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Einfluss der Ernährungsberatung während der Schwangerschaft auf das Geburtsgewicht des Säuglings in Mangochi, Malawi

15. Juni 2023 aktualisiert von: Penjani Rhoda Kamudoni, University of Oslo

Ein Protokoll für eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Messung der Auswirkung von Ernährungsberatung während der Schwangerschaft auf das Geburtsgewicht von Säuglingen in Nankumba, Distrikt Mangochi, Malawi

Hohe Neugeborenensterblichkeitsraten sind in Malawi für einen erheblichen frühen Verlust an Leben verantwortlich. und war somit für Malawi ein Hindernis bei der Beseitigung der Kindersterblichkeit. Von 2000 bis 2011 konnte Malawi die Sterblichkeit von Kindern unter fünf Jahren insgesamt um 23 % senken. Mit 28 % war der Rückgang zwischen dem zweiten und fünften Lebensjahr deutlicher. In der Neugeborenenperiode betrug der Rückgang jedoch die Hälfte, nämlich 14 %. Todesfälle bei Neugeborenen sind in Entwicklungsländern auf Frühgeburtlichkeit oder niedriges Geburtsgewicht, Infektionen bei Neugeborenen, Erkrankungen im Zusammenhang mit Geburtstraumata und angeborene Anomalien zurückzuführen.

Ein niedriges Geburtsgewicht erhöht das Sterberisiko in der Neugeborenenperiode um das Vierfache. Selbst wenn Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht überleben, sind sie aufgrund ihrer schwach entwickelten Immunfunktion im frühen Leben einer erhöhten Morbidität ausgesetzt. Die mütterliche Ernährung hat in Ländern mit niedrigem Einkommen den mit Abstand größten Einfluss der Schwangerschaftsumwelt auf das Geburtsgewicht. Es gibt starke Belege dafür, dass Gesundheits- und Ernährungsberatung die Ernährungsergebnisse von Kindern wirksam verbessert. Daher schlagen wir vor, die Wirksamkeit der Verbesserung des Geburtsgewichts durch eine kostengünstige Intervention, gemeindenahe Gesundheits- und Ernährungsberatung für Mütter während der Schwangerschaft in Malawi zu testen.

Andererseits könnte im malawischen Kontext die Bereitstellung individueller Ernährungsberatung durch den Mangel an Arbeitskräften im Gesundheitswesen behindert werden. Derzeit gehören keine Ernährungsberater zum Gesundheitspersonal. Der Einsatz von Laien-Gesundheitspersonal (LHW) wurde als eine der wirksamen Strategien zur Bewältigung der Herausforderungen des Fachkräftemangels im Gesundheitswesen in ressourcenarmen Umgebungen identifiziert.

Auf dieser Grundlage wurde eine Studie geplant, die darauf abzielte, eine Ernährungsberatung für Mütter während der Schwangerschaft zu entwickeln, die von Laien im Gesundheitswesen in der Gemeinde durchgeführt wird, und deren Wirksamkeit bei der Verbesserung des Geburtsgewichts im malawischen Kontext zu messen. Die Studie bestand aus einer anfänglichen i) formativen Studie, gefolgt von ii) einer Querschnittsumfrage. Die Erkenntnisse dieser beiden Teilstudien wurden genutzt, um eine Ernährungsberatungsintervention zu entwickeln. Schließlich wird nun iii) eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie (cRCT) durchgeführt, die darauf abzielt, die Auswirkung des Eingriffs auf die Geburtsgröße (Gewicht, Länge, Arm- und Bauchumfang) zu messen, was in diesem Protokoll ausgearbeitet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hohe Neugeborenensterblichkeitsraten sind in Malawi für einen erheblichen frühen Verlust an Leben verantwortlich. und war somit für Malawi ein Hindernis bei der Beseitigung der Kindersterblichkeit. Von 2000 bis 2011 konnte Malawi die Sterblichkeit von Kindern unter fünf Jahren insgesamt um 23 % senken. Mit 28 % war der Rückgang zwischen dem zweiten und fünften Lebensjahr deutlicher. In der Neugeborenenperiode betrug der Rückgang jedoch die Hälfte, nämlich 14 %. Todesfälle bei Neugeborenen sind in Entwicklungsländern auf Frühgeburtlichkeit oder niedriges Geburtsgewicht, Infektionen bei Neugeborenen, Erkrankungen im Zusammenhang mit Geburtstraumata und angeborene Anomalien zurückzuführen.

Ein niedriges Geburtsgewicht erhöht das Sterberisiko in der Neugeborenenperiode um das Vierfache. Selbst wenn Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht überleben, sind sie aufgrund ihrer schwach entwickelten Immunfunktion im frühen Leben einer erhöhten Morbidität ausgesetzt. Die mütterliche Ernährung hat in Ländern mit niedrigem Einkommen den mit Abstand größten Einfluss der Schwangerschaftsumwelt auf das Geburtsgewicht. Es gibt starke Belege dafür, dass Gesundheits- und Ernährungsberatung die Ernährungsergebnisse von Kindern wirksam verbessert. Daher schlagen wir vor, die Wirksamkeit der Verbesserung des Geburtsgewichts durch eine kostengünstige Intervention, gemeindenahe Gesundheits- und Ernährungsberatung für Mütter während der Schwangerschaft in Malawi zu testen.

Andererseits könnte im malawischen Kontext die Bereitstellung individueller Ernährungsberatung durch den Mangel an Arbeitskräften im Gesundheitswesen behindert werden. Derzeit gehören keine Ernährungsberater zum Gesundheitspersonal. Der Einsatz von Laien-Gesundheitspersonal (LHW) wurde als eine der wirksamen Strategien zur Bewältigung der Herausforderungen des Fachkräftemangels im Gesundheitswesen in ressourcenarmen Umgebungen identifiziert.

Auf dieser Grundlage wurde eine Studie geplant, die darauf abzielte, eine Ernährungsberatung für Mütter während der Schwangerschaft zu entwickeln, die von Laien im Gesundheitswesen in der Gemeinde durchgeführt wird, und deren Wirksamkeit bei der Verbesserung des Geburtsgewichts im malawischen Kontext zu messen. Die Studie bestand aus einer anfänglichen i) formativen Studie, gefolgt von ii) einer Querschnittsumfrage. Die Erkenntnisse dieser beiden Teilstudien wurden genutzt, um eine Ernährungsberatungsintervention zu entwickeln. Schließlich wird nun iii) eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie (cRCT) durchgeführt, die darauf abzielt, die Auswirkung des Eingriffs auf die Geburtsgröße (Gewicht, Länge, Arm- und Bauchumfang) zu messen, was in diesem Protokoll ausgearbeitet wird.

Dreihundert schwangere Frauen im Alter von ≥ 12 Wochen, aber ≤ 16 Schwangerschaftswochen werden aus dem Gebiet der Nankumba Traditional Authority (TA) im Bezirk Mangochi rekrutiert. Ihnen wird eine gemeindebasierte Ernährungsberatung angeboten, die darauf abzielt, die Nahrungsaufnahme zu verbessern, um ihren Ernährungsbedürfnissen gerecht zu werden.

Die Messung der Studienergebnisse erfolgt wie folgt: Das Geburtsgewicht des Säuglings wird am Ende der Studie erhoben, während die Nahrungsaufnahme (einschließlich Ernährungswahrnehmungen), der anthropometrische Status und der biochemische Ernährungsstatus bei der Einschreibung sowie zwei weitere Zeitpunkte vor der Studie beurteilt werden Endpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mangochi, Malawi
        • Monkey Bay Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwanger in ≥ 6 Wochen, aber ≤ 17 Schwangerschaftswochen
  2. Verfügbar während der Studienzeit.
  3. Absicht, in den nächsten 6 Monaten im Studiengebiet zu wohnen
  4. Absicht, in den Gesundheitseinrichtungen im Untersuchungsgebiet zu gebären
  5. Einwilligung zur Teilnahme (erkennbar durch Unterschrift oder Fingerabdruck)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Krankheit, bei der die Mutter bettlägerig ist
  2. Mehrfachgeburten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Gemeindebasierte Schwangerschaftsberatung
Der Schwerpunkt der vorgeburtlichen Beratung liegt auf der Vorbereitung auf die Neugeborenenversorgung und der Förderung einer einrichtungsbasierten Entbindung.
Experimental: Intervention
Community-basierte Ernährungsberatung
Der Schwerpunkt der vorgeburtlichen Beratung liegt auf der Vorbereitung auf die Neugeborenenversorgung und der Förderung einer einrichtungsbasierten Entbindung.
Die Ernährungsberatung wird den Müttern im Rahmen von Gruppensitzungen (einschließlich Kochvorführungen) und Hausbesuchen durch Laiengesundheitspersonal angeboten. Die Beratung wird nährstoffreiche und lokal verfügbare Lebensmittel sowie allgemein bessere Praktiken bei der Lebensmittelzubereitung fördern. Die Auswahl der zu fördernden Lebensmittel basiert auf den Ergebnissen der linearen Programmierung einer vorangegangenen Umfrage zur Nahrungsaufnahme schwangerer Frauen in der Region sowie auf den Ergebnissen der Analyse von Lebensmitteln, die mit der Geburtsgröße des Säuglings in Zusammenhang stehen (dieselben Daten). Das Ziel der linearen Programmierung bestand darin, ein Modell für Lebensmittelkombinationen unter den am häufigsten konsumierten Lebensmitteln zu finden, das die erforderliche Zufuhr während der Schwangerschaft besser abdeckt. Darüber hinaus wird auch die Einhaltung von Eisenpräparaten während der Schwangerschaft gefördert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Geburtsgewicht des Säuglings wird innerhalb einer Stunde nach der Geburt gemessen
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsdauer des Säuglings
Zeitfenster: 1 Stunde
Geburtslänge des Säuglings, gemessen innerhalb einer Stunde nach der Geburt
1 Stunde
Kopfumfang des Säuglings bei der Geburt
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Kopfumfang des Säuglings wird innerhalb einer Stunde nach der Geburt gemessen
1 Stunde
Bauchumfang bei der Geburt des Säuglings
Zeitfenster: 1 Stunde
Bauchumfang bei der Geburt des Säuglings, gemessen innerhalb einer Stunde nach der Geburt
1 Stunde
Schwangerschafts-Body-Mass-Index
Zeitfenster: Nach 8–22 Wochen; 35 Schwangerschaftswochen
Gewicht, Größe, während
Nach 8–22 Wochen; 35 Schwangerschaftswochen
Blutzuckerspiegel in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Nach 8–22 Wochen; 35 Schwangerschaftswochen
Blutzucker gemessen in Milligramm pro Deziliter
Nach 8–22 Wochen; 35 Schwangerschaftswochen
Hämoglobinwert in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Nach 8–22 Wochen; 35 Schwangerschaftswochen
Hämoglobinzahl in Gramm pro Deziliter
Nach 8–22 Wochen; 35 Schwangerschaftswochen
Dicke der Hautfalte in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Nach 8–22 Wochen; 35 Schwangerschaftswochen
Dicke der Hautfalten (Subscapularis, Bizeps, Trizeps, Suprailiac)
Nach 8–22 Wochen; 35 Schwangerschaftswochen
Nahrungsaufnahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Nach 8–22 Wochen; 35 Schwangerschaftswochen
Quantifizierte Nahrungsaufnahme in den letzten 24 Stunden
Nach 8–22 Wochen; 35 Schwangerschaftswochen
Kenntnisse über gesunde Lebensmittel
Zeitfenster: Nach 8–22 Wochen; 35 Schwangerschaftswochen
Wahrnehmungen gegenüber Lebensmitteln, Essgewohnheiten
Nach 8–22 Wochen; 35 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFR-220895

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemeindebasierte Schwangerschaftsberatung

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