- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03136393
Effet des conseils diététiques pendant la grossesse sur le poids à la naissance du nourrisson à Mangochi, Malawi
Un protocole pour un essai contrôlé randomisé en grappes mesurant l'effet des conseils diététiques pendant la grossesse sur le poids de naissance du nourrisson à Nankumba, district de Mangochi, Malawi
Les taux élevés de mortalité néonatale expliquent une importante perte de vies précoces au Malawi ; et a donc été un obstacle pour le Malawi pour éradiquer les décès d'enfants. De 2000 à 2011, le Malawi a réalisé une réduction globale de 23 % de la mortalité des enfants de moins de cinq ans. La réduction était plus importante entre la deuxième et la cinquième année de vie, soit 28 %. Cependant, dans la période néonatale, la réduction était de moitié, à 14 %. Les décès néonatals dans les pays en développement sont dus à la prématurité ou à un faible poids à la naissance, aux infections néonatales, aux conditions liées aux traumatismes à la naissance et aux anomalies congénitales.
Un faible poids à la naissance multiplie par quatre le risque de décès pendant la période néonatale. Même lorsque les nourrissons de faible poids à la naissance survivent, leur fonction immunitaire peu développée les expose à une morbidité accrue au début de la vie. La nutrition maternelle représente de loin la plus grande influence de l'environnement de la grossesse sur le poids à la naissance dans les pays à faible revenu. Il existe des preuves solides que les conseils en matière de santé et d'alimentation sont efficaces pour améliorer les résultats nutritionnels des enfants. Ainsi, nous proposons de tester l'efficacité de l'amélioration du poids à la naissance par une intervention à faible coût, des conseils communautaires en matière de santé et de nutrition dispensés aux mères pendant la grossesse au Malawi.
D'autre part, dans le contexte malawien, l'offre de conseils diététiques individualisés pourrait être entravée par le manque de personnel de santé. Actuellement, le personnel de santé ne comprend pas de diététiciens. L'utilisation d'agents de santé non professionnels (ASL) a été identifiée comme l'une des stratégies efficaces pour relever les défis de la pénurie de personnel de santé dans les milieux à faibles ressources.
C'est sur cette base qu'une étude a été planifiée, visant à développer des conseils nutritionnels communautaires dispensés par des agents de santé non professionnels aux mères pendant la grossesse et à mesurer son efficacité dans l'amélioration du poids à la naissance dans le contexte malawite. L'étude comprenait une première i) étude formative, suivie de ii) une enquête transversale. Les résultats de ces deux sous-études ont été utilisés pour développer une intervention de conseil en nutrition. Enfin iii) un essai contrôlé randomisé en grappes (ECRC) visant à mesurer l'effet de l'intervention sur la taille à la naissance (poids, longueur, circonférence des bras et de l'abdomen) va maintenant être mené et est en cours d'élaboration dans ce protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux élevés de mortalité néonatale expliquent une importante perte de vies précoces au Malawi ; et a donc été un obstacle pour le Malawi pour éradiquer les décès d'enfants. De 2000 à 2011, le Malawi a réalisé une réduction globale de 23 % de la mortalité des enfants de moins de cinq ans. La réduction était plus importante entre la deuxième et la cinquième année de vie, soit 28 %. Cependant, dans la période néonatale, la réduction était de moitié, à 14 %. Les décès néonatals dans les pays en développement sont dus à la prématurité ou à un faible poids à la naissance, aux infections néonatales, aux conditions liées aux traumatismes à la naissance et aux anomalies congénitales.
Un faible poids à la naissance multiplie par quatre le risque de décès pendant la période néonatale. Même lorsque les nourrissons de faible poids à la naissance survivent, leur fonction immunitaire peu développée les expose à une morbidité accrue au début de la vie. La nutrition maternelle représente de loin la plus grande influence de l'environnement de la grossesse sur le poids à la naissance dans les pays à faible revenu. Il existe des preuves solides que les conseils en matière de santé et d'alimentation sont efficaces pour améliorer les résultats nutritionnels des enfants. Ainsi, nous proposons de tester l'efficacité de l'amélioration du poids à la naissance par une intervention à faible coût, des conseils communautaires en matière de santé et de nutrition dispensés aux mères pendant la grossesse au Malawi.
D'autre part, dans le contexte malawien, l'offre de conseils diététiques individualisés pourrait être entravée par le manque de personnel de santé. Actuellement, le personnel de santé ne comprend pas de diététiciens. L'utilisation d'agents de santé non professionnels (ASL) a été identifiée comme l'une des stratégies efficaces pour relever les défis de la pénurie de personnel de santé dans les milieux à faibles ressources.
C'est sur cette base qu'une étude a été planifiée, visant à développer des conseils nutritionnels communautaires dispensés par des agents de santé non professionnels aux mères pendant la grossesse et à mesurer son efficacité dans l'amélioration du poids à la naissance dans le contexte malawite. L'étude comprenait une première i) étude formative, suivie de ii) une enquête transversale. Les résultats de ces deux sous-études ont été utilisés pour développer une intervention de conseil en nutrition. Enfin iii) un essai contrôlé randomisé en grappes (ECRC) visant à mesurer l'effet de l'intervention sur la taille à la naissance (poids, longueur, circonférence des bras et de l'abdomen) va maintenant être mené et est en cours d'élaboration dans ce protocole.
Trois cents femmes enceintes, à ≥12 semaines mais ≤ 16 semaines de gestation, seront recrutées dans la zone de l'Autorité traditionnelle de Nankumba (AT), dans le district de Mangochi. Ils se verront proposer des conseils diététiques communautaires visant à améliorer l'apport alimentaire pour répondre à leurs besoins nutritionnels.
La mesure des résultats de l'étude sera la suivante : le poids à la naissance du nourrisson sera recueilli à la fin de l'étude, tandis que l'apport alimentaire (y compris les perceptions alimentaires), l'état anthropométrique et l'état nutritionnel biochimique seront évalués au moment de l'inscription, et deux points de temps supplémentaires avant la fin de l'étude. point final.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mangochi, Malawi
- Monkey Bay Community Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte à ≥ 6 semaines mais ≤ 17 semaines de gestation
- Disponible pendant la période de l'étude.
- Intention de résider dans la zone d'étude dans les 6 prochains mois
- Intention d'accoucher dans les établissements de santé de la zone d'étude
- Consentement à participer (indiqué par une signature ou une empreinte digitale)
Critère d'exclusion:
- Maladie grave, où la mère est alitée
- Naissances multiples
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle
Consultation prénatale communautaire
|
Le conseil prénatal se concentrera sur la préparation des soins néonatals et l'encouragement à l'accouchement en établissement.
|
|
Expérimental: Intervention
Conseils diététiques communautaires
|
Le conseil prénatal se concentrera sur la préparation des soins néonatals et l'encouragement à l'accouchement en établissement.
Les conseils diététiques seront dispensés aux mères par le biais de séances de groupe (comprendront une démonstration de cuisine) et de visites à domicile par des agents de santé non professionnels.
Le conseil fera la promotion d'aliments nutritifs et disponibles localement et de meilleures pratiques générales de préparation des aliments.
Le choix des aliments à promouvoir sera basé sur les résultats de la programmation linéaire d'une précédente enquête sur les apports alimentaires des femmes enceintes de la zone ainsi que sur les résultats d'analyse des aliments associés à la taille du nourrisson à la naissance (mêmes données).
L'objectif de la programmation linéaire était de trouver un modèle de combinaisons alimentaires parmi les aliments les plus consommés qui réponde mieux aux apports nécessaires pendant la grossesse.
De plus, l'adhésion aux suppléments de fer pendant la grossesse sera également encouragée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids à la naissance du nourrisson
Délai: 1 heure
|
Poids à la naissance du nourrisson mesuré dans l'heure qui suit la naissance
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Longueur de naissance du nourrisson
Délai: 1 heure
|
Longueur de naissance du nourrisson mesurée dans l'heure qui suit la naissance
|
1 heure
|
|
Circonférence de la tête de naissance du nourrisson
Délai: 1 heure
|
Circonférence de la tête du nourrisson mesurée dans l'heure qui suit la naissance
|
1 heure
|
|
Circonférence de l'abdomen à la naissance du nourrisson
Délai: 1 heure
|
Circonférence de l'abdomen à la naissance du nourrisson mesurée dans l'heure qui suit la naissance
|
1 heure
|
|
Indice de masse corporelle pendant la grossesse
Délai: À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
|
Poids, Taille, pendant
|
À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
|
|
Glycémie pendant la grossesse
Délai: À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
|
Glycémie mesurée en milligramme par décilitre
|
À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
|
|
Taux d'hémoglobine pendant la grossesse
Délai: À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
|
Taux d'hémoglobine en grammes par décilitre
|
À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
|
|
Épaisseur du pli cutané de la grossesse
Délai: À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
|
Épaisseurs du pli cutané (sous-scapulaire, biceps, triceps, supra-iliaque)
|
À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
|
|
Apport alimentaire pendant la grossesse
Délai: À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
|
Apport alimentaire quantifié des dernières 24 heures
|
À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
|
|
Connaissance des aliments sains
Délai: À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
|
Perceptions envers la nourriture, habitudes alimentaires
|
À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Katenga-Kaunda LZ, Iversen PO, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE. Food-based nutrition counselling and education intervention for improved diets of pregnant women in rural Malawi: a qualitative study of factors influencing dietary behaviour change. Public Health Nutr. 2022 Sep;25(9):2436-2447. doi: 10.1017/S1368980022000593. Epub 2022 Apr 4.
- Katenga-Kaunda LZ, Kamudoni PR, Holmboe-Ottesen G, Fjeld HE, Mdala I, Shi Z, Iversen PO. Enhancing nutrition knowledge and dietary diversity among rural pregnant women in Malawi: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Sep 22;21(1):644. doi: 10.1186/s12884-021-04117-5.
- Ziyenda Katenga-Kaunda L, Iversen PO, Holmboe-Ottesen G, Fjeld H, Mdala I, Kamudoni PR. Dietary intake and processes of behaviour change in a nutrition education intervention for pregnant women in rural Malawi: a cluster-randomised controlled trial. Public Health Nutr. 2020 Sep;23(13):2345-2354. doi: 10.1017/S1368980020000294. Epub 2020 May 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFR-220895
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .