Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kostrådgivning under graviditeten på spädbarns födelsevikt i Mangochi, Malawi

15 juni 2023 uppdaterad av: Penjani Rhoda Kamudoni, University of Oslo

Ett protokoll för ett kluster randomiserat kontrollerat försök som mäter effekten av kostrådgivning under graviditeten på spädbarns födelsevikt i Nankumba, Mangochi District, Malawi

Höga neonatal dödlighet står för en betydande tidiga förluster av liv i Malawi; och har därmed varit ett hinder för Malawi att utrota barndödsfall. Från 2000 till 2011 uppnådde Malawi en total minskning med 23 % av barnadödligheten under fem år. Minskningen var mer påtaglig mellan det andra och det femte levnadsåret, 28 %. Under neonatalperioden var dock minskningen hälften, 14 %. Neonatala dödsfall i utvecklingsländer beror på prematuritet eller låg födelsevikt, neonatala infektioner, födelsetrauma relaterade tillstånd och medfödda anomalier.

Att vara av låg födelsevikt ökar risken för död fyra gånger under neonatalperioden. Även när spädbarn med låg födelsevikt överlever, utsätter deras dåligt utvecklade immunfunktion dem för ökad sjuklighet tidigt i livet. Moderns näring representerar den överlägset största påverkan bland graviditetsmiljön på födelsevikten i låginkomstländer. Det finns starka bevis för att hälso- och kostrådgivning är effektiv för att förbättra barnnäringsresultat. Därför föreslår vi att testa effektiviteten i att förbättra födelsevikten genom en lågkostnadsintervention, samhällsbaserad hälso- och kostrådgivning som levereras till mödrar under graviditeten i Malawi.

Å andra sidan, i det malawiska sammanhanget kan erbjuda individualiserad kostrådgivning hindras av bristen på vårdpersonal. För närvarande inkluderar inte hälsovårdspersonalen dietister. Användningen av lekmannavårdsarbetare (LHW) har identifierats som en av de effektiva strategierna för att möta utmaningarna med bristen på vårdpersonal i låga resurser.

Det är på grundval av detta som en studie planerades, som syftade till att utveckla gemenskapsbaserad kostrådgivning från lekmannavårdspersonal till mödrar under graviditeten och mäta dess effektivitet för att förbättra födelsevikten i den malawiska kontexten. Studien bestod av en första i) formativ studie, följt av ii) en tvärsnittsundersökning. Resultaten av dessa två delstudier användes för att utveckla en kostrådgivningsintervention. Slutligen iii) ett kluster randomiserat kontrollerat försök (cRCT) som syftar till att mäta effekten av interventionen på födelsestorlek (vikt, längd, arm- och bukomkrets) kommer nu att genomföras som utvecklas i detta protokoll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Höga neonatal dödlighet står för en betydande tidiga förluster av liv i Malawi; och har därmed varit ett hinder för Malawi att utrota barndödsfall. Från 2000 till 2011 uppnådde Malawi en total minskning med 23 % av barnadödligheten under fem år. Minskningen var mer påtaglig mellan det andra och det femte levnadsåret, 28 %. Under neonatalperioden var dock minskningen hälften, 14 %. Neonatala dödsfall i utvecklingsländer beror på prematuritet eller låg födelsevikt, neonatala infektioner, födelsetrauma relaterade tillstånd och medfödda anomalier.

Att vara av låg födelsevikt ökar risken för död fyra gånger under neonatalperioden. Även när spädbarn med låg födelsevikt överlever, utsätter deras dåligt utvecklade immunfunktion dem för ökad sjuklighet tidigt i livet. Moderns näring representerar den överlägset största påverkan bland graviditetsmiljön på födelsevikten i låginkomstländer. Det finns starka bevis för att hälso- och kostrådgivning är effektiv för att förbättra barnnäringsresultat. Därför föreslår vi att testa effektiviteten i att förbättra födelsevikten genom en lågkostnadsintervention, samhällsbaserad hälso- och kostrådgivning som levereras till mödrar under graviditeten i Malawi.

Å andra sidan, i det malawiska sammanhanget kan erbjuda individualiserad kostrådgivning hindras av bristen på vårdpersonal. För närvarande inkluderar inte hälsovårdspersonalen dietister. Användningen av lekmannavårdsarbetare (LHW) har identifierats som en av de effektiva strategierna för att möta utmaningarna med bristen på vårdpersonal i låga resurser.

Det är på grundval av detta som en studie planerades, som syftade till att utveckla gemenskapsbaserad kostrådgivning från lekmannavårdspersonal till mödrar under graviditeten och mäta dess effektivitet för att förbättra födelsevikten i den malawiska kontexten. Studien bestod av en första i) formativ studie, följt av ii) en tvärsnittsundersökning. Resultaten av dessa två delstudier användes för att utveckla en kostrådgivningsintervention. Slutligen iii) ett kluster randomiserat kontrollerat försök (cRCT) som syftar till att mäta effekten av interventionen på födelsestorlek (vikt, längd, arm- och bukomkrets) kommer nu att genomföras som utvecklas i detta protokoll.

Trehundra gravida kvinnor, vid ≥12 veckor men ≤ 16 veckors graviditet, kommer att rekryteras från området Nankumba Traditional Authority (TA), i Mangochi-distriktet. De kommer att erbjudas samhällsbaserad kostrådgivning som syftar till att förbättra kostintaget för att möta deras näringsbehov.

Mätning av studieresultat kommer att vara enligt följande: Spädbarns födelsevikt kommer att samlas in i slutet av studien medan kostintag (inklusive kostuppfattningar), antropometrisk status och biokemisk näringsstatus kommer att bedömas vid inskrivningen, och två ytterligare tidpunkter före slutpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mangochi, Malawi
        • Monkey bay community hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravid vid ≥ 6 veckor men ≤ 17 veckors graviditet
  2. Tillgänglig under studietiden.
  3. Avsikt att bo i studieområdet under de kommande 6 månaderna
  4. Avsikt att föda på vårdcentralerna inom studieområdet
  5. Samtycke att delta (indikeras med en signatur eller fingeravtryck)

Exklusions kriterier:

  1. Svår sjukdom, där mamman är bäddad
  2. Flera förlossningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Gemenskapsbaserad förlossningsrådgivning
Mödravårdsrådgivningen kommer att fokusera på förberedelser för neonatalvård och uppmuntran till förlossningsbaserad förlossning.
Experimentell: Intervention
Gemenskapsbaserad kostrådgivning
Mödravårdsrådgivningen kommer att fokusera på förberedelser för neonatalvård och uppmuntran till förlossningsbaserad förlossning.
Kostrådgivningen kommer att levereras till mammor genom gruppsessioner (inkluderar matlagningsdemonstrationer) och hembesök av lekmannavårdare. Rådgivningen kommer att främja mat som är näringsrik och lokalt tillgänglig och generellt bättre metoder för matlagning. Valen av de livsmedel som ska marknadsföras kommer att baseras på linjära programmeringsresultat från en föregående undersökning om kostintag av gravida kvinnor i området samt resultat av analys av livsmedel som är associerade med spädbarnsfödselns storlek (samma data). Målet i den linjära programmeringen var att hitta en modell av livsmedelskombinationer bland de mest konsumerade livsmedel som bättre motsvarar det nödvändiga intaget under graviditeten. Dessutom kommer följsamhet till graviditetsjärntillskott också att främjas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: 1 timme
Spädbarns födelsevikt mäts inom en timme efter födseln
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns födelselängd
Tidsram: 1 timme
Spädbarns födelselängd mäts inom en timme efter födseln
1 timme
Omkrets av spädbarns födelsehuvud
Tidsram: 1 timme
Spädbarns huvudomkrets mätt inom en timme efter födseln
1 timme
Spädbarns födelse buken omkrets
Tidsram: 1 timme
Spädbarns födelse bukomkrets mätt inom en timme efter födseln
1 timme
Graviditets kroppsmassaindex
Tidsram: Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
Vikt, höjd, under
Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
Blodsockernivån under graviditeten
Tidsram: Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
Blodsocker mätt i milligram per deciliter
Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
Hemoglobinantal under graviditet
Tidsram: Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
Antal hemoglobin i gram per deciliter
Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
Graviditet hudveck tjocklek
Tidsram: Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
Hudveckstjocklek (subscapular, biceps, triceps, suprailiac)
Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
Graviditetsmatintag
Tidsram: Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
Kvantifierat matintag efter 24 timmar
Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
Kunskap om hälsosam mat
Tidsram: Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
Uppfattningar om mat, matvanor
Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFR-220895

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gemenskapsbaserad förlossningsrådgivning

3
Prenumerera