Efficacité du préconditionnement ischémique à distance comme stratégie non pharmacologique pour prévenir la néphropathie induite par contraste (PAIR) (PAIR)
9 octobre 2018 mis à jour par: Camilo Andrés Páez Angarita
Efficacité du préconditionnement ischémique à distance comme stratégie non pharmacologique pour prévenir la néphropathie induite par contraste (essai PAIR)
Cette étude évalue le préconditionnement ischémique à distance comme stratégie pour éviter la néphropathie induite par le contraste.
Tous les patients recevront une solution saline normale endoveineuse pour prévenir la néphropathie, la moitié des patients recevront un préconditionnement ischémique à distance tandis que l'autre moitié ne le sera pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue le préconditionnement ischémique à distance comme stratégie pour éviter la néphropathie induite par le contraste, ce préconditionnement est administré par insufflation répétée d'un brassard de pression artérielle dans l'un des bras du patient, ce qui libère en théorie des médiateurs vasoactifs qui empêchent les dommages ischémiques aux reins secondaires à produit de contraste. Tous les patients recevront une solution saline normale endoveineuse pour prévenir la néphropathie, ce qui est une stratégie courante dans notre établissement. La moitié des patients recevra un préconditionnement ischémique à distance tandis que l'autre moitié ne recevra qu'un préconditionnement fictif destiné à conserver la stratégie en double aveugle de l'essai.
Le critère d'évaluation principal sera de déterminer l'incidence de la néphropathie induite par le contraste dans les deux bras de l'étude, afin d'évaluer l'efficacité de cette stratégie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombie
- Grupo Nefrología Fundación Valle del Lili
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé en service général, aux urgences ou en consultation ambulatoire.
- 18 ans ou plus.
- Nécessite une tomographie informatisée avec contraste endoveineux.
- Débit de filtration glomérulaire entre 30 et 60 mL/minute/1,73 m2.
- Le patient accepte et signe un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergique aux produits de contraste.
- Incapable d'accepter ou de signer un consentement éclairé.
- N'a pas reçu de solution saline endoveineuse avant et/ou après la procédure de contraste.
- Maladie artérielle périphérique.
- Curage ganglionnaire bilatéral des membres supérieurs ou toute situation imminente de prise de pression artérielle.
- Obésité morbide (indice de masse corporelle de 40 ou plus).
- Pression systolique artérielle supérieure à 175 mmHg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Préconditionnement ischémique réel
Insufflation d'un brassard de pression artérielle situé à un membre supérieur, pendant 4 cycles, chacun d'une durée de 5 minutes d'insufflation et 5 minutes de dégonflage.
Le brassard sera insufflé pour atteindre 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique du patient.
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Préconditionnement ischémique à distance répété par insufflation de manchette artérielle.
Autres noms:
solution saline normale endoveineuse 1 ml par kg par heure avant et après l'injection de produit de contraste.
Autres noms:
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Comparateur actif: Préconditionnement ischémique factice
Insufflation d'un brassard de pression artérielle situé à un membre supérieur, pendant 4 cycles, chacun d'une durée de 5 minutes d'insufflation et 5 minutes de dégonflage.
Le brassard sera insufflé pour atteindre 10 mmHg au-dessus de la pression artérielle diastolique du patient.
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solution saline normale endoveineuse 1 ml par kg par heure avant et après l'injection de produit de contraste.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la néphropathie induite par le produit de contraste
Délai: 48 à 72 heures
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Augmentation de la créatininémie de 0,3 mg/dL par rapport aux valeurs initiales.
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48 à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables du préconditionnement.
Délai: 0 à 72 heures.
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Toute douleur dans les membres supérieurs, pétéchies, saignement des sites de ponction veineuse, érythème.
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0 à 72 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goldenberg I, Matetzky S. Nephropathy induced by contrast media: pathogenesis, risk factors and preventive strategies. CMAJ. 2005 May 24;172(11):1461-71. doi: 10.1503/cmaj.1040847. Erratum In: CMAJ. 2005 Nov 8;173(10):1210.
- Rudnick M, Feldman H. Contrast-induced nephropathy: what are the true clinical consequences? Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):263-72. doi: 10.2215/CJN.03690907.
- Holscher B, Heitmeyer C, Fobker M, Breithardt G, Schaefer RM, Reinecke H. Predictors for contrast media-induced nephropathy and long-term survival: prospectively assessed data from the randomized controlled Dialysis-Versus-Diuresis (DVD) trial. Can J Cardiol. 2008 Nov;24(11):845-50. doi: 10.1016/s0828-282x(08)70193-4.
- Bonventre JV. Limb ischemia protects against contrast-induced nephropathy. Circulation. 2012 Jul 24;126(4):384-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.119701. Epub 2012 Jun 26. No abstract available.
- Gassanov N, Nia AM, Caglayan E, Er F. Remote ischemic preconditioning and renoprotection: from myth to a novel therapeutic option? J Am Soc Nephrol. 2014 Feb;25(2):216-24. doi: 10.1681/ASN.2013070708. Epub 2013 Dec 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Première publication (Réel)
2 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ValledelLili
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .