マラウイのマンゴチにおける妊娠中の食事カウンセリングが乳児の出生体重に及ぼす影響
マラウイのマンゴチ地区ナンクンバにおける、妊娠中の食事カウンセリングが乳児の出生体重に及ぼす効果を測定するクラスターランダム化比較試験のプロトコル
マラウイでは高い新生児死亡率が早期にかなりの命を落としている。それがマラウイにとって子供の死亡を根絶する妨げとなっている。 2000 年から 2011 年にかけて、マラウイは 5 歳未満児死亡率の全体的な 23% 削減を達成しました。 生後 2 年目から 5 年目までの減少はさらに大きく、28% でした。 しかし、新生児期では減少は半分の14％でした。 発展途上国における新生児の死亡は、未熟児または低出生体重、新生児感染症、出生時外傷関連疾患、先天異常が原因です。
低出生体重児であると、新生児期の死亡リスクが 4 倍増加します。 たとえ低出生体重児が生き残ったとしても、免疫機能が十分に発達していないため、幼児期の罹患率が増加します。 低所得国では、母親の栄養が妊娠環境の中で出生体重に最も大きな影響を与えています。 健康と食事のカウンセリングが子供の栄養結果を改善するのに効果的であるという強力な証拠があります。 したがって、私たちは、マラウイで妊娠中の母親に提供される低コストの介入、地域ベースの健康および栄養カウンセリングによって、出生体重の改善における有効性をテストすることを提案します。
一方、マラウイの状況では、医療従事者の不足により、個別の栄養カウンセリングの提供が妨げられる可能性があります。 現在、医療従事者には栄養士は含まれていません。 一般医療従事者 (LHW) の活用は、リソースが少ない状況での医療従事者不足の課題に対処するための効果的な戦略の 1 つとして認識されています。
これに基づいて、妊娠中に母親に地域ベースの栄養カウンセリングを提供する一般医療従事者を開発し、マラウイの状況での出生体重の改善におけるその効果を測定することを目的とした研究が計画された。 この研究は、最初の i) 形成的研究と、それに続く ii) 横断的調査で構成されました。 これら 2 つのサブ研究の結果は、栄養カウンセリング介入を開発するために利用されました。 最後に iii) 出生時サイズ (体重、身長、腕、腹囲) に対する介入の効果を測定することを目的としたクラスターランダム化対照試験 (cRCT) が実施され、このプロトコルで詳しく説明されています。
調査の概要
詳細な説明
マラウイでは高い新生児死亡率が早期にかなりの命を落としている。それがマラウイにとって子供の死亡を根絶する妨げとなっている。 2000 年から 2011 年にかけて、マラウイは 5 歳未満児死亡率の全体的な 23% 削減を達成しました。 生後 2 年目から 5 年目までの減少はさらに大きく、28% でした。 しかし、新生児期では減少は半分の14％でした。 発展途上国における新生児の死亡は、未熟児または低出生体重、新生児感染症、出生時外傷関連疾患、先天異常が原因です。
低出生体重児であると、新生児期の死亡リスクが 4 倍増加します。 たとえ低出生体重児が生き残ったとしても、免疫機能が十分に発達していないため、幼児期の罹患率が増加します。 低所得国では、母親の栄養が妊娠環境の中で出生体重に最も大きな影響を与えています。 健康と食事のカウンセリングが子供の栄養結果を改善するのに効果的であるという強力な証拠があります。 したがって、私たちは、マラウイで妊娠中の母親に提供される低コストの介入、地域ベースの健康および栄養カウンセリングによって、出生体重の改善における有効性をテストすることを提案します。
一方、マラウイの状況では、医療従事者の不足により、個別の栄養カウンセリングの提供が妨げられる可能性があります。 現在、医療従事者には栄養士は含まれていません。 一般医療従事者 (LHW) の活用は、リソースが少ない状況での医療従事者不足の課題に対処するための効果的な戦略の 1 つとして認識されています。
これに基づいて、妊娠中に母親に地域ベースの栄養カウンセリングを提供する一般医療従事者を開発し、マラウイの状況での出生体重の改善におけるその効果を測定することを目的とした研究が計画された。 この研究は、最初の i) 形成的研究と、それに続く ii) 横断的調査で構成されました。 これら 2 つのサブ研究の結果は、栄養カウンセリング介入を開発するために利用されました。 最後に iii) 出生時サイズ (体重、身長、腕、腹囲) に対する介入の効果を測定することを目的としたクラスターランダム化対照試験 (cRCT) が実施され、このプロトコルで詳しく説明されています。
マンゴチ地区のナンクンバ伝統当局（TA）地域から、妊娠12週以上16週以下の妊婦300人が募集される。 彼らは、栄養ニーズを満たすために食事摂取量を改善することを目的とした、地域ベースの食事カウンセリングを提供されます。
研究結果の測定は次のように行われます。乳児の出生体重は研究終了時に収集され、食事摂取量（食事の認識を含む）、身体測定的状態、および生化学的栄養状態が登録時に評価され、試験前の追加の 2 時点で評価されます。終点。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Mangochi、マラウイ
- Monkey Bay Community Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠6週以上、妊娠17週以下の妊娠
- 研修期間中はご利用いただけます。
- 今後6ヶ月以内に調査対象地域に居住する意向
- 調査地域内の医療施設で出産する意向があること
- 参加への同意（署名または指紋によって示される）
除外基準:
- 母親は重篤な病気で寝たきりになっている
- 多胎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール
地域ベースの産前カウンセリング
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産前カウンセリングでは、新生児ケアの準備と施設での出産の奨励に焦点を当てます。
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実験的：介入
地域密着型の食事カウンセリング
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産前カウンセリングでは、新生児ケアの準備と施設での出産の奨励に焦点を当てます。
食事カウンセリングは、グループセッション（調理の実演を含む）と医療従事者による家庭訪問を通じて母親に提供されます。
カウンセリングでは、栄養価が高く地元で入手できる食品や、一般的により良い食事の準備方法を促進します。
推進する食品の選択は、地域の妊婦の食事摂取量に関する先行調査の線形計画法結果と、乳児の出生サイズに関連する食品の分析結果（同データ）に基づいて行われる。
線形計画法の目標は、妊娠中に必要な摂取量をよりよく満たす、最も頻繁に摂取される食品の中から食品の組み合わせのモデルを見つけることでした。
さらに、妊娠中の鉄サプリメントの遵守も促進されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児の出生体重
時間枠：1時間
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出生後1時間以内に測定した乳児の出生体重
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児の出生身長
時間枠：1時間
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生後1時間以内に測定した乳児の出生身長
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1時間
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乳児の出生頭囲
時間枠：1時間
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生後1時間以内に測定した乳児の頭囲
|
1時間
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乳児の出生腹囲
時間枠：1時間
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出生後1時間以内に測定した乳児の出生腹囲
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1時間
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妊娠時のBMI指数
時間枠：8～22週目。妊娠35週目
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体重、身長、中
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8～22週目。妊娠35週目
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妊娠中の血糖値
時間枠：8～22週目。妊娠35週目
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血糖値はミリグラム/デシリットルで測定されます
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8～22週目。妊娠35週目
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妊娠中のヘモグロビン数
時間枠：8～22週目。妊娠35週目
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ヘモグロビン数（グラム/デシリットル）
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8～22週目。妊娠35週目
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妊娠中の皮下脂肪の厚さ
時間枠：8～22週目。妊娠35週目
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皮下筋の厚さ（肩甲下、上腕二頭筋、上腕三頭筋、上筋）
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8～22週目。妊娠35週目
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妊娠中の食事摂取量
時間枠：8～22週目。妊娠35週目
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過去 24 時間の定量化された食物摂取量
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8～22週目。妊娠35週目
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健康食品の知識
時間枠：8～22週目。妊娠35週目
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食に対する考え方、食生活
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8～22週目。妊娠35週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Penjani R Kamudoni, PhD、University of Oslo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Katenga-Kaunda LZ, Iversen PO, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE. Food-based nutrition counselling and education intervention for improved diets of pregnant women in rural Malawi: a qualitative study of factors influencing dietary behaviour change. Public Health Nutr. 2022 Sep;25(9):2436-2447. doi: 10.1017/S1368980022000593. Epub 2022 Apr 4.
- Katenga-Kaunda LZ, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE, Mdala I, Shi Z, Iversen PO. Enhancing nutrition knowledge and dietary diversity among rural pregnant women in Malawi: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Sep 22;21(1):644. doi: 10.1186/s12884-021-04117-5.
- Ziyenda Katenga-Kaunda L, Iversen PO, Holmboe-Ottesen G, Fjeld H, Mdala I, Kamudoni PR. Dietary intake and processes of behaviour change in a nutrition education intervention for pregnant women in rural Malawi: a cluster-randomised controlled trial. Public Health Nutr. 2020 Sep;23(13):2345-2354. doi: 10.1017/S1368980020000294. Epub 2020 May 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。