- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03136393
Vliv dietního poradenství během těhotenství na porodní váhu kojence v Mangochi , Malawi
Protokol pro seskupení randomizované kontrolované studie měřící účinek dietního poradenství během těhotenství na porodní váhu kojence v Nankumba, okres Mangochi, Malawi
Vysoká novorozenecká úmrtnost odpovídá za značné předčasné ztráty na životech v Malawi; a byla tak pro Malawi překážkou ve vymýcení dětských úmrtí. Od roku 2000 do roku 2011 dosáhlo Malawi celkového snížení úmrtnosti dětí do pěti let o 23 %. Snížení bylo výraznější mezi druhým a pátým rokem života, a to o 28 %. V novorozeneckém období však bylo snížení poloviční, a to 14 %. Neonatální úmrtí v rozvojových zemích jsou způsobena nedonošeností nebo nízkou porodní hmotností, neonatálními infekcemi, stavy souvisejícími s porodním traumatem a vrozenými anomáliemi.
Nízká porodní hmotnost zvyšuje riziko úmrtí v novorozeneckém období čtyřnásobně. I když kojenci s nízkou porodní hmotností přežijí, jejich špatně vyvinutá imunitní funkce je vystavuje zvýšené nemocnosti v raném věku. Výživa matek představuje v zemích s nízkými příjmy zdaleka největší vliv prostředí těhotenství na porodní hmotnost. Existují pádné důkazy, že zdravotní a dietní poradenství je účinné při zlepšování výsledků výživy dětí. Proto navrhujeme otestovat účinnost při zlepšování porodní hmotnosti pomocí nízkonákladové intervence, komunitního zdravotního a výživového poradenství poskytovaného matkám během těhotenství v Malawi.
Na druhou stranu v malawském kontextu může být nabízení individualizovaného dietologického poradenství ztíženo nedostatkem pracovních sil ve zdravotnictví. V současné době mezi pracovníky ve zdravotnictví nejsou dietologové. Využití laických zdravotnických pracovníků (LHW) bylo identifikováno jako jedna z účinných strategií pro řešení problémů s nedostatkem zdravotnické pracovní síly v prostředí s nízkými zdroji.
Na tomto základě byla naplánována studie zaměřená na rozvoj komunitního výživového poradenství poskytovaného matkám během těhotenství laickým zdravotnickým pracovníkem a měření jeho účinnosti při zlepšování porodní hmotnosti v malawském kontextu. Studie se skládala z úvodní i) formativní studie, po níž následoval ii) průřezový průzkum. Výsledky těchto dvou dílčích studií byly využity k vytvoření intervence nutričního poradenství. Konečně iii) nyní bude proveden cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) zaměřený na měření vlivu intervence na velikost porodu (hmotnost, délka, obvod paže a břicha), který je rozpracován v tomto protokolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vysoká novorozenecká úmrtnost odpovídá za značné předčasné ztráty na životech v Malawi; a byla tak pro Malawi překážkou ve vymýcení dětských úmrtí. Od roku 2000 do roku 2011 dosáhlo Malawi celkového snížení úmrtnosti dětí do pěti let o 23 %. Snížení bylo výraznější mezi druhým a pátým rokem života, a to o 28 %. V novorozeneckém období však bylo snížení poloviční, a to 14 %. Neonatální úmrtí v rozvojových zemích jsou způsobena nedonošeností nebo nízkou porodní hmotností, neonatálními infekcemi, stavy souvisejícími s porodním traumatem a vrozenými anomáliemi.
Nízká porodní hmotnost zvyšuje riziko úmrtí v novorozeneckém období čtyřnásobně. I když kojenci s nízkou porodní hmotností přežijí, jejich špatně vyvinutá imunitní funkce je vystavuje zvýšené nemocnosti v raném věku. Výživa matek představuje v zemích s nízkými příjmy zdaleka největší vliv prostředí těhotenství na porodní hmotnost. Existují pádné důkazy, že zdravotní a dietní poradenství je účinné při zlepšování výsledků výživy dětí. Proto navrhujeme otestovat účinnost při zlepšování porodní hmotnosti pomocí nízkonákladové intervence, komunitního zdravotního a výživového poradenství poskytovaného matkám během těhotenství v Malawi.
Na druhou stranu v malawském kontextu může být nabízení individualizovaného dietologického poradenství ztíženo nedostatkem pracovních sil ve zdravotnictví. V současné době mezi pracovníky ve zdravotnictví nejsou dietologové. Využití laických zdravotnických pracovníků (LHW) bylo identifikováno jako jedna z účinných strategií pro řešení problémů s nedostatkem zdravotnické pracovní síly v prostředí s nízkými zdroji.
Na tomto základě byla naplánována studie zaměřená na rozvoj komunitního výživového poradenství poskytovaného matkám během těhotenství laickým zdravotnickým pracovníkem a měření jeho účinnosti při zlepšování porodní hmotnosti v malawském kontextu. Studie se skládala z úvodní i) formativní studie, po níž následoval ii) průřezový průzkum. Výsledky těchto dvou dílčích studií byly využity k vytvoření intervence nutričního poradenství. Konečně iii) nyní bude proveden cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) zaměřený na měření vlivu intervence na velikost porodu (hmotnost, délka, obvod paže a břicha), který je rozpracován v tomto protokolu.
Tři sta těhotných žen ve věku ≥ 12 týdnů, ale ≤ 16 týdnů těhotenství, bude přijato z oblasti Nankumba Traditional Authority (TA) v okrese Mangochi. Bude jim nabídnuto komunitní dietní poradenství zaměřené na zlepšení příjmu potravy tak, aby vyhovovaly jejich nutričním potřebám.
Měření výsledků studie bude následující: Porodní hmotnost kojence bude zjišťována na konci studie, zatímco příjem stravy (včetně vnímání stravy), antropometrický stav a stav biochemické výživy budou hodnoceny při zápisu a dva další časové body před zahájením studie. koncový bod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mangochi, Malawi
- Monkey Bay Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné v ≥ 6 týdnech, ale ≤ 17 týdnech těhotenství
- Dostupné po dobu studia.
- Záměr pobývat ve studijní oblasti v příštích 6 měsících
- Záměr porodit ve zdravotnických zařízeních ve studované oblasti
- Souhlas s účastí (označený podpisem nebo otiskem prstu)
Kritéria vyloučení:
- Těžká nemoc, kdy je matka upoutána na lůžko
- Vícečetné porody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Komunitní předporodní poradenství
|
Předporodní poradenství se zaměří na přípravu na novorozeneckou péči a povzbuzení k porodu v zařízení.
|
|
Experimentální: Zásah
Komunitní dietní poradenství
|
Předporodní poradenství se zaměří na přípravu na novorozeneckou péči a povzbuzení k porodu v zařízení.
Dietní poradenství bude matkám poskytováno prostřednictvím skupinových sezení (včetně ukázky vaření) a domácích návštěv laických zdravotníků.
Poradenství bude podporovat potraviny, které jsou výživné a místně dostupné, a obecně lepší postupy přípravy jídla.
Výběr potravin, které mají být propagovány, bude založen na výsledcích lineárního programování z předchozího průzkumu dietního příjmu těhotných žen v této oblasti a také na výsledcích analýzy potravin souvisejících s porodní velikostí dítěte (stejné údaje).
Cílem lineárního programování bylo najít model kombinací potravin mezi nejčastěji konzumovanými potravinami, který lépe odpovídá požadovanému příjmu během těhotenství.
Kromě toho bude také podporováno dodržování těhotenských doplňků železa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodní váha kojence
Časové okno: 1 hodina
|
Porodní hmotnost kojence měřená do hodiny po porodu
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka porodu kojence
Časové okno: 1 hodina
|
Porodní délka kojence měřená do hodiny po porodu
|
1 hodina
|
|
Obvod hlavičky při narození dítěte
Časové okno: 1 hodina
|
Obvod hlavy kojence měřen do hodiny po narození
|
1 hodina
|
|
Obvod břicha při narození dítěte
Časové okno: 1 hodina
|
Porodní obvod břicha kojence měřený do hodiny po porodu
|
1 hodina
|
|
Těhotenský index tělesné hmotnosti
Časové okno: V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
|
Váha, výška, během
|
V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
|
|
Hladina glukózy v krvi v těhotenství
Časové okno: V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
|
Hladina glukózy v krvi měřená v miligramech na decilitr
|
V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
|
|
Počet těhotenských hemoglobinů
Časové okno: V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
|
Počet hemoglobinů v gramech na decilitr
|
V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
|
|
Tloušťka těhotenských kožních řas
Časové okno: V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
|
Tloušťka kožní řasy (subskapulární, biceps, triceps, suprailiakální)
|
V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
|
|
Příjem potravy v těhotenství
Časové okno: V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
|
Kvantifikovaný příjem potravy za posledních 24 hodin
|
V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
|
|
Znalost zdravých potravin
Časové okno: V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
|
Názory na jídlo, stravovací návyky
|
V 8-22 týdnech; 35 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Katenga-Kaunda LZ, Iversen PO, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE. Food-based nutrition counselling and education intervention for improved diets of pregnant women in rural Malawi: a qualitative study of factors influencing dietary behaviour change. Public Health Nutr. 2022 Sep;25(9):2436-2447. doi: 10.1017/S1368980022000593. Epub 2022 Apr 4.
- Katenga-Kaunda LZ, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE, Mdala I, Shi Z, Iversen PO. Enhancing nutrition knowledge and dietary diversity among rural pregnant women in Malawi: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Sep 22;21(1):644. doi: 10.1186/s12884-021-04117-5.
- Ziyenda Katenga-Kaunda L, Iversen PO, Holmboe-Ottesen G, Fjeld H, Mdala I, Kamudoni PR. Dietary intake and processes of behaviour change in a nutrition education intervention for pregnant women in rural Malawi: a cluster-randomised controlled trial. Public Health Nutr. 2020 Sep;23(13):2345-2354. doi: 10.1017/S1368980020000294. Epub 2020 May 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFR-220895
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .