- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03136393
Efeito do aconselhamento dietético durante a gravidez sobre o peso infantil ao nascer em Mangochi, Malawi
Um protocolo para um estudo controlado randomizado de cluster medindo o efeito do aconselhamento dietético durante a gravidez no peso infantil ao nascer em Nankumba, distrito de Mangochi, Malawi
As altas taxas de mortalidade neonatal são responsáveis por uma substancial perda precoce de vidas em Malawi; e, portanto, tem sido um obstáculo para o Malawi erradicar as mortes infantis. De 2000 a 2011, o Malawi alcançou uma redução geral de 23% na mortalidade de crianças menores de cinco anos. A redução foi mais substancial entre o segundo e o quinto ano de vida, sendo de 28%. Porém, no período neonatal a redução foi pela metade, em 14%. As mortes neonatais nos países em desenvolvimento são devidas à prematuridade ou baixo peso ao nascer, infecções neonatais, condições relacionadas ao trauma do nascimento e anomalias congênitas.
Ter baixo peso ao nascer aumenta em quatro vezes o risco de morte no período neonatal. Mesmo quando os bebês com baixo peso ao nascer sobrevivem, sua função imunológica mal desenvolvida os expõe a um aumento da morbidade no início da vida. A nutrição materna representa, de longe, a maior influência entre o ambiente da gravidez sobre o peso ao nascer em países de baixa renda. Há fortes evidências de que o aconselhamento dietético e de saúde é eficaz para melhorar os resultados da nutrição infantil. Assim, propomos testar a eficácia na melhoria do peso ao nascer por meio de uma intervenção de baixo custo, aconselhamento de saúde e nutrição de base comunitária entregue às mães durante a gravidez em Malawi.
Por outro lado, no contexto do Malawi, a oferta de aconselhamento dietético individualizado pode ser impedida pela falta de pessoal de saúde. Atualmente, a força de trabalho em saúde não inclui nutricionistas. O uso de trabalhadores de saúde leigos (LHW) foi identificado como uma das estratégias eficazes para enfrentar os desafios de escassez de força de trabalho em ambientes de poucos recursos.
É com base nisso que um estudo foi planejado, com o objetivo de desenvolver aconselhamento nutricional baseado na comunidade para mães leigas durante a gravidez e medir sua eficácia na melhoria do peso ao nascer no contexto do Malawi. O estudo foi composto de um inicial i) estudo formativo, seguido de ii) uma pesquisa transversal. Os resultados desses dois subestudos foram utilizados para desenvolver uma intervenção de aconselhamento nutricional. Finalmente iii) agora será conduzido um Ensaio Controlado Randomizado por cluster (cRCT) destinado a medir o efeito da intervenção no tamanho ao nascer (peso, comprimento, circunferência do braço e abdominal) que está sendo elaborado neste protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As altas taxas de mortalidade neonatal são responsáveis por uma substancial perda precoce de vidas em Malawi; e, portanto, tem sido um obstáculo para o Malawi erradicar as mortes infantis. De 2000 a 2011, o Malawi alcançou uma redução geral de 23% na mortalidade de crianças menores de cinco anos. A redução foi mais substancial entre o segundo e o quinto ano de vida, sendo de 28%. Porém, no período neonatal a redução foi pela metade, em 14%. As mortes neonatais nos países em desenvolvimento são devidas à prematuridade ou baixo peso ao nascer, infecções neonatais, condições relacionadas ao trauma do nascimento e anomalias congênitas.
Ter baixo peso ao nascer aumenta em quatro vezes o risco de morte no período neonatal. Mesmo quando os bebês com baixo peso ao nascer sobrevivem, sua função imunológica mal desenvolvida os expõe a um aumento da morbidade no início da vida. A nutrição materna representa, de longe, a maior influência entre o ambiente da gravidez sobre o peso ao nascer em países de baixa renda. Há fortes evidências de que o aconselhamento dietético e de saúde é eficaz para melhorar os resultados da nutrição infantil. Assim, propomos testar a eficácia na melhoria do peso ao nascer por meio de uma intervenção de baixo custo, aconselhamento de saúde e nutrição de base comunitária entregue às mães durante a gravidez em Malawi.
Por outro lado, no contexto do Malawi, a oferta de aconselhamento dietético individualizado pode ser impedida pela falta de pessoal de saúde. Atualmente, a força de trabalho em saúde não inclui nutricionistas. O uso de trabalhadores de saúde leigos (LHW) foi identificado como uma das estratégias eficazes para enfrentar os desafios de escassez de força de trabalho em ambientes de poucos recursos.
É com base nisso que um estudo foi planejado, com o objetivo de desenvolver aconselhamento nutricional baseado na comunidade para mães leigas durante a gravidez e medir sua eficácia na melhoria do peso ao nascer no contexto do Malawi. O estudo foi composto de um inicial i) estudo formativo, seguido de ii) uma pesquisa transversal. Os resultados desses dois subestudos foram utilizados para desenvolver uma intervenção de aconselhamento nutricional. Finalmente iii) agora será conduzido um Ensaio Controlado Randomizado por cluster (cRCT) destinado a medir o efeito da intervenção no tamanho ao nascer (peso, comprimento, circunferência do braço e abdominal) que está sendo elaborado neste protocolo.
Trezentas mulheres grávidas, com ≥12 semanas mas ≤ 16 semanas de gestação, serão recrutadas na área da Autoridade Tradicional (TA) de Nankumba, no distrito de Mangochi. Eles receberão aconselhamento dietético baseado na comunidade com o objetivo de melhorar a ingestão alimentar para atender às suas necessidades nutricionais.
A medição dos resultados do estudo será a seguinte: o peso do bebê ao nascer será coletado no final do estudo, enquanto a ingestão alimentar (incluindo percepções dietéticas), o estado antropométrico e o estado nutricional bioquímico serão avaliados na inscrição e dois pontos de tempo adicionais antes do ponto final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Mangochi, Malauí
- Monkey Bay Community Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida com ≥ 6 semanas, mas ≤ 17 semanas de gestação
- Disponível durante o período do estudo.
- Intenção de residir na área de estudo nos próximos 6 meses
- Intenção de dar à luz nas unidades de saúde da área de estudo
- Consentimento para participar (indicado por uma assinatura ou impressão digital)
Critério de exclusão:
- Doença grave, em que a mãe está acamada
- Nascimentos múltiplos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Aconselhamento pré-natal baseado na comunidade
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O aconselhamento pré-natal se concentrará nos preparativos para os cuidados neonatais e no incentivo para o parto nas instalações.
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Experimental: Intervenção
Aconselhamento dietético baseado na comunidade
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O aconselhamento pré-natal se concentrará nos preparativos para os cuidados neonatais e no incentivo para o parto nas instalações.
O aconselhamento dietético será fornecido às mães por meio de sessões em grupo (incluindo demonstração de culinária) e visitas domiciliares por agentes de saúde leigos.
O aconselhamento promoverá alimentos nutritivos e disponíveis localmente e melhores práticas gerais de preparação de alimentos.
As escolhas dos alimentos a serem promovidos serão baseadas nos resultados da programação linear de uma pesquisa anterior sobre o consumo alimentar de mulheres grávidas na área, bem como nos resultados da análise dos alimentos associados ao tamanho do bebê ao nascer (mesmos dados).
O objetivo na programação linear foi encontrar um modelo de combinações de alimentos entre os alimentos mais consumidos que melhor atendam às necessidades de ingestão durante a gravidez.
Além disso, a adesão aos suplementos de ferro na gravidez também será promovida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso do bebê ao nascer
Prazo: 1 hora
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Peso do bebê ao nascer medido dentro de uma hora após o nascimento
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do nascimento infantil
Prazo: 1 hora
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Comprimento do bebê ao nascer medido dentro de uma hora após o nascimento
|
1 hora
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Circunferência cefálica de nascimento infantil
Prazo: 1 hora
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Perímetro cefálico infantil medido dentro de uma hora após o nascimento
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1 hora
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Circunferência abdominal do recém-nascido
Prazo: 1 hora
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Circunferência do abdome do recém-nascido medido dentro de uma hora após o nascimento
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1 hora
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Índice de massa corporal na gravidez
Prazo: Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
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Peso, Altura, durante
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Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
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Gravidez nível de glicose no sangue
Prazo: Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
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Glicemia medida em miligrama por decilitro
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Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
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Contagem de hemoglobina na gravidez
Prazo: Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
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Contagem de hemoglobina em gramas por decilitro
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Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
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Espessura da prega cutânea na gravidez
Prazo: Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
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Espessuras de dobras cutâneas (subescapular, bíceps, tríceps, suprailíaca)
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Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
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Ingestão de alimentos na gravidez
Prazo: Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
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Ingestão alimentar quantificada nas últimas 24 horas
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Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
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Conhecimento de alimentos saudáveis
Prazo: Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
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Percepções sobre a comida, hábitos alimentares
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Em 8-22 semanas; 35 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Katenga-Kaunda LZ, Iversen PO, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE. Food-based nutrition counselling and education intervention for improved diets of pregnant women in rural Malawi: a qualitative study of factors influencing dietary behaviour change. Public Health Nutr. 2022 Sep;25(9):2436-2447. doi: 10.1017/S1368980022000593. Epub 2022 Apr 4.
- Katenga-Kaunda LZ, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE, Mdala I, Shi Z, Iversen PO. Enhancing nutrition knowledge and dietary diversity among rural pregnant women in Malawi: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Sep 22;21(1):644. doi: 10.1186/s12884-021-04117-5.
- Ziyenda Katenga-Kaunda L, Iversen PO, Holmboe-Ottesen G, Fjeld H, Mdala I, Kamudoni PR. Dietary intake and processes of behaviour change in a nutrition education intervention for pregnant women in rural Malawi: a cluster-randomised controlled trial. Public Health Nutr. 2020 Sep;23(13):2345-2354. doi: 10.1017/S1368980020000294. Epub 2020 May 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFR-220895
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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