Duração do QRS, Intervalo QT não corrigido e Intervalo QT corrigido Correção de Frederica)
Prazo: Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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ECGs únicos de 12 derivações foram obtidos da linha de base e até 72 horas na Parte 1 usando uma máquina de ECG que calculou automaticamente a frequência cardíaca e mediu o intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT não corrigido e o intervalo QT corrigido (correção de Fridericia).
A linha de base foi definida como avaliações pré-dose realizadas no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-dose-visita do valor da linha de base.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis no momento especificado (representados por n=x nos títulos das categorias).
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Linha de base e até 72 horas na Parte 1
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Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma Intervalo PR, Duração do QRS, Intervalo QT não corrigido e Intervalo QT corrigido (correção de Frederica) para a Parte 2
Prazo: Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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ECGs únicos de 12 derivações foram obtidos da linha de base e até 72 horas na Parte 2 usando uma máquina de ECG que calculou automaticamente a frequência cardíaca e mediu o intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT não corrigido e o intervalo QT corrigido (correção de Frederica).
A linha de base foi definida como avaliações pré-dose realizadas no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-dose-visita do valor da linha de base.
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Linha de base e até 48 horas na Parte 2
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Concentração sanguínea de GSK1325756 na Parte 1
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas em todos os 3 períodos; 60 e 72 horas pós-dose no período 3 da Parte 1
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Amostras de sangue total de aproximadamente 1 mililitro foram coletadas para medição das concentrações sanguíneas de GSK1325756 na pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas em todos 3 períodos; 60 e 72 horas pós-dose no período-3 da parte 1.
Os dados foram apresentados para as concentrações sanguíneas de GSK1325756 no estado alimentado.
A população farmacocinética (PK) foi definida como participantes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo e cuja amostra PK foi coletada e analisada.
NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado devido à alta proporção de valores não quantificáveis [NQ] (mais de 30% dos valores foram imputados, ou seja, NQ atribuiu concentração zero) que afetou o desvio padrão e nenhuma amostra foi obtida por protocolo para 60 e 72 horas.
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas em todos os 3 períodos; 60 e 72 horas pós-dose no período 3 da Parte 1
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Concentração sanguínea de GSK1325756 na Parte 2
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose na Parte 2
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Amostras de sangue total de aproximadamente 1 mililitro foram coletadas para medição das concentrações sanguíneas de GSK1325756 na Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas após dose na parte 1.
Os dados foram apresentados para as concentrações sanguíneas de GSK1325756 em estado de jejum e alimentação.
NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado devido à alta proporção de valores de NQ (mais de 30% dos valores foram imputados, ou seja, NQ atribuiu concentração zero) que afetou o desvio padrão.
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose na Parte 2
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de GSK1325756H para a Parte 1
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas em todos os 3 períodos; 60 e 72 horas pós-dose no período 3 da Parte 1
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Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar o perfil PK de GSK1325756H em estado de jejum.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão usando Phoenix WinNonlin Versão 6.4 ou superior com base nos tempos de amostragem reais.
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas em todos os 3 períodos; 60 e 72 horas pós-dose no período 3 da Parte 1
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 até t (AUC [0-t]) de GSK1325756H para a Parte 1
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas em todos os 3 períodos; 60 e 72 horas pós-dose no período 3 da Parte 1
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Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar o perfil PK de GSK1325756H em estado de jejum.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão usando Phoenix WinNonlin Versão 6.4 ou superior com base nos tempos de amostragem reais.
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas em todos os 3 períodos; 60 e 72 horas pós-dose no período 3 da Parte 1
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC [0-inf]) de GSK1325756H para a Parte 1
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas em todos os 3 períodos; 60 e 72 horas pós-dose no período 3 da Parte 1
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Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar o perfil PK de GSK1325756H em estado de jejum.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão usando Phoenix WinNonlin Versão 6.4 ou superior com base nos tempos de amostragem reais.
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas em todos os 3 períodos; 60 e 72 horas pós-dose no período 3 da Parte 1
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Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a 24 horas (AUC [0-24]) de GSK1325756H para a Parte 1
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas em todos os 3 períodos; 60 e 72 horas pós-dose no período 3 da Parte 1
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Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar o perfil PK de GSK1325756H em estado de jejum.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão usando Phoenix WinNonlin Versão 6.4 ou superior com base nos tempos de amostragem reais.
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas em todos os 3 períodos; 60 e 72 horas pós-dose no período 3 da Parte 1
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Tempo para a Concentração Máxima Observada (Tmax) de GSK1325756H para a Parte 1
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas em todos os 3 períodos; 60 e 72 horas pós-dose no período 3 da Parte 1
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Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar o perfil PK de GSK1325756H em estado de jejum.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão usando Phoenix WinNonlin Versão 6.4 ou superior com base nos tempos de amostragem reais.
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas em todos os 3 períodos; 60 e 72 horas pós-dose no período 3 da Parte 1
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Meia-vida terminal (t1/2) de GSK1325756H para Parte 1
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas em todos os 3 períodos; 60 e 72 horas pós-dose no período 3 da Parte 1
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Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar o perfil PK de GSK1325756 em estado de jejum.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão usando Phoenix WinNonlin Versão 6.4 ou superior com base nos tempos de amostragem reais.
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas em todos os 3 períodos; 60 e 72 horas pós-dose no período 3 da Parte 1
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Tempo de atraso antes da concentração observável (Tlag) de GSK1325756H para a Parte 1
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas em todos os 3 períodos; 60 e 72 horas pós-dose no período 3 da Parte 1
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Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar o perfil PK de GSK1325756 em estado de jejum.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão usando Phoenix WinNonlin Versão 6.4 ou superior com base nos tempos de amostragem reais.
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas em todos os 3 períodos; 60 e 72 horas pós-dose no período 3 da Parte 1
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Tempo até a Última Concentração Quantificável (Tlast) da Concentração Sanguínea de GSK1325756H para a Parte 1
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas em todos os 3 períodos; 60 e 72 horas pós-dose no período 3 da Parte 1
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Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar o perfil PK de GSK1325756H em estado de jejum.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão usando Phoenix WinNonlin Versão 6.4 ou superior com base nos tempos de amostragem reais.
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas em todos os 3 períodos; 60 e 72 horas pós-dose no período 3 da Parte 1
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Cmax de GSK1325756H para a Parte 2
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose na Parte 2
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Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar o perfil PK de GSK1325756H em estado de jejum.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão usando Phoenix WinNonlin Versão 6.4 ou superior com base nos tempos de amostragem reais.
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose na Parte 2
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AUC (0-t) de GSK1325756H para a Parte 2
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose na Parte 2
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Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar o perfil PK de GSK1325756H em estado de jejum.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão usando Phoenix WinNonlin Versão 6.4 ou superior com base nos tempos de amostragem reais.
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose na Parte 2
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AUC (0-inf) de GSK1325756H para Parte 2
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose na Parte 2
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Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar o perfil PK de GSK1325756H em estado de jejum.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão usando Phoenix WinNonlin Versão 6.4 ou superior com base nos tempos de amostragem reais.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos indicados foram analisados.
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose na Parte 2
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AUC (0-24) de GSK1325756H para Parte 2
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose na Parte 2
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Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar o perfil PK de GSK1325756H em estado de jejum.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão usando Phoenix WinNonlin Versão 6.4 ou superior com base nos tempos de amostragem reais.
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose na Parte 2
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Tmax de GSK1325756H para a Parte 2
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose na Parte 2
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Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar o perfil PK de GSK1325756H em estado de jejum.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão usando Phoenix WinNonlin Versão 6.4 ou superior com base nos tempos de amostragem reais.
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose na Parte 2
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t1/2 de GSK1325756H para Parte 2
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose na Parte 2
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Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar o perfil PK de GSK1325756H em estado de jejum.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão usando Phoenix WinNonlin Versão 6.4 ou superior com base nos tempos de amostragem reais.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos indicados foram analisados.
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose na Parte 2
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Tlag de GSK1325756H para Parte 2
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose na Parte 2
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Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar o perfil PK de GSK1325756H em estado de jejum.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão usando Phoenix WinNonlin Versão 6.4 ou superior com base nos tempos de amostragem reais.
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas pós-dose na Parte 2
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Teste da concentração sanguínea de GSK1325756H para a parte 2
Prazo: Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 pós-dose na Parte 2
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Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar o perfil PK de GSK1325756H em estado de jejum.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão usando Phoenix WinNonlin Versão 6.4 ou superior com base nos tempos de amostragem reais.
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Pré-dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 pós-dose na Parte 2
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 206817
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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