- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03136393
Влияние диетического консультирования во время беременности на вес ребенка при рождении в Мангочи, Малави
Протокол кластерного рандомизированного контролируемого исследования по измерению влияния диетического консультирования во время беременности на массу тела при рождении в Нанкумбе, округ Мангочи, Малави
Высокие показатели неонатальной смертности являются причиной значительной ранней гибели людей в Малави; и, таким образом, мешает Малави искоренить детскую смертность. С 2000 по 2011 год Малави добилась общего снижения детской смертности в возрасте до пяти лет на 23%. Снижение было более существенным между вторым и пятым годами жизни и составило 28%. Однако в неонатальном периоде снижение было вдвое, на 14%. Неонатальная смертность в развивающихся странах связана с недоношенностью или низкой массой тела при рождении, неонатальными инфекциями, состояниями, связанными с родовой травмой, и врожденными аномалиями.
Низкий вес при рождении увеличивает риск смерти в неонатальный период в четыре раза. Даже когда младенцы с низкой массой тела при рождении выживают, их плохо развитая иммунная функция подвергает их повышенной заболеваемости в раннем возрасте. Материнское питание, безусловно, оказывает наибольшее влияние на массу тела при рождении среди среды беременности в странах с низким уровнем дохода. Имеются убедительные доказательства того, что консультации по вопросам здоровья и диеты эффективны для улучшения результатов детского питания. Таким образом, мы предлагаем проверить эффективность в улучшении веса при рождении с помощью недорогостоящего вмешательства, консультирования по вопросам здоровья и питания на уровне общины, предоставляемого матерям во время беременности в Малави.
С другой стороны, в контексте Малави предложение индивидуального диетического консультирования может быть затруднено из-за нехватки кадров здравоохранения. В настоящее время в штат медицинских работников не входят диетологи. Использование непрофессиональных работников здравоохранения (НРЗ) было определено как одна из эффективных стратегий решения проблем нехватки кадров здравоохранения в условиях ограниченных ресурсов.
Именно на этой основе было запланировано исследование, направленное на разработку рекомендаций по питанию для матерей во время беременности, проводимых непрофессиональными работниками здравоохранения, и измерение их эффективности в улучшении массы тела при рождении в условиях Малави. Исследование состояло из начального i) формирующего исследования, за которым следовал ii) перекрестный опрос. Результаты этих двух дополнительных исследований были использованы для разработки вмешательства по консультированию по вопросам питания. Наконец, iii) теперь будет проводиться кластерное рандомизированное контролируемое исследование (cRCT), направленное на измерение влияния вмешательства на размер тела при рождении (вес, длина тела, окружность рук и живота), которое разрабатывается в этом протоколе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Высокие показатели неонатальной смертности являются причиной значительной ранней гибели людей в Малави; и, таким образом, мешает Малави искоренить детскую смертность. С 2000 по 2011 год Малави добилась общего снижения детской смертности в возрасте до пяти лет на 23%. Снижение было более существенным между вторым и пятым годами жизни и составило 28%. Однако в неонатальном периоде снижение было вдвое, на 14%. Неонатальная смертность в развивающихся странах связана с недоношенностью или низкой массой тела при рождении, неонатальными инфекциями, состояниями, связанными с родовой травмой, и врожденными аномалиями.
Низкий вес при рождении увеличивает риск смерти в неонатальный период в четыре раза. Даже когда младенцы с низкой массой тела при рождении выживают, их плохо развитая иммунная функция подвергает их повышенной заболеваемости в раннем возрасте. Материнское питание, безусловно, оказывает наибольшее влияние на массу тела при рождении среди среды беременности в странах с низким уровнем дохода. Имеются убедительные доказательства того, что консультации по вопросам здоровья и диеты эффективны для улучшения результатов детского питания. Таким образом, мы предлагаем проверить эффективность в улучшении веса при рождении с помощью недорогостоящего вмешательства, консультирования по вопросам здоровья и питания на уровне общины, предоставляемого матерям во время беременности в Малави.
С другой стороны, в контексте Малави предложение индивидуального диетического консультирования может быть затруднено из-за нехватки кадров здравоохранения. В настоящее время в штат медицинских работников не входят диетологи. Использование непрофессиональных работников здравоохранения (НРЗ) было определено как одна из эффективных стратегий решения проблем нехватки кадров здравоохранения в условиях ограниченных ресурсов.
Именно на этой основе было запланировано исследование, направленное на разработку рекомендаций по питанию для матерей во время беременности, проводимых непрофессиональными работниками здравоохранения, и измерение их эффективности в улучшении массы тела при рождении в условиях Малави. Исследование состояло из начального i) формирующего исследования, за которым следовал ii) перекрестный опрос. Результаты этих двух дополнительных исследований были использованы для разработки вмешательства по консультированию по вопросам питания. Наконец, iii) теперь будет проводиться кластерное рандомизированное контролируемое исследование (cRCT), направленное на измерение влияния вмешательства на размер тела при рождении (вес, длина тела, окружность рук и живота), которое разрабатывается в этом протоколе.
Триста беременных женщин со сроком беременности ≥12 недель, но ≤ 16 недель будут набраны из района традиционной администрации Нанкумба (ТА) в районе Мангочи. Им будет предложено консультирование по вопросам питания на уровне сообщества, направленное на улучшение рациона питания для удовлетворения их потребностей в питании.
Измерение результатов исследования будет следующим: вес ребенка при рождении будет собираться в конце исследования, в то время как потребление пищи (включая восприятие питания), антропометрический статус и биохимический статус питания будут оцениваться при включении в исследование и в двух дополнительных временных точках до начала исследования. конечная точка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mangochi, Малави
- Monkey Bay Community Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременность на сроке ≥ 6 недель, но ≤ 17 недель гестации
- Доступен в период обучения.
- Намерение проживать в районе исследования в течение следующих 6 месяцев
- Намерение родить в медицинском учреждении на территории исследования
- Согласие на участие (обозначается подписью или отпечатком пальца)
Критерий исключения:
- Тяжелая болезнь, при которой мать прикована к постели
- Множественные роды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Дородовое консультирование по месту жительства
|
Дородовое консультирование будет сосредоточено на подготовке к неонатальному уходу и поощрению родов в медицинских учреждениях.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Консультации по питанию на уровне сообщества
|
Дородовое консультирование будет сосредоточено на подготовке к неонатальному уходу и поощрению родов в медицинских учреждениях.
Консультации по питанию будут предоставляться матерям посредством групповых занятий (включая демонстрацию приготовления пищи) и посещениями на дому непрофессиональными работниками здравоохранения.
Консультирование будет продвигать продукты, которые являются питательными и доступными на местном уровне, а также общие лучшие методы приготовления пищи.
Выбор пищевых продуктов для продвижения будет основываться на результатах линейного программирования предыдущего исследования рациона питания беременных женщин в этом районе, а также на результатах анализа пищевых продуктов, связанных с размером младенцев при рождении (те же данные).
Цель линейного программирования состояла в том, чтобы найти модель пищевых комбинаций среди наиболее часто потребляемых продуктов, которая лучше соответствует требуемому потреблению во время беременности.
Кроме того, будет поощряться соблюдение режима приема добавок железа для беременных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес младенца при рождении
Временное ограничение: 1 час
|
Вес ребенка при рождении измеряется в течение часа после рождения
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина младенца при рождении
Временное ограничение: 1 час
|
Длина тела ребенка при рождении измеряется в течение часа после рождения
|
1 час
|
|
Окружность головы новорожденного
Временное ограничение: 1 час
|
Окружность головы младенца измеряется в течение часа после рождения
|
1 час
|
|
Окружность живота новорожденного
Временное ограничение: 1 час
|
Окружность живота новорожденного измеряется в течение часа после рождения
|
1 час
|
|
Индекс массы тела беременных
Временное ограничение: В 8-22 недели; 35 недель беременности
|
Вес, Рост, во время
|
В 8-22 недели; 35 недель беременности
|
|
Уровень глюкозы в крови при беременности
Временное ограничение: В 8-22 недели; 35 недель беременности
|
Глюкоза крови измеряется в миллиграммах на децилитр
|
В 8-22 недели; 35 недель беременности
|
|
Уровень гемоглобина при беременности
Временное ограничение: В 8-22 недели; 35 недель беременности
|
Количество гемоглобина в граммах на децилитр
|
В 8-22 недели; 35 недель беременности
|
|
Толщина кожной складки при беременности
Временное ограничение: В 8-22 недели; 35 недель беременности
|
Толщина кожных складок (подлопаточной, двуглавой, трицепсовой, надподвздошной)
|
В 8-22 недели; 35 недель беременности
|
|
Прием пищи при беременности
Временное ограничение: В 8-22 недели; 35 недель беременности
|
Количественное потребление пищи за последние 24 часа
|
В 8-22 недели; 35 недель беременности
|
|
Знание здоровой пищи
Временное ограничение: В 8-22 недели; 35 недель беременности
|
Отношение к еде, пищевые привычки
|
В 8-22 недели; 35 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Katenga-Kaunda LZ, Iversen PO, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE. Food-based nutrition counselling and education intervention for improved diets of pregnant women in rural Malawi: a qualitative study of factors influencing dietary behaviour change. Public Health Nutr. 2022 Sep;25(9):2436-2447. doi: 10.1017/S1368980022000593. Epub 2022 Apr 4.
- Katenga-Kaunda LZ, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE, Mdala I, Shi Z, Iversen PO. Enhancing nutrition knowledge and dietary diversity among rural pregnant women in Malawi: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Sep 22;21(1):644. doi: 10.1186/s12884-021-04117-5.
- Ziyenda Katenga-Kaunda L, Iversen PO, Holmboe-Ottesen G, Fjeld H, Mdala I, Kamudoni PR. Dietary intake and processes of behaviour change in a nutrition education intervention for pregnant women in rural Malawi: a cluster-randomised controlled trial. Public Health Nutr. 2020 Sep;23(13):2345-2354. doi: 10.1017/S1368980020000294. Epub 2020 May 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFR-220895
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .