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Wirksamkeit der ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung als nicht-pharmakologische Strategie zur Verhinderung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (PAIR) (PAIR)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Camilo Andrés Páez Angarita

Wirksamkeit der ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung als nicht-pharmakologische Strategie zur Verhinderung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (PAIR-Studie)

Diese Studie bewertet die ischämische Fernpräkonditionierung als Strategie zur Vermeidung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie. Alle Patienten erhalten eine endovenöse physiologische Kochsalzlösung zur Vorbeugung einer Nephropathie, die Hälfte der Patienten erhält eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung, die andere Hälfte nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung als Strategie zur Vermeidung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie. Diese Vorkonditionierung wird durch wiederholte Insufflation einer arteriellen Druckmanschette in einem der Arme des Patienten verabreicht, wodurch theoretisch vasoaktive Mediatoren freigesetzt werden, die die ischämische Schädigung der Nieren als Folge davon verhindern Kontrastmittel. Alle Patienten erhalten endovenöse physiologische Kochsalzlösung, um Nephropathie vorzubeugen, was eine gängige Strategie in unserer Einrichtung ist. Die Hälfte der Patienten erhält eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung, während die andere Hälfte nur eine Dummy-Vorkonditionierung erhält, um die Doppelblindstrategie der Studie beizubehalten.

Der Hauptendpunkt wird die Bestimmung der Inzidenz von kontrastmittelinduzierter Nephropathie in beiden Studienarmen sein, um die Wirksamkeit dieser Strategie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien
        • Grupo Nefrología Fundación Valle del Lili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisiert auf allgemeinen Stationen, in der Notaufnahme oder ambulant.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Erfordert Computertomographie mit endovenösem Kontrast.
  • Glomeruläre Filtrationsrate zwischen 30 - 60 ml/Minute/1,73 m2.
  • Der Patient akzeptiert und unterschreibt die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Kontrastmittel.
  • Einverständniserklärung kann nicht akzeptiert oder unterschrieben werden.
  • Hat vor und/oder nach dem Kontrastverfahren keine endovenöse Kochsalzlösung erhalten.
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit.
  • Bilaterale Lymphknotendissektion der oberen Extremitäten oder jede Situation, in der eine arterielle Druckabnahme droht.
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body Mass Index 40 oder mehr).
  • Arterieller systolischer Druck größer als 175 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte ischämische Vorkonditionierung
Insufflation einer arteriellen Druckmanschette an einer oberen Extremität während 4 Zyklen mit einer Dauer von jeweils 5 Minuten Insufflation und 5 Minuten Desinflation. Die Manschette wird aufgeblasen, um 50 mmHg über dem systolischen arteriellen Druck des Patienten zu erreichen.
Wiederholte ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung durch arterielle Cuffinsufflation.
Andere Namen:
  • entfernte ischämische Vorkonditionierung
endovenöse physiologische Kochsalzlösung 1 ml pro kg und Stunde vor und nach Kontrastmittelinjektion.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung 0,9%
Aktiver Komparator: Dummy-ischämische Vorkonditionierung
Insufflation einer arteriellen Druckmanschette an einer oberen Extremität während 4 Zyklen mit einer Dauer von jeweils 5 Minuten Insufflation und 5 Minuten Desinflation. Die Manschette wird aufgeblasen, um 10 mmHg über dem diastolischen arteriellen Druck des Patienten zu erreichen.
endovenöse physiologische Kochsalzlösung 1 ml pro kg und Stunde vor und nach Kontrastmittelinjektion.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung 0,9%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von kontrastmittelinduzierter Nephropathie
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden
Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dL im Vergleich zu den Ausgangswerten.
48 bis 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Vorkonditionierung.
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden.
Schmerzen in den oberen Extremitäten, Petechien, Blutungen aus Venenpunktionsstellen, Erythem.
0 bis 72 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ValledelLili

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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