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Efecto del asesoramiento dietético durante el embarazo sobre el peso al nacer del lactante en Mangochi, Malawi

15 de junio de 2023 actualizado por: Penjani Rhoda Kamudoni, University of Oslo

Un protocolo para un ensayo controlado aleatorizado por grupos que mide el efecto del asesoramiento dietético durante el embarazo sobre el peso al nacer del lactante en Nankumba, distrito de Mangochi, Malawi

Las altas tasas de mortalidad neonatal representan una importante pérdida temprana de vidas en Malawi; y por lo tanto ha sido un obstáculo para que Malawi erradique las muertes infantiles. De 2000 a 2011, Malawi logró una reducción general del 23 % en la mortalidad infantil de menores de cinco años. La reducción fue más sustancial entre el segundo y el quinto año de vida, siendo del 28%. Sin embargo, en el período neonatal la reducción fue de la mitad, del 14%. Las muertes neonatales en los países en desarrollo se deben a prematuridad o bajo peso al nacer, infecciones neonatales, condiciones relacionadas con traumatismos en el parto y anomalías congénitas.

Ser de bajo peso al nacer aumenta cuatro veces el riesgo de muerte en el período neonatal. Incluso cuando los bebés con bajo peso al nacer sobreviven, su función inmunológica poco desarrollada los expone a una mayor morbilidad en los primeros años de vida. La nutrición materna representa, con mucho, la mayor influencia del entorno del embarazo sobre el peso al nacer en los países de bajos ingresos. Existe una fuerte evidencia de que el asesoramiento dietético y de salud es eficaz para mejorar los resultados de la nutrición infantil. Por lo tanto, proponemos probar la eficacia para mejorar el peso al nacer mediante una intervención de bajo costo, consejería de salud y nutrición basada en la comunidad brindada a las madres durante el embarazo en Malawi.

Por otro lado, en el contexto de Malawi, la oferta de asesoramiento dietético individualizado podría verse obstaculizada por la escasez de personal sanitario. Actualmente, la fuerza laboral de salud no incluye dietistas. El uso de trabajadores de la salud legos (LHW) se ha identificado como una de las estrategias efectivas para enfrentar los desafíos de escasez de personal de salud en entornos de bajos recursos.

Es sobre esta base que se planificó un estudio, destinado a desarrollar trabajadores de la salud legos que brindan asesoramiento nutricional basado en la comunidad a las madres durante el embarazo y medir su eficacia para mejorar el peso al nacer en el contexto de Malawi. El estudio estuvo compuesto por un i) estudio formativo inicial, seguido de ii) una encuesta transversal. Los hallazgos de estos dos subestudios se utilizaron para desarrollar una intervención de asesoramiento nutricional. Finalmente, iii) ahora se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio grupal (cRCT) destinado a medir el efecto de la intervención sobre el tamaño al nacer (peso, longitud, circunferencia del brazo y abdominal) que se está elaborando en este protocolo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las altas tasas de mortalidad neonatal representan una importante pérdida temprana de vidas en Malawi; y por lo tanto ha sido un obstáculo para que Malawi erradique las muertes infantiles. De 2000 a 2011, Malawi logró una reducción general del 23 % en la mortalidad infantil de menores de cinco años. La reducción fue más sustancial entre el segundo y el quinto año de vida, siendo del 28%. Sin embargo, en el período neonatal la reducción fue de la mitad, del 14%. Las muertes neonatales en los países en desarrollo se deben a prematuridad o bajo peso al nacer, infecciones neonatales, condiciones relacionadas con traumatismos en el parto y anomalías congénitas.

Ser de bajo peso al nacer aumenta cuatro veces el riesgo de muerte en el período neonatal. Incluso cuando los bebés con bajo peso al nacer sobreviven, su función inmunológica poco desarrollada los expone a una mayor morbilidad en los primeros años de vida. La nutrición materna representa, con mucho, la mayor influencia del entorno del embarazo sobre el peso al nacer en los países de bajos ingresos. Existe una fuerte evidencia de que el asesoramiento dietético y de salud es eficaz para mejorar los resultados de la nutrición infantil. Por lo tanto, proponemos probar la eficacia para mejorar el peso al nacer mediante una intervención de bajo costo, consejería de salud y nutrición basada en la comunidad brindada a las madres durante el embarazo en Malawi.

Por otro lado, en el contexto de Malawi, la oferta de asesoramiento dietético individualizado podría verse obstaculizada por la escasez de personal sanitario. Actualmente, la fuerza laboral de salud no incluye dietistas. El uso de trabajadores de la salud legos (LHW) se ha identificado como una de las estrategias efectivas para enfrentar los desafíos de escasez de personal de salud en entornos de bajos recursos.

Es sobre esta base que se planificó un estudio, destinado a desarrollar trabajadores de la salud legos que brindan asesoramiento nutricional basado en la comunidad a las madres durante el embarazo y medir su eficacia para mejorar el peso al nacer en el contexto de Malawi. El estudio estuvo compuesto por un i) estudio formativo inicial, seguido de ii) una encuesta transversal. Los hallazgos de estos dos subestudios se utilizaron para desarrollar una intervención de asesoramiento nutricional. Finalmente, iii) ahora se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio grupal (cRCT) destinado a medir el efecto de la intervención sobre el tamaño al nacer (peso, longitud, circunferencia del brazo y abdominal) que se está elaborando en este protocolo.

Trescientas mujeres embarazadas, con ≥12 semanas pero ≤ 16 semanas de gestación, serán reclutadas del área de la Autoridad Tradicional (TA) de Nankumba, en el distrito de Mangochi. Se les ofrecerá asesoramiento dietético basado en la comunidad con el objetivo de mejorar la ingesta dietética para satisfacer sus necesidades nutricionales.

La medición de los resultados del estudio será la siguiente: se recopilará el peso al nacer del bebé al final del estudio, mientras que la ingesta dietética (incluidas las percepciones dietéticas), el estado antropométrico y el estado nutricional bioquímico se evaluarán en el momento de la inscripción, y dos puntos de tiempo adicionales antes del punto final

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mangochi, Malaui
        • Monkey Bay Community Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazada de ≥ 6 semanas pero ≤ 17 semanas de gestación
  2. Disponible durante el período del estudio.
  3. Intención de residir en el área de estudio en los próximos 6 meses
  4. Intención de dar a luz en los establecimientos de salud del área de estudio
  5. Consentimiento para participar (indicado por una firma o huella digital)

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad grave, donde la madre está postrada en cama.
  2. Nacimientos múltiples

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Consejería prenatal basada en la comunidad
El asesoramiento prenatal se centrará en los preparativos para la atención neonatal y el fomento del parto en un centro.
Experimental: Intervención
Asesoramiento dietético basado en la comunidad
El asesoramiento prenatal se centrará en los preparativos para la atención neonatal y el fomento del parto en un centro.
El asesoramiento dietético se brindará a las madres a través de sesiones grupales (que incluirán demostraciones de cocina) y visitas domiciliarias por parte de trabajadores de salud no profesionales. El asesoramiento promoverá alimentos nutritivos y disponibles localmente y mejores prácticas generales de preparación de alimentos. La elección de los alimentos a promover se basará en los resultados de la programación lineal de una encuesta anterior sobre la ingesta dietética de mujeres embarazadas en el área, así como en los resultados del análisis de alimentos asociados con el tamaño del bebé al nacer (mismos datos). El objetivo de la programación lineal fue encontrar un modelo de combinaciones de alimentos entre los alimentos de consumo más frecuente que cumpliera mejor con las ingestas requeridas durante el embarazo. Además, también se promoverá la adherencia a los suplementos de hierro durante el embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso al nacer infantil
Periodo de tiempo: 1 hora
Peso del bebé al nacer medido dentro de una hora después del nacimiento
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud del nacimiento del bebé
Periodo de tiempo: 1 hora
Longitud de nacimiento del bebé medida dentro de una hora después del nacimiento
1 hora
Circunferencia de la cabeza del bebé al nacer
Periodo de tiempo: 1 hora
Circunferencia de la cabeza del bebé medida dentro de una hora después del nacimiento
1 hora
Circunferencia del abdomen del bebé al nacer
Periodo de tiempo: 1 hora
Circunferencia del abdomen del bebé al nacer medida dentro de una hora después del nacimiento
1 hora
Índice de masa corporal durante el embarazo
Periodo de tiempo: A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
Peso, Altura, durante
A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
Nivel de glucosa en sangre durante el embarazo
Periodo de tiempo: A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
Glucosa en sangre medida en miligramos por decilitro
A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
Recuento de hemoglobina del embarazo
Periodo de tiempo: A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
Recuento de hemoglobina en gramos por decilitro
A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
Grosor del pliegue cutáneo del embarazo
Periodo de tiempo: A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
Grosores de los pliegues cutáneos (subescapular, bíceps, tríceps, suprailíaco)
A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
Ingesta de alimentos durante el embarazo
Periodo de tiempo: A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
Ingesta de alimentos cuantificada en las últimas 24 horas
A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
Conocimiento de alimentos saludables.
Periodo de tiempo: A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
Percepciones hacia la comida, hábitos alimenticios
A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFR-220895

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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