- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03136393
Effekt af kostrådgivning under graviditet på spædbørns fødselsvægt i Mangochi, Malawi
En protokol til et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg, der måler effekten af kostrådgivning under graviditet på spædbørns fødselsvægt i Nankumba, Mangochi District, Malawi
Høj neonatal dødelighed tegner sig for et betydeligt tidligt tab af menneskeliv i Malawi; og har således været en hindring for Malawi at udrydde børnedødsfald. Fra 2000 til 2011 opnåede Malawi en samlet reduktion på 23 % i børnedødeligheden under fem år. Reduktionen var mere betydelig mellem andet og femte leveår, idet den var 28 %. I den neonatale periode var reduktionen dog det halve, nemlig 14 %. Neonatale dødsfald i udviklingslande skyldes præmaturitet eller lav fødselsvægt, neonatale infektioner, fødselstraumerelaterede tilstande og medfødte anomalier.
At være af lav fødselsvægt øger risikoen for død fire gange i den neonatale periode. Selv når spædbørn med lav fødselsvægt overlever, udsætter deres dårligt udviklede immunfunktion dem for øget sygelighed i det tidlige liv. Moderens ernæring repræsenterer langt den største indflydelse blandt graviditetsmiljøet på fødselsvægten i lavindkomstlande. Der er stærke beviser for, at sundheds- og kostrådgivning er effektiv til at forbedre børns ernæringsresultater. Derfor foreslår vi at teste effektiviteten i at forbedre fødselsvægten ved hjælp af en billig intervention, lokalsamfundsbaseret sundheds- og ernæringsrådgivning leveret til mødre under graviditeten i Malawi.
På den anden side kan tilbud om individualiseret kostrådgivning i den malawiske kontekst blive hæmmet af mangel på sundhedspersonale. I øjeblikket omfatter sundhedspersonalet ikke diætister. Brugen af læg sundhedspersonale (LHW) er blevet identificeret som en af de effektive strategier til at imødekomme udfordringerne med mangel på sundhedspersonale i miljøer med lav ressource.
Det er på dette grundlag, at der blev planlagt en undersøgelse, der havde til formål at udvikle lægsundhedsarbejdere leveret lokalt baseret ernæringsrådgivning til mødre under graviditeten og måle dens effektivitet med hensyn til at forbedre fødselsvægten i den malawiske kontekst. Undersøgelsen bestod af en indledende i) formativ undersøgelse, efterfulgt af ii) en tværsnitsundersøgelse. Resultaterne af disse to delstudier blev brugt til at udvikle en ernæringsrådgivningsintervention. Endelig iii) vil der nu blive udført et cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) med det formål at måle effekten af interventionen på fødselsstørrelse (vægt, længde, arm- og abdominalomkreds), som er ved at blive uddybet i denne protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høj neonatal dødelighed tegner sig for et betydeligt tidligt tab af menneskeliv i Malawi; og har således været en hindring for Malawi at udrydde børnedødsfald. Fra 2000 til 2011 opnåede Malawi en samlet reduktion på 23 % i børnedødeligheden under fem år. Reduktionen var mere betydelig mellem andet og femte leveår, idet den var 28 %. I den neonatale periode var reduktionen dog det halve, nemlig 14 %. Neonatale dødsfald i udviklingslande skyldes præmaturitet eller lav fødselsvægt, neonatale infektioner, fødselstraumerelaterede tilstande og medfødte anomalier.
At være af lav fødselsvægt øger risikoen for død fire gange i den neonatale periode. Selv når spædbørn med lav fødselsvægt overlever, udsætter deres dårligt udviklede immunfunktion dem for øget sygelighed i det tidlige liv. Moderens ernæring repræsenterer langt den største indflydelse blandt graviditetsmiljøet på fødselsvægten i lavindkomstlande. Der er stærke beviser for, at sundheds- og kostrådgivning er effektiv til at forbedre børns ernæringsresultater. Derfor foreslår vi at teste effektiviteten i at forbedre fødselsvægten ved hjælp af en billig intervention, lokalsamfundsbaseret sundheds- og ernæringsrådgivning leveret til mødre under graviditeten i Malawi.
På den anden side kan tilbud om individualiseret kostrådgivning i den malawiske kontekst blive hæmmet af mangel på sundhedspersonale. I øjeblikket omfatter sundhedspersonalet ikke diætister. Brugen af læg sundhedspersonale (LHW) er blevet identificeret som en af de effektive strategier til at imødekomme udfordringerne med mangel på sundhedspersonale i miljøer med lav ressource.
Det er på dette grundlag, at der blev planlagt en undersøgelse, der havde til formål at udvikle lægsundhedsarbejdere leveret lokalt baseret ernæringsrådgivning til mødre under graviditeten og måle dens effektivitet med hensyn til at forbedre fødselsvægten i den malawiske kontekst. Undersøgelsen bestod af en indledende i) formativ undersøgelse, efterfulgt af ii) en tværsnitsundersøgelse. Resultaterne af disse to delstudier blev brugt til at udvikle en ernæringsrådgivningsintervention. Endelig iii) vil der nu blive udført et cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) med det formål at måle effekten af interventionen på fødselsstørrelse (vægt, længde, arm- og abdominalomkreds), som er ved at blive uddybet i denne protokol.
Tre hundrede gravide kvinder, efter ≥12 uger, men ≤ 16 ugers graviditet, vil blive rekrutteret fra området Nankumba Traditional Authority (TA) i Mangochi-distriktet. De vil blive tilbudt fællesskabsbaseret kostrådgivning med det formål at forbedre kostindtaget for at imødekomme deres ernæringsbehov.
Måling af undersøgelsesresultater vil være som følger: Spædbørns fødselsvægt vil blive indsamlet ved afslutningen af undersøgelsen, mens som diætindtag (inklusive diætopfattelser), antropometrisk status og biokemisk ernæringsstatus vil blive vurderet ved tilmelding, og to yderligere tidspunkter før slutpunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mangochi, Malawi
- Monkey Bay Community Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid ved ≥ 6 uger men ≤ 17 ugers graviditet
- Tilgængelig i løbet af studiet.
- Intention om at opholde sig i studieområdet i de næste 6 måneder
- Intention om at føde på sundhedsfaciliteterne inden for studieområdet
- Samtykke til at deltage (angivet med en signatur eller fingeraftryk)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sygdom, hvor moderen er sengeliggende
- Flere fødsler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Samfundsbaseret prænatal rådgivning
|
Fødselsrådgivningen vil fokusere på forberedelser til neonatal pleje og opmuntring til facilitetsbaseret fødsel.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Samfundsbaseret kostrådgivning
|
Fødselsrådgivningen vil fokusere på forberedelser til neonatal pleje og opmuntring til facilitetsbaseret fødsel.
Kostrådgivningen vil blive leveret til mødre gennem gruppesessioner (vil omfatte madlavningsdemonstration) og hjemmebesøg af læg sundhedspersonale.
Rådgivningen vil fremme fødevarer, der er nærende og lokalt tilgængelige og generelt bedre praksisser for madlavning.
Valget af de fødevarer, der skal promoveres, vil være baseret på lineære programmeringsresultater fra en forudgående undersøgelse af fødeindtagelse af gravide kvinder i området samt resultater af analyser af fødevarer forbundet med spædbørns fødselsstørrelse (samme data).
Målet i den lineære programmering var at finde en model af fødevarekombinationer blandt de hyppigst indtagede fødevarer, som bedre imødekommer det nødvendige indtag under graviditeten.
Derudover vil overholdelse af jerntilskud til graviditet også blive fremmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: 1 time
|
Spædbarns fødselsvægt målt inden for en time efter fødslen
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarns fødselslængde
Tidsramme: 1 time
|
Spædbarns fødselslængde målt inden for en time efter fødslen
|
1 time
|
|
Spædbarns fødsels hovedomkreds
Tidsramme: 1 time
|
Spædbarnets hovedomkreds målt inden for en time efter fødslen
|
1 time
|
|
Spædbarns fødsels maveomkreds
Tidsramme: 1 time
|
Spædbarns fødsels maveomkreds målt inden for en time efter fødslen
|
1 time
|
|
Graviditets kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
|
Vægt, Højde, under
|
Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
|
|
Graviditets blodsukkerniveau
Tidsramme: Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
|
Blodsukker målt i milligram pr. deciliter
|
Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
|
|
Graviditets hæmoglobintal
Tidsramme: Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
|
Hæmoglobintal i gram pr. deciliter
|
Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
|
|
Graviditet hudfold tykkelse
Tidsramme: Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
|
Hudfoldtykkelser (subscapular, biceps, triceps, suprailiac)
|
Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
|
|
Graviditets fødeindtagelse
Tidsramme: Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
|
Kvantificeret fødeindtag efter 24 timer
|
Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
|
|
Kendskab til sunde fødevarer
Tidsramme: Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
|
Opfattelse af mad, spisevaner
|
Ved 8-22 uger; 35 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Katenga-Kaunda LZ, Iversen PO, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE. Food-based nutrition counselling and education intervention for improved diets of pregnant women in rural Malawi: a qualitative study of factors influencing dietary behaviour change. Public Health Nutr. 2022 Sep;25(9):2436-2447. doi: 10.1017/S1368980022000593. Epub 2022 Apr 4.
- Katenga-Kaunda LZ, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE, Mdala I, Shi Z, Iversen PO. Enhancing nutrition knowledge and dietary diversity among rural pregnant women in Malawi: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Sep 22;21(1):644. doi: 10.1186/s12884-021-04117-5.
- Ziyenda Katenga-Kaunda L, Iversen PO, Holmboe-Ottesen G, Fjeld H, Mdala I, Kamudoni PR. Dietary intake and processes of behaviour change in a nutrition education intervention for pregnant women in rural Malawi: a cluster-randomised controlled trial. Public Health Nutr. 2020 Sep;23(13):2345-2354. doi: 10.1017/S1368980020000294. Epub 2020 May 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFR-220895
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samfundsbaseret prænatal rådgivning
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
KU LeuvenIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationAfsluttetVarme sygdom | Varme | Varmeeksponering | Hedeslag | Hedeslag | Varmesynkope, efterfølger | Varmekollaps | Hedeslag og solstikPakistan
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlkohol drikke | Forhøjet blodtryk | HIV | Omkostningseffektivitet | Moderens børns sundhedKenya, Uganda