Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhesség alatti étrendi tanácsadás hatása a csecsemők születési súlyára Mangochiban, Malawiban

2023. június 15. frissítette: Penjani Rhoda Kamudoni, University of Oslo

Protokoll egy klaszteres, randomizált, ellenőrzött vizsgálathoz, amely a terhesség alatti étrendi tanácsadás hatását méri a csecsemők születési súlyára Nankumbában, Mangochi kerületben, Malawiban

Az újszülöttek magas halálozási aránya jelentős korai életveszteséget okoz Malawiban; és így akadályozta Malawit a gyermekhalálok felszámolásában. 2000 és 2011 között Malawiban összességében 23%-kal csökkent az öt év alatti gyermekek halálozása. A csökkenés jelentősebb volt a második és az ötödik életév között, 28%. Az újszülöttkori időszakban azonban a csökkenés fele, 14%-os volt. A fejlődő országokban az újszülöttek halálozását koraszülöttség vagy alacsony születési súly, újszülöttkori fertőzések, születési traumával összefüggő állapotok és veleszületett rendellenességek okozzák.

Az alacsony születési súly négyszeresére növeli a halálozás kockázatát az újszülött korban. Még akkor is, ha az alacsony születési súlyú csecsemők túlélik, gyengén fejlett immunrendszerük korai életkorukban fokozott megbetegedéseknek teszi ki őket. Az alacsony jövedelmű országokban az anyai táplálkozás messze a legnagyobb hatással van a születési súlyra a terhesség körülményei között. Szilárd bizonyíték van arra, hogy az egészségügyi és táplálkozási tanácsadás hatékonyan javítja a gyermekek táplálkozási eredményeit. Ezért azt javasoljuk, hogy teszteljük a születési súly javításának hatékonyságát egy alacsony költségű beavatkozással, közösségi alapú egészségügyi és táplálkozási tanácsadással, amelyet az anyáknak nyújtanak a terhesség alatt Malawiban.

Másrészt a malawi kontextusban az egyénre szabott dietetikai tanácsadást akadályozhatja az egészségügyi munkaerő hiánya. Jelenleg az egészségügyi munkaerő nem tartalmaz dietetikusokat. A laikus egészségügyi dolgozók (LHW) alkalmazását az egyik hatékony stratégiaként határozták meg az egészségügyi munkaerőhiánnyal kapcsolatos kihívások kezelésében az alacsony erőforrások mellett.

Ezen az alapon terveztek egy tanulmányt, amelynek célja a laikus egészségügyi dolgozók közösségi alapú táplálkozási tanácsadása volt az anyáknak a terhesség alatt, és felmérni annak hatékonyságát a születési súly javításában a malawi kontextusban. A tanulmány egy kezdeti i) formatív vizsgálatból, majd ii) egy keresztmetszeti felmérésből állt. E két altanulmány eredményeit egy táplálkozási tanácsadási beavatkozás kidolgozására használták fel. Végül iii) egy klaszter randomizált kontrollált vizsgálatot (cRCT) végeznek, amelynek célja a beavatkozás születési méretre (súly, hossz, kar és haskörfogat) gyakorolt ​​hatásának mérése, amelyet ebben a protokollban dolgoznak ki.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az újszülöttek magas halálozási aránya jelentős korai életveszteséget okoz Malawiban; és így akadályozta Malawit a gyermekhalálok felszámolásában. 2000 és 2011 között Malawiban összességében 23%-kal csökkent az öt év alatti gyermekek halálozása. A csökkenés jelentősebb volt a második és az ötödik életév között, 28%. Az újszülöttkori időszakban azonban a csökkenés fele, 14%-os volt. A fejlődő országokban az újszülöttek halálozását koraszülöttség vagy alacsony születési súly, újszülöttkori fertőzések, születési traumával összefüggő állapotok és veleszületett rendellenességek okozzák.

Az alacsony születési súly négyszeresére növeli a halálozás kockázatát az újszülött korban. Még akkor is, ha az alacsony születési súlyú csecsemők túlélik, gyengén fejlett immunrendszerük korai életkorukban fokozott megbetegedéseknek teszi ki őket. Az alacsony jövedelmű országokban az anyai táplálkozás messze a legnagyobb hatással van a születési súlyra a terhesség körülményei között. Szilárd bizonyíték van arra, hogy az egészségügyi és táplálkozási tanácsadás hatékonyan javítja a gyermekek táplálkozási eredményeit. Ezért azt javasoljuk, hogy teszteljük a születési súly javításának hatékonyságát egy alacsony költségű beavatkozással, közösségi alapú egészségügyi és táplálkozási tanácsadással, amelyet az anyáknak nyújtanak a terhesség alatt Malawiban.

Másrészt a malawi kontextusban az egyénre szabott dietetikai tanácsadást akadályozhatja az egészségügyi munkaerő hiánya. Jelenleg az egészségügyi munkaerő nem tartalmaz dietetikusokat. A laikus egészségügyi dolgozók (LHW) alkalmazását az egyik hatékony stratégiaként határozták meg az egészségügyi munkaerőhiánnyal kapcsolatos kihívások kezelésében az alacsony erőforrások mellett.

Ezen az alapon terveztek egy tanulmányt, amelynek célja a laikus egészségügyi dolgozók közösségi alapú táplálkozási tanácsadása volt az anyáknak a terhesség alatt, és felmérni annak hatékonyságát a születési súly javításában a malawi kontextusban. A tanulmány egy kezdeti i) formatív vizsgálatból, majd ii) egy keresztmetszeti felmérésből állt. E két altanulmány eredményeit egy táplálkozási tanácsadási beavatkozás kidolgozására használták fel. Végül iii) egy klaszter randomizált kontrollált vizsgálatot (cRCT) végeznek, amelynek célja a beavatkozás születési méretre (súly, hossz, kar és haskörfogat) gyakorolt ​​hatásának mérése, amelyet ebben a protokollban dolgoznak ki.

Háromszáz terhes nőt vesznek fel a 12 hetesnél idősebb, de ≤ 16 hetes terhességnél a Nankumba Traditional Authority (TA) területéről, Mangochi körzetben. Közösségi alapú étrendi tanácsadásban részesülnek, amelynek célja a táplálékbevitel javítása táplálkozási szükségleteik kielégítése érdekében.

A vizsgálati eredmények mérése a következő lesz: A csecsemő születési súlyát a vizsgálat végén gyűjtik, miközben a táplálékfelvételt (beleértve az étrendi észleléseket), az antropometrikus állapotot és a biokémiai táplálkozási állapotot a beiratkozáskor, valamint két további időpontban a vizsgálat előtt értékelik. végpont.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mangochi, Malawi
        • Monkey Bay Community Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhes a ≥ 6 hetes, de ≤ 17 hetes terhességnél
  2. Elérhető a vizsgálat időtartama alatt.
  3. Szándékában áll a vizsgált területen tartózkodni a következő 6 hónapban
  4. Szülési szándék a vizsgált területen belüli egészségügyi intézményekben
  5. Hozzájárulás a részvételhez (aláírással vagy ujjlenyomattal jelezve)

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos betegség, amikor az anya ágyban van
  2. Többszülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Közösségi alapú terhesgondozási tanácsadás
A várandós tanácsadás középpontjában az újszülöttgondozásra való felkészülés és a létesítmény alapú szülés ösztönzése áll.
Kísérleti: Közbelépés
Közösségi táplálkozási tanácsadás
A várandós tanácsadás középpontjában az újszülöttgondozásra való felkészülés és a létesítmény alapú szülés ösztönzése áll.
Az étrendi tanácsadást csoportos foglalkozásokon (főzésbemutatón) és laikus egészségügyi dolgozók otthonlátogatásain keresztül juttatják el az anyákhoz. A tanácsadás a tápláló és helyben elérhető ételeket, valamint az általános jobb ételkészítési gyakorlatokat népszerűsíti. A népszerűsítendő élelmiszerek kiválasztása egy korábbi felmérés lineáris programozási eredményein fog alapulni a várandós nők étrendi beviteléről a térségben, valamint a csecsemő születési méretéhez kapcsolódó élelmiszerek elemzésének eredményein (ugyanazok az adatok). A lineáris programozás célja az volt, hogy a leggyakrabban fogyasztott élelmiszerek között olyan élelmiszer-kombinációs modellt találjunk, amely jobban megfelel a terhesség alatti beviteli igényeknek. Ezen túlmenően a terhesség alatti vas-kiegészítők betartását is támogatni fogják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő születési súlya
Időkeret: 1 óra
A csecsemő születési súlya a születést követő egy órán belül mérve
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő születési hossza
Időkeret: 1 óra
A csecsemő születési hossza a születést követő egy órán belül mérve
1 óra
Csecsemő születési fej kerülete
Időkeret: 1 óra
A csecsemő fej kerülete a születés után egy órán belül mérve
1 óra
Csecsemő születési haskörfogata
Időkeret: 1 óra
A csecsemő születése utáni egy órán belül mért haskörfogat
1 óra
Terhesség testtömeg-index
Időkeret: 8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
Súly, magasság, közben
8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
Terhesség vércukorszintje
Időkeret: 8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
Vércukorszint milligramm per deciliterben mérve
8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
Terhességi hemoglobinszám
Időkeret: 8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
Hemoglobin szám grammban deciliterenként
8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
Terhességi bőrredő vastagsága
Időkeret: 8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
Bőrredők vastagsága (lapocka alatti, bicepsz, tricepsz, suprailiacus)
8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
Terhességi táplálékfelvétel
Időkeret: 8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
Számszerűsített táplálékfelvétel az elmúlt 24 órában
8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
Az egészséges ételek ismerete
Időkeret: 8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
Az ételekkel kapcsolatos felfogások, étkezési szokások
8-22 hetesen; 35 hetes terhesség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFR-220895

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anya expozíciója a terhesség alatt

Iratkozz fel