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Effet des conseils diététiques pendant la grossesse sur le poids à la naissance du nourrisson à Mangochi, Malawi

15 juin 2023 mis à jour par: Penjani Rhoda Kamudoni, University of Oslo

Un protocole pour un essai contrôlé randomisé en grappes mesurant l'effet des conseils diététiques pendant la grossesse sur le poids de naissance du nourrisson à Nankumba, district de Mangochi, Malawi

Les taux élevés de mortalité néonatale expliquent une importante perte de vies précoces au Malawi ; et a donc été un obstacle pour le Malawi pour éradiquer les décès d'enfants. De 2000 à 2011, le Malawi a réalisé une réduction globale de 23 % de la mortalité des enfants de moins de cinq ans. La réduction était plus importante entre la deuxième et la cinquième année de vie, soit 28 %. Cependant, dans la période néonatale, la réduction était de moitié, à 14 %. Les décès néonatals dans les pays en développement sont dus à la prématurité ou à un faible poids à la naissance, aux infections néonatales, aux conditions liées aux traumatismes à la naissance et aux anomalies congénitales.

Un faible poids à la naissance multiplie par quatre le risque de décès pendant la période néonatale. Même lorsque les nourrissons de faible poids à la naissance survivent, leur fonction immunitaire peu développée les expose à une morbidité accrue au début de la vie. La nutrition maternelle représente de loin la plus grande influence de l'environnement de la grossesse sur le poids à la naissance dans les pays à faible revenu. Il existe des preuves solides que les conseils en matière de santé et d'alimentation sont efficaces pour améliorer les résultats nutritionnels des enfants. Ainsi, nous proposons de tester l'efficacité de l'amélioration du poids à la naissance par une intervention à faible coût, des conseils communautaires en matière de santé et de nutrition dispensés aux mères pendant la grossesse au Malawi.

D'autre part, dans le contexte malawien, l'offre de conseils diététiques individualisés pourrait être entravée par le manque de personnel de santé. Actuellement, le personnel de santé ne comprend pas de diététiciens. L'utilisation d'agents de santé non professionnels (ASL) a été identifiée comme l'une des stratégies efficaces pour relever les défis de la pénurie de personnel de santé dans les milieux à faibles ressources.

C'est sur cette base qu'une étude a été planifiée, visant à développer des conseils nutritionnels communautaires dispensés par des agents de santé non professionnels aux mères pendant la grossesse et à mesurer son efficacité dans l'amélioration du poids à la naissance dans le contexte malawite. L'étude comprenait une première i) étude formative, suivie de ii) une enquête transversale. Les résultats de ces deux sous-études ont été utilisés pour développer une intervention de conseil en nutrition. Enfin iii) un essai contrôlé randomisé en grappes (ECRC) visant à mesurer l'effet de l'intervention sur la taille à la naissance (poids, longueur, circonférence des bras et de l'abdomen) va maintenant être mené et est en cours d'élaboration dans ce protocole.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les taux élevés de mortalité néonatale expliquent une importante perte de vies précoces au Malawi ; et a donc été un obstacle pour le Malawi pour éradiquer les décès d'enfants. De 2000 à 2011, le Malawi a réalisé une réduction globale de 23 % de la mortalité des enfants de moins de cinq ans. La réduction était plus importante entre la deuxième et la cinquième année de vie, soit 28 %. Cependant, dans la période néonatale, la réduction était de moitié, à 14 %. Les décès néonatals dans les pays en développement sont dus à la prématurité ou à un faible poids à la naissance, aux infections néonatales, aux conditions liées aux traumatismes à la naissance et aux anomalies congénitales.

Un faible poids à la naissance multiplie par quatre le risque de décès pendant la période néonatale. Même lorsque les nourrissons de faible poids à la naissance survivent, leur fonction immunitaire peu développée les expose à une morbidité accrue au début de la vie. La nutrition maternelle représente de loin la plus grande influence de l'environnement de la grossesse sur le poids à la naissance dans les pays à faible revenu. Il existe des preuves solides que les conseils en matière de santé et d'alimentation sont efficaces pour améliorer les résultats nutritionnels des enfants. Ainsi, nous proposons de tester l'efficacité de l'amélioration du poids à la naissance par une intervention à faible coût, des conseils communautaires en matière de santé et de nutrition dispensés aux mères pendant la grossesse au Malawi.

D'autre part, dans le contexte malawien, l'offre de conseils diététiques individualisés pourrait être entravée par le manque de personnel de santé. Actuellement, le personnel de santé ne comprend pas de diététiciens. L'utilisation d'agents de santé non professionnels (ASL) a été identifiée comme l'une des stratégies efficaces pour relever les défis de la pénurie de personnel de santé dans les milieux à faibles ressources.

C'est sur cette base qu'une étude a été planifiée, visant à développer des conseils nutritionnels communautaires dispensés par des agents de santé non professionnels aux mères pendant la grossesse et à mesurer son efficacité dans l'amélioration du poids à la naissance dans le contexte malawite. L'étude comprenait une première i) étude formative, suivie de ii) une enquête transversale. Les résultats de ces deux sous-études ont été utilisés pour développer une intervention de conseil en nutrition. Enfin iii) un essai contrôlé randomisé en grappes (ECRC) visant à mesurer l'effet de l'intervention sur la taille à la naissance (poids, longueur, circonférence des bras et de l'abdomen) va maintenant être mené et est en cours d'élaboration dans ce protocole.

Trois cents femmes enceintes, à ≥12 semaines mais ≤ 16 semaines de gestation, seront recrutées dans la zone de l'Autorité traditionnelle de Nankumba (AT), dans le district de Mangochi. Ils se verront proposer des conseils diététiques communautaires visant à améliorer l'apport alimentaire pour répondre à leurs besoins nutritionnels.

La mesure des résultats de l'étude sera la suivante : le poids à la naissance du nourrisson sera recueilli à la fin de l'étude, tandis que l'apport alimentaire (y compris les perceptions alimentaires), l'état anthropométrique et l'état nutritionnel biochimique seront évalués au moment de l'inscription, et deux points de temps supplémentaires avant la fin de l'étude. point final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mangochi, Malawi
        • Monkey Bay Community Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Enceinte à ≥ 6 semaines mais ≤ 17 semaines de gestation
  2. Disponible pendant la période de l'étude.
  3. Intention de résider dans la zone d'étude dans les 6 prochains mois
  4. Intention d'accoucher dans les établissements de santé de la zone d'étude
  5. Consentement à participer (indiqué par une signature ou une empreinte digitale)

Critère d'exclusion:

  1. Maladie grave, où la mère est alitée
  2. Naissances multiples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Consultation prénatale communautaire
Le conseil prénatal se concentrera sur la préparation des soins néonatals et l'encouragement à l'accouchement en établissement.
Expérimental: Intervention
Conseils diététiques communautaires
Le conseil prénatal se concentrera sur la préparation des soins néonatals et l'encouragement à l'accouchement en établissement.
Les conseils diététiques seront dispensés aux mères par le biais de séances de groupe (comprendront une démonstration de cuisine) et de visites à domicile par des agents de santé non professionnels. Le conseil fera la promotion d'aliments nutritifs et disponibles localement et de meilleures pratiques générales de préparation des aliments. Le choix des aliments à promouvoir sera basé sur les résultats de la programmation linéaire d'une précédente enquête sur les apports alimentaires des femmes enceintes de la zone ainsi que sur les résultats d'analyse des aliments associés à la taille du nourrisson à la naissance (mêmes données). L'objectif de la programmation linéaire était de trouver un modèle de combinaisons alimentaires parmi les aliments les plus consommés qui réponde mieux aux apports nécessaires pendant la grossesse. De plus, l'adhésion aux suppléments de fer pendant la grossesse sera également encouragée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids à la naissance du nourrisson
Délai: 1 heure
Poids à la naissance du nourrisson mesuré dans l'heure qui suit la naissance
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de naissance du nourrisson
Délai: 1 heure
Longueur de naissance du nourrisson mesurée dans l'heure qui suit la naissance
1 heure
Circonférence de la tête de naissance du nourrisson
Délai: 1 heure
Circonférence de la tête du nourrisson mesurée dans l'heure qui suit la naissance
1 heure
Circonférence de l'abdomen à la naissance du nourrisson
Délai: 1 heure
Circonférence de l'abdomen à la naissance du nourrisson mesurée dans l'heure qui suit la naissance
1 heure
Indice de masse corporelle pendant la grossesse
Délai: À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
Poids, Taille, pendant
À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
Glycémie pendant la grossesse
Délai: À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
Glycémie mesurée en milligramme par décilitre
À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
Taux d'hémoglobine pendant la grossesse
Délai: À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
Taux d'hémoglobine en grammes par décilitre
À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
Épaisseur du pli cutané de la grossesse
Délai: À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
Épaisseurs du pli cutané (sous-scapulaire, biceps, triceps, supra-iliaque)
À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
Apport alimentaire pendant la grossesse
Délai: À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
Apport alimentaire quantifié des dernières 24 heures
À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
Connaissance des aliments sains
Délai: À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation
Perceptions envers la nourriture, habitudes alimentaires
À 8-22 semaines ; 35 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Penjani R Kamudoni, PhD, University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFR-220895

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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