Studie Danirixinu u japonských zdravých starších mužů
14. ledna 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Jednostředová, dvojitě zaslepená (otevřená pro sponzora), placebem kontrolovaná, 3dobá zkřížená studie se vzestupnou dávkou u japonských zdravých starších mužských subjektů za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Danirixinu ve státě Fed (část 1) a otevřená studie, Dvoucestný přechod k hodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku Danirixinu (část 2)
Danirixin je selektivní antagonista chemokinových receptorů vyvíjený jako potenciální protizánětlivá látka pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) u zdravých japonských subjektů starších 65 let (včetně).
Studie bude provedena ve dvou částech: Část 1 bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3-dobá zkřížená, vzestupná jednorázová perorální dávka GSK1325756H (Hydrobromide Salt Tablet Formulations of Danirixin) 10, 50 a 100 miligramů (mg) v nasyceném stavu.
Část 2 bude otevřená, 2-dobá zkřížená, jednorázová perorální dávka GSK1325756H 50 mg ve stavu po jídle a nalačno.
Tato studie poskytne pochopení PK hydrobromidové soli GSK1325756 v populaci zdravých starších subjektů a také přispěje k výběru vhodného dávkování pro studii fáze IIa v Japonsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 162-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 162-00
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 65 let včetně.
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a EKG. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, mohou být zařazeny pouze v případě, že zkoušející v případě potřeby po konzultaci s lékařským monitorem souhlasí s tím, že je nepravděpodobné, že by toto zjištění zavedlo další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
- Účastníci, jejichž počet neutrofilů v periferní krvi a hodnoty hematokritu jsou při screeningové návštěvě v normálním rozmezí.
- Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5-24,9 kg/metr čtvereční (m^2) (včetně).
- Japonský muž: Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce během období léčby a do následné návštěvy.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace dat.
- Abnormální krevní tlak stanovený vyšetřovatelem.
- Alaninaminotransferáza (ALT)>1,5x horní hranice normálu (ULN).
- Bilirubin>1,5xULN (izolovaný bilirubin > 1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 %).
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
- QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 milisekund (ms).
- Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně rostlinných léků a inhibitoru protonové pumpy (PPI) během 14 dnů před podáním.
- Historie dárcovství krve nebo krevních produktů >=400 mililitrů (ml) během 3 měsíců nebo >=200 ml během 1 měsíce před screeningem.
- Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
- Současný zápis nebo účast v minulosti během posledních 30 dnů před podepsáním souhlasu v této klinické studii zahrnující léčbu ve studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu.
- Subjekt s pozitivním sérologickým testem na syfilis (Rapid Plasma Reagin [RPR] a Treponema pallidum hemaglutinační test [TPHA]), Antigen/protilátka viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátka proti lidskému T-buněčnému lymfotropnímu viru typu 1 (HTLV-1) při screeningu.
- Pozitivní screening léků před studií.
- Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií je definována jako: průměrný týdenní příjem > 14 jednotek pro muže. Jedna jednotka odpovídá 350 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml 80 proof destilátu.
- Kouření nebo anamnéza nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
- Citlivost na jakoukoli studijní léčbu nebo její složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Skupina A
Subjekty dostanou GSK1325756H 10 mg v P-1, GSK1325756H 50 mg v P-2 a placebo v P-3 po jídle s vysokým obsahem tuku.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 7 dní.
|
Danirixin bude dostupný jako 10 a 50 miligramové (mg) bílé potahované kulaté a oválné tablety určené k perorálnímu podání.
Bude podáván s 240 ml vody.
Subjekty obdrží vizuálně odpovídající tablety placeba danirixinu.
Bude podáván s 240 ml vody.
|
|
Experimentální: Část 1: Skupina B
Subjekty dostanou GSK1325756H 10 mg v P-1, placebo v P-2 a GSK1325756H 100 mg v P-3 po jídle s vysokým obsahem tuku.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 7 dní.
|
Danirixin bude dostupný jako 10 a 50 miligramové (mg) bílé potahované kulaté a oválné tablety určené k perorálnímu podání.
Bude podáván s 240 ml vody.
Subjekty obdrží vizuálně odpovídající tablety placeba danirixinu.
Bude podáván s 240 ml vody.
|
|
Experimentální: Část 1: Skupina C
Subjekty dostanou placebo v P-1, GSK1325756H 50 mg v P-2 a GSK1325756H 100 mg v P-3 po jídle s vysokým obsahem tuku.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 7 dní.
|
Danirixin bude dostupný jako 10 a 50 miligramové (mg) bílé potahované kulaté a oválné tablety určené k perorálnímu podání.
Bude podáván s 240 ml vody.
Subjekty obdrží vizuálně odpovídající tablety placeba danirixinu.
Bude podáván s 240 ml vody.
|
|
Experimentální: Část 2: Skupina D
Subjekty dostanou GSK1325756H 50 mg po jídle s nízkým obsahem tuku a nalačno.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 7 dní.
|
Danirixin bude dostupný jako 10 a 50 miligramové (mg) bílé potahované kulaté a oválné tablety určené k perorálnímu podání.
Bude podáván s 240 ml vody.
|
|
Experimentální: Část 2: Skupina E
Subjekty dostanou GSK1325756H 50 mg po lačnění a nízkotučném jídle.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 7 dní.
|
Danirixin bude dostupný jako 10 a 50 miligramové (mg) bílé potahované kulaté a oválné tablety určené k perorálnímu podání.
Bude podáván s 240 ml vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) a závažnými nežádoucími příhodami v části 1
Časové okno: Až 32 dní v 1. části
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významná.
Bezpečnostní populace složená ze všech účastníků, kteří užívali alespoň jednu dávku studijní léčby.
|
Až 32 dní v 1. části
|
|
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) a závažnými nežádoucími příhodami v části 2
Časové okno: Až 21 dní v části 2
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významná.
|
Až 21 dní v části 2
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech Vápník, Cholesterol, Chlorid, Glukóza, Lipidy s vysokou hustotou (HDL) Cholesterol, Draslík, Lipidy s nízkou hustotou (LDL) Cholesterol, Sodík, Fosfor, Triglyceridy, Močovina/močovina v krvi Dusík (BUN)
Časové okno: Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení chemických parametrů, jmenovitě vápníku, cholesterolu, chloridů, glukózy, HDL cholesterolu, draslíku, LDL cholesterolu, sodíku, fosforu, triglyceridů a močoviny/BUN výsledků pro část 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
|
Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
|
Změna od výchozích hodnot v parametrech klinické chemie Alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinkináza, gamaglutamyltransferáza (GGT) a laktátdehydrogenáza pro část 1
Časové okno: Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení chemických parametrů, jmenovitě alkalické fosfatázy, ALT, AST, kreatinkinázy, GGT a laktátdehydrogenázy pro část 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
|
Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
|
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie Albumin a celkový protein pro část 1
Časové okno: Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení chemických parametrů, jmenovitě albuminu a celkového proteinu pro část 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
|
Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie Přímý bilirubin, celkový bilirubin, kreatinin a kyselina močová pro část 1
Časové okno: Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení chemických parametrů, konkrétně přímého bilirubinu, celkového bilirubinu, kreatininu a kyseliny močové pro část 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
|
Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie Amyláza pro část 1
Časové okno: Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení chemických parametrů, jmenovitě amylázy pro část 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
|
Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech Vápník, Cholesterol, Chlorid, Glukóza, HDL cholesterol, Draslík, LDL cholesterol, Sodík, Anorganický fosfor, Triglyceridy, Močovina/BUN pro část 2
Časové okno: Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení chemických parametrů, jmenovitě vápníku, cholesterolu, chloridů, glukózy, HDL cholesterolu, draslíku, LDL cholesterolu, sodíku, fosforu, triglyceridů, močoviny/BUN výsledků pro část 2. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v Den - 1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
|
Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
|
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie Alkalická fosfatáza, ALT, AST, kreatinkináza, GGT a laktátdehydrogenáza pro část 2
Časové okno: Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení chemických parametrů, jmenovitě alkalické fosfatázy, ALT, AST, kreatinkinázy, GGT a laktátdehydrogenázy pro část 2. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
|
Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie Albumin a celkový protein pro část 2
Časové okno: Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení chemických parametrů, jmenovitě albuminu a celkového proteinu pro část 2. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
|
Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
|
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie Přímý bilirubin, celkový bilirubin, kreatinin a kyselina močová pro část 2
Časové okno: Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení chemických parametrů, konkrétně přímého bilirubinu, celkového bilirubinu, kreatininu a kyseliny močové pro část 2. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
|
Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie Amyláza pro část 2
Časové okno: Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení chemického parametru, konkrétně amylázy pro část 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
|
Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
|
Změna hematologických parametrů bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty a celkové neutrofily pro část 1 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení hematologických parametrů, jmenovitě bazofilů, eozinofilů, leukocytů, lymfocytů, monocytů, celkových neutrofilů a krevních destiček pro část 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
|
Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru Hemoglobin pro část 1
Časové okno: Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení hematologického parametru, jmenovitě hemoglobinu pro část 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
|
Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru Hematokrit pro část 1
Časové okno: Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení hematologického parametru, jmenovitě hematokritu pro část 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
|
Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru Střední hodnota hemoglobinu v krvi pro část 1
Časové okno: Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení hematologického parametru, jmenovitě průměrného hemoglobinu v krvinkách pro část 1. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
|
Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru středního objemu tělísek pro část 1
Časové okno: Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení hematologického parametru, jmenovitě průměrného objemu tělíska pro část 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
|
Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech Počet krevních destiček a počet bílých krvinek pro část 1
Časové okno: Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení hematologických parametrů, jmenovitě počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek pro část 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
|
Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
|
Změna hematologických parametrů od výchozího stavu Počet červených krvinek a počet retikulocytů pro část 1
Časové okno: Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení hematologických parametrů, jmenovitě červeného krevního obrazu a počtu retikulocytů pro část 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
|
Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
|
Změna hematologických parametrů bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty a celkové neutrofily pro část 2 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení hematologických parametrů, jmenovitě bazofilů, eozinofilů, leukocytů, lymfocytů, monocytů, celkových neutrofilů a krevních destiček pro část 2. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
|
Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru Hemoglobin pro část 2
Časové okno: Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení hematologického parametru, jmenovitě hemoglobinu pro část 2. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
|
Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru Hematokrit pro část 2
Časové okno: Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení hematologického parametru, jmenovitě hematokritu pro část 2. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
|
Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru Střední hodnota hemoglobinu v krvi pro část 2
Časové okno: Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení hematologického parametru, jmenovitě průměrného hemoglobinu v krvinkách pro část 2. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
|
Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru středního objemu korpuskulí pro část 2
Časové okno: Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení hematologického parametru, jmenovitě průměrného objemu tělíska pro část 2. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
|
Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech Počet krevních destiček a počet bílých krvinek pro část 2
Časové okno: Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení hematologických parametrů, jmenovitě počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek pro část 2. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
|
Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
|
Změna hematologických parametrů od výchozího stavu Počet červených krvinek a počet retikulocytů pro část 2
Časové okno: Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení hematologických parametrů, jmenovitě červeného krevního obrazu a počtu retikulocytů pro část 2. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedená v den -1.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty.
|
Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
|
Počet účastníků s abnormálními hodnotami při analýze moči metodou měrky pro část 1
Časové okno: Až 72 hodin v 1. části
|
Parametry analýzy moči byly bilirubin v moči, skrytá krev v moči, glukóza v moči, ketony v moči, bílkovina v moči a urobilinogen v moči.
V tomto testu byla hladina bilirubinu, skryté krve, glukózy, ketonů, bílkovin v moči a urobilinogenu ve vzorcích moči zaznamenána jako negativní, stopová a +.
Vzorky moči byly odebírány pro měření parametrů analýzy moči metodou dipstick do 72 hodin v části 1.
Prezentovány byly pouze kategorie s významnými hodnotami.
|
Až 72 hodin v 1. části
|
|
Analýza potenciálu vodíku v moči (pH) metodou měrky pro část 1
Časové okno: Až 72 hodin v 1. části
|
Měření pH moči je rutinní součástí analýzy moči.
pH moči je acidobazické měření.
pH se měří na číselné stupnici v rozsahu od 0 do 14; hodnoty na stupnici se vztahují ke stupni zásaditosti nebo kyselosti.
pH 7 je neutrální.
pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité.
Normální moč má mírně kyselé pH (5,0 – 6,0).
Vzorky moči byly odebrány pro měření pH moči metodou do 72 hodin v části 1.
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
|
Až 72 hodin v 1. části
|
|
Analýza specifické gravitace moči metodou měrky pro část 1
Časové okno: Až 72 hodin v 1. části
|
Měření specifické hmotnosti moči je rutinní součástí analýzy moči.
Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč.
Koncentrace vyloučených molekul určuje specifickou hmotnost moči.
Vzorky moči byly odebírány pro měření specifické hmotnosti moči metodou měrky po dobu až 72 hodin v části 1.
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
Hustota je hmotnost na jednotku objemu a má jednotky (např. g/cm^3), nicméně měrná hmotnost je poměr, takže nemá žádnou jednotku.
|
Až 72 hodin v 1. části
|
|
Počet účastníků s abnormálními hodnotami při analýze moči metodou měrky pro část 2
Časové okno: Až 48 hodin v části 2
|
Parametry analýzy moči byly bilirubin v moči, skrytá krev v moči, glukóza v moči, ketony v moči, bílkovina v moči a urobilinogen v moči.
V tomto testu byla hladina bilirubinu, skryté krve, glukózy, ketonů, bílkovin v moči a urobilinogenu ve vzorcích moči zaznamenána jako negativní, stopová a +.
Vzorky moči byly odebírány pro měření parametrů analýzy moči metodou dipstick do 48 hodin v části 2. Byly uvedeny pouze kategorie s významnými hodnotami.
|
Až 48 hodin v části 2
|
|
Analýza pH moči metodou měrky pro část 2
Časové okno: Až 48 hodin v části 2
|
Měření pH moči je rutinní součástí analýzy moči.
pH moči je acidobazické měření.
pH se měří na číselné stupnici v rozsahu od 0 do 14; hodnoty na stupnici se vztahují ke stupni zásaditosti nebo kyselosti.
pH 7 je neutrální.
pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité.
Normální moč má mírně kyselé pH (5,0 – 6,0).
Vzorky moči byly odebírány pro měření pH moči metodou měrky po dobu až 48 hodin v části 2.
|
Až 48 hodin v části 2
|
|
Analýza specifické hmotnosti moči metodou měrky pro část 2
Časové okno: Až 72 hodin v části 2
|
Měření specifické hmotnosti moči je rutinní součástí analýzy moči.
Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč.
Koncentrace vyloučených molekul určuje specifickou hmotnost moči.
Vzorky moči byly odebírány pro měření specifické hmotnosti moči pomocí měrky po dobu až 48 hodin v části 2. Hustota je hmotnost na jednotku objemu a má jednotky (např. g/cm^3), nicméně specifická hmotnost je poměr takže nemá jednotku.
|
Až 72 hodin v části 2
|
|
Změna parametrů vitálních funkcí systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) od základní hodnoty pro část 1
Časové okno: Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo SBP a DBP na začátku a až 72 hodin v části 1. Měření SBP a DBP předcházelo alespoň 5 minut odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušivých vlivů a bylo měřeno v poloze na zádech po 5 minutách odpočinek.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení před dávkou provedená v den 1. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po návštěvě dávky od hodnoty výchozí hodnoty.
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
|
Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
|
Změna srdeční frekvence parametru vitálních funkcí od základní hodnoty pro část 1
Časové okno: Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo srdeční frekvenci ve výchozím stavu a až 72 hodin v části 1. Měření srdeční frekvence předcházelo pro účastníka alespoň 5 minut odpočinku v klidném prostředí bez rušivých vlivů a bylo měřeno v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení před dávkou provedená v den 1. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po návštěvě dávky od hodnoty výchozí hodnoty.
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
|
Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
|
Změna teploty parametru vitálních funkcí od základní hodnoty pro část 1
Časové okno: Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo teplotu na základní linii a až 72 hodin v části 1. Měření teploty předcházelo alespoň 5 minut odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování a bylo měřeno v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení před dávkou provedená v den 1. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po návštěvě dávky od hodnoty výchozí hodnoty.
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
|
Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
|
Změna od základní hodnoty v parametrech vitálních funkcí SBP a DBP pro část 2
Časové okno: Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo SBP a DBP na začátku a až 72 hodin v části 2. Měření SBP a DBP předcházelo alespoň 5 minut odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování a bylo měřeno v poloze na zádech po 5 minutách odpočinek.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení před dávkou provedená v den 1. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po návštěvě dávky od hodnoty výchozí hodnoty.
|
Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
|
Změna srdeční frekvence parametru vitálních funkcí od základní hodnoty pro část 2
Časové okno: Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo srdeční frekvenci na základní linii a až 72 hodin v části 2. Měření srdeční frekvence předcházelo alespoň 5 minut odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování a bylo měřeno v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení před dávkou provedená v den 1. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po návštěvě dávky od hodnoty výchozí hodnoty.
|
Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
|
Změna teploty parametru vitálních funkcí od základní hodnoty pro část 2
Časové okno: Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo teplotu na základní linii a až 72 hodin v části 2. Měření teploty předcházelo pro účastníka alespoň 5 minut odpočinku v klidném prostředí bez rozptylování a bylo měřeno v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení před dávkou provedená v den 1. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po návštěvě dávky od hodnoty výchozí hodnoty.
|
Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
|
Změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) PR interval, trvání QRS, nekorigovaný interval QT a opravený interval korekce QT Frederica
Časové okno: Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
Jedno 12svodové EKG bylo získáno ze základní linie a až 72 hodin v části 1 pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR interval, trvání QRS, nekorigovaný interval QT a korigovaný interval QT (Fridericia korekce).
Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení před dávkou provedená v den 1. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po návštěvě dávky od hodnoty výchozí hodnoty.
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
|
Základní stav a až 72 hodin v části 1
|
|
Změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu PR interval, trvání QRS, neopravený interval QT a opravený interval QT (Frederica's Correction) pro část 2
Časové okno: Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
Jedno 12svodové EKG bylo získáno ze základní linie a až 72 hodin v části 2 pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR interval, trvání QRS, nekorigovaný interval QT a korigovaný interval QT (korekce Frederiky).
Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení před dávkou provedená v den 1. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po návštěvě dávky od hodnoty výchozí hodnoty.
|
Základní stav a až 48 hodin v části 2
|
|
Krevní koncentrace GSK1325756 v části 1
Časové okno: Před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodinách ve všech 3 obdobích; 60 a 72 hodin po dávce v období 3 části 1
|
Vzorky plné krve o objemu přibližně 1 mililitr byly odebrány pro měření krevních koncentrací GSK1325756 před podáním dávky a po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodinách celkem 3 období; 60 a 72 hodin po dávce v období 3 části 1.
Byla předložena data pro krevní koncentrace GSK1325756 ve stavu po jídle.
Farmakokinetická (PK) populace byla definována jako účastníci, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby a kterým byl odebrán a analyzován vzorek PK.
NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat kvůli vysokému podílu nekvantifikovatelných hodnot [NQ] (více než 30 % hodnot bylo imputováno, tj. NQ přiřazena nulová koncentrace), což ovlivnilo směrodatnou odchylku a nebyl získán žádný vzorek na protokol po dobu 60 a 72 hodin.
|
Před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodinách ve všech 3 obdobích; 60 a 72 hodin po dávce v období 3 části 1
|
|
Krevní koncentrace GSK1325756 v části 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v části 2
|
Vzorky plné krve o objemu přibližně 1 mililitr byly odebrány pro měření krevních koncentrací GSK1325756 před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávka v části 1.
Byla předložena data pro krevní koncentrace GSK1325756 ve stavu nalačno a po jídle.
NA znamená, že standardní odchylka nemohla být vypočtena kvůli vysokému podílu hodnot NQ (více než 30 % hodnot bylo imputováno, tj. NQ přiřazena nulová koncentrace), které ovlivnily směrodatnou odchylku.
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v části 2
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) GSK1325756H pro část 1
Časové okno: Před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodinách ve všech 3 obdobích; 60 a 72 hodin po dávce v období 3 části 1
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil GSK1325756H ve stavu nalačno.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
|
Před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodinách ve všech 3 obdobích; 60 a 72 hodin po dávce v období 3 části 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do t (AUC [0-t]) GSK1325756H pro část 1
Časové okno: Před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodinách ve všech 3 obdobích; 60 a 72 hodin po dávce v období 3 části 1
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil GSK1325756H ve stavu nalačno.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
|
Před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodinách ve všech 3 obdobích; 60 a 72 hodin po dávce v období 3 části 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC [0-inf]) GSK1325756H pro část 1
Časové okno: Před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodinách ve všech 3 obdobích; 60 a 72 hodin po dávce v období 3 části 1
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil GSK1325756H ve stavu nalačno.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
|
Před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodinách ve všech 3 obdobích; 60 a 72 hodin po dávce v období 3 části 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC [0-24]) GSK1325756H pro část 1
Časové okno: Před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodinách ve všech 3 obdobích; 60 a 72 hodin po dávce v období 3 části 1
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil GSK1325756H ve stavu nalačno.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
|
Před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodinách ve všech 3 obdobích; 60 a 72 hodin po dávce v období 3 části 1
|
|
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) GSK1325756H pro část 1
Časové okno: Před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodinách ve všech 3 obdobích; 60 a 72 hodin po dávce v období 3 části 1
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil GSK1325756H ve stavu nalačno.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
|
Před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodinách ve všech 3 obdobích; 60 a 72 hodin po dávce v období 3 části 1
|
|
Terminální poločas (t1/2) GSK1325756H pro část 1
Časové okno: Před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodinách ve všech 3 obdobích; 60 a 72 hodin po dávce v období 3 části 1
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil GSK1325756 ve stavu nalačno.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
|
Před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodinách ve všech 3 obdobích; 60 a 72 hodin po dávce v období 3 části 1
|
|
Doba zpoždění před pozorovatelnou koncentrací (Tlag) GSK1325756H pro část 1
Časové okno: Před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodinách ve všech 3 obdobích; 60 a 72 hodin po dávce v období 3 části 1
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil GSK1325756 ve stavu nalačno.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
|
Před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodinách ve všech 3 obdobích; 60 a 72 hodin po dávce v období 3 části 1
|
|
Čas do poslední kvantifikovatelné koncentrace (Tlast) krevní koncentrace GSK1325756H pro část 1
Časové okno: Před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodinách ve všech 3 obdobích; 60 a 72 hodin po dávce v období 3 části 1
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil GSK1325756H ve stavu nalačno.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
|
Před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodinách ve všech 3 obdobích; 60 a 72 hodin po dávce v období 3 části 1
|
|
Cmax GSK1325756H pro část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v části 2
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil GSK1325756H ve stavu nalačno.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v části 2
|
|
AUC (0-t) GSK1325756H pro část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v části 2
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil GSK1325756H ve stavu nalačno.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v části 2
|
|
AUC (0-inf) GSK1325756H pro část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v části 2
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil GSK1325756H ve stavu nalačno.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v uvedených časových bodech.
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v části 2
|
|
AUC (0-24) GSK1325756H pro část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v části 2
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil GSK1325756H ve stavu nalačno.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v části 2
|
|
Tmax GSK1325756H pro část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v části 2
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil GSK1325756H ve stavu nalačno.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v části 2
|
|
t1/2 GSK1325756H pro část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v části 2
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil GSK1325756H ve stavu nalačno.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v uvedených časových bodech.
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v části 2
|
|
Popis GSK1325756H pro část 2
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v části 2
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil GSK1325756H ve stavu nalačno.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce v části 2
|
|
Přehled krevní koncentrace GSK1325756H pro část 2
Časové okno: Před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 po dávce v části 2
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil GSK1325756H ve stavu nalačno.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
|
Před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 po dávce v části 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 206817
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .