- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03136393
Effekt av kostholdsveiledning under graviditet på spedbarns fødselsvekt i Mangochi, Malawi
En protokoll for en klynge randomisert kontrollert studie som måler effekten av kostholdsveiledning under graviditet på spedbarns fødselsvekt i Nankumba, Mangochi District, Malawi
Høy neonatal dødelighet står for et betydelig tidlig tap av liv i Malawi; og har dermed vært en hindring for Malawi for å utrydde barnedødsfall. Fra 2000 til 2011 oppnådde Malawi en samlet reduksjon på 23 % i barnedødelighet under fem år. Reduksjonen var mer betydelig mellom andre og femte leveår, med 28 %. Men i nyfødtperioden var reduksjonen halvparten, på 14 %. Neonatale dødsfall i utviklingsland skyldes prematuritet eller lav fødselsvekt, neonatale infeksjoner, fødselstraumerelaterte tilstander og medfødte anomalier.
Å være av lav fødselsvekt øker risikoen for død fire ganger i nyfødtperioden. Selv når spedbarn med lav fødselsvekt overlever, utsetter deres dårlig utviklede immunfunksjon dem for økt sykelighet tidlig i livet. Mors ernæring representerer den desidert største innflytelsen blant svangerskapsmiljøet på fødselsvekten i lavinntektsland. Det er sterke bevis for at helse- og kostholdsveiledning er effektiv for å forbedre resultatene for barns ernæring. Derfor foreslår vi å teste effektiviteten i å forbedre fødselsvekten ved hjelp av lavkostintervensjon, samfunnsbasert helse- og ernæringsrådgivning levert til mødre under svangerskapet i Malawi.
På den annen side, i malawisk kontekst, kan det å tilby individualisert kostholdsveiledning bli hindret av mangel på helsepersonell. For tiden inkluderer ikke helsepersonell kostholdseksperter. Bruken av leg helsearbeidere (LHW) har blitt identifisert som en av de effektive strategiene for å møte utfordringene med mangel på helsearbeidere i miljøer med lite ressurser.
Det er på dette grunnlaget det ble planlagt en studie med sikte på å utvikle lekehelsearbeidere levert samfunnsbasert ernæringsrådgivning til mødre under svangerskapet og å måle effektiviteten av den for å forbedre fødselsvekten i den malawiske konteksten. Studien besto av en innledende i) formativ studie, etterfulgt av ii) en tverrsnittsundersøkelse. Funnene fra disse to delstudiene ble brukt til å utvikle en ernæringsrådgivningsintervensjon. Til slutt iii) en cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) som tar sikte på å måle effekten av intervensjonen på fødselsstørrelse (vekt, lengde, arm- og abdominalomkrets) vil nå bli utført som er under utarbeidelse i denne protokollen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høy neonatal dødelighet står for et betydelig tidlig tap av liv i Malawi; og har dermed vært en hindring for Malawi for å utrydde barnedødsfall. Fra 2000 til 2011 oppnådde Malawi en samlet reduksjon på 23 % i barnedødelighet under fem år. Reduksjonen var mer betydelig mellom andre og femte leveår, med 28 %. Men i nyfødtperioden var reduksjonen halvparten, på 14 %. Neonatale dødsfall i utviklingsland skyldes prematuritet eller lav fødselsvekt, neonatale infeksjoner, fødselstraumerelaterte tilstander og medfødte anomalier.
Å være av lav fødselsvekt øker risikoen for død fire ganger i nyfødtperioden. Selv når spedbarn med lav fødselsvekt overlever, utsetter deres dårlig utviklede immunfunksjon dem for økt sykelighet tidlig i livet. Mors ernæring representerer den desidert største innflytelsen blant svangerskapsmiljøet på fødselsvekten i lavinntektsland. Det er sterke bevis for at helse- og kostholdsveiledning er effektiv for å forbedre resultatene for barns ernæring. Derfor foreslår vi å teste effektiviteten i å forbedre fødselsvekten ved hjelp av lavkostintervensjon, samfunnsbasert helse- og ernæringsrådgivning levert til mødre under svangerskapet i Malawi.
På den annen side, i malawisk kontekst, kan det å tilby individualisert kostholdsveiledning bli hindret av mangel på helsepersonell. For tiden inkluderer ikke helsepersonell kostholdseksperter. Bruken av leg helsearbeidere (LHW) har blitt identifisert som en av de effektive strategiene for å møte utfordringene med mangel på helsearbeidere i miljøer med lite ressurser.
Det er på dette grunnlaget det ble planlagt en studie med sikte på å utvikle lekehelsearbeidere levert samfunnsbasert ernæringsrådgivning til mødre under svangerskapet og å måle effektiviteten av den for å forbedre fødselsvekten i den malawiske konteksten. Studien besto av en innledende i) formativ studie, etterfulgt av ii) en tverrsnittsundersøkelse. Funnene fra disse to delstudiene ble brukt til å utvikle en ernæringsrådgivningsintervensjon. Til slutt iii) en cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) som tar sikte på å måle effekten av intervensjonen på fødselsstørrelse (vekt, lengde, arm- og abdominalomkrets) vil nå bli utført som er under utarbeidelse i denne protokollen.
Tre hundre gravide kvinner, ved ≥12 uker men ≤ 16 uker med svangerskap, vil bli rekruttert fra området Nankumba Traditional Authority (TA), i Mangochi-distriktet. De vil bli tilbudt samfunnsbasert kostholdsveiledning som tar sikte på å forbedre kostinntaket for å møte deres ernæringsmessige behov.
Måling av studieresultater vil være som følger: Spedbarns fødselsvekt vil bli samlet inn ved slutten av studien, mens som kostinntak (inkludert kostholdsoppfatninger), antropometrisk status og biokjemisk ernæringsstatus vil bli vurdert ved påmelding, og ytterligere to tidspunkter før sluttpunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mangochi, Malawi
- Monkey Bay Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid ved ≥ 6 uker men ≤ 17 uker med svangerskap
- Tilgjengelig i løpet av studiet.
- Intensjon om å oppholde seg i studieområdet i løpet av de neste 6 månedene
- Intensjon om å føde på helseinstitusjonene innenfor studieområdet
- Samtykke til å delta (angitt med en signatur eller fingeravtrykk)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom, hvor mor er sengeliggende
- Flere fødsler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Samfunnsbasert prenatal rådgivning
|
Svangerskapsrådgivningen vil fokusere på forberedelser til nyfødtomsorg og oppmuntring til institusjonsbasert fødsel.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Samfunnsbasert kostholdsveiledning
|
Svangerskapsrådgivningen vil fokusere på forberedelser til nyfødtomsorg og oppmuntring til institusjonsbasert fødsel.
Kostholdsveiledningen vil bli levert til mødre gjennom gruppeøkter (vil inkludere matlagingsdemonstrasjon) og hjemmebesøk av leghelsearbeidere.
Rådgivningen vil fremme mat som er næringsrik og lokalt tilgjengelig og generelt bedre matlagingspraksis.
Valgene av matvarene som skal promoteres vil være basert på lineære programmeringsresultater fra en tidligere undersøkelse om kostinntaket til gravide kvinner i området, samt resultater fra analyser av matvarer knyttet til spedbarnsfødselsstørrelse (samme data).
Målet i den lineære programmeringen var å finne en modell av matkombinasjoner blant de mest konsumerte matvarene som bedre møter nødvendig inntak under graviditet.
I tillegg vil overholdelse av jerntilskudd under graviditet også fremmes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: 1 time
|
Spedbarns fødselsvekt målt innen en time etter fødselen
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns fødselslengde
Tidsramme: 1 time
|
Spedbarns fødselslengde målt innen en time etter fødselen
|
1 time
|
|
Spedbarns fødsels hodeomkrets
Tidsramme: 1 time
|
Spedbarns hodeomkrets målt innen en time etter fødselen
|
1 time
|
|
Spedbarns fødsels mageomkrets
Tidsramme: 1 time
|
Spedbarns fødsels mageomkrets målt innen en time etter fødselen
|
1 time
|
|
Graviditets kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
|
Vekt, Høyde, under
|
Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
|
|
Blodsukkernivå under graviditet
Tidsramme: Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
|
Blodsukker målt i milligram per desiliter
|
Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
|
|
Hemoglobinantall under graviditet
Tidsramme: Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
|
Hemoglobinantall i gram per desiliter
|
Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
|
|
Graviditet hudfold tykkelse
Tidsramme: Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
|
Hudfoldtykkelser (subscapular, biceps, triceps, suprailiac)
|
Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
|
|
Matinntak under graviditet
Tidsramme: Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
|
Kvantifisert matinntak siste 24 timer
|
Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
|
|
Kunnskap om sunn mat
Tidsramme: Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
|
Oppfatninger av mat, spisevaner
|
Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Katenga-Kaunda LZ, Iversen PO, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE. Food-based nutrition counselling and education intervention for improved diets of pregnant women in rural Malawi: a qualitative study of factors influencing dietary behaviour change. Public Health Nutr. 2022 Sep;25(9):2436-2447. doi: 10.1017/S1368980022000593. Epub 2022 Apr 4.
- Katenga-Kaunda LZ, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE, Mdala I, Shi Z, Iversen PO. Enhancing nutrition knowledge and dietary diversity among rural pregnant women in Malawi: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Sep 22;21(1):644. doi: 10.1186/s12884-021-04117-5.
- Ziyenda Katenga-Kaunda L, Iversen PO, Holmboe-Ottesen G, Fjeld H, Mdala I, Kamudoni PR. Dietary intake and processes of behaviour change in a nutrition education intervention for pregnant women in rural Malawi: a cluster-randomised controlled trial. Public Health Nutr. 2020 Sep;23(13):2345-2354. doi: 10.1017/S1368980020000294. Epub 2020 May 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFR-220895
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Samfunnsbasert prenatal rådgivning
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
University of RwandaFullførtDepresjon | Angst | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Intim partnervold (IPV)Rwanda