Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fjern iskemisk prekondisjonering som ikke-farmakologisk strategi for å forhindre kontrastindusert nefropati (PAIR) (PAIR)

9. oktober 2018 oppdatert av: Camilo Andrés Páez Angarita

Effekten av fjern iskemisk prekondisjonering som ikke-farmakologisk strategi for å forhindre kontrastindusert nefropati (PAIR-forsøk)

Denne studien evaluerer fjern iskemisk prekondisjonering som en strategi for å unngå kontrastindusert nefropati. Alle pasientene vil få endovenøs normal saltvann for å forhindre nefropati, halvparten av pasientene vil få fjern iskemisk prekondisjonering mens den andre halvparten ikke vil.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer fjern iskemisk prekondisjonering som en strategi for å unngå kontrastindusert nefropati, denne prekondisjoneringen administreres gjennom gjentatt insufflasjon av en arteriell trykkmansjett i en av pasientarmene, som i teorien frigjør vasoaktive mediatorer som forhindrer iskemisk skade på nyrene sekundært til kontrastmidler. Alle pasientene vil få endovenøst ​​saltvann for å forebygge nefropati, som er en vanlig strategi i vår institusjon. Halvparten av pasientene vil motta ekstern iskemisk prekondisjonering, mens den andre halvparten kun vil motta en dummy-prekondisjonering beregnet på å beholde den dobbeltblinde-strategien i forsøket.

Hovedendepunktet vil være å fastslå forekomsten av kontrastindusert nefropati i begge deler av studien, som en måte å evaluere effekten av denne strategien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Grupo Nefrología Fundación Valle del Lili

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på generell avdeling, legevakt eller ambulant konsultasjon.
  • 18 år eller eldre.
  • Krever datatomografi med endovenøs kontrast.
  • Glomerulær filtreringshastighet mellom 30 - 60 mL/minutt/1,73 m2.
  • Pasienten aksepterer og signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot kontrastmidler.
  • Kan ikke godta eller signere informert samtykke.
  • Fikk ikke endovenøst ​​saltvann før og/eller etter kontrastprosedyren.
  • Perifer arteriell sykdom.
  • Bilaterale øvre ekstremiteter lymfeknutedisseksjon eller enhver situasjon som er forestående arteriell trykktaking.
  • Sykelig fedme (kroppsmasseindeks 40 eller mer).
  • Arterielt systolisk trykk større enn 175 mmHg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte iskemisk prekondisjonering
Insufflasjon av en arteriell trykkmansjett plassert i den ene øvre ekstremitet, i løpet av 4 sykluser, hver med en varighet på 5 minutter insufflasjon og 5 minutter med desinflasjon. Mansjetten vil insuffleres for å nå 50 mmHg over pasientens systoliske arterielle trykk.
Fremgangsmåte: Iskemisk forkondisjonering
Gjentatt fjern iskemisk prekondisjonering ved arteriell mansjetinsufflasjon.
Andre navn:
  • fjern iskemisk prekondisjonering
Legemiddel: Endovenøs normal saltvann
endovenøs normal saltvann 1 mL per kg per time før og etter kontrastmiddelinjeksjon.
Andre navn:
  • normal saltvann 0,9 %
Aktiv komparator: Dummy iskemisk prekondisjonering
Insufflasjon av en arteriell trykkmansjett plassert i den ene øvre ekstremitet, i løpet av 4 sykluser, hver med en varighet på 5 minutter insufflasjon og 5 minutter med desinflasjon. Mansjetten vil insuffleres for å nå 10 mmHg over det diastoliske arterielle trykket til pasienten.
Legemiddel: Endovenøs normal saltvann
endovenøs normal saltvann 1 mL per kg per time før og etter kontrastmiddelinjeksjon.
Andre navn:
  • normal saltvann 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastindusert nefropatiforekomst
Tidsramme: 48 til 72 timer
Økning i serumkreatinin med 0,3 mg/dL sammenlignet med startverdier.
48 til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede effekter på forkondisjonering.
Tidsramme: 0 til 72 timer.
Eventuelle smerter i øvre ekstremiteter, petekkier, blødninger fra venepunktursteder, erytem.
0 til 72 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Camilo Andrés Páez Angarita

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ValledelLili

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk forkondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere