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造影剤誘発性腎症（PAIR）を予防するための非薬理学的戦略としてのリモート虚血プレコンディショニングの有効性 (PAIR)

2018年10月9日 更新者：Camilo Andrés Páez Angarita

造影剤誘発性腎症を予防するための非薬理学的戦略としてのリモート虚血プレコンディショニングの有効性 (PAIR 試験)

この研究では、コントラスト誘発性腎症を回避するための戦略として、遠隔虚血プレコンディショニングを評価しています。 すべての患者は、腎症を予防するために静脈内生理食塩水を受け取り、半分の患者は遠隔虚血プレコンディショニングを受けますが、残りの半分は受けません。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、造影剤による腎症を回避するための戦略として、リモート虚血プレコンディショニングを評価します。このプレコンディショニングは、患者の腕の 1 つに動脈圧カフを繰り返し送気することによって行われます。造影剤。 すべての患者は、腎症を防ぐために静脈内生理食塩水を受け取ります。これは、私たちの施設で一般的な戦略です。 患者の半分は遠隔虚血プレコンディショニングを受けますが、残りの半分は試験の二重盲検戦略を維持することを目的としたダミーのプレコンディショニングのみを受けます。

主なエンドポイントは、この戦略の有効性を評価する方法として、研究の両群における造影剤誘発性腎症の発生率を確認することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア
        • Grupo Nefrología Fundación Valle del Lili

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般病棟、救急外来、外来受診。
  • 18歳以上。
  • 血管内造影によるコンピューター断層撮影が必要です。
  • 30 ～ 60 mL/分/1,73 m2 の糸球体濾過率。
  • 患者はインフォームドコンセントを受け入れ、署名します。

除外基準:

  • 造影剤アレルギー。
  • -インフォームドコンセントを受け入れることも署名することもできません。
  • -造影処置の前および/または後に静脈内生理食塩水を受けませんでした。
  • 末梢動脈疾患。
  • 両側上肢のリンパ節郭清または動脈圧が差し迫っている状況。
  • 病的肥満（体格指数40以上）。
  • -動脈収縮期圧が 175 mmHg を超えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：真の虚血性プレコンディショニング
1 つの上肢に配置された動脈圧カフの 4 サイクル中の送気。各サイクルは 5 分間の送気と 5 分間の脱気です。 カフは、患者の収縮期動脈圧よりも 50 mmHg 高い圧力に達するまでガス注入されます。
手順：虚血性プレコンディショニング
動脈カフ送気による遠隔虚血プレコンディショニングの繰り返し。
他の名前：
  • リモート虚血プレコンディショニング
薬：静脈内生理食塩水
造影剤注射の前後に、静脈内生理食塩水を 1 時間あたり 1 kg あたり 1 mL 投与します。
他の名前：
  • 生理食塩水 0.9%
アクティブコンパレータ：ダミー虚血プレコンディショニング
1 つの上肢に配置された動脈圧カフの 4 サイクル中の送気。各サイクルは 5 分間の送気と 5 分間の脱気です。 カフは、患者の拡張期動脈圧よりも 10 mmHg 高い圧力に達するまでガス注入されます。
薬：静脈内生理食塩水
造影剤注射の前後に、静脈内生理食塩水を 1 時間あたり 1 kg あたり 1 mL 投与します。
他の名前：
  • 生理食塩水 0.9%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤誘発性腎症の発生率
時間枠：48～72時間
初期値と比較して、血清クレアチニンが 0.3 mg/dL 増加します。
48～72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレコンディショニングへの悪影響。
時間枠：0 ～ 72 時間。
上肢の痛み、点状出血、静脈穿刺部位からの出血、紅斑。
0 ～ 72 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Camilo Andrés Páez Angarita

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年10月9日

研究の完了 (実際)

2018年10月9日

試験登録日

最初に提出

2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月27日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ValledelLili

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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