- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03136458
Wirksamkeit der ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung als nicht-pharmakologische Strategie zur Verhinderung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (PAIR) (PAIR)
Wirksamkeit der ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung als nicht-pharmakologische Strategie zur Verhinderung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (PAIR-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung als Strategie zur Vermeidung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie. Diese Vorkonditionierung wird durch wiederholte Insufflation einer arteriellen Druckmanschette in einem der Arme des Patienten verabreicht, wodurch theoretisch vasoaktive Mediatoren freigesetzt werden, die die ischämische Schädigung der Nieren als Folge davon verhindern Kontrastmittel. Alle Patienten erhalten endovenöse physiologische Kochsalzlösung, um Nephropathie vorzubeugen, was eine gängige Strategie in unserer Einrichtung ist. Die Hälfte der Patienten erhält eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung, während die andere Hälfte nur eine Dummy-Vorkonditionierung erhält, um die Doppelblindstrategie der Studie beizubehalten.
Der Hauptendpunkt wird die Bestimmung der Inzidenz von kontrastmittelinduzierter Nephropathie in beiden Studienarmen sein, um die Wirksamkeit dieser Strategie zu bewerten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien
- Grupo Nefrología Fundación Valle del Lili
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisiert auf allgemeinen Stationen, in der Notaufnahme oder ambulant.
- 18 Jahre oder älter.
- Erfordert Computertomographie mit endovenösem Kontrast.
- Glomeruläre Filtrationsrate zwischen 30 - 60 ml/Minute/1,73 m2.
- Der Patient akzeptiert und unterschreibt die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Kontrastmittel.
- Einverständniserklärung kann nicht akzeptiert oder unterschrieben werden.
- Hat vor und/oder nach dem Kontrastverfahren keine endovenöse Kochsalzlösung erhalten.
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit.
- Bilaterale Lymphknotendissektion der oberen Extremitäten oder jede Situation, in der eine arterielle Druckabnahme droht.
- Krankhafte Fettleibigkeit (Body Mass Index 40 oder mehr).
- Arterieller systolischer Druck größer als 175 mmHg.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Echte ischämische Vorkonditionierung
Insufflation einer arteriellen Druckmanschette an einer oberen Extremität während 4 Zyklen mit einer Dauer von jeweils 5 Minuten Insufflation und 5 Minuten Desinflation.
Die Manschette wird aufgeblasen, um 50 mmHg über dem systolischen arteriellen Druck des Patienten zu erreichen.
|
Wiederholte ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung durch arterielle Cuffinsufflation.
Andere Namen:
endovenöse physiologische Kochsalzlösung 1 ml pro kg und Stunde vor und nach Kontrastmittelinjektion.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Dummy-ischämische Vorkonditionierung
Insufflation einer arteriellen Druckmanschette an einer oberen Extremität während 4 Zyklen mit einer Dauer von jeweils 5 Minuten Insufflation und 5 Minuten Desinflation.
Die Manschette wird aufgeblasen, um 10 mmHg über dem diastolischen arteriellen Druck des Patienten zu erreichen.
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endovenöse physiologische Kochsalzlösung 1 ml pro kg und Stunde vor und nach Kontrastmittelinjektion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von kontrastmittelinduzierter Nephropathie
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden
|
Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dL im Vergleich zu den Ausgangswerten.
|
48 bis 72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen der Vorkonditionierung.
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden.
|
Schmerzen in den oberen Extremitäten, Petechien, Blutungen aus Venenpunktionsstellen, Erythem.
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0 bis 72 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goldenberg I, Matetzky S. Nephropathy induced by contrast media: pathogenesis, risk factors and preventive strategies. CMAJ. 2005 May 24;172(11):1461-71. doi: 10.1503/cmaj.1040847. Erratum In: CMAJ. 2005 Nov 8;173(10):1210.
- Rudnick M, Feldman H. Contrast-induced nephropathy: what are the true clinical consequences? Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):263-72. doi: 10.2215/CJN.03690907.
- Holscher B, Heitmeyer C, Fobker M, Breithardt G, Schaefer RM, Reinecke H. Predictors for contrast media-induced nephropathy and long-term survival: prospectively assessed data from the randomized controlled Dialysis-Versus-Diuresis (DVD) trial. Can J Cardiol. 2008 Nov;24(11):845-50. doi: 10.1016/s0828-282x(08)70193-4.
- Bonventre JV. Limb ischemia protects against contrast-induced nephropathy. Circulation. 2012 Jul 24;126(4):384-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.119701. Epub 2012 Jun 26. No abstract available.
- Gassanov N, Nia AM, Caglayan E, Er F. Remote ischemic preconditioning and renoprotection: from myth to a novel therapeutic option? J Am Soc Nephrol. 2014 Feb;25(2):216-24. doi: 10.1681/ASN.2013070708. Epub 2013 Dec 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- ValledelLili
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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