- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03136393
Ruokavalioneuvonnan vaikutus raskauden aikana vauvan syntymäpainoon Mangochissa, Malawissa
Pöytäkirja klusterin satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta, jolla mitataan raskaudenaikaisen ravitsemusneuvonnan vaikutusta vauvan syntymäpainoon Nankumbassa, Mangochin piirissä, Malawissa
Korkea vastasyntyneiden kuolleisuus on syynä huomattaviin varhaisiin ihmishenkien menetyksiin Malawissa; ja on siten ollut este Malawille lapsikuolemien hävittämisessä. Vuodesta 2000 vuoteen 2011 Malawissa alle viisivuotiaiden lasten kuolleisuus väheni 23 prosenttia. Vähennys oli suurempi toisen ja viidennen elinvuoden välillä, 28 prosenttia. Vastasyntyneiden aikana lasku oli kuitenkin puolet, 14 %. Vastasyntyneiden kuolemat kehitysmaissa johtuvat ennenaikaisuudesta tai alhaisesta syntymäpainosta, vastasyntyneiden infektioista, synnynnäisiin traumoihin liittyvistä tiloista ja synnynnäisistä poikkeavuuksista.
Alhainen syntymäpaino nelinkertaistaa vastasyntyneen kuoleman riskin. Vaikka pienipainoiset lapset selviäisivät hengissä, heidän huonosti kehittynyt immuunitoimintansa altistaa heidät lisääntyneelle sairastumiselle varhaisessa iässä. Äidin ravitsemus on raskauden ympäristön ylivoimaisesti suurin vaikutus syntymäpainoon pienituloisissa maissa. On vahvaa näyttöä siitä, että terveys- ja ravitsemusneuvonta on tehokasta parantamaan lasten ravitsemustuloksia. Siksi ehdotamme, että testataan tehokkuutta syntymäpainon parantamisessa edullisella interventiolla, yhteisöpohjaisella terveys- ja ravitsemusneuvolla, joka toimitetaan äideille raskauden aikana Malawissa.
Toisaalta Malawin kontekstissa yksilöllisen ruokavalion neuvonnan tarjoaminen voi haitata terveydenhuollon työvoiman lyhyt lasku. Tällä hetkellä terveydenhuollon työntekijöihin ei kuulu ravitsemusterapeutteja. Maallikoiden terveydenhuollon työntekijöiden (LHW) käyttö on tunnistettu yhdeksi tehokkaista strategioista, joilla vastataan terveydenhuoltoalan työvoimapulan haasteisiin vähäresursseissa.
Tältä pohjalta suunniteltiin tutkimus, jonka tavoitteena oli kehittää maallikoiden terveydenhuollon työntekijöiden tarjoamaa yhteisöpohjaista ravitsemusneuvontaa äideille raskauden aikana ja mitata sen tehokkuutta syntymäpainon parantamisessa Malawin kontekstissa. Tutkimus koostui alustavasta i) formatiivisesta tutkimuksesta, jota seurasi ii) poikkileikkaustutkimus. Näiden kahden alatutkimuksen tuloksia käytettiin kehittämään ravitsemusneuvontaa. Lopuksi iii) nyt suoritetaan klusteri Randomized Controlled Trial (cRCT), jonka tarkoituksena on mitata interventiovaikutusta syntymäkokoon (paino, pituus, käsivarren ja vatsan ympärysmitta), jota kehitetään tässä protokollassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkea vastasyntyneiden kuolleisuus on syynä huomattaviin varhaisiin ihmishenkien menetyksiin Malawissa; ja on siten ollut este Malawille lapsikuolemien hävittämisessä. Vuodesta 2000 vuoteen 2011 Malawissa alle viisivuotiaiden lasten kuolleisuus väheni 23 prosenttia. Vähennys oli suurempi toisen ja viidennen elinvuoden välillä, 28 prosenttia. Vastasyntyneiden aikana lasku oli kuitenkin puolet, 14 %. Vastasyntyneiden kuolemat kehitysmaissa johtuvat ennenaikaisuudesta tai alhaisesta syntymäpainosta, vastasyntyneiden infektioista, synnynnäisiin traumoihin liittyvistä tiloista ja synnynnäisistä poikkeavuuksista.
Alhainen syntymäpaino nelinkertaistaa vastasyntyneen kuoleman riskin. Vaikka pienipainoiset lapset selviäisivät hengissä, heidän huonosti kehittynyt immuunitoimintansa altistaa heidät lisääntyneelle sairastumiselle varhaisessa iässä. Äidin ravitsemus on raskauden ympäristön ylivoimaisesti suurin vaikutus syntymäpainoon pienituloisissa maissa. On vahvaa näyttöä siitä, että terveys- ja ravitsemusneuvonta on tehokasta parantamaan lasten ravitsemustuloksia. Siksi ehdotamme, että testataan tehokkuutta syntymäpainon parantamisessa edullisella interventiolla, yhteisöpohjaisella terveys- ja ravitsemusneuvolla, joka toimitetaan äideille raskauden aikana Malawissa.
Toisaalta Malawin kontekstissa yksilöllisen ruokavalion neuvonnan tarjoaminen voi haitata terveydenhuollon työvoiman lyhyt lasku. Tällä hetkellä terveydenhuollon työntekijöihin ei kuulu ravitsemusterapeutteja. Maallikoiden terveydenhuollon työntekijöiden (LHW) käyttö on tunnistettu yhdeksi tehokkaista strategioista, joilla vastataan terveydenhuoltoalan työvoimapulan haasteisiin vähäresursseissa.
Tältä pohjalta suunniteltiin tutkimus, jonka tavoitteena oli kehittää maallikoiden terveydenhuollon työntekijöiden tarjoamaa yhteisöpohjaista ravitsemusneuvontaa äideille raskauden aikana ja mitata sen tehokkuutta syntymäpainon parantamisessa Malawin kontekstissa. Tutkimus koostui alustavasta i) formatiivisesta tutkimuksesta, jota seurasi ii) poikkileikkaustutkimus. Näiden kahden alatutkimuksen tuloksia käytettiin kehittämään ravitsemusneuvontaa. Lopuksi iii) nyt suoritetaan klusteri Randomized Controlled Trial (cRCT), jonka tarkoituksena on mitata interventiovaikutusta syntymäkokoon (paino, pituus, käsivarren ja vatsan ympärysmitta), jota kehitetään tässä protokollassa.
Kolmesataa raskaana olevaa naista, jotka ovat raskausviikkoja ≥ 12 mutta ≤ 16 raskausviikolla, rekrytoidaan Nankumba Traditional Authorityn (TA) alueelta Mangochin alueella. Heille tarjotaan yhteisöpohjaista ravitsemusneuvontaa, jonka tavoitteena on parantaa ravinnonsaantia heidän ravitsemustarpeidensa mukaisesti.
Tutkimustulosten mittaaminen on seuraava: Vauvan syntymäpaino kerätään tutkimuksen lopussa, kun taas ravinnon saanti (mukaan lukien ravinnon käsitykset), antropometrinen tila ja biokemiallinen ravitsemustila arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kaksi lisäaikapistettä ennen tutkimusta. päätepiste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mangochi, Malawi
- Monkey bay community hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana ≥ 6 mutta ≤ 17 raskausviikolla
- Saatavilla tutkimuksen aikana.
- Aikomus asua tutkimusalueella seuraavan 6 kuukauden aikana
- Aikomus synnyttää tutkimusalueen terveyslaitoksissa
- Suostumus osallistumiseen (osoitetaan allekirjoituksella tai sormenjäljellä)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sairaus, jossa äiti on sängyssä
- Useita synnytyksiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjaus
Yhteisöpohjainen synnytysneuvonta
|
Synnytysneuvonnassa keskitytään vastasyntyneiden hoitoon valmistautumiseen ja laitoskohtaiseen synnytykseen kannustamiseen.
|
Kokeellinen: Interventio
Yhteisöllistä ravitsemusneuvontaa
|
Synnytysneuvonnassa keskitytään vastasyntyneiden hoitoon valmistautumiseen ja laitoskohtaiseen synnytykseen kannustamiseen.
Ruokavalioneuvonta toimitetaan äideille ryhmäistunnoilla (sisältää ruoanlaittoesittelyn) ja maallikoiden terveydenhuollon ammattilaisten kotikäynneillä.
Neuvonnassa edistetään ravitsevia ja paikallisesti saatavilla olevia ruokia sekä yleisiä parempia ruoanvalmistuskäytäntöjä.
Edistettävien elintarvikkeiden valinnat perustuvat lineaarisiin ohjelmointituloksiin edellisestä alueen raskaana olevien naisten ravinnonsaantitutkimuksesta sekä vastasyntyneiden kokoon liittyvien elintarvikkeiden analyysituloksiin (samat tiedot).
Lineaarisen ohjelmoinnin tavoitteena oli löytää useimmiten kulutettujen ruokien joukosta sellainen ruokayhdistelmien malli, joka vastaa paremmin raskauden aikana tarvittavia saantia.
Lisäksi edistetään raskauden rautavalmisteiden noudattamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vauvan syntymäpaino mitattuna tunnin sisällä syntymästä
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vauvan syntymän pituus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vauvan syntymän pituus mitattuna tunnin sisällä syntymästä
|
1 tunti
|
Vauvan syntymän pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vauvan pään ympärysmitta mitattuna tunnin sisällä syntymästä
|
1 tunti
|
Vauvan syntymän vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vauvan syntymän vatsan ympärysmitta mitattuna tunnin sisällä syntymästä
|
1 tunti
|
Raskauden painoindeksi
Aikaikkuna: Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
|
Paino, pituus, aikana
|
Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
|
Raskauden verensokeritaso
Aikaikkuna: Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
|
Verensokeri mitattuna milligrammoina desilitraa kohti
|
Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
|
Raskauden hemoglobiiniarvo
Aikaikkuna: Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
|
Hemoglobiinin määrä grammoina desilitrassa
|
Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
|
Raskauden ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
|
Ihopoimujen paksuus (lapatala, hauis, triceps, suprailiac)
|
Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
|
Raskauden ravinnon saanti
Aikaikkuna: Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
|
Määrällinen ruoan saanti viimeisen 24 tunnin aikana
|
Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
|
Terveellisten ruokien tuntemus
Aikaikkuna: Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
|
Käsitykset ruokaan, ruokailutottumuksiin
|
Viikoilla 8-22; 35 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Katenga-Kaunda LZ, Iversen PO, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE. Food-based nutrition counselling and education intervention for improved diets of pregnant women in rural Malawi: a qualitative study of factors influencing dietary behaviour change. Public Health Nutr. 2022 Sep;25(9):2436-2447. doi: 10.1017/S1368980022000593. Epub 2022 Apr 4.
- Katenga-Kaunda LZ, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE, Mdala I, Shi Z, Iversen PO. Enhancing nutrition knowledge and dietary diversity among rural pregnant women in Malawi: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Sep 22;21(1):644. doi: 10.1186/s12884-021-04117-5.
- Ziyenda Katenga-Kaunda L, Iversen PO, Holmboe-Ottesen G, Fjeld H, Mdala I, Kamudoni PR. Dietary intake and processes of behaviour change in a nutrition education intervention for pregnant women in rural Malawi: a cluster-randomised controlled trial. Public Health Nutr. 2020 Sep;23(13):2345-2354. doi: 10.1017/S1368980020000294. Epub 2020 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFR-220895
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhteisöpohjainen synnytysneuvonta
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisPaketti yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisyynMielenterveyden häiriöBangladesh
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; National Institute of Mental Health (NIMH); NYU... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Diabetes | HIV/AIDS | Ei-tarttuvat tauditKenia