- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03136393
Effect van voedingsadvisering tijdens de zwangerschap op het geboortegewicht van het kind in Mangochi, Malawi
Een protocol voor een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect meet van voedingsadvisering tijdens de zwangerschap op het geboortegewicht van baby's in Nankumba, Mangochi District, Malawi
Hoge neonatale sterftecijfers zijn verantwoordelijk voor een aanzienlijk vroeg verlies aan levens in Malawi; en is dus een belemmering geweest voor Malawi om kindersterfte uit te roeien. Van 2000 tot 2011 bereikte Malawi een algehele vermindering van 23% van de kindersterfte onder de vijf jaar. Tussen het tweede en het vijfde levensjaar was de reductie groter, namelijk 28%. In de neonatale periode was de reductie echter de helft, namelijk 14%. Neonatale sterfgevallen in ontwikkelingslanden zijn te wijten aan vroeggeboorte of een laag geboortegewicht, neonatale infecties, aan geboortetrauma gerelateerde aandoeningen en aangeboren afwijkingen.
Een laag geboortegewicht heeft een viervoudig verhoogd risico op overlijden tijdens de neonatale periode. Zelfs wanneer baby's met een laag geboortegewicht overleven, stelt hun slecht ontwikkelde immuunfunctie hen bloot aan verhoogde morbiditeit in het vroege leven. Voeding van de moeder vertegenwoordigt verreweg de grootste invloed op het geboortegewicht van de zwangerschap in lage-inkomenslanden. Er zijn sterke aanwijzingen dat gezondheids- en dieetadvisering effectief is bij het verbeteren van de voedingsresultaten van kinderen. Daarom stellen we voor om de effectiviteit te testen bij het verbeteren van het geboortegewicht door middel van een goedkope interventie, op de gemeenschap gebaseerde gezondheids- en voedingsadvisering die wordt gegeven aan moeders tijdens de zwangerschap in Malawi.
Aan de andere kant zou in de Malawische context het aanbieden van geïndividualiseerde dieetadvisering kunnen worden belemmerd door een tekort aan gezondheidswerkers. Momenteel behoren geen diëtisten tot het gezondheidspersoneel. Het gebruik van lekengezondheidswerkers (LHW) is geïdentificeerd als een van de effectieve strategieën om het hoofd te bieden aan de uitdagingen van het personeelstekort in de gezondheidszorg in een omgeving met weinig middelen.
Het is op deze basis dat een studie werd gepland, gericht op het ontwikkelen van lekengezondheidswerkers die op de gemeenschap gebaseerde voedingsadvisering aan moeders tijdens de zwangerschap gaven en het meten van de effectiviteit ervan bij het verbeteren van het geboortegewicht in de Malawische context. Het onderzoek bestond uit een eerste i) formatieve studie, gevolgd door ii) een dwarsdoorsnedeonderzoek. Bevindingen van deze twee deelonderzoeken werden gebruikt om een voedingsadviesinterventie te ontwikkelen. Ten slotte iii) zal nu een cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) worden uitgevoerd, gericht op het meten van het effect van de interventie op de geboortegrootte (gewicht, lengte, arm- en buikomtrek), die in dit protocol wordt uitgewerkt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hoge neonatale sterftecijfers zijn verantwoordelijk voor een aanzienlijk vroeg verlies aan levens in Malawi; en is dus een belemmering geweest voor Malawi om kindersterfte uit te roeien. Van 2000 tot 2011 bereikte Malawi een algehele vermindering van 23% van de kindersterfte onder de vijf jaar. Tussen het tweede en het vijfde levensjaar was de reductie groter, namelijk 28%. In de neonatale periode was de reductie echter de helft, namelijk 14%. Neonatale sterfgevallen in ontwikkelingslanden zijn te wijten aan vroeggeboorte of een laag geboortegewicht, neonatale infecties, aan geboortetrauma gerelateerde aandoeningen en aangeboren afwijkingen.
Een laag geboortegewicht heeft een viervoudig verhoogd risico op overlijden tijdens de neonatale periode. Zelfs wanneer baby's met een laag geboortegewicht overleven, stelt hun slecht ontwikkelde immuunfunctie hen bloot aan verhoogde morbiditeit in het vroege leven. Voeding van de moeder vertegenwoordigt verreweg de grootste invloed op het geboortegewicht van de zwangerschap in lage-inkomenslanden. Er zijn sterke aanwijzingen dat gezondheids- en dieetadvisering effectief is bij het verbeteren van de voedingsresultaten van kinderen. Daarom stellen we voor om de effectiviteit te testen bij het verbeteren van het geboortegewicht door middel van een goedkope interventie, op de gemeenschap gebaseerde gezondheids- en voedingsadvisering die wordt gegeven aan moeders tijdens de zwangerschap in Malawi.
Aan de andere kant zou in de Malawische context het aanbieden van geïndividualiseerde dieetadvisering kunnen worden belemmerd door een tekort aan gezondheidswerkers. Momenteel behoren geen diëtisten tot het gezondheidspersoneel. Het gebruik van lekengezondheidswerkers (LHW) is geïdentificeerd als een van de effectieve strategieën om het hoofd te bieden aan de uitdagingen van het personeelstekort in de gezondheidszorg in een omgeving met weinig middelen.
Het is op deze basis dat een studie werd gepland, gericht op het ontwikkelen van lekengezondheidswerkers die op de gemeenschap gebaseerde voedingsadvisering aan moeders tijdens de zwangerschap gaven en het meten van de effectiviteit ervan bij het verbeteren van het geboortegewicht in de Malawische context. Het onderzoek bestond uit een eerste i) formatieve studie, gevolgd door ii) een dwarsdoorsnedeonderzoek. Bevindingen van deze twee deelonderzoeken werden gebruikt om een voedingsadviesinterventie te ontwikkelen. Ten slotte iii) zal nu een cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) worden uitgevoerd, gericht op het meten van het effect van de interventie op de geboortegrootte (gewicht, lengte, arm- en buikomtrek), die in dit protocol wordt uitgewerkt.
Driehonderd zwangere vrouwen, met een zwangerschapsduur van ≥ 12 weken maar ≤ 16 weken, zullen worden gerekruteerd uit het gebied Nankumba Traditional Authority (TA), in het Mangochi-district. Ze krijgen op de gemeenschap gebaseerde voedingsadvisering aangeboden, gericht op het verbeteren van de inname via de voeding om aan hun voedingsbehoeften te voldoen.
Meting van de studieresultaten zal als volgt zijn: het geboortegewicht van het kind zal worden verzameld aan het einde van het onderzoek, terwijl de inname via de voeding (inclusief de perceptie van de voeding), de antropometrische status en de biochemische voedingsstatus zullen worden beoordeeld bij inschrijving, en twee extra tijdstippen voor de eindpunt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mangochi, Malawi
- Monkey Bay Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger bij ≥ 6 weken maar ≤ 17 weken zwangerschap
- Beschikbaar gedurende de periode van de studie.
- Intentie om in de komende 6 maanden in het studiegebied te wonen
- Intentie om te bevallen in de gezondheidsvoorzieningen binnen het studiegebied
- Toestemming om deel te nemen (aangegeven door een handtekening of vingerafdruk)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte, waarbij de moeder bedlegerig is
- Meerdere geboorten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Op de gemeenschap gebaseerde prenatale counseling
|
De prenatale counseling zal zich richten op voorbereidingen voor neonatale zorg en aanmoediging van bevalling in een instelling.
|
|
Experimenteel: Interventie
Op de gemeenschap gebaseerde voedingsadvisering
|
De prenatale counseling zal zich richten op voorbereidingen voor neonatale zorg en aanmoediging van bevalling in een instelling.
De voedingsadvisering zal aan moeders worden gegeven door middel van groepssessies (inclusief kookdemonstraties) en huisbezoeken door lekengezondheidswerkers.
De counseling zal voedsel promoten dat voedzaam en lokaal verkrijgbaar is en algemene betere voedselbereidingspraktijken.
De keuzes van de te promoten voedingsmiddelen zullen gebaseerd zijn op de lineaire programmeringsresultaten van een eerder onderzoek naar de inname via de voeding van zwangere vrouwen in het gebied, evenals de resultaten van de analyse van voedingsmiddelen die verband houden met de geboortegrootte van baby's (dezelfde gegevens).
Het doel van de lineaire programmering was om een model te vinden van voedselcombinaties tussen de meest geconsumeerde voedingsmiddelen dat beter voldoet aan de vereiste inname tijdens de zwangerschap.
Daarnaast zal ook het gebruik van zwangerschaps-ijzersupplementen worden bevorderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht baby
Tijdsspanne: 1 uur
|
Geboortegewicht baby gemeten binnen een uur na de geboorte
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortelengte baby
Tijdsspanne: 1 uur
|
Geboortelengte baby gemeten binnen een uur na de geboorte
|
1 uur
|
|
Hoofdomtrek bij de geboorte van een baby
Tijdsspanne: 1 uur
|
Hoofdomtrek baby gemeten binnen een uur na de geboorte
|
1 uur
|
|
Buikomtrek bij de geboorte van een baby
Tijdsspanne: 1 uur
|
Geboorte buikomtrek van baby gemeten binnen een uur na de geboorte
|
1 uur
|
|
Zwangerschap body mass index
Tijdsspanne: Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
|
Gewicht, lengte, tijdens
|
Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
|
|
Bloedglucosewaarde zwangerschap
Tijdsspanne: Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
|
Bloedglucose gemeten in milligram per deciliter
|
Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
|
|
Zwangerschap hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
|
Hemoglobinegehalte in gram per deciliter
|
Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
|
|
Zwangerschap huidplooidikte
Tijdsspanne: Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
|
Huidplooidiktes (subscapulier, biceps, triceps, suprailiac)
|
Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
|
|
Voedselinname tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
|
Gekwantificeerde voedselinname afgelopen 24 uur
|
Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
|
|
Kennis van gezonde voeding
Tijdsspanne: Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
|
Percepties ten opzichte van voedsel, eetgewoonten
|
Na 8-22 weken; 35 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Katenga-Kaunda LZ, Iversen PO, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE. Food-based nutrition counselling and education intervention for improved diets of pregnant women in rural Malawi: a qualitative study of factors influencing dietary behaviour change. Public Health Nutr. 2022 Sep;25(9):2436-2447. doi: 10.1017/S1368980022000593. Epub 2022 Apr 4.
- Katenga-Kaunda LZ, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE, Mdala I, Shi Z, Iversen PO. Enhancing nutrition knowledge and dietary diversity among rural pregnant women in Malawi: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Sep 22;21(1):644. doi: 10.1186/s12884-021-04117-5.
- Ziyenda Katenga-Kaunda L, Iversen PO, Holmboe-Ottesen G, Fjeld H, Mdala I, Kamudoni PR. Dietary intake and processes of behaviour change in a nutrition education intervention for pregnant women in rural Malawi: a cluster-randomised controlled trial. Public Health Nutr. 2020 Sep;23(13):2345-2354. doi: 10.1017/S1368980020000294. Epub 2020 May 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFR-220895
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op de gemeenschap gebaseerde prenatale counseling
-
Institut GuttmannUniversity of Vic - Central University of CataloniaWervingVerworven hersenletsel | Geestelijke gezondheidskwestieSpanje
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Shanghai Mental Health CenterVoltooidStoornissen in drugsgebruik | Verslaving, drugsChina
-
University of BergenVoltooidUitstrijkje-positieve tbc-gevallenEthiopië
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
The University of The West IndiesWervingPolycysteus ovarium syndroomTrinidad en Tobago
-
University of TorontoYMCA; Ontario HIV Treatment NetworkVoltooid
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal HealthOnbekend