Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedingsadvisering tijdens de zwangerschap op het geboortegewicht van het kind in Mangochi, Malawi

15 juni 2023 bijgewerkt door: Penjani Rhoda Kamudoni, University of Oslo

Een protocol voor een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect meet van voedingsadvisering tijdens de zwangerschap op het geboortegewicht van baby's in Nankumba, Mangochi District, Malawi

Hoge neonatale sterftecijfers zijn verantwoordelijk voor een aanzienlijk vroeg verlies aan levens in Malawi; en is dus een belemmering geweest voor Malawi om kindersterfte uit te roeien. Van 2000 tot 2011 bereikte Malawi een algehele vermindering van 23% van de kindersterfte onder de vijf jaar. Tussen het tweede en het vijfde levensjaar was de reductie groter, namelijk 28%. In de neonatale periode was de reductie echter de helft, namelijk 14%. Neonatale sterfgevallen in ontwikkelingslanden zijn te wijten aan vroeggeboorte of een laag geboortegewicht, neonatale infecties, aan geboortetrauma gerelateerde aandoeningen en aangeboren afwijkingen.

Een laag geboortegewicht heeft een viervoudig verhoogd risico op overlijden tijdens de neonatale periode. Zelfs wanneer baby's met een laag geboortegewicht overleven, stelt hun slecht ontwikkelde immuunfunctie hen bloot aan verhoogde morbiditeit in het vroege leven. Voeding van de moeder vertegenwoordigt verreweg de grootste invloed op het geboortegewicht van de zwangerschap in lage-inkomenslanden. Er zijn sterke aanwijzingen dat gezondheids- en dieetadvisering effectief is bij het verbeteren van de voedingsresultaten van kinderen. Daarom stellen we voor om de effectiviteit te testen bij het verbeteren van het geboortegewicht door middel van een goedkope interventie, op de gemeenschap gebaseerde gezondheids- en voedingsadvisering die wordt gegeven aan moeders tijdens de zwangerschap in Malawi.

Aan de andere kant zou in de Malawische context het aanbieden van geïndividualiseerde dieetadvisering kunnen worden belemmerd door een tekort aan gezondheidswerkers. Momenteel behoren geen diëtisten tot het gezondheidspersoneel. Het gebruik van lekengezondheidswerkers (LHW) is geïdentificeerd als een van de effectieve strategieën om het hoofd te bieden aan de uitdagingen van het personeelstekort in de gezondheidszorg in een omgeving met weinig middelen.

Het is op deze basis dat een studie werd gepland, gericht op het ontwikkelen van lekengezondheidswerkers die op de gemeenschap gebaseerde voedingsadvisering aan moeders tijdens de zwangerschap gaven en het meten van de effectiviteit ervan bij het verbeteren van het geboortegewicht in de Malawische context. Het onderzoek bestond uit een eerste i) formatieve studie, gevolgd door ii) een dwarsdoorsnedeonderzoek. Bevindingen van deze twee deelonderzoeken werden gebruikt om een ​​voedingsadviesinterventie te ontwikkelen. Ten slotte iii) zal nu een cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) worden uitgevoerd, gericht op het meten van het effect van de interventie op de geboortegrootte (gewicht, lengte, arm- en buikomtrek), die in dit protocol wordt uitgewerkt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoge neonatale sterftecijfers zijn verantwoordelijk voor een aanzienlijk vroeg verlies aan levens in Malawi; en is dus een belemmering geweest voor Malawi om kindersterfte uit te roeien. Van 2000 tot 2011 bereikte Malawi een algehele vermindering van 23% van de kindersterfte onder de vijf jaar. Tussen het tweede en het vijfde levensjaar was de reductie groter, namelijk 28%. In de neonatale periode was de reductie echter de helft, namelijk 14%. Neonatale sterfgevallen in ontwikkelingslanden zijn te wijten aan vroeggeboorte of een laag geboortegewicht, neonatale infecties, aan geboortetrauma gerelateerde aandoeningen en aangeboren afwijkingen.

Een laag geboortegewicht heeft een viervoudig verhoogd risico op overlijden tijdens de neonatale periode. Zelfs wanneer baby's met een laag geboortegewicht overleven, stelt hun slecht ontwikkelde immuunfunctie hen bloot aan verhoogde morbiditeit in het vroege leven. Voeding van de moeder vertegenwoordigt verreweg de grootste invloed op het geboortegewicht van de zwangerschap in lage-inkomenslanden. Er zijn sterke aanwijzingen dat gezondheids- en dieetadvisering effectief is bij het verbeteren van de voedingsresultaten van kinderen. Daarom stellen we voor om de effectiviteit te testen bij het verbeteren van het geboortegewicht door middel van een goedkope interventie, op de gemeenschap gebaseerde gezondheids- en voedingsadvisering die wordt gegeven aan moeders tijdens de zwangerschap in Malawi.

Aan de andere kant zou in de Malawische context het aanbieden van geïndividualiseerde dieetadvisering kunnen worden belemmerd door een tekort aan gezondheidswerkers. Momenteel behoren geen diëtisten tot het gezondheidspersoneel. Het gebruik van lekengezondheidswerkers (LHW) is geïdentificeerd als een van de effectieve strategieën om het hoofd te bieden aan de uitdagingen van het personeelstekort in de gezondheidszorg in een omgeving met weinig middelen.

Het is op deze basis dat een studie werd gepland, gericht op het ontwikkelen van lekengezondheidswerkers die op de gemeenschap gebaseerde voedingsadvisering aan moeders tijdens de zwangerschap gaven en het meten van de effectiviteit ervan bij het verbeteren van het geboortegewicht in de Malawische context. Het onderzoek bestond uit een eerste i) formatieve studie, gevolgd door ii) een dwarsdoorsnedeonderzoek. Bevindingen van deze twee deelonderzoeken werden gebruikt om een ​​voedingsadviesinterventie te ontwikkelen. Ten slotte iii) zal nu een cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) worden uitgevoerd, gericht op het meten van het effect van de interventie op de geboortegrootte (gewicht, lengte, arm- en buikomtrek), die in dit protocol wordt uitgewerkt.

Driehonderd zwangere vrouwen, met een zwangerschapsduur van ≥ 12 weken maar ≤ 16 weken, zullen worden gerekruteerd uit het gebied Nankumba Traditional Authority (TA), in het Mangochi-district. Ze krijgen op de gemeenschap gebaseerde voedingsadvisering aangeboden, gericht op het verbeteren van de inname via de voeding om aan hun voedingsbehoeften te voldoen.

Meting van de studieresultaten zal als volgt zijn: het geboortegewicht van het kind zal worden verzameld aan het einde van het onderzoek, terwijl de inname via de voeding (inclusief de perceptie van de voeding), de antropometrische status en de biochemische voedingsstatus zullen worden beoordeeld bij inschrijving, en twee extra tijdstippen voor de eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mangochi, Malawi
        • Monkey Bay Community Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwanger bij ≥ 6 weken maar ≤ 17 weken zwangerschap
  2. Beschikbaar gedurende de periode van de studie.
  3. Intentie om in de komende 6 maanden in het studiegebied te wonen
  4. Intentie om te bevallen in de gezondheidsvoorzieningen binnen het studiegebied
  5. Toestemming om deel te nemen (aangegeven door een handtekening of vingerafdruk)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige ziekte, waarbij de moeder bedlegerig is
  2. Meerdere geboorten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Op de gemeenschap gebaseerde prenatale counseling
De prenatale counseling zal zich richten op voorbereidingen voor neonatale zorg en aanmoediging van bevalling in een instelling.
Experimenteel: Interventie
Op de gemeenschap gebaseerde voedingsadvisering
De prenatale counseling zal zich richten op voorbereidingen voor neonatale zorg en aanmoediging van bevalling in een instelling.
De voedingsadvisering zal aan moeders worden gegeven door middel van groepssessies (inclusief kookdemonstraties) en huisbezoeken door lekengezondheidswerkers. De counseling zal voedsel promoten dat voedzaam en lokaal verkrijgbaar is en algemene betere voedselbereidingspraktijken. De keuzes van de te promoten voedingsmiddelen zullen gebaseerd zijn op de lineaire programmeringsresultaten van een eerder onderzoek naar de inname via de voeding van zwangere vrouwen in het gebied, evenals de resultaten van de analyse van voedingsmiddelen die verband houden met de geboortegrootte van baby's (dezelfde gegevens). Het doel van de lineaire programmering was om een ​​model te vinden van voedselcombinaties tussen de meest geconsumeerde voedingsmiddelen dat beter voldoet aan de vereiste inname tijdens de zwangerschap. Daarnaast zal ook het gebruik van zwangerschaps-ijzersupplementen worden bevorderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht baby
Tijdsspanne: 1 uur
Geboortegewicht baby gemeten binnen een uur na de geboorte
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortelengte baby
Tijdsspanne: 1 uur
Geboortelengte baby gemeten binnen een uur na de geboorte
1 uur
Hoofdomtrek bij de geboorte van een baby
Tijdsspanne: 1 uur
Hoofdomtrek baby gemeten binnen een uur na de geboorte
1 uur
Buikomtrek bij de geboorte van een baby
Tijdsspanne: 1 uur
Geboorte buikomtrek van baby gemeten binnen een uur na de geboorte
1 uur
Zwangerschap body mass index
Tijdsspanne: Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
Gewicht, lengte, tijdens
Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
Bloedglucosewaarde zwangerschap
Tijdsspanne: Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
Bloedglucose gemeten in milligram per deciliter
Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
Zwangerschap hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
Hemoglobinegehalte in gram per deciliter
Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
Zwangerschap huidplooidikte
Tijdsspanne: Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
Huidplooidiktes (subscapulier, biceps, triceps, suprailiac)
Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
Voedselinname tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
Gekwantificeerde voedselinname afgelopen 24 uur
Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
Kennis van gezonde voeding
Tijdsspanne: Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
Percepties ten opzichte van voedsel, eetgewoonten
Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFR-220895

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op de gemeenschap gebaseerde prenatale counseling

Abonneren