A távoli iszkémiás előkondicionálás, mint nem gyógyszeres stratégia hatékonysága a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia (PAIR) megelőzésére (PAIR)
2018. október 9. frissítette: Camilo Andrés Páez Angarita
A távoli iszkémiás előkondicionálás hatékonysága, mint nem gyógyszeres stratégia a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia megelőzésére (PAIR próba)
Ez a tanulmány a távoli ischaemiás előkondicionálást értékeli, mint stratégiát a kontraszt által kiváltott nefropátia elkerülésére.
Valamennyi beteg endovénás normál sóoldatot kap a nephropathia megelőzésére, a betegek fele távoli ischaemiás prekondicionálásban részesül, míg a másik fele nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a távoli ischaemiás előkondicionálást a kontraszt által kiváltott nefropátia elkerülésére szolgáló stratégiaként értékeli. Ezt az előkondicionálást a páciens egyik karjában lévő artériás nyomástartó mandzsetta ismételt befúvásával adják be, amely elméletileg vasoaktív mediátorokat szabadít fel, amelyek megakadályozzák a vese ischaemiás károsodását. kontrasztanyag. Minden beteg endovénás normál sóoldatot kap a nephropathia megelőzésére, ami intézményünkben elterjedt stratégia. A betegek fele távoli ischaemiás prekondicionálásban részesül, míg a másik fele csak ál-prekondicionálásban részesül, hogy megtartsák a vizsgálat kettős vak stratégiáját.
A fő végpont a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia előfordulásának megállapítása lesz a vizsgálat mindkét ágában, e stratégia hatékonyságának értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Grupo Nefrología Fundación Valle del Lili
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi általános osztályokon, sürgősségi osztályon vagy ambuláns konzultáció.
- 18 éves vagy idősebb.
- Számítógépes tomográfia szükséges endovénás kontraszttal.
- Glomeruláris szűrési sebesség 30-60 ml/perc/1,73 m2.
- A beteg beleegyezését elfogadja és aláírja.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás a kontrasztanyagra.
- A tájékozott beleegyezést nem lehet elfogadni vagy aláírni.
- Nem kapott endovénás sóoldatot a kontrasztkezelés előtt és/vagy után.
- Perifériás artériás betegség.
- Kétoldali felső végtagok nyirokcsomó-boncolása vagy bármely közelgő artériás nyomásmérés.
- Morbid elhízás (testtömegindex 40 vagy több).
- Az artériás szisztolés nyomás nagyobb, mint 175 Hgmm.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valódi ischaemiás előkondicionálás
Az egyik felső végtagon elhelyezett artériás nyomásmérő mandzsetta befújása 4 ciklus alatt, mindegyik 5 perces befújással és 5 perces dezinflációval.
A mandzsettát úgy fújják fel, hogy 50 Hgmm-rel a beteg szisztolés artériás nyomása fölé kerüljön.
|
Ismételt távoli ischaemiás prekondicionálás artériás mandzsetta befújással.
Más nevek:
endovénás normál sóoldat 1 ml/kg/óra kontrasztanyag injekció előtt és után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dummy ischaemiás előkondicionálás
Az egyik felső végtagon elhelyezett artériás nyomásmérő mandzsetta befújása 4 ciklus alatt, mindegyik 5 perces befújással és 5 perces dezinflációval.
A mandzsettát úgy fújják be, hogy 10 Hgmm-rel a beteg diasztolés artériás nyomása fölé kerüljön.
|
endovénás normál sóoldat 1 ml/kg/óra kontrasztanyag injekció előtt és után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontraszt indukálta nephropathia előfordulása
Időkeret: 48-72 óra
|
A szérum kreatininszint 0,3 mg/dl-es emelkedése a kezdeti értékekhez képest.
|
48-72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előkondicionálás káros hatásai.
Időkeret: 0 és 72 óra között.
|
Fájdalom a felső végtagokban, petechiák, vérzés a vénapunkció helyéről, bőrpír.
|
0 és 72 óra között.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goldenberg I, Matetzky S. Nephropathy induced by contrast media: pathogenesis, risk factors and preventive strategies. CMAJ. 2005 May 24;172(11):1461-71. doi: 10.1503/cmaj.1040847. Erratum In: CMAJ. 2005 Nov 8;173(10):1210.
- Rudnick M, Feldman H. Contrast-induced nephropathy: what are the true clinical consequences? Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):263-72. doi: 10.2215/CJN.03690907.
- Holscher B, Heitmeyer C, Fobker M, Breithardt G, Schaefer RM, Reinecke H. Predictors for contrast media-induced nephropathy and long-term survival: prospectively assessed data from the randomized controlled Dialysis-Versus-Diuresis (DVD) trial. Can J Cardiol. 2008 Nov;24(11):845-50. doi: 10.1016/s0828-282x(08)70193-4.
- Bonventre JV. Limb ischemia protects against contrast-induced nephropathy. Circulation. 2012 Jul 24;126(4):384-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.119701. Epub 2012 Jun 26. No abstract available.
- Gassanov N, Nia AM, Caglayan E, Er F. Remote ischemic preconditioning and renoprotection: from myth to a novel therapeutic option? J Am Soc Nephrol. 2014 Feb;25(2):216-24. doi: 10.1681/ASN.2013070708. Epub 2013 Dec 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ValledelLili
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .