Eficacia del precondicionamiento isquémico a distancia como estrategia no farmacológica para prevenir la nefropatía inducida por contraste (PAIR) (PAIR)
9 de octubre de 2018 actualizado por: Camilo Andrés Páez Angarita
Eficacia del preacondicionamiento isquémico remoto como estrategia no farmacológica para prevenir la nefropatía inducida por contraste (ensayo PAIR)
Este estudio evalúa el precondicionamiento isquémico a distancia como estrategia para evitar la nefropatía inducida por contraste.
Todos los pacientes recibirán solución salina normal endovenosa para prevenir la nefropatía, la mitad de los pacientes recibirán preacondicionamiento isquémico remoto y la otra mitad no.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa el preacondicionamiento isquémico a distancia como estrategia para evitar la nefropatía inducida por contraste, este preacondicionamiento se administra a través de la insuflación repetida de un manguito de presión arterial en uno de los brazos del paciente, que en teoría libera mediadores vasoactivos que previenen el daño isquémico a los riñones secundario a medios de contraste. Todos los pacientes recibirán solución salina normal endovenosa para prevenir la nefropatía, que es una estrategia común en nuestra institución. La mitad de los pacientes recibirán preacondicionamiento isquémico remoto mientras que la otra mitad solo recibirá un preacondicionamiento ficticio destinado a mantener la estrategia de doble ciego del ensayo.
El objetivo principal será determinar la incidencia de nefropatía inducida por contraste en ambos brazos del estudio, como una forma de evaluar la eficacia de esta estrategia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Grupo Nefrología Fundación Valle del Lili
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizados en salas generales, urgencias o consulta ambulatoria.
- 18 años o más.
- Requiere tomografía computarizada con contraste endovenoso.
- Tasa de filtración glomerular entre 30 - 60 mL/minuto/1,73 m2.
- El paciente acepta y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a los medios de contraste.
- No se puede aceptar o firmar el consentimiento informado.
- No recibió solución salina endovenosa antes y/o después del procedimiento de contraste.
- Enfermedad arterial periférica.
- Disección bilateral de ganglios linfáticos de extremidades superiores o cualquier situación que impida la toma de presión arterial.
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal 40 o más).
- Presión arterial sistólica superior a 175 mmHg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Precondicionamiento isquémico real
Insuflación de un manguito de presión arterial ubicado en una extremidad superior, durante 4 ciclos, cada uno con una duración de 5 minutos de insuflación y 5 minutos de desinflación.
El manguito se insuflará hasta alcanzar los 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente.
|
Preacondicionamiento isquémico remoto repetido mediante insuflación del manguito arterial.
Otros nombres:
solución salina normal endovenosa 1 ml por kg por hora antes y después de la inyección de medios de contraste.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Preacondicionamiento isquémico ficticio
Insuflación de un manguito de presión arterial ubicado en una extremidad superior, durante 4 ciclos, cada uno con una duración de 5 minutos de insuflación y 5 minutos de desinflación.
El manguito se insuflará hasta alcanzar 10 mmHg por encima de la presión arterial diastólica del paciente.
|
solución salina normal endovenosa 1 ml por kg por hora antes y después de la inyección de medios de contraste.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas
|
Aumento de la creatinina sérica en 0,3 mg/dL respecto a los valores iniciales.
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48 a 72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos adversos del preacondicionamiento.
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas.
|
Cualquiera de dolor en las extremidades superiores, petequias, sangrado en los sitios de venopunción, eritema.
|
0 a 72 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goldenberg I, Matetzky S. Nephropathy induced by contrast media: pathogenesis, risk factors and preventive strategies. CMAJ. 2005 May 24;172(11):1461-71. doi: 10.1503/cmaj.1040847. Erratum In: CMAJ. 2005 Nov 8;173(10):1210.
- Rudnick M, Feldman H. Contrast-induced nephropathy: what are the true clinical consequences? Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):263-72. doi: 10.2215/CJN.03690907.
- Holscher B, Heitmeyer C, Fobker M, Breithardt G, Schaefer RM, Reinecke H. Predictors for contrast media-induced nephropathy and long-term survival: prospectively assessed data from the randomized controlled Dialysis-Versus-Diuresis (DVD) trial. Can J Cardiol. 2008 Nov;24(11):845-50. doi: 10.1016/s0828-282x(08)70193-4.
- Bonventre JV. Limb ischemia protects against contrast-induced nephropathy. Circulation. 2012 Jul 24;126(4):384-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.119701. Epub 2012 Jun 26. No abstract available.
- Gassanov N, Nia AM, Caglayan E, Er F. Remote ischemic preconditioning and renoprotection: from myth to a novel therapeutic option? J Am Soc Nephrol. 2014 Feb;25(2):216-24. doi: 10.1681/ASN.2013070708. Epub 2013 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ValledelLili
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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