- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03136393
Effekten av kostrådgivning under graviditeten på spädbarns födelsevikt i Mangochi, Malawi
Ett protokoll för ett kluster randomiserat kontrollerat försök som mäter effekten av kostrådgivning under graviditeten på spädbarns födelsevikt i Nankumba, Mangochi District, Malawi
Höga neonatal dödlighet står för en betydande tidiga förluster av liv i Malawi; och har därmed varit ett hinder för Malawi att utrota barndödsfall. Från 2000 till 2011 uppnådde Malawi en total minskning med 23 % av barnadödligheten under fem år. Minskningen var mer påtaglig mellan det andra och det femte levnadsåret, 28 %. Under neonatalperioden var dock minskningen hälften, 14 %. Neonatala dödsfall i utvecklingsländer beror på prematuritet eller låg födelsevikt, neonatala infektioner, födelsetrauma relaterade tillstånd och medfödda anomalier.
Att vara av låg födelsevikt ökar risken för död fyra gånger under neonatalperioden. Även när spädbarn med låg födelsevikt överlever, utsätter deras dåligt utvecklade immunfunktion dem för ökad sjuklighet tidigt i livet. Moderns näring representerar den överlägset största påverkan bland graviditetsmiljön på födelsevikten i låginkomstländer. Det finns starka bevis för att hälso- och kostrådgivning är effektiv för att förbättra barnnäringsresultat. Därför föreslår vi att testa effektiviteten i att förbättra födelsevikten genom en lågkostnadsintervention, samhällsbaserad hälso- och kostrådgivning som levereras till mödrar under graviditeten i Malawi.
Å andra sidan, i det malawiska sammanhanget kan erbjuda individualiserad kostrådgivning hindras av bristen på vårdpersonal. För närvarande inkluderar inte hälsovårdspersonalen dietister. Användningen av lekmannavårdsarbetare (LHW) har identifierats som en av de effektiva strategierna för att möta utmaningarna med bristen på vårdpersonal i låga resurser.
Det är på grundval av detta som en studie planerades, som syftade till att utveckla gemenskapsbaserad kostrådgivning från lekmannavårdspersonal till mödrar under graviditeten och mäta dess effektivitet för att förbättra födelsevikten i den malawiska kontexten. Studien bestod av en första i) formativ studie, följt av ii) en tvärsnittsundersökning. Resultaten av dessa två delstudier användes för att utveckla en kostrådgivningsintervention. Slutligen iii) ett kluster randomiserat kontrollerat försök (cRCT) som syftar till att mäta effekten av interventionen på födelsestorlek (vikt, längd, arm- och bukomkrets) kommer nu att genomföras som utvecklas i detta protokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höga neonatal dödlighet står för en betydande tidiga förluster av liv i Malawi; och har därmed varit ett hinder för Malawi att utrota barndödsfall. Från 2000 till 2011 uppnådde Malawi en total minskning med 23 % av barnadödligheten under fem år. Minskningen var mer påtaglig mellan det andra och det femte levnadsåret, 28 %. Under neonatalperioden var dock minskningen hälften, 14 %. Neonatala dödsfall i utvecklingsländer beror på prematuritet eller låg födelsevikt, neonatala infektioner, födelsetrauma relaterade tillstånd och medfödda anomalier.
Att vara av låg födelsevikt ökar risken för död fyra gånger under neonatalperioden. Även när spädbarn med låg födelsevikt överlever, utsätter deras dåligt utvecklade immunfunktion dem för ökad sjuklighet tidigt i livet. Moderns näring representerar den överlägset största påverkan bland graviditetsmiljön på födelsevikten i låginkomstländer. Det finns starka bevis för att hälso- och kostrådgivning är effektiv för att förbättra barnnäringsresultat. Därför föreslår vi att testa effektiviteten i att förbättra födelsevikten genom en lågkostnadsintervention, samhällsbaserad hälso- och kostrådgivning som levereras till mödrar under graviditeten i Malawi.
Å andra sidan, i det malawiska sammanhanget kan erbjuda individualiserad kostrådgivning hindras av bristen på vårdpersonal. För närvarande inkluderar inte hälsovårdspersonalen dietister. Användningen av lekmannavårdsarbetare (LHW) har identifierats som en av de effektiva strategierna för att möta utmaningarna med bristen på vårdpersonal i låga resurser.
Det är på grundval av detta som en studie planerades, som syftade till att utveckla gemenskapsbaserad kostrådgivning från lekmannavårdspersonal till mödrar under graviditeten och mäta dess effektivitet för att förbättra födelsevikten i den malawiska kontexten. Studien bestod av en första i) formativ studie, följt av ii) en tvärsnittsundersökning. Resultaten av dessa två delstudier användes för att utveckla en kostrådgivningsintervention. Slutligen iii) ett kluster randomiserat kontrollerat försök (cRCT) som syftar till att mäta effekten av interventionen på födelsestorlek (vikt, längd, arm- och bukomkrets) kommer nu att genomföras som utvecklas i detta protokoll.
Trehundra gravida kvinnor, vid ≥12 veckor men ≤ 16 veckors graviditet, kommer att rekryteras från området Nankumba Traditional Authority (TA), i Mangochi-distriktet. De kommer att erbjudas samhällsbaserad kostrådgivning som syftar till att förbättra kostintaget för att möta deras näringsbehov.
Mätning av studieresultat kommer att vara enligt följande: Spädbarns födelsevikt kommer att samlas in i slutet av studien medan kostintag (inklusive kostuppfattningar), antropometrisk status och biokemisk näringsstatus kommer att bedömas vid inskrivningen, och två ytterligare tidpunkter före slutpunkt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mangochi, Malawi
- Monkey bay community hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid vid ≥ 6 veckor men ≤ 17 veckors graviditet
- Tillgänglig under studietiden.
- Avsikt att bo i studieområdet under de kommande 6 månaderna
- Avsikt att föda på vårdcentralerna inom studieområdet
- Samtycke att delta (indikeras med en signatur eller fingeravtryck)
Exklusions kriterier:
- Svår sjukdom, där mamman är bäddad
- Flera förlossningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Gemenskapsbaserad förlossningsrådgivning
|
Mödravårdsrådgivningen kommer att fokusera på förberedelser för neonatalvård och uppmuntran till förlossningsbaserad förlossning.
|
Experimentell: Intervention
Gemenskapsbaserad kostrådgivning
|
Mödravårdsrådgivningen kommer att fokusera på förberedelser för neonatalvård och uppmuntran till förlossningsbaserad förlossning.
Kostrådgivningen kommer att levereras till mammor genom gruppsessioner (inkluderar matlagningsdemonstrationer) och hembesök av lekmannavårdare.
Rådgivningen kommer att främja mat som är näringsrik och lokalt tillgänglig och generellt bättre metoder för matlagning.
Valen av de livsmedel som ska marknadsföras kommer att baseras på linjära programmeringsresultat från en föregående undersökning om kostintag av gravida kvinnor i området samt resultat av analys av livsmedel som är associerade med spädbarnsfödselns storlek (samma data).
Målet i den linjära programmeringen var att hitta en modell av livsmedelskombinationer bland de mest konsumerade livsmedel som bättre motsvarar det nödvändiga intaget under graviditeten.
Dessutom kommer följsamhet till graviditetsjärntillskott också att främjas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: 1 timme
|
Spädbarns födelsevikt mäts inom en timme efter födseln
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spädbarns födelselängd
Tidsram: 1 timme
|
Spädbarns födelselängd mäts inom en timme efter födseln
|
1 timme
|
Omkrets av spädbarns födelsehuvud
Tidsram: 1 timme
|
Spädbarns huvudomkrets mätt inom en timme efter födseln
|
1 timme
|
Spädbarns födelse buken omkrets
Tidsram: 1 timme
|
Spädbarns födelse bukomkrets mätt inom en timme efter födseln
|
1 timme
|
Graviditets kroppsmassaindex
Tidsram: Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
|
Vikt, höjd, under
|
Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
|
Blodsockernivån under graviditeten
Tidsram: Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
|
Blodsocker mätt i milligram per deciliter
|
Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
|
Hemoglobinantal under graviditet
Tidsram: Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
|
Antal hemoglobin i gram per deciliter
|
Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
|
Graviditet hudveck tjocklek
Tidsram: Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
|
Hudveckstjocklek (subscapular, biceps, triceps, suprailiac)
|
Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
|
Graviditetsmatintag
Tidsram: Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
|
Kvantifierat matintag efter 24 timmar
|
Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
|
Kunskap om hälsosam mat
Tidsram: Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
|
Uppfattningar om mat, matvanor
|
Vid 8-22 veckor; 35 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Katenga-Kaunda LZ, Iversen PO, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE. Food-based nutrition counselling and education intervention for improved diets of pregnant women in rural Malawi: a qualitative study of factors influencing dietary behaviour change. Public Health Nutr. 2022 Sep;25(9):2436-2447. doi: 10.1017/S1368980022000593. Epub 2022 Apr 4.
- Katenga-Kaunda LZ, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE, Mdala I, Shi Z, Iversen PO. Enhancing nutrition knowledge and dietary diversity among rural pregnant women in Malawi: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Sep 22;21(1):644. doi: 10.1186/s12884-021-04117-5.
- Ziyenda Katenga-Kaunda L, Iversen PO, Holmboe-Ottesen G, Fjeld H, Mdala I, Kamudoni PR. Dietary intake and processes of behaviour change in a nutrition education intervention for pregnant women in rural Malawi: a cluster-randomised controlled trial. Public Health Nutr. 2020 Sep;23(13):2345-2354. doi: 10.1017/S1368980020000294. Epub 2020 May 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFR-220895
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gemenskapsbaserad förlossningsrådgivning
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barnAfghanistan
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; UNC Health Foundation; The...RekryteringGraviditetsrelaterad | Mödrahälsa | Mödradödlighet | Låg födelsevikt | Implicit partiskhet | RasismFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationAvslutadVärmesjukdom | Värme | Värmeexponering | Värmeslag | Värme slag | Värmesynkope, uppföljare | Värmekollaps | Värmeslag och solslagPakistan
-
Geisinger ClinicRekrytering
-
Duan LiHar inte rekryterat ännuGeriatrisk depressionKina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeAlkohol dricka | Hypertoni | HIV | Kostnadseffektivitet | Mödras barns hälsaKenya, Uganda
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektion | AIDSBotswana