Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kostrådgivning under graviditet på spædbørns fødselsvægt i Mangochi, Malawi

15. juni 2023 opdateret af: Penjani Rhoda Kamudoni, University of Oslo

En protokol til et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg, der måler effekten af ​​kostrådgivning under graviditet på spædbørns fødselsvægt i Nankumba, Mangochi District, Malawi

Høj neonatal dødelighed tegner sig for et betydeligt tidligt tab af menneskeliv i Malawi; og har således været en hindring for Malawi at udrydde børnedødsfald. Fra 2000 til 2011 opnåede Malawi en samlet reduktion på 23 % i børnedødeligheden under fem år. Reduktionen var mere betydelig mellem andet og femte leveår, idet den var 28 %. I den neonatale periode var reduktionen dog det halve, nemlig 14 %. Neonatale dødsfald i udviklingslande skyldes præmaturitet eller lav fødselsvægt, neonatale infektioner, fødselstraumerelaterede tilstande og medfødte anomalier.

At være af lav fødselsvægt øger risikoen for død fire gange i den neonatale periode. Selv når spædbørn med lav fødselsvægt overlever, udsætter deres dårligt udviklede immunfunktion dem for øget sygelighed i det tidlige liv. Moderens ernæring repræsenterer langt den største indflydelse blandt graviditetsmiljøet på fødselsvægten i lavindkomstlande. Der er stærke beviser for, at sundheds- og kostrådgivning er effektiv til at forbedre børns ernæringsresultater. Derfor foreslår vi at teste effektiviteten i at forbedre fødselsvægten ved hjælp af en billig intervention, lokalsamfundsbaseret sundheds- og ernæringsrådgivning leveret til mødre under graviditeten i Malawi.

På den anden side kan tilbud om individualiseret kostrådgivning i den malawiske kontekst blive hæmmet af mangel på sundhedspersonale. I øjeblikket omfatter sundhedspersonalet ikke diætister. Brugen af ​​læg sundhedspersonale (LHW) er blevet identificeret som en af ​​de effektive strategier til at imødekomme udfordringerne med mangel på sundhedspersonale i miljøer med lav ressource.

Det er på dette grundlag, at der blev planlagt en undersøgelse, der havde til formål at udvikle lægsundhedsarbejdere leveret lokalt baseret ernæringsrådgivning til mødre under graviditeten og måle dens effektivitet med hensyn til at forbedre fødselsvægten i den malawiske kontekst. Undersøgelsen bestod af en indledende i) formativ undersøgelse, efterfulgt af ii) en tværsnitsundersøgelse. Resultaterne af disse to delstudier blev brugt til at udvikle en ernæringsrådgivningsintervention. Endelig iii) vil der nu blive udført et cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) med det formål at måle effekten af ​​interventionen på fødselsstørrelse (vægt, længde, arm- og abdominalomkreds), som er ved at blive uddybet i denne protokol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Høj neonatal dødelighed tegner sig for et betydeligt tidligt tab af menneskeliv i Malawi; og har således været en hindring for Malawi at udrydde børnedødsfald. Fra 2000 til 2011 opnåede Malawi en samlet reduktion på 23 % i børnedødeligheden under fem år. Reduktionen var mere betydelig mellem andet og femte leveår, idet den var 28 %. I den neonatale periode var reduktionen dog det halve, nemlig 14 %. Neonatale dødsfald i udviklingslande skyldes præmaturitet eller lav fødselsvægt, neonatale infektioner, fødselstraumerelaterede tilstande og medfødte anomalier.

At være af lav fødselsvægt øger risikoen for død fire gange i den neonatale periode. Selv når spædbørn med lav fødselsvægt overlever, udsætter deres dårligt udviklede immunfunktion dem for øget sygelighed i det tidlige liv. Moderens ernæring repræsenterer langt den største indflydelse blandt graviditetsmiljøet på fødselsvægten i lavindkomstlande. Der er stærke beviser for, at sundheds- og kostrådgivning er effektiv til at forbedre børns ernæringsresultater. Derfor foreslår vi at teste effektiviteten i at forbedre fødselsvægten ved hjælp af en billig intervention, lokalsamfundsbaseret sundheds- og ernæringsrådgivning leveret til mødre under graviditeten i Malawi.

På den anden side kan tilbud om individualiseret kostrådgivning i den malawiske kontekst blive hæmmet af mangel på sundhedspersonale. I øjeblikket omfatter sundhedspersonalet ikke diætister. Brugen af ​​læg sundhedspersonale (LHW) er blevet identificeret som en af ​​de effektive strategier til at imødekomme udfordringerne med mangel på sundhedspersonale i miljøer med lav ressource.

Det er på dette grundlag, at der blev planlagt en undersøgelse, der havde til formål at udvikle lægsundhedsarbejdere leveret lokalt baseret ernæringsrådgivning til mødre under graviditeten og måle dens effektivitet med hensyn til at forbedre fødselsvægten i den malawiske kontekst. Undersøgelsen bestod af en indledende i) formativ undersøgelse, efterfulgt af ii) en tværsnitsundersøgelse. Resultaterne af disse to delstudier blev brugt til at udvikle en ernæringsrådgivningsintervention. Endelig iii) vil der nu blive udført et cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) med det formål at måle effekten af ​​interventionen på fødselsstørrelse (vægt, længde, arm- og abdominalomkreds), som er ved at blive uddybet i denne protokol.

Tre hundrede gravide kvinder, efter ≥12 uger, men ≤ 16 ugers graviditet, vil blive rekrutteret fra området Nankumba Traditional Authority (TA) i Mangochi-distriktet. De vil blive tilbudt fællesskabsbaseret kostrådgivning med det formål at forbedre kostindtaget for at imødekomme deres ernæringsbehov.

Måling af undersøgelsesresultater vil være som følger: Spædbørns fødselsvægt vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, mens som diætindtag (inklusive diætopfattelser), antropometrisk status og biokemisk ernæringsstatus vil blive vurderet ved tilmelding, og to yderligere tidspunkter før slutpunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mangochi, Malawi
        • Monkey Bay Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravid ved ≥ 6 uger men ≤ 17 ugers graviditet
  2. Tilgængelig i løbet af studiet.
  3. Intention om at opholde sig i studieområdet i de næste 6 måneder
  4. Intention om at føde på sundhedsfaciliteterne inden for studieområdet
  5. Samtykke til at deltage (angivet med en signatur eller fingeraftryk)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sygdom, hvor moderen er sengeliggende
  2. Flere fødsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Samfundsbaseret prænatal rådgivning
Fødselsrådgivningen vil fokusere på forberedelser til neonatal pleje og opmuntring til facilitetsbaseret fødsel.
Eksperimentel: Intervention
Samfundsbaseret kostrådgivning
Fødselsrådgivningen vil fokusere på forberedelser til neonatal pleje og opmuntring til facilitetsbaseret fødsel.
Kostrådgivningen vil blive leveret til mødre gennem gruppesessioner (vil omfatte madlavningsdemonstration) og hjemmebesøg af læg sundhedspersonale. Rådgivningen vil fremme fødevarer, der er nærende og lokalt tilgængelige og generelt bedre praksisser for madlavning. Valget af de fødevarer, der skal promoveres, vil være baseret på lineære programmeringsresultater fra en forudgående undersøgelse af fødeindtagelse af gravide kvinder i området samt resultater af analyser af fødevarer forbundet med spædbørns fødselsstørrelse (samme data). Målet i den lineære programmering var at finde en model af fødevarekombinationer blandt de hyppigst indtagede fødevarer, som bedre imødekommer det nødvendige indtag under graviditeten. Derudover vil overholdelse af jerntilskud til graviditet også blive fremmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: 1 time
Spædbarns fødselsvægt målt inden for en time efter fødslen
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns fødselslængde
Tidsramme: 1 time
Spædbarns fødselslængde målt inden for en time efter fødslen
1 time
Spædbarns fødsels hovedomkreds
Tidsramme: 1 time
Spædbarnets hovedomkreds målt inden for en time efter fødslen
1 time
Spædbarns fødsels maveomkreds
Tidsramme: 1 time
Spædbarns fødsels maveomkreds målt inden for en time efter fødslen
1 time
Graviditets kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
Vægt, Højde, under
Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
Graviditets blodsukkerniveau
Tidsramme: Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
Blodsukker målt i milligram pr. deciliter
Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
Graviditets hæmoglobintal
Tidsramme: Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
Hæmoglobintal i gram pr. deciliter
Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
Graviditet hudfold tykkelse
Tidsramme: Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
Hudfoldtykkelser (subscapular, biceps, triceps, suprailiac)
Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
Graviditets fødeindtagelse
Tidsramme: Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
Kvantificeret fødeindtag efter 24 timer
Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
Kendskab til sunde fødevarer
Tidsramme: Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
Opfattelse af mad, spisevaner
Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFR-220895

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundsbaseret prænatal rådgivning

Abonner