Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kostholdsveiledning under graviditet på spedbarns fødselsvekt i Mangochi, Malawi

15. juni 2023 oppdatert av: Penjani Rhoda Kamudoni, University of Oslo

En protokoll for en klynge randomisert kontrollert studie som måler effekten av kostholdsveiledning under graviditet på spedbarns fødselsvekt i Nankumba, Mangochi District, Malawi

Høy neonatal dødelighet står for et betydelig tidlig tap av liv i Malawi; og har dermed vært en hindring for Malawi for å utrydde barnedødsfall. Fra 2000 til 2011 oppnådde Malawi en samlet reduksjon på 23 % i barnedødelighet under fem år. Reduksjonen var mer betydelig mellom andre og femte leveår, med 28 %. Men i nyfødtperioden var reduksjonen halvparten, på 14 %. Neonatale dødsfall i utviklingsland skyldes prematuritet eller lav fødselsvekt, neonatale infeksjoner, fødselstraumerelaterte tilstander og medfødte anomalier.

Å være av lav fødselsvekt øker risikoen for død fire ganger i nyfødtperioden. Selv når spedbarn med lav fødselsvekt overlever, utsetter deres dårlig utviklede immunfunksjon dem for økt sykelighet tidlig i livet. Mors ernæring representerer den desidert største innflytelsen blant svangerskapsmiljøet på fødselsvekten i lavinntektsland. Det er sterke bevis for at helse- og kostholdsveiledning er effektiv for å forbedre resultatene for barns ernæring. Derfor foreslår vi å teste effektiviteten i å forbedre fødselsvekten ved hjelp av lavkostintervensjon, samfunnsbasert helse- og ernæringsrådgivning levert til mødre under svangerskapet i Malawi.

På den annen side, i malawisk kontekst, kan det å tilby individualisert kostholdsveiledning bli hindret av mangel på helsepersonell. For tiden inkluderer ikke helsepersonell kostholdseksperter. Bruken av leg helsearbeidere (LHW) har blitt identifisert som en av de effektive strategiene for å møte utfordringene med mangel på helsearbeidere i miljøer med lite ressurser.

Det er på dette grunnlaget det ble planlagt en studie med sikte på å utvikle lekehelsearbeidere levert samfunnsbasert ernæringsrådgivning til mødre under svangerskapet og å måle effektiviteten av den for å forbedre fødselsvekten i den malawiske konteksten. Studien besto av en innledende i) formativ studie, etterfulgt av ii) en tverrsnittsundersøkelse. Funnene fra disse to delstudiene ble brukt til å utvikle en ernæringsrådgivningsintervensjon. Til slutt iii) en cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) som tar sikte på å måle effekten av intervensjonen på fødselsstørrelse (vekt, lengde, arm- og abdominalomkrets) vil nå bli utført som er under utarbeidelse i denne protokollen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Høy neonatal dødelighet står for et betydelig tidlig tap av liv i Malawi; og har dermed vært en hindring for Malawi for å utrydde barnedødsfall. Fra 2000 til 2011 oppnådde Malawi en samlet reduksjon på 23 % i barnedødelighet under fem år. Reduksjonen var mer betydelig mellom andre og femte leveår, med 28 %. Men i nyfødtperioden var reduksjonen halvparten, på 14 %. Neonatale dødsfall i utviklingsland skyldes prematuritet eller lav fødselsvekt, neonatale infeksjoner, fødselstraumerelaterte tilstander og medfødte anomalier.

Å være av lav fødselsvekt øker risikoen for død fire ganger i nyfødtperioden. Selv når spedbarn med lav fødselsvekt overlever, utsetter deres dårlig utviklede immunfunksjon dem for økt sykelighet tidlig i livet. Mors ernæring representerer den desidert største innflytelsen blant svangerskapsmiljøet på fødselsvekten i lavinntektsland. Det er sterke bevis for at helse- og kostholdsveiledning er effektiv for å forbedre resultatene for barns ernæring. Derfor foreslår vi å teste effektiviteten i å forbedre fødselsvekten ved hjelp av lavkostintervensjon, samfunnsbasert helse- og ernæringsrådgivning levert til mødre under svangerskapet i Malawi.

På den annen side, i malawisk kontekst, kan det å tilby individualisert kostholdsveiledning bli hindret av mangel på helsepersonell. For tiden inkluderer ikke helsepersonell kostholdseksperter. Bruken av leg helsearbeidere (LHW) har blitt identifisert som en av de effektive strategiene for å møte utfordringene med mangel på helsearbeidere i miljøer med lite ressurser.

Det er på dette grunnlaget det ble planlagt en studie med sikte på å utvikle lekehelsearbeidere levert samfunnsbasert ernæringsrådgivning til mødre under svangerskapet og å måle effektiviteten av den for å forbedre fødselsvekten i den malawiske konteksten. Studien besto av en innledende i) formativ studie, etterfulgt av ii) en tverrsnittsundersøkelse. Funnene fra disse to delstudiene ble brukt til å utvikle en ernæringsrådgivningsintervensjon. Til slutt iii) en cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) som tar sikte på å måle effekten av intervensjonen på fødselsstørrelse (vekt, lengde, arm- og abdominalomkrets) vil nå bli utført som er under utarbeidelse i denne protokollen.

Tre hundre gravide kvinner, ved ≥12 uker men ≤ 16 uker med svangerskap, vil bli rekruttert fra området Nankumba Traditional Authority (TA), i Mangochi-distriktet. De vil bli tilbudt samfunnsbasert kostholdsveiledning som tar sikte på å forbedre kostinntaket for å møte deres ernæringsmessige behov.

Måling av studieresultater vil være som følger: Spedbarns fødselsvekt vil bli samlet inn ved slutten av studien, mens som kostinntak (inkludert kostholdsoppfatninger), antropometrisk status og biokjemisk ernæringsstatus vil bli vurdert ved påmelding, og ytterligere to tidspunkter før sluttpunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mangochi, Malawi
        • Monkey Bay Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravid ved ≥ 6 uker men ≤ 17 uker med svangerskap
  2. Tilgjengelig i løpet av studiet.
  3. Intensjon om å oppholde seg i studieområdet i løpet av de neste 6 månedene
  4. Intensjon om å føde på helseinstitusjonene innenfor studieområdet
  5. Samtykke til å delta (angitt med en signatur eller fingeravtrykk)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sykdom, hvor mor er sengeliggende
  2. Flere fødsler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Samfunnsbasert prenatal rådgivning
Svangerskapsrådgivningen vil fokusere på forberedelser til nyfødtomsorg og oppmuntring til institusjonsbasert fødsel.
Eksperimentell: Innblanding
Samfunnsbasert kostholdsveiledning
Svangerskapsrådgivningen vil fokusere på forberedelser til nyfødtomsorg og oppmuntring til institusjonsbasert fødsel.
Kostholdsveiledningen vil bli levert til mødre gjennom gruppeøkter (vil inkludere matlagingsdemonstrasjon) og hjemmebesøk av leghelsearbeidere. Rådgivningen vil fremme mat som er næringsrik og lokalt tilgjengelig og generelt bedre matlagingspraksis. Valgene av matvarene som skal promoteres vil være basert på lineære programmeringsresultater fra en tidligere undersøkelse om kostinntaket til gravide kvinner i området, samt resultater fra analyser av matvarer knyttet til spedbarnsfødselsstørrelse (samme data). Målet i den lineære programmeringen var å finne en modell av matkombinasjoner blant de mest konsumerte matvarene som bedre møter nødvendig inntak under graviditet. I tillegg vil overholdelse av jerntilskudd under graviditet også fremmes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: 1 time
Spedbarns fødselsvekt målt innen en time etter fødselen
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns fødselslengde
Tidsramme: 1 time
Spedbarns fødselslengde målt innen en time etter fødselen
1 time
Spedbarns fødsels hodeomkrets
Tidsramme: 1 time
Spedbarns hodeomkrets målt innen en time etter fødselen
1 time
Spedbarns fødsels mageomkrets
Tidsramme: 1 time
Spedbarns fødsels mageomkrets målt innen en time etter fødselen
1 time
Graviditets kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
Vekt, Høyde, under
Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
Blodsukkernivå under graviditet
Tidsramme: Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
Blodsukker målt i milligram per desiliter
Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
Hemoglobinantall under graviditet
Tidsramme: Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
Hemoglobinantall i gram per desiliter
Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
Graviditet hudfold tykkelse
Tidsramme: Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
Hudfoldtykkelser (subscapular, biceps, triceps, suprailiac)
Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
Matinntak under graviditet
Tidsramme: Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
Kvantifisert matinntak siste 24 timer
Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
Kunnskap om sunn mat
Tidsramme: Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap
Oppfatninger av mat, spisevaner
Ved 8-22 uker; 35 uker med svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFR-220895

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnsbasert prenatal rådgivning

Abonnere