Daniriksiinin tutkimus japanilaisilla terveillä iäkkäillä miehillä
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Yksi keskus, kaksoissokko (sponsori avoin), plasebokontrolloitu, 3-jaksoinen jako, nousevan annoksen tutkimus japanilaisilla terveillä iäkkäillä miehillä, joilla arvioidaan daniriksiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa Fedin osavaltiossa (osa 1) ja avoin etiketti, Kaksisuuntainen risteys arvioimaan ruoan vaikutusta daniriksiinin farmakokinetiikkaan (osa 2)
Daniriksiini on selektiivinen kemokiinireseptorin antagonisti, jota kehitetään mahdolliseksi tulehdusta ehkäiseväksi aineeksi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä japanilaisilla yli 65-vuotiailla (mukaan lukien).
Tutkimus tehdään kahdessa osassa: Osa 1 on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-jaksoinen risteytys, nouseva kerta-annos GSK1325756H:ta (Daniriksiinin hydrobromidisuolatablettiformulaatiot) 10, 50 ja 100 milligrammaa (mg) syötetyssä tilassa.
Osa 2 on avoin, 2-jaksoinen risteytys, kerta-annos GSK1325756H:ta 50 mg aterian ja paaston jälkeen.
Tämä tutkimus antaa ymmärrystä GSK1325756:n hydrobromidisuolan PK:sta terveiden iäkkäiden koehenkilöiden populaatiossa ja myötävaikuttaa myös sopivan annoksen valintaan vaiheen IIa tutkimukseen Japanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 162-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 162-00
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 65-vuotias.
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja EKG. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvottelee tarvittaessa Medical Monitorin kanssa. samaa mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
- Osallistujat, joiden perifeerisen veren neutrofiilien määrä ja hematokriittiarvot ovat normaalialueella seulontakäynnillä.
- Paino >=50 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-24,9 kg/neliömetri (m^2) (mukaan lukien).
- Japanilainen mies: Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja seurantakäyntiin asti.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritä tietojen tulkintaa.
- Tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5x normaalin yläraja (ULN).
- Bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan (QTcF)> 450 millisekuntia (ms).
- Aiempi tai suunniteltu reseptivapaan tai reseptilääkkeen käyttö, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet ja protonipumpun estäjät (PPI), 14 päivän sisällä ennen annostelua.
- Veren tai verituotteiden luovutus >=400 millilitraa (ml) 3 kuukauden aikana tai >=200 ml 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista tähän kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustutkimushoitoa tai muuta lääketieteellistä tutkimusta.
- Potilaalla on positiivinen serologinen kupan testi (Rapid Plasma Reagin [RPR] ja Treponema pallidum hemagglutinaatiotesti [TPHA]), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni/vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai ihmisen T-solulymfotrooppisen virustyypin 1 (HTLV-1) vasta-aine seulonnassa.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä lääkenäyttö.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määritellään: > 14 yksikön viikoittainen keskimääräinen saanti miehillä. Yksi yksikkö vastaa 350 ml olutta, 150 ml viiniä tai 45 ml 80 proof tislattua alkoholijuomaa.
- Tupakointi tai tupakka- tai nikotiinipitoisten tuotteiden säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä A
Koehenkilöt saavat 10 mg GSK1325756H:ta P-1:ssä, GSK1325756H 50 mg P-2:ssa ja lumelääkettä P-3:ssa runsaan rasvaisen aterian jälkeen.
Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Danirixin on saatavana 10 ja 50 milligramman (mg) valkoisina kalvopäällysteisinä, pyöreinä ja soikeina tabletteina, jotka on tarkoitettu annettavaksi suun kautta.
Se annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Koehenkilöt saavat visuaalisesti yhteensopivia daniriksiiniplasebotabletteja.
Se annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä B
Koehenkilöt saavat 10 mg GSK1325756H:ta P-1:ssä, lumelääkettä P-2:ssa ja GSK1325756H 100 mg P-3:ssa runsaan rasvaisen aterian jälkeen.
Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Danirixin on saatavana 10 ja 50 milligramman (mg) valkoisina kalvopäällysteisinä, pyöreinä ja soikeina tabletteina, jotka on tarkoitettu annettavaksi suun kautta.
Se annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Koehenkilöt saavat visuaalisesti yhteensopivia daniriksiiniplasebotabletteja.
Se annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä C
Koehenkilöt saavat plaseboa P-1:ssä, GSK1325756H 50 mg P-2:ssa ja GSK1325756H 100 mg P-3:ssa runsaan rasvaisen aterian jälkeen.
Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Danirixin on saatavana 10 ja 50 milligramman (mg) valkoisina kalvopäällysteisinä, pyöreinä ja soikeina tabletteina, jotka on tarkoitettu annettavaksi suun kautta.
Se annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Koehenkilöt saavat visuaalisesti yhteensopivia daniriksiiniplasebotabletteja.
Se annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä D
Koehenkilöt saavat 50 mg GSK1325756H:ta vähärasvaisen aterian ja paaston jälkeen.
Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Danirixin on saatavana 10 ja 50 milligramman (mg) valkoisina kalvopäällysteisinä, pyöreinä ja soikeina tabletteina, jotka on tarkoitettu annettavaksi suun kautta.
Se annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä E
Koehenkilöt saavat GSK1325756H 50 mg paaston jälkeen ja vastaavasti vähärasvaisen aterian jälkeen.
Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Danirixin on saatavana 10 ja 50 milligramman (mg) valkoisina kalvopäällysteisinä, pyöreinä ja soikeina tabletteina, jotka on tarkoitettu annettavaksi suun kautta.
Se annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE) ja vakavia haittatapahtumia osassa 1
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää osassa 1
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Turvallisuuspopulaatio koostui kaikista osallistujista, jotka ottivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
|
Jopa 32 päivää osassa 1
|
|
Osallistujien määrä, jolla on haittatapahtuma (AE) ja vakavia haittatapahtumia osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää osassa 2
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
|
Jopa 21 päivää osassa 2
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa Kalsium, kolesteroli, kloridi, glukoosi, korkeatiheyksiset lipidit (HDL) kolesteroli, kalium, matalatiheyksiset lipidit (LDL) kolesteroli, natrium, fosfori, triglyseridit, urea/veri-urea (1BUN) osatrogeenissa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien eli kalsiumin, kolesterolin, kloridin, glukoosin, HDL-kolesterolin, kaliumin, LDL-kolesterolin, natriumin, fosforin, triglyseridien ja urea/BUN-tulosten arvioimiseksi osassa 1. Lähtötaso määriteltiin päivänä suoritetuiksi arvioinneiksi -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa Alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kreatiinikinaasi, gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ja laktaattidehydrogenaasi osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin alkalisen fosfataasin, ALT:n, AST:n, kreatiinikinaasin, GGT:n ja laktaattidehydrogenaasin, arvioimiseksi osan 1 osalta. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa Albumiini ja kokonaisproteiini osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin albumiinin ja kokonaisproteiinin, arvioimiseksi osan 1 osalta. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa Suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, kreatiniini ja virtsahappo osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin suoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin, kreatiniinin ja virtsahapon arvioimiseksi osassa 1. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrin amylaasi osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin amylaasin, arviointia varten osan 1 osalta. Perustaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa kalsium, kolesteroli, kloridi, glukoosi, HDL-kolesteroli, kalium, LDL-kolesteroli, natrium, epäorgaaninen fosfori, triglyseridit, urea/BUN osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien eli kalsiumin, kolesterolin, kloridin, glukoosin, HDL-kolesterolin, kaliumin, LDL-kolesterolin, natriumin, fosforin, triglyseridien, urea/BUN-tulosten arvioimiseksi osan 2 osalta. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä - 1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa Alkalinen fosfataasi, ALT, AST, kreatiinikinaasi, GGT ja laktaattidehydrogenaasi osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin alkalisen fosfataasin, ALT:n, AST:n, kreatiinikinaasin, GGT:n ja laktaattidehydrogenaasin, arvioimiseksi osan 2 osalta. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa Albumiini ja kokonaisproteiini osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin albumiinin ja kokonaisproteiinin, arvioimiseksi osan 2 osalta. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa Suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, kreatiniini ja virtsahappo osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin suoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin, kreatiniinin ja virtsahapon arvioimiseksi osassa 2. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrin amylaasi osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisen parametrin, nimittäin amylaasin, arvioimiseksi osan 1 osalta. Perustaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa Basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit ja neutrofiilien kokonaismäärä osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, nimittäin basofiilien, eosinofiilien, leukosyyttien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän ja verihiutaleiden, arvioimiseksi osan 1 osalta. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Hemoglobiini osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin hemoglobiinin, arviointia varten osan 1 osalta. Perustaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Hematokriitti osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin hematokriitin, arvioimiseksi osan 1 osalta. Perustaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa Mean Corpuscle Hemoglobin osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin osan 1 keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin, arvioimiseksi. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Parametrin keskimääräinen kudostilavuus osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin osan 1 keskimääräisen verisolutilavuuden arvioimiseksi. Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissä verihiutalemäärässä ja valkosolujen määrässä osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, nimittäin verihiutaleiden määrän ja valkosolujen määrän, arvioimiseksi osassa 1. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa punaisen veren määrän ja retikulosyyttimäärän osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, nimittäin punaisen verenkuvan ja retikulosyyttimäärän, arviointia varten osan 1 osalta. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa Basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit ja neutrofiilien kokonaismäärä osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, nimittäin basofiilien, eosinofiilien, leukosyyttien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän ja verihiutaleiden, arvioimiseksi osan 2 osalta. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Hemoglobiini osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin hemoglobiinin, arviointia varten osan 2 osalta. Perustaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Hematokriitti osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin hematokriitin, arvioimiseksi osan 2 osalta. Perustaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa Mean Corpuscle Hemoglobin osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin osan 2 keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin, arvioimiseksi. Perustaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa parametrin keskimääräisen kudostilavuuden osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin osan 2 keskimääräisen verisolujen tilavuuden, arvioimiseksi. Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa verihiutalemäärässä ja valkosolujen määrässä osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, nimittäin verihiutaleiden määrän ja valkosolujen määrän, arvioimiseksi osassa 2. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa punaisen veren määrän ja retikulosyyttien määrä osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, nimittäin punaisen verenkuvan ja retikulosyyttimäärän, arviointia varten osassa 2. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
|
Osan 1 osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysiarvot mittatikkumenetelmällä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia osassa 1
|
Arvioidut virtsan parametrit olivat virtsan bilirubiini, virtsan piilevä veri, virtsan glukoosi, virtsan ketonit, virtsan proteiini ja virtsan urobilinogeeni.
Tässä mittatikkutestissä bilirubiinin, piilevän veren, glukoosin, ketonien, virtsan proteiinin ja urobilinogeenin taso virtsanäytteissä kirjattiin negatiiviseksi, jäljeksi ja +.
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan analyysiparametrien mittausta varten mittatikkumenetelmällä 72 tuntiin asti osassa 1.
Vain merkittäviä arvoja omaavat luokat on esitetty.
|
Jopa 72 tuntia osassa 1
|
|
Virtsan vetypotentiaalin (pH) analyysi mittatikkumenetelmällä osalle 1
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia osassa 1
|
Virtsan pH-mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan pH:n mittaamiseksi menetelmällä 72 tuntiin asti osassa 1.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Jopa 72 tuntia osassa 1
|
|
Virtsan ominaispainoanalyysi mittatikkumenetelmällä osalle 1
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia osassa 1
|
Virtsan ominaispainon mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon.
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan ominaispainon mittaamista varten mittatikkumenetelmällä 72 tuntiin asti osassa 1.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
Tiheys on massa tilavuusyksikköä kohti ja siinä on yksiköitä (kuten g/cm^3), mutta ominaispaino on suhde, joten sillä ei ole yksikköä.
|
Jopa 72 tuntia osassa 1
|
|
Osan 2 osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysiarvot mittatikkumenetelmällä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia osassa 2
|
Arvioidut virtsan parametrit olivat virtsan bilirubiini, virtsan piilevä veri, virtsan glukoosi, virtsan ketonit, virtsan proteiini ja virtsan urobilinogeeni.
Tässä mittatikkutestissä bilirubiinin, piilevän veren, glukoosin, ketonien, virtsan proteiinin ja urobilinogeenin taso virtsanäytteissä kirjattiin negatiiviseksi, jäljeksi ja +.
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan mittausparametrien mittausta varten mittatikkumenetelmällä 48 tuntiin asti osassa 2. Vain merkittäviä arvoja omaavat luokat on esitetty.
|
Jopa 48 tuntia osassa 2
|
|
Virtsan pH-analyysi mittatikkumenetelmällä osalle 2
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia osassa 2
|
Virtsan pH-mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan pH:n mittausta varten mittatikkumenetelmällä 48 tuntiin asti osassa 2.
|
Jopa 48 tuntia osassa 2
|
|
Virtsan ominaispainoanalyysi mittatikkumenetelmällä osalle 2
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia osassa 2
|
Virtsan ominaispainon mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon.
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan ominaispainon mittaamista varten mittatikkumenetelmällä 48 tuntiin asti osassa 2. Tiheys on massa tilavuusyksikköä kohti ja sillä on yksiköitä (kuten g/cm^3), mutta ominaispaino on suhde joten sillä ei ole yksikköä.
|
Jopa 72 tuntia osassa 2
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametreissa Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
Elintoimintojen mittauksiin sisältyi SBP ja DBP lähtötilanteessa ja jopa 72 tuntia osassa 1. SBP- ja DBP-mittauksia edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä, ja ne mitattiin makuuasennossa 5 minuutin kuluttua. levätä.
Lähtötilanne määriteltiin päivänä 1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametrissa syke osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
Elintoimintojen mittauksiin sisältyi syke lähtötilanteessa ja jopa 72 tuntia osassa 1. Sykemittauksia edelsi vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä, ja ne mitattiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin päivänä 1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
|
Muutos perustasosta osan 1 elintoimintoparametrin lämpötilassa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
Elintoimintojen mittauksiin sisältyi lämpötila lähtötilanteessa ja jopa 72 tuntia osassa 1. Lämpötilamittauksia edelsi vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä ja mitattiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin päivänä 1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
|
Muutos perustilasta osan 2 elintoimintoparametreissa SBP ja DBP
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
Elintoimintojen mittauksiin sisältyivät SBP ja DBP lähtötilanteessa ja jopa 72 tuntia osassa 2. SBP- ja DBP-mittauksia edelsi osallistuja vähintään 5 minuutin lepoaika hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä ja mitattiin makuuasennossa 5 minuutin kuluttua. levätä.
Lähtötilanne määriteltiin päivänä 1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametrissa syke osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
Elintoimintojen mittauksiin sisältyi syke lähtötilanteessa ja 72 tuntia osassa 2. Sykemittauksia edelsi vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä, ja ne mitattiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin päivänä 1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametrin lämpötilassa osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
Elintoimintojen mittaukset sisälsivät lämpötilan lähtötilanteessa ja 72 tuntia osassa 2. Lämpötilamittauksia edelsi vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä ja mitattiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin päivänä 1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-parametrien PR-välin, QRS-keston, korjaamattoman QT-välin ja korjatun QT-korjauksen Frederican korjausvälin) välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t saatiin perustilasta ja enintään 72 tuntia osassa 1 käyttämällä EKG-laitetta, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-välin, QRS-keston, korjaamattoman QT-ajan ja korjatun QT-välin (Friderician korjaus).
Lähtötilanne määriteltiin päivänä 1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 72 tuntia osassa 1
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa PR-väli, QRS-kesto, korjaamaton QT-väli ja korjattu QT-väli (Frederica's Correction) osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t saatiin perustilasta ja enintään 72 tuntia osassa 2 käyttämällä EKG-laitetta, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-välin, QRS-keston, korjaamattoman QT-ajan ja korjatun QT-välin (Frederican korjaus).
Lähtötilanne määriteltiin päivänä 1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Perustaso ja jopa 48 tuntia osassa 2
|
|
GSK1325756:n veren pitoisuus osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia kaikissa kolmessa jaksossa; 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osan 1 jaksossa 3
|
Noin 1 millilitran kokoverinäytteitä otettiin GSK1325756:n veripitoisuuksien mittaamiseksi ennen annostusta ja kaikkiaan 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tunnin kohdalla. 3 jaksoa; 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osan 1 jaksossa-3.
Tiedot on esitetty GSK1325756:n pitoisuuksista veressä ruokailutilassa.
Farmakokineettinen (PK) populaatio määriteltiin osallistujiksi, joille annettiin vähintään yksi annos tutkimushoitoa ja joilta otettiin ja analysoitiin PK-näyte.
NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei voitu laskea, koska suuri osa ei-kvantifioitavissa olevia [NQ]-arvoja (yli 30 % arvoista laskettiin eli NQ:lle määrättiin nollapitoisuus), joka vaikutti keskihajontaan, eikä näytettä saatu protokollaa kohden 60:lle. ja 72 tuntia.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia kaikissa kolmessa jaksossa; 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osan 1 jaksossa 3
|
|
GSK1325756:n veren pitoisuus osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
|
Noin 1 millilitran kokoverinäytteitä otettiin GSK1325756:n veripitoisuuksien mittaamiseksi ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tunnin kuluttua annostelusta. annos osassa 1.
Tiedot on esitetty GSK1325756:n pitoisuuksista veressä paasto- ja ruokailutilassa.
NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei voitu laskea NQ-arvojen suuren osuuden vuoksi (yli 30 % arvoista laskettiin, ts. NQ:lle määrättiin nollakonsentraatio), mikä vaikutti keskihajontaan.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
|
|
GSK1325756H:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia kaikissa kolmessa jaksossa; 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osan 1 jaksossa 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen GSK1325756H:n PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa.
PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia kaikissa kolmessa jaksossa; 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osan 1 jaksossa 3
|
|
GSK1325756H:n GSK1325756H:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajasta 0–t (AUC [0-t]) osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia kaikissa kolmessa jaksossa; 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osan 1 jaksossa 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen GSK1325756H:n PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa.
PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia kaikissa kolmessa jaksossa; 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osan 1 jaksossa 3
|
|
GSK1325756H:n GSK1325756H:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC [0-inf]) osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia kaikissa kolmessa jaksossa; 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osan 1 jaksossa 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen GSK1325756H:n PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa.
PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia kaikissa kolmessa jaksossa; 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osan 1 jaksossa 3
|
|
GSK1325756H:n GSK1325756H:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC [0-24]) osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia kaikissa kolmessa jaksossa; 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osan 1 jaksossa 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen GSK1325756H:n PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa.
PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia kaikissa kolmessa jaksossa; 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osan 1 jaksossa 3
|
|
Aika suurimpaan havaittuun pitoisuuteen (Tmax) GSK1325756H osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia kaikissa kolmessa jaksossa; 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osan 1 jaksossa 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen GSK1325756H:n PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa.
PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia kaikissa kolmessa jaksossa; 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osan 1 jaksossa 3
|
|
GSK1325756H:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2) osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia kaikissa kolmessa jaksossa; 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osan 1 jaksossa 3
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen GSK1325756:n PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa.
PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia kaikissa kolmessa jaksossa; 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osan 1 jaksossa 3
|
|
Osa 1:n GSK1325756H:n viive ennen havaittavaa pitoisuutta (Tlag)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia kaikissa kolmessa jaksossa; 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osan 1 jaksossa 3
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen GSK1325756:n PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa.
PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia kaikissa kolmessa jaksossa; 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osan 1 jaksossa 3
|
|
Aika viimeiseen GSK1325756H:n veripitoisuuden mitattavaan pitoisuuteen (Tlast) osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia kaikissa kolmessa jaksossa; 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osan 1 jaksossa 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen GSK1325756H:n PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa.
PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia kaikissa kolmessa jaksossa; 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osan 1 jaksossa 3
|
|
GSK1325756H:n Cmax osalle 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen GSK1325756H:n PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa.
PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
|
|
GSK1325756H:n AUC (0-t) osalle 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen GSK1325756H:n PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa.
PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
|
|
GSK1325756H:n AUC (0-inf) osalle 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen GSK1325756H:n PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa.
PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla ilmoitettuina ajankohtina, analysoitiin.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
|
|
GSK1325756H:n AUC (0-24) osalle 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen GSK1325756H:n PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa.
PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
|
|
Tmax GSK1325756H osalle 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen GSK1325756H:n PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa.
PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
|
|
t1/2 GSK1325756H osalle 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen GSK1325756H:n PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa.
PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla ilmoitettuina ajankohtina, analysoitiin.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
|
|
Tlag of GSK1325756H osalle 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen GSK1325756H:n PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa.
PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
|
|
GSK1325756H:n veripitoisuuden viimeinen osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 annoksen jälkeen osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen GSK1325756H:n PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa.
PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 annoksen jälkeen osassa 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206817
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .