Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalioneuvonnan vaikutus raskauden aikana vauvan syntymäpainoon Mangochissa, Malawissa

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Penjani Rhoda Kamudoni, University of Oslo

Pöytäkirja klusterin satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta, jolla mitataan raskaudenaikaisen ravitsemusneuvonnan vaikutusta vauvan syntymäpainoon Nankumbassa, Mangochin piirissä, Malawissa

Korkea vastasyntyneiden kuolleisuus on syynä huomattaviin varhaisiin ihmishenkien menetyksiin Malawissa; ja on siten ollut este Malawille lapsikuolemien hävittämisessä. Vuodesta 2000 vuoteen 2011 Malawissa alle viisivuotiaiden lasten kuolleisuus väheni 23 prosenttia. Vähennys oli suurempi toisen ja viidennen elinvuoden välillä, 28 prosenttia. Vastasyntyneiden aikana lasku oli kuitenkin puolet, 14 %. Vastasyntyneiden kuolemat kehitysmaissa johtuvat ennenaikaisuudesta tai alhaisesta syntymäpainosta, vastasyntyneiden infektioista, synnynnäisiin traumoihin liittyvistä tiloista ja synnynnäisistä poikkeavuuksista.

Alhainen syntymäpaino nelinkertaistaa vastasyntyneen kuoleman riskin. Vaikka pienipainoiset lapset selviäisivät hengissä, heidän huonosti kehittynyt immuunitoimintansa altistaa heidät lisääntyneelle sairastumiselle varhaisessa iässä. Äidin ravitsemus on raskauden ympäristön ylivoimaisesti suurin vaikutus syntymäpainoon pienituloisissa maissa. On vahvaa näyttöä siitä, että terveys- ja ravitsemusneuvonta on tehokasta parantamaan lasten ravitsemustuloksia. Siksi ehdotamme, että testataan tehokkuutta syntymäpainon parantamisessa edullisella interventiolla, yhteisöpohjaisella terveys- ja ravitsemusneuvolla, joka toimitetaan äideille raskauden aikana Malawissa.

Toisaalta Malawin kontekstissa yksilöllisen ruokavalion neuvonnan tarjoaminen voi haitata terveydenhuollon työvoiman lyhyt lasku. Tällä hetkellä terveydenhuollon työntekijöihin ei kuulu ravitsemusterapeutteja. Maallikoiden terveydenhuollon työntekijöiden (LHW) käyttö on tunnistettu yhdeksi tehokkaista strategioista, joilla vastataan terveydenhuoltoalan työvoimapulan haasteisiin vähäresursseissa.

Tältä pohjalta suunniteltiin tutkimus, jonka tavoitteena oli kehittää maallikoiden terveydenhuollon työntekijöiden tarjoamaa yhteisöpohjaista ravitsemusneuvontaa äideille raskauden aikana ja mitata sen tehokkuutta syntymäpainon parantamisessa Malawin kontekstissa. Tutkimus koostui alustavasta i) formatiivisesta tutkimuksesta, jota seurasi ii) poikkileikkaustutkimus. Näiden kahden alatutkimuksen tuloksia käytettiin kehittämään ravitsemusneuvontaa. Lopuksi iii) nyt suoritetaan klusteri Randomized Controlled Trial (cRCT), jonka tarkoituksena on mitata interventiovaikutusta syntymäkokoon (paino, pituus, käsivarren ja vatsan ympärysmitta), jota kehitetään tässä protokollassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkea vastasyntyneiden kuolleisuus on syynä huomattaviin varhaisiin ihmishenkien menetyksiin Malawissa; ja on siten ollut este Malawille lapsikuolemien hävittämisessä. Vuodesta 2000 vuoteen 2011 Malawissa alle viisivuotiaiden lasten kuolleisuus väheni 23 prosenttia. Vähennys oli suurempi toisen ja viidennen elinvuoden välillä, 28 prosenttia. Vastasyntyneiden aikana lasku oli kuitenkin puolet, 14 %. Vastasyntyneiden kuolemat kehitysmaissa johtuvat ennenaikaisuudesta tai alhaisesta syntymäpainosta, vastasyntyneiden infektioista, synnynnäisiin traumoihin liittyvistä tiloista ja synnynnäisistä poikkeavuuksista.

Alhainen syntymäpaino nelinkertaistaa vastasyntyneen kuoleman riskin. Vaikka pienipainoiset lapset selviäisivät hengissä, heidän huonosti kehittynyt immuunitoimintansa altistaa heidät lisääntyneelle sairastumiselle varhaisessa iässä. Äidin ravitsemus on raskauden ympäristön ylivoimaisesti suurin vaikutus syntymäpainoon pienituloisissa maissa. On vahvaa näyttöä siitä, että terveys- ja ravitsemusneuvonta on tehokasta parantamaan lasten ravitsemustuloksia. Siksi ehdotamme, että testataan tehokkuutta syntymäpainon parantamisessa edullisella interventiolla, yhteisöpohjaisella terveys- ja ravitsemusneuvolla, joka toimitetaan äideille raskauden aikana Malawissa.

Toisaalta Malawin kontekstissa yksilöllisen ruokavalion neuvonnan tarjoaminen voi haitata terveydenhuollon työvoiman lyhyt lasku. Tällä hetkellä terveydenhuollon työntekijöihin ei kuulu ravitsemusterapeutteja. Maallikoiden terveydenhuollon työntekijöiden (LHW) käyttö on tunnistettu yhdeksi tehokkaista strategioista, joilla vastataan terveydenhuoltoalan työvoimapulan haasteisiin vähäresursseissa.

Tältä pohjalta suunniteltiin tutkimus, jonka tavoitteena oli kehittää maallikoiden terveydenhuollon työntekijöiden tarjoamaa yhteisöpohjaista ravitsemusneuvontaa äideille raskauden aikana ja mitata sen tehokkuutta syntymäpainon parantamisessa Malawin kontekstissa. Tutkimus koostui alustavasta i) formatiivisesta tutkimuksesta, jota seurasi ii) poikkileikkaustutkimus. Näiden kahden alatutkimuksen tuloksia käytettiin kehittämään ravitsemusneuvontaa. Lopuksi iii) nyt suoritetaan klusteri Randomized Controlled Trial (cRCT), jonka tarkoituksena on mitata interventiovaikutusta syntymäkokoon (paino, pituus, käsivarren ja vatsan ympärysmitta), jota kehitetään tässä protokollassa.

Kolmesataa raskaana olevaa naista, jotka ovat raskausviikkoja ≥ 12 mutta ≤ 16 raskausviikolla, rekrytoidaan Nankumba Traditional Authorityn (TA) alueelta Mangochin alueella. Heille tarjotaan yhteisöpohjaista ravitsemusneuvontaa, jonka tavoitteena on parantaa ravinnonsaantia heidän ravitsemustarpeidensa mukaisesti.

Tutkimustulosten mittaaminen on seuraava: Vauvan syntymäpaino kerätään tutkimuksen lopussa, kun taas ravinnon saanti (mukaan lukien ravinnon käsitykset), antropometrinen tila ja biokemiallinen ravitsemustila arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kaksi lisäaikapistettä ennen tutkimusta. päätepiste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mangochi, Malawi
        • Monkey bay community hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana ≥ 6 mutta ≤ 17 raskausviikolla
  2. Saatavilla tutkimuksen aikana.
  3. Aikomus asua tutkimusalueella seuraavan 6 kuukauden aikana
  4. Aikomus synnyttää tutkimusalueen terveyslaitoksissa
  5. Suostumus osallistumiseen (osoitetaan allekirjoituksella tai sormenjäljellä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea sairaus, jossa äiti on sängyssä
  2. Useita synnytyksiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Yhteisöpohjainen synnytysneuvonta
Synnytysneuvonnassa keskitytään vastasyntyneiden hoitoon valmistautumiseen ja laitoskohtaiseen synnytykseen kannustamiseen.
Kokeellinen: Interventio
Yhteisöllistä ravitsemusneuvontaa
Synnytysneuvonnassa keskitytään vastasyntyneiden hoitoon valmistautumiseen ja laitoskohtaiseen synnytykseen kannustamiseen.
Ruokavalioneuvonta toimitetaan äideille ryhmäistunnoilla (sisältää ruoanlaittoesittelyn) ja maallikoiden terveydenhuollon ammattilaisten kotikäynneillä. Neuvonnassa edistetään ravitsevia ja paikallisesti saatavilla olevia ruokia sekä yleisiä parempia ruoanvalmistuskäytäntöjä. Edistettävien elintarvikkeiden valinnat perustuvat lineaarisiin ohjelmointituloksiin edellisestä alueen raskaana olevien naisten ravinnonsaantitutkimuksesta sekä vastasyntyneiden kokoon liittyvien elintarvikkeiden analyysituloksiin (samat tiedot). Lineaarisen ohjelmoinnin tavoitteena oli löytää useimmiten kulutettujen ruokien joukosta sellainen ruokayhdistelmien malli, joka vastaa paremmin raskauden aikana tarvittavia saantia. Lisäksi edistetään raskauden rautavalmisteiden noudattamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: 1 tunti
Vauvan syntymäpaino mitattuna tunnin sisällä syntymästä
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan syntymän pituus
Aikaikkuna: 1 tunti
Vauvan syntymän pituus mitattuna tunnin sisällä syntymästä
1 tunti
Vauvan syntymän pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 tunti
Vauvan pään ympärysmitta mitattuna tunnin sisällä syntymästä
1 tunti
Vauvan syntymän vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 tunti
Vauvan syntymän vatsan ympärysmitta mitattuna tunnin sisällä syntymästä
1 tunti
Raskauden painoindeksi
Aikaikkuna: Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
Paino, pituus, aikana
Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
Raskauden verensokeritaso
Aikaikkuna: Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
Verensokeri mitattuna milligrammoina desilitraa kohti
Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
Raskauden hemoglobiiniarvo
Aikaikkuna: Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
Hemoglobiinin määrä grammoina desilitrassa
Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
Raskauden ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
Ihopoimujen paksuus (lapatala, hauis, triceps, suprailiac)
Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
Raskauden ravinnon saanti
Aikaikkuna: Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
Määrällinen ruoan saanti viimeisen 24 tunnin aikana
Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
Terveellisten ruokien tuntemus
Aikaikkuna: Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
Käsitykset ruokaan, ruokailutottumuksiin
Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFR-220895

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisöpohjainen synnytysneuvonta

3
Tilaa