Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poradnictwa dietetycznego podczas ciąży na masę urodzeniową niemowląt w Mangochi, Malawi

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Penjani Rhoda Kamudoni, University of Oslo

Protokół dla grupowej randomizowanej, kontrolowanej próby mierzącej wpływ poradnictwa dietetycznego podczas ciąży na masę urodzeniową niemowlęcia w Nankumba, dystrykt Mangochi, Malawi

Wysokie wskaźniki śmiertelności noworodków odpowiadają za znaczną wczesną śmierć w Malawi; i tym samym stanowi przeszkodę dla Malawi w wyeliminowaniu śmierci dzieci. W latach 2000-2011 Malawi osiągnęło ogólny spadek śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia o 23%. Redukcja była bardziej znacząca między drugim a piątym rokiem życia i wyniosła 28%. Natomiast w okresie noworodkowym redukcja była o połowę, na poziomie 14%. Zgony noworodków w krajach rozwijających się są spowodowane wcześniactwem lub niską masą urodzeniową, infekcjami noworodków, stanami związanymi z urazami porodowymi i wadami wrodzonymi.

Niska masa urodzeniowa zwiększa czterokrotnie ryzyko zgonu w okresie noworodkowym. Nawet jeśli niemowlęta z niską masą urodzeniową przeżywają, ich słabo rozwinięte funkcje odpornościowe narażają je na zwiększoną zachorowalność we wczesnym okresie życia. Odżywianie matki ma zdecydowanie największy wpływ środowiska ciąży na masę urodzeniową w krajach o niskich dochodach. Istnieją mocne dowody na to, że poradnictwo zdrowotne i dietetyczne skutecznie poprawia wyniki żywieniowe dzieci. Dlatego proponujemy przetestowanie skuteczności w poprawie masy urodzeniowej poprzez niskokosztową interwencję, środowiskowe poradnictwo zdrowotne i żywieniowe udzielane matkom w czasie ciąży w Malawi.

Z drugiej strony, w kontekście Malawi oferowanie zindywidualizowanego doradztwa dietetycznego może być utrudnione przez krótki spadek liczby pracowników służby zdrowia. Obecnie personel medyczny nie obejmuje dietetyków. Wykorzystanie niezawodowych pracowników służby zdrowia (LHW) zostało uznane za jedną ze skutecznych strategii sprostania wyzwaniom związanym z niedoborem siły roboczej w służbie zdrowia w warunkach o niskich zasobach.

Na tej podstawie zaplanowano badanie, którego celem było opracowanie poradnictwa żywieniowego udzielanego matkom w czasie ciąży przez pracowników służby zdrowia i zmierzenie jego skuteczności w poprawie masy urodzeniowej w kontekście Malawi. Badanie składało się ze wstępnego i) badania formatywnego, po którym następowało ii) badanie przekrojowe. Wyniki tych dwóch badań cząstkowych wykorzystano do opracowania interwencji w zakresie poradnictwa żywieniowego. Wreszcie iii) zostanie teraz przeprowadzone grupowe randomizowane badanie kontrolne (cRCT) mające na celu zmierzenie wpływu interwencji na wielkość urodzeniową (masę ciała, długość, obwód ramion i brzucha), co jest opracowywane w niniejszym protokole.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wysokie wskaźniki śmiertelności noworodków odpowiadają za znaczną wczesną śmierć w Malawi; i tym samym stanowi przeszkodę dla Malawi w wyeliminowaniu śmierci dzieci. W latach 2000-2011 Malawi osiągnęło ogólny spadek śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia o 23%. Redukcja była bardziej znacząca między drugim a piątym rokiem życia i wyniosła 28%. Natomiast w okresie noworodkowym redukcja była o połowę, na poziomie 14%. Zgony noworodków w krajach rozwijających się są spowodowane wcześniactwem lub niską masą urodzeniową, infekcjami noworodków, stanami związanymi z urazami porodowymi i wadami wrodzonymi.

Niska masa urodzeniowa zwiększa czterokrotnie ryzyko zgonu w okresie noworodkowym. Nawet jeśli niemowlęta z niską masą urodzeniową przeżywają, ich słabo rozwinięte funkcje odpornościowe narażają je na zwiększoną zachorowalność we wczesnym okresie życia. Odżywianie matki ma zdecydowanie największy wpływ środowiska ciąży na masę urodzeniową w krajach o niskich dochodach. Istnieją mocne dowody na to, że poradnictwo zdrowotne i dietetyczne skutecznie poprawia wyniki żywieniowe dzieci. Dlatego proponujemy przetestowanie skuteczności w poprawie masy urodzeniowej poprzez niskokosztową interwencję, środowiskowe poradnictwo zdrowotne i żywieniowe udzielane matkom w czasie ciąży w Malawi.

Z drugiej strony, w kontekście Malawi oferowanie zindywidualizowanego doradztwa dietetycznego może być utrudnione przez krótki spadek liczby pracowników służby zdrowia. Obecnie personel medyczny nie obejmuje dietetyków. Wykorzystanie niezawodowych pracowników służby zdrowia (LHW) zostało uznane za jedną ze skutecznych strategii sprostania wyzwaniom związanym z niedoborem siły roboczej w służbie zdrowia w warunkach o niskich zasobach.

Na tej podstawie zaplanowano badanie, którego celem było opracowanie poradnictwa żywieniowego udzielanego matkom w czasie ciąży przez pracowników służby zdrowia i zmierzenie jego skuteczności w poprawie masy urodzeniowej w kontekście Malawi. Badanie składało się ze wstępnego i) badania formatywnego, po którym następowało ii) badanie przekrojowe. Wyniki tych dwóch badań cząstkowych wykorzystano do opracowania interwencji w zakresie poradnictwa żywieniowego. Wreszcie iii) zostanie teraz przeprowadzone grupowe randomizowane badanie kontrolne (cRCT) mające na celu zmierzenie wpływu interwencji na wielkość urodzeniową (masę ciała, długość, obwód ramion i brzucha), co jest opracowywane w niniejszym protokole.

Trzysta kobiet w ciąży, w wieku ≥ 12 tygodni, ale ≤ 16 tygodni ciąży, zostanie zrekrutowanych z obszaru Nankumba Traditional Authority (TA) w dystrykcie Mangochi. Otrzymają poradę dietetyczną opartą na społeczności, mającą na celu poprawę sposobu żywienia, aby zaspokoić ich potrzeby żywieniowe.

Pomiar wyników badania będzie przebiegał w następujący sposób: Masa urodzeniowa niemowlęcia zostanie zebrana na koniec badania, podczas gdy spożycie pokarmu (w tym postrzeganie diety), stan antropometryczny i biochemiczny stan odżywienia zostaną ocenione podczas włączenia do badania, a dwa dodatkowe punkty czasowe przed punkt końcowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mangochi, Malawi
        • Monkey Bay Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża w ≥ 6 tygodniu ciąży, ale ≤ 17 tygodniu ciąży
  2. Dostępne w okresie studiów.
  3. Zamiar zamieszkania na badanym obszarze w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  4. Zamiar porodu w placówkach służby zdrowia na badanym obszarze
  5. Zgoda na udział (potwierdzona podpisem lub odciskiem palca)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba, w której matka jest przykuta do łóżka
  2. Porody mnogie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Lokalne poradnictwo przedporodowe
Poradnictwo przedporodowe będzie koncentrować się na przygotowaniach do opieki nad noworodkiem i zachęcaniu do porodu w placówce.
Eksperymentalny: Interwencja
Doradztwo dietetyczne w środowisku
Poradnictwo przedporodowe będzie koncentrować się na przygotowaniach do opieki nad noworodkiem i zachęcaniu do porodu w placówce.
Poradnictwo dietetyczne zostanie udzielone matkom w ramach sesji grupowych (obejmuje pokaz gotowania) oraz wizyt domowych prowadzonych przez pracowników służby zdrowia. Poradnictwo będzie promować żywność, która jest pożywna i dostępna lokalnie oraz ogólnie lepsze praktyki przygotowywania żywności. Wybór promowanej żywności będzie oparty na wynikach programowania liniowego z poprzedniego badania dotyczącego spożycia kobiet w ciąży na danym obszarze, a także na wynikach analizy żywności związanej z wielkością urodzeniową dziecka (te same dane). Celem programowania liniowego było znalezienie modelu kombinacji żywności wśród najczęściej spożywanych pokarmów, który lepiej spełnia wymagane spożycie w czasie ciąży. Dodatkowo promowane będzie przestrzeganie suplementacji żelaza w okresie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: 1 godzina
Masa urodzeniowa niemowlęcia mierzona w ciągu godziny po urodzeniu
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: 1 godzina
Długość urodzeniowa niemowlęcia mierzona w ciągu godziny po urodzeniu
1 godzina
Obwód głowy noworodka
Ramy czasowe: 1 godzina
Obwód głowy niemowlęcia mierzony w ciągu godziny po urodzeniu
1 godzina
Obwód brzucha u noworodka
Ramy czasowe: 1 godzina
Obwód brzucha noworodka mierzony w ciągu godziny po urodzeniu
1 godzina
Wskaźnik masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
Waga, wzrost, podczas
W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
Poziom glukozy we krwi w ciąży
Ramy czasowe: W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
Stężenie glukozy we krwi mierzone w miligramach na decylitr
W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
Hemoglobina w ciąży
Ramy czasowe: W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
Liczba hemoglobiny w gramach na decylitr
W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
Grubość fałdu skórnego w ciąży
Ramy czasowe: W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
Grubości fałdu skórnego (podłopatkowy, biceps, triceps, suprailiac)
W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
Spożycie pokarmu w ciąży
Ramy czasowe: W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
Ilościowe spożycie pokarmu w ciągu ostatnich 24 godzin
W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
Znajomość zdrowej żywności
Ramy czasowe: W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży
Postrzeganie żywności, nawyki żywieniowe
W wieku 8-22 tygodni; 35 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFR-220895

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lokalne poradnictwo przedporodowe

  • Washington University School of Medicine
    University of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... i inni współpracownicy
    Aktywny, nie rekrutujący
Subskrybuj