- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03136393
Efecto del asesoramiento dietético durante el embarazo sobre el peso al nacer del lactante en Mangochi, Malawi
Un protocolo para un ensayo controlado aleatorizado por grupos que mide el efecto del asesoramiento dietético durante el embarazo sobre el peso al nacer del lactante en Nankumba, distrito de Mangochi, Malawi
Las altas tasas de mortalidad neonatal representan una importante pérdida temprana de vidas en Malawi; y por lo tanto ha sido un obstáculo para que Malawi erradique las muertes infantiles. De 2000 a 2011, Malawi logró una reducción general del 23 % en la mortalidad infantil de menores de cinco años. La reducción fue más sustancial entre el segundo y el quinto año de vida, siendo del 28%. Sin embargo, en el período neonatal la reducción fue de la mitad, del 14%. Las muertes neonatales en los países en desarrollo se deben a prematuridad o bajo peso al nacer, infecciones neonatales, condiciones relacionadas con traumatismos en el parto y anomalías congénitas.
Ser de bajo peso al nacer aumenta cuatro veces el riesgo de muerte en el período neonatal. Incluso cuando los bebés con bajo peso al nacer sobreviven, su función inmunológica poco desarrollada los expone a una mayor morbilidad en los primeros años de vida. La nutrición materna representa, con mucho, la mayor influencia del entorno del embarazo sobre el peso al nacer en los países de bajos ingresos. Existe una fuerte evidencia de que el asesoramiento dietético y de salud es eficaz para mejorar los resultados de la nutrición infantil. Por lo tanto, proponemos probar la eficacia para mejorar el peso al nacer mediante una intervención de bajo costo, consejería de salud y nutrición basada en la comunidad brindada a las madres durante el embarazo en Malawi.
Por otro lado, en el contexto de Malawi, la oferta de asesoramiento dietético individualizado podría verse obstaculizada por la escasez de personal sanitario. Actualmente, la fuerza laboral de salud no incluye dietistas. El uso de trabajadores de la salud legos (LHW) se ha identificado como una de las estrategias efectivas para enfrentar los desafíos de escasez de personal de salud en entornos de bajos recursos.
Es sobre esta base que se planificó un estudio, destinado a desarrollar trabajadores de la salud legos que brindan asesoramiento nutricional basado en la comunidad a las madres durante el embarazo y medir su eficacia para mejorar el peso al nacer en el contexto de Malawi. El estudio estuvo compuesto por un i) estudio formativo inicial, seguido de ii) una encuesta transversal. Los hallazgos de estos dos subestudios se utilizaron para desarrollar una intervención de asesoramiento nutricional. Finalmente, iii) ahora se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio grupal (cRCT) destinado a medir el efecto de la intervención sobre el tamaño al nacer (peso, longitud, circunferencia del brazo y abdominal) que se está elaborando en este protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las altas tasas de mortalidad neonatal representan una importante pérdida temprana de vidas en Malawi; y por lo tanto ha sido un obstáculo para que Malawi erradique las muertes infantiles. De 2000 a 2011, Malawi logró una reducción general del 23 % en la mortalidad infantil de menores de cinco años. La reducción fue más sustancial entre el segundo y el quinto año de vida, siendo del 28%. Sin embargo, en el período neonatal la reducción fue de la mitad, del 14%. Las muertes neonatales en los países en desarrollo se deben a prematuridad o bajo peso al nacer, infecciones neonatales, condiciones relacionadas con traumatismos en el parto y anomalías congénitas.
Ser de bajo peso al nacer aumenta cuatro veces el riesgo de muerte en el período neonatal. Incluso cuando los bebés con bajo peso al nacer sobreviven, su función inmunológica poco desarrollada los expone a una mayor morbilidad en los primeros años de vida. La nutrición materna representa, con mucho, la mayor influencia del entorno del embarazo sobre el peso al nacer en los países de bajos ingresos. Existe una fuerte evidencia de que el asesoramiento dietético y de salud es eficaz para mejorar los resultados de la nutrición infantil. Por lo tanto, proponemos probar la eficacia para mejorar el peso al nacer mediante una intervención de bajo costo, consejería de salud y nutrición basada en la comunidad brindada a las madres durante el embarazo en Malawi.
Por otro lado, en el contexto de Malawi, la oferta de asesoramiento dietético individualizado podría verse obstaculizada por la escasez de personal sanitario. Actualmente, la fuerza laboral de salud no incluye dietistas. El uso de trabajadores de la salud legos (LHW) se ha identificado como una de las estrategias efectivas para enfrentar los desafíos de escasez de personal de salud en entornos de bajos recursos.
Es sobre esta base que se planificó un estudio, destinado a desarrollar trabajadores de la salud legos que brindan asesoramiento nutricional basado en la comunidad a las madres durante el embarazo y medir su eficacia para mejorar el peso al nacer en el contexto de Malawi. El estudio estuvo compuesto por un i) estudio formativo inicial, seguido de ii) una encuesta transversal. Los hallazgos de estos dos subestudios se utilizaron para desarrollar una intervención de asesoramiento nutricional. Finalmente, iii) ahora se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio grupal (cRCT) destinado a medir el efecto de la intervención sobre el tamaño al nacer (peso, longitud, circunferencia del brazo y abdominal) que se está elaborando en este protocolo.
Trescientas mujeres embarazadas, con ≥12 semanas pero ≤ 16 semanas de gestación, serán reclutadas del área de la Autoridad Tradicional (TA) de Nankumba, en el distrito de Mangochi. Se les ofrecerá asesoramiento dietético basado en la comunidad con el objetivo de mejorar la ingesta dietética para satisfacer sus necesidades nutricionales.
La medición de los resultados del estudio será la siguiente: se recopilará el peso al nacer del bebé al final del estudio, mientras que la ingesta dietética (incluidas las percepciones dietéticas), el estado antropométrico y el estado nutricional bioquímico se evaluarán en el momento de la inscripción, y dos puntos de tiempo adicionales antes del punto final
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mangochi, Malaui
- Monkey Bay Community Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada de ≥ 6 semanas pero ≤ 17 semanas de gestación
- Disponible durante el período del estudio.
- Intención de residir en el área de estudio en los próximos 6 meses
- Intención de dar a luz en los establecimientos de salud del área de estudio
- Consentimiento para participar (indicado por una firma o huella digital)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave, donde la madre está postrada en cama.
- Nacimientos múltiples
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Consejería prenatal basada en la comunidad
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El asesoramiento prenatal se centrará en los preparativos para la atención neonatal y el fomento del parto en un centro.
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Experimental: Intervención
Asesoramiento dietético basado en la comunidad
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El asesoramiento prenatal se centrará en los preparativos para la atención neonatal y el fomento del parto en un centro.
El asesoramiento dietético se brindará a las madres a través de sesiones grupales (que incluirán demostraciones de cocina) y visitas domiciliarias por parte de trabajadores de salud no profesionales.
El asesoramiento promoverá alimentos nutritivos y disponibles localmente y mejores prácticas generales de preparación de alimentos.
La elección de los alimentos a promover se basará en los resultados de la programación lineal de una encuesta anterior sobre la ingesta dietética de mujeres embarazadas en el área, así como en los resultados del análisis de alimentos asociados con el tamaño del bebé al nacer (mismos datos).
El objetivo de la programación lineal fue encontrar un modelo de combinaciones de alimentos entre los alimentos de consumo más frecuente que cumpliera mejor con las ingestas requeridas durante el embarazo.
Además, también se promoverá la adherencia a los suplementos de hierro durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso al nacer infantil
Periodo de tiempo: 1 hora
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Peso del bebé al nacer medido dentro de una hora después del nacimiento
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud del nacimiento del bebé
Periodo de tiempo: 1 hora
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Longitud de nacimiento del bebé medida dentro de una hora después del nacimiento
|
1 hora
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Circunferencia de la cabeza del bebé al nacer
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Circunferencia de la cabeza del bebé medida dentro de una hora después del nacimiento
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1 hora
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Circunferencia del abdomen del bebé al nacer
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Circunferencia del abdomen del bebé al nacer medida dentro de una hora después del nacimiento
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1 hora
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Índice de masa corporal durante el embarazo
Periodo de tiempo: A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
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Peso, Altura, durante
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A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
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Nivel de glucosa en sangre durante el embarazo
Periodo de tiempo: A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
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Glucosa en sangre medida en miligramos por decilitro
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A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
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Recuento de hemoglobina del embarazo
Periodo de tiempo: A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
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Recuento de hemoglobina en gramos por decilitro
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A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
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Grosor del pliegue cutáneo del embarazo
Periodo de tiempo: A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
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Grosores de los pliegues cutáneos (subescapular, bíceps, tríceps, suprailíaco)
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A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
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Ingesta de alimentos durante el embarazo
Periodo de tiempo: A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
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Ingesta de alimentos cuantificada en las últimas 24 horas
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A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
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Conocimiento de alimentos saludables.
Periodo de tiempo: A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
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Percepciones hacia la comida, hábitos alimenticios
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A las 8-22 semanas; 35 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Katenga-Kaunda LZ, Iversen PO, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE. Food-based nutrition counselling and education intervention for improved diets of pregnant women in rural Malawi: a qualitative study of factors influencing dietary behaviour change. Public Health Nutr. 2022 Sep;25(9):2436-2447. doi: 10.1017/S1368980022000593. Epub 2022 Apr 4.
- Katenga-Kaunda LZ, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE, Mdala I, Shi Z, Iversen PO. Enhancing nutrition knowledge and dietary diversity among rural pregnant women in Malawi: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Sep 22;21(1):644. doi: 10.1186/s12884-021-04117-5.
- Ziyenda Katenga-Kaunda L, Iversen PO, Holmboe-Ottesen G, Fjeld H, Mdala I, Kamudoni PR. Dietary intake and processes of behaviour change in a nutrition education intervention for pregnant women in rural Malawi: a cluster-randomised controlled trial. Public Health Nutr. 2020 Sep;23(13):2345-2354. doi: 10.1017/S1368980020000294. Epub 2020 May 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFR-220895
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