Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do aconselhamento dietético durante a gravidez sobre o peso infantil ao nascer em Mangochi, Malawi

15 de junho de 2023 atualizado por: Penjani Rhoda Kamudoni, University of Oslo

Um protocolo para um estudo controlado randomizado de cluster medindo o efeito do aconselhamento dietético durante a gravidez no peso infantil ao nascer em Nankumba, distrito de Mangochi, Malawi

As altas taxas de mortalidade neonatal são responsáveis ​​por uma substancial perda precoce de vidas em Malawi; e, portanto, tem sido um obstáculo para o Malawi erradicar as mortes infantis. De 2000 a 2011, o Malawi alcançou uma redução geral de 23% na mortalidade de crianças menores de cinco anos. A redução foi mais substancial entre o segundo e o quinto ano de vida, sendo de 28%. Porém, no período neonatal a redução foi pela metade, em 14%. As mortes neonatais nos países em desenvolvimento são devidas à prematuridade ou baixo peso ao nascer, infecções neonatais, condições relacionadas ao trauma do nascimento e anomalias congênitas.

Ter baixo peso ao nascer aumenta em quatro vezes o risco de morte no período neonatal. Mesmo quando os bebês com baixo peso ao nascer sobrevivem, sua função imunológica mal desenvolvida os expõe a um aumento da morbidade no início da vida. A nutrição materna representa, de longe, a maior influência entre o ambiente da gravidez sobre o peso ao nascer em países de baixa renda. Há fortes evidências de que o aconselhamento dietético e de saúde é eficaz para melhorar os resultados da nutrição infantil. Assim, propomos testar a eficácia na melhoria do peso ao nascer por meio de uma intervenção de baixo custo, aconselhamento de saúde e nutrição de base comunitária entregue às mães durante a gravidez em Malawi.

Por outro lado, no contexto do Malawi, a oferta de aconselhamento dietético individualizado pode ser impedida pela falta de pessoal de saúde. Atualmente, a força de trabalho em saúde não inclui nutricionistas. O uso de trabalhadores de saúde leigos (LHW) foi identificado como uma das estratégias eficazes para enfrentar os desafios de escassez de força de trabalho em ambientes de poucos recursos.

É com base nisso que um estudo foi planejado, com o objetivo de desenvolver aconselhamento nutricional baseado na comunidade para mães leigas durante a gravidez e medir sua eficácia na melhoria do peso ao nascer no contexto do Malawi. O estudo foi composto de um inicial i) estudo formativo, seguido de ii) uma pesquisa transversal. Os resultados desses dois subestudos foram utilizados para desenvolver uma intervenção de aconselhamento nutricional. Finalmente iii) agora será conduzido um Ensaio Controlado Randomizado por cluster (cRCT) destinado a medir o efeito da intervenção no tamanho ao nascer (peso, comprimento, circunferência do braço e abdominal) que está sendo elaborado neste protocolo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As altas taxas de mortalidade neonatal são responsáveis ​​por uma substancial perda precoce de vidas em Malawi; e, portanto, tem sido um obstáculo para o Malawi erradicar as mortes infantis. De 2000 a 2011, o Malawi alcançou uma redução geral de 23% na mortalidade de crianças menores de cinco anos. A redução foi mais substancial entre o segundo e o quinto ano de vida, sendo de 28%. Porém, no período neonatal a redução foi pela metade, em 14%. As mortes neonatais nos países em desenvolvimento são devidas à prematuridade ou baixo peso ao nascer, infecções neonatais, condições relacionadas ao trauma do nascimento e anomalias congênitas.

Ter baixo peso ao nascer aumenta em quatro vezes o risco de morte no período neonatal. Mesmo quando os bebês com baixo peso ao nascer sobrevivem, sua função imunológica mal desenvolvida os expõe a um aumento da morbidade no início da vida. A nutrição materna representa, de longe, a maior influência entre o ambiente da gravidez sobre o peso ao nascer em países de baixa renda. Há fortes evidências de que o aconselhamento dietético e de saúde é eficaz para melhorar os resultados da nutrição infantil. Assim, propomos testar a eficácia na melhoria do peso ao nascer por meio de uma intervenção de baixo custo, aconselhamento de saúde e nutrição de base comunitária entregue às mães durante a gravidez em Malawi.

Por outro lado, no contexto do Malawi, a oferta de aconselhamento dietético individualizado pode ser impedida pela falta de pessoal de saúde. Atualmente, a força de trabalho em saúde não inclui nutricionistas. O uso de trabalhadores de saúde leigos (LHW) foi identificado como uma das estratégias eficazes para enfrentar os desafios de escassez de força de trabalho em ambientes de poucos recursos.

É com base nisso que um estudo foi planejado, com o objetivo de desenvolver aconselhamento nutricional baseado na comunidade para mães leigas durante a gravidez e medir sua eficácia na melhoria do peso ao nascer no contexto do Malawi. O estudo foi composto de um inicial i) estudo formativo, seguido de ii) uma pesquisa transversal. Os resultados desses dois subestudos foram utilizados para desenvolver uma intervenção de aconselhamento nutricional. Finalmente iii) agora será conduzido um Ensaio Controlado Randomizado por cluster (cRCT) destinado a medir o efeito da intervenção no tamanho ao nascer (peso, comprimento, circunferência do braço e abdominal) que está sendo elaborado neste protocolo.

Trezentas mulheres grávidas, com ≥12 semanas mas ≤ 16 semanas de gestação, serão recrutadas na área da Autoridade Tradicional (TA) de Nankumba, no distrito de Mangochi. Eles receberão aconselhamento dietético baseado na comunidade com o objetivo de melhorar a ingestão alimentar para atender às suas necessidades nutricionais.

A medição dos resultados do estudo será a seguinte: o peso do bebê ao nascer será coletado no final do estudo, enquanto a ingestão alimentar (incluindo percepções dietéticas), o estado antropométrico e o estado nutricional bioquímico serão avaliados na inscrição e dois pontos de tempo adicionais antes do ponto final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mangochi, Malauí
        • Monkey Bay Community Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Grávida com ≥ 6 semanas, mas ≤ 17 semanas de gestação
  2. Disponível durante o período do estudo.
  3. Intenção de residir na área de estudo nos próximos 6 meses
  4. Intenção de dar à luz nas unidades de saúde da área de estudo
  5. Consentimento para participar (indicado por uma assinatura ou impressão digital)

Critério de exclusão:

  1. Doença grave, em que a mãe está acamada
  2. Nascimentos múltiplos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Aconselhamento pré-natal baseado na comunidade
O aconselhamento pré-natal se concentrará nos preparativos para os cuidados neonatais e no incentivo para o parto nas instalações.
Experimental: Intervenção
Aconselhamento dietético baseado na comunidade
O aconselhamento pré-natal se concentrará nos preparativos para os cuidados neonatais e no incentivo para o parto nas instalações.
O aconselhamento dietético será fornecido às mães por meio de sessões em grupo (incluindo demonstração de culinária) e visitas domiciliares por agentes de saúde leigos. O aconselhamento promoverá alimentos nutritivos e disponíveis localmente e melhores práticas gerais de preparação de alimentos. As escolhas dos alimentos a serem promovidos serão baseadas nos resultados da programação linear de uma pesquisa anterior sobre o consumo alimentar de mulheres grávidas na área, bem como nos resultados da análise dos alimentos associados ao tamanho do bebê ao nascer (mesmos dados). O objetivo na programação linear foi encontrar um modelo de combinações de alimentos entre os alimentos mais consumidos que melhor atendam às necessidades de ingestão durante a gravidez. Além disso, a adesão aos suplementos de ferro na gravidez também será promovida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso do bebê ao nascer
Prazo: 1 hora
Peso do bebê ao nascer medido dentro de uma hora após o nascimento
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do nascimento infantil
Prazo: 1 hora
Comprimento do bebê ao nascer medido dentro de uma hora após o nascimento
1 hora
Circunferência cefálica de nascimento infantil
Prazo: 1 hora
Perímetro cefálico infantil medido dentro de uma hora após o nascimento
1 hora
Circunferência abdominal do recém-nascido
Prazo: 1 hora
Circunferência do abdome do recém-nascido medido dentro de uma hora após o nascimento
1 hora
Índice de massa corporal na gravidez
Prazo: Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
Peso, Altura, durante
Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
Gravidez nível de glicose no sangue
Prazo: Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
Glicemia medida em miligrama por decilitro
Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
Contagem de hemoglobina na gravidez
Prazo: Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
Contagem de hemoglobina em gramas por decilitro
Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
Espessura da prega cutânea na gravidez
Prazo: Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
Espessuras de dobras cutâneas (subescapular, bíceps, tríceps, suprailíaca)
Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
Ingestão de alimentos na gravidez
Prazo: Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
Ingestão alimentar quantificada nas últimas 24 horas
Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
Conhecimento de alimentos saudáveis
Prazo: Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
Percepções sobre a comida, hábitos alimentares
Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFR-220895

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever