Eficácia do pré-condicionamento isquêmico remoto como estratégia não farmacológica para prevenir a nefropatia induzida por contraste (PAIR) (PAIR)
9 de outubro de 2018 atualizado por: Camilo Andrés Páez Angarita
Eficácia do Pré-condicionamento Isquêmico Remoto como Estratégia Não Farmacológica para Prevenir Nefropatia Induzida por Contraste (PAIR Trial)
Este estudo avalia o pré-condicionamento isquêmico remoto como uma estratégia para evitar a nefropatia induzida por contraste.
Todos os pacientes receberão soro fisiológico endovenoso para prevenir nefropatia, metade dos pacientes receberá pré-condicionamento isquêmico remoto, enquanto a outra metade não.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia o pré-condicionamento isquêmico remoto como uma estratégia para evitar a nefropatia induzida por contraste, este pré-condicionamento é administrado através da insuflação repetida de um manguito de pressão arterial em um dos braços do paciente, que em teoria libera mediadores vasoativos que previnem o dano isquêmico nos rins secundário à mídia de contraste. Todos os pacientes receberão soro fisiológico endovenoso para prevenir nefropatia, estratégia comum em nossa instituição. Metade dos pacientes receberá pré-condicionamento isquêmico remoto, enquanto a outra metade receberá apenas um pré-condicionamento fictício destinado a manter a estratégia duplo-cega do estudo.
O objetivo principal será verificar a incidência de nefropatia induzida por contraste em ambos os braços do estudo, como forma de avaliar a eficácia desta estratégia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colômbia
- Grupo Nefrología Fundación Valle del Lili
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internados em enfermarias gerais, pronto-socorro ou consulta ambulatorial.
- 18 anos ou mais.
- Requer tomografia computadorizada com contraste endovenoso.
- Taxa de filtração glomerular entre 30 - 60 mL/minuto/1,73 m2.
- O paciente aceita e assina o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alérgico a meios de contraste.
- Incapaz de aceitar ou assinar o consentimento informado.
- Não recebeu solução salina endovenosa antes e/ou após o procedimento de contraste.
- Doença arterial periférica.
- Dissecção bilateral de linfonodos de membros superiores ou qualquer situação que impeça a tomada de pressão arterial.
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal 40 ou mais).
- Pressão arterial sistólica maior que 175 mmHg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-condicionamento isquêmico real
Insuflação de um manguito de pressão arterial localizado em uma extremidade superior, durante 4 ciclos, cada um com duração de 5 minutos de insuflação e 5 minutos de desinsuflação.
O manguito será insuflado até atingir 50 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente.
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Pré-condicionamento isquêmico remoto repetido por insuflação de manguito arterial.
Outros nomes:
solução salina normal endovenosa 1 mL por Kg por hora antes e depois da injeção do meio de contraste.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Simulação de pré-condicionamento isquêmico
Insuflação de um manguito de pressão arterial localizado em uma extremidade superior, durante 4 ciclos, cada um com duração de 5 minutos de insuflação e 5 minutos de desinsuflação.
O manguito será insuflado até atingir 10 mmHg acima da pressão arterial diastólica do paciente.
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solução salina normal endovenosa 1 mL por Kg por hora antes e depois da injeção do meio de contraste.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de nefropatia induzida por contraste
Prazo: 48 a 72 horas
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Aumento da creatinina sérica em 0,3 mg/dL em relação aos valores iniciais.
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48 a 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos do pré-condicionamento.
Prazo: 0 a 72 horas.
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Qualquer dor nas extremidades superiores, petéquias, sangramento de locais de punção venosa, eritema.
|
0 a 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goldenberg I, Matetzky S. Nephropathy induced by contrast media: pathogenesis, risk factors and preventive strategies. CMAJ. 2005 May 24;172(11):1461-71. doi: 10.1503/cmaj.1040847. Erratum In: CMAJ. 2005 Nov 8;173(10):1210.
- Rudnick M, Feldman H. Contrast-induced nephropathy: what are the true clinical consequences? Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):263-72. doi: 10.2215/CJN.03690907.
- Holscher B, Heitmeyer C, Fobker M, Breithardt G, Schaefer RM, Reinecke H. Predictors for contrast media-induced nephropathy and long-term survival: prospectively assessed data from the randomized controlled Dialysis-Versus-Diuresis (DVD) trial. Can J Cardiol. 2008 Nov;24(11):845-50. doi: 10.1016/s0828-282x(08)70193-4.
- Bonventre JV. Limb ischemia protects against contrast-induced nephropathy. Circulation. 2012 Jul 24;126(4):384-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.119701. Epub 2012 Jun 26. No abstract available.
- Gassanov N, Nia AM, Caglayan E, Er F. Remote ischemic preconditioning and renoprotection: from myth to a novel therapeutic option? J Am Soc Nephrol. 2014 Feb;25(2):216-24. doi: 10.1681/ASN.2013070708. Epub 2013 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ValledelLili
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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