- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03136393
A terhesség alatti étrendi tanácsadás hatása a csecsemők születési súlyára Mangochiban, Malawiban
Protokoll egy klaszteres, randomizált, ellenőrzött vizsgálathoz, amely a terhesség alatti étrendi tanácsadás hatását méri a csecsemők születési súlyára Nankumbában, Mangochi kerületben, Malawiban
Az újszülöttek magas halálozási aránya jelentős korai életveszteséget okoz Malawiban; és így akadályozta Malawit a gyermekhalálok felszámolásában. 2000 és 2011 között Malawiban összességében 23%-kal csökkent az öt év alatti gyermekek halálozása. A csökkenés jelentősebb volt a második és az ötödik életév között, 28%. Az újszülöttkori időszakban azonban a csökkenés fele, 14%-os volt. A fejlődő országokban az újszülöttek halálozását koraszülöttség vagy alacsony születési súly, újszülöttkori fertőzések, születési traumával összefüggő állapotok és veleszületett rendellenességek okozzák.
Az alacsony születési súly négyszeresére növeli a halálozás kockázatát az újszülött korban. Még akkor is, ha az alacsony születési súlyú csecsemők túlélik, gyengén fejlett immunrendszerük korai életkorukban fokozott megbetegedéseknek teszi ki őket. Az alacsony jövedelmű országokban az anyai táplálkozás messze a legnagyobb hatással van a születési súlyra a terhesség körülményei között. Szilárd bizonyíték van arra, hogy az egészségügyi és táplálkozási tanácsadás hatékonyan javítja a gyermekek táplálkozási eredményeit. Ezért azt javasoljuk, hogy teszteljük a születési súly javításának hatékonyságát egy alacsony költségű beavatkozással, közösségi alapú egészségügyi és táplálkozási tanácsadással, amelyet az anyáknak nyújtanak a terhesség alatt Malawiban.
Másrészt a malawi kontextusban az egyénre szabott dietetikai tanácsadást akadályozhatja az egészségügyi munkaerő hiánya. Jelenleg az egészségügyi munkaerő nem tartalmaz dietetikusokat. A laikus egészségügyi dolgozók (LHW) alkalmazását az egyik hatékony stratégiaként határozták meg az egészségügyi munkaerőhiánnyal kapcsolatos kihívások kezelésében az alacsony erőforrások mellett.
Ezen az alapon terveztek egy tanulmányt, amelynek célja a laikus egészségügyi dolgozók közösségi alapú táplálkozási tanácsadása volt az anyáknak a terhesség alatt, és felmérni annak hatékonyságát a születési súly javításában a malawi kontextusban. A tanulmány egy kezdeti i) formatív vizsgálatból, majd ii) egy keresztmetszeti felmérésből állt. E két altanulmány eredményeit egy táplálkozási tanácsadási beavatkozás kidolgozására használták fel. Végül iii) egy klaszter randomizált kontrollált vizsgálatot (cRCT) végeznek, amelynek célja a beavatkozás születési méretre (súly, hossz, kar és haskörfogat) gyakorolt hatásának mérése, amelyet ebben a protokollban dolgoznak ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az újszülöttek magas halálozási aránya jelentős korai életveszteséget okoz Malawiban; és így akadályozta Malawit a gyermekhalálok felszámolásában. 2000 és 2011 között Malawiban összességében 23%-kal csökkent az öt év alatti gyermekek halálozása. A csökkenés jelentősebb volt a második és az ötödik életév között, 28%. Az újszülöttkori időszakban azonban a csökkenés fele, 14%-os volt. A fejlődő országokban az újszülöttek halálozását koraszülöttség vagy alacsony születési súly, újszülöttkori fertőzések, születési traumával összefüggő állapotok és veleszületett rendellenességek okozzák.
Az alacsony születési súly négyszeresére növeli a halálozás kockázatát az újszülött korban. Még akkor is, ha az alacsony születési súlyú csecsemők túlélik, gyengén fejlett immunrendszerük korai életkorukban fokozott megbetegedéseknek teszi ki őket. Az alacsony jövedelmű országokban az anyai táplálkozás messze a legnagyobb hatással van a születési súlyra a terhesség körülményei között. Szilárd bizonyíték van arra, hogy az egészségügyi és táplálkozási tanácsadás hatékonyan javítja a gyermekek táplálkozási eredményeit. Ezért azt javasoljuk, hogy teszteljük a születési súly javításának hatékonyságát egy alacsony költségű beavatkozással, közösségi alapú egészségügyi és táplálkozási tanácsadással, amelyet az anyáknak nyújtanak a terhesség alatt Malawiban.
Másrészt a malawi kontextusban az egyénre szabott dietetikai tanácsadást akadályozhatja az egészségügyi munkaerő hiánya. Jelenleg az egészségügyi munkaerő nem tartalmaz dietetikusokat. A laikus egészségügyi dolgozók (LHW) alkalmazását az egyik hatékony stratégiaként határozták meg az egészségügyi munkaerőhiánnyal kapcsolatos kihívások kezelésében az alacsony erőforrások mellett.
Ezen az alapon terveztek egy tanulmányt, amelynek célja a laikus egészségügyi dolgozók közösségi alapú táplálkozási tanácsadása volt az anyáknak a terhesség alatt, és felmérni annak hatékonyságát a születési súly javításában a malawi kontextusban. A tanulmány egy kezdeti i) formatív vizsgálatból, majd ii) egy keresztmetszeti felmérésből állt. E két altanulmány eredményeit egy táplálkozási tanácsadási beavatkozás kidolgozására használták fel. Végül iii) egy klaszter randomizált kontrollált vizsgálatot (cRCT) végeznek, amelynek célja a beavatkozás születési méretre (súly, hossz, kar és haskörfogat) gyakorolt hatásának mérése, amelyet ebben a protokollban dolgoznak ki.
Háromszáz terhes nőt vesznek fel a 12 hetesnél idősebb, de ≤ 16 hetes terhességnél a Nankumba Traditional Authority (TA) területéről, Mangochi körzetben. Közösségi alapú étrendi tanácsadásban részesülnek, amelynek célja a táplálékbevitel javítása táplálkozási szükségleteik kielégítése érdekében.
A vizsgálati eredmények mérése a következő lesz: A csecsemő születési súlyát a vizsgálat végén gyűjtik, miközben a táplálékfelvételt (beleértve az étrendi észleléseket), az antropometrikus állapotot és a biokémiai táplálkozási állapotot a beiratkozáskor, valamint két további időpontban a vizsgálat előtt értékelik. végpont.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mangochi, Malawi
- Monkey Bay Community Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes a ≥ 6 hetes, de ≤ 17 hetes terhességnél
- Elérhető a vizsgálat időtartama alatt.
- Szándékában áll a vizsgált területen tartózkodni a következő 6 hónapban
- Szülési szándék a vizsgált területen belüli egészségügyi intézményekben
- Hozzájárulás a részvételhez (aláírással vagy ujjlenyomattal jelezve)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegség, amikor az anya ágyban van
- Többszülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Közösségi alapú terhesgondozási tanácsadás
|
A várandós tanácsadás középpontjában az újszülöttgondozásra való felkészülés és a létesítmény alapú szülés ösztönzése áll.
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Közösségi táplálkozási tanácsadás
|
A várandós tanácsadás középpontjában az újszülöttgondozásra való felkészülés és a létesítmény alapú szülés ösztönzése áll.
Az étrendi tanácsadást csoportos foglalkozásokon (főzésbemutatón) és laikus egészségügyi dolgozók otthonlátogatásain keresztül juttatják el az anyákhoz.
A tanácsadás a tápláló és helyben elérhető ételeket, valamint az általános jobb ételkészítési gyakorlatokat népszerűsíti.
A népszerűsítendő élelmiszerek kiválasztása egy korábbi felmérés lineáris programozási eredményein fog alapulni a várandós nők étrendi beviteléről a térségben, valamint a csecsemő születési méretéhez kapcsolódó élelmiszerek elemzésének eredményein (ugyanazok az adatok).
A lineáris programozás célja az volt, hogy a leggyakrabban fogyasztott élelmiszerek között olyan élelmiszer-kombinációs modellt találjunk, amely jobban megfelel a terhesség alatti beviteli igényeknek.
Ezen túlmenően a terhesség alatti vas-kiegészítők betartását is támogatni fogják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő születési súlya
Időkeret: 1 óra
|
A csecsemő születési súlya a születést követő egy órán belül mérve
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő születési hossza
Időkeret: 1 óra
|
A csecsemő születési hossza a születést követő egy órán belül mérve
|
1 óra
|
|
Csecsemő születési fej kerülete
Időkeret: 1 óra
|
A csecsemő fej kerülete a születés után egy órán belül mérve
|
1 óra
|
|
Csecsemő születési haskörfogata
Időkeret: 1 óra
|
A csecsemő születése utáni egy órán belül mért haskörfogat
|
1 óra
|
|
Terhesség testtömeg-index
Időkeret: 8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
|
Súly, magasság, közben
|
8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
|
|
Terhesség vércukorszintje
Időkeret: 8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
|
Vércukorszint milligramm per deciliterben mérve
|
8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
|
|
Terhességi hemoglobinszám
Időkeret: 8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
|
Hemoglobin szám grammban deciliterenként
|
8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
|
|
Terhességi bőrredő vastagsága
Időkeret: 8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
|
Bőrredők vastagsága (lapocka alatti, bicepsz, tricepsz, suprailiacus)
|
8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
|
|
Terhességi táplálékfelvétel
Időkeret: 8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
|
Számszerűsített táplálékfelvétel az elmúlt 24 órában
|
8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
|
|
Az egészséges ételek ismerete
Időkeret: 8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
|
Az ételekkel kapcsolatos felfogások, étkezési szokások
|
8-22 hetesen; 35 hetes terhesség
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Katenga-Kaunda LZ, Iversen PO, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE. Food-based nutrition counselling and education intervention for improved diets of pregnant women in rural Malawi: a qualitative study of factors influencing dietary behaviour change. Public Health Nutr. 2022 Sep;25(9):2436-2447. doi: 10.1017/S1368980022000593. Epub 2022 Apr 4.
- Katenga-Kaunda LZ, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE, Mdala I, Shi Z, Iversen PO. Enhancing nutrition knowledge and dietary diversity among rural pregnant women in Malawi: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Sep 22;21(1):644. doi: 10.1186/s12884-021-04117-5.
- Ziyenda Katenga-Kaunda L, Iversen PO, Holmboe-Ottesen G, Fjeld H, Mdala I, Kamudoni PR. Dietary intake and processes of behaviour change in a nutrition education intervention for pregnant women in rural Malawi: a cluster-randomised controlled trial. Public Health Nutr. 2020 Sep;23(13):2345-2354. doi: 10.1017/S1368980020000294. Epub 2020 May 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFR-220895
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anya expozíciója a terhesség alatt
-
Seçil YavaşBefejezveMaternal Hypotension Associated With Spinal Anesthesia During Cesarean SectionTörökország (Türkiye)