Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vzdálené ischemické preconditioningu jako nefarmakologické strategie k prevenci kontrastem indukované nefropatie (PAIR) (PAIR)

9. října 2018 aktualizováno: Camilo Andrés Páez Angarita

Účinnost vzdáleného ischemického preconditioningu jako nefarmakologické strategie k prevenci kontrastně indukované nefropatie (PAIR Trial)

Tato studie hodnotí předkondicionování vzdálené ischemie jako strategii, jak se vyhnout nefropatii vyvolané kontrastem. Všichni pacienti budou dostávat endovenózní normální fyziologický roztok, aby se zabránilo nefropatii, polovina pacientů dostane vzdálenou ischemickou prekondicionaci, zatímco druhá polovina ne.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí vzdálené ischemické předkondicionování jako strategii k zamezení kontrastem indukované nefropatie, toto předběžné kondicionování je podáváno opakovanou insuflací arteriální tlakové manžety v jedné z paží pacienta, která teoreticky uvolňuje vazoaktivní mediátory, které zabraňují sekundárnímu ischemickému poškození ledvin. kontrastní látky. Všichni pacienti dostanou endovenózní normální fyziologický roztok k prevenci nefropatie, což je běžná strategie v našem ústavu. Polovina pacientů dostane předkondicionování na vzdálenou ischemii, zatímco druhá polovina podstoupí pouze nepravdivou předkondicionaci určenou k zachování dvojitě zaslepené strategie studie.

Hlavním koncovým bodem bude zjištění incidence kontrastem indukované nefropatie v obou větvích studie jako způsob hodnocení účinnosti této strategie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie
        • Grupo Nefrología Fundación Valle del Lili

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizováni na všeobecných odděleních, na pohotovosti nebo ambulantně.
  • 18 let nebo starší.
  • Vyžaduje počítačovou tomografii s endovenózním kontrastem.
  • Rychlost glomerulární filtrace mezi 30 - 60 ml/min/1,73 m2.
  • Pacient přijímá a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na kontrastní látky.
  • Nelze přijmout nebo podepsat informovaný souhlas.
  • Nedostávali endovenózní fyziologický roztok před a/nebo po kontrastní proceduře.
  • Onemocnění periferních tepen.
  • Bilaterální disekce lymfatických uzlin horních končetin nebo jakákoli situace hrozící odběrem arteriálního tlaku.
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti 40 nebo více).
  • Arteriální systolický tlak vyšší než 175 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečné ischemické předkondicionování
Insuflace arteriální tlakové manžety umístěné na jedné horní končetině během 4 cyklů, každý s trváním 5 minut insuflace a 5 minut dezinflace. Manžeta bude insuflována tak, aby dosáhla 50 mmHg nad systolický arteriální tlak pacienta.
Postup: Ischemické předkondicionování
Opakovaná vzdálená ischemická preconditioning insuflací arteriální manžety.
Ostatní jména:
  • vzdálené ischemické předkondicionování
Lék: Endovenózní normální fyziologický roztok
endovenózní normální fyziologický roztok 1 ml na kg za hodinu před a po injekci kontrastní látky.
Ostatní jména:
  • normální fyziologický roztok 0,9%
Aktivní komparátor: Předkondicionování falešné ischemie
Insuflace arteriální tlakové manžety umístěné na jedné horní končetině během 4 cyklů, každý s trváním 5 minut insuflace a 5 minut dezinflace. Manžeta bude insuflována tak, aby dosáhla 10 mmHg nad diastolickým arteriálním tlakem pacienta.
Lék: Endovenózní normální fyziologický roztok
endovenózní normální fyziologický roztok 1 ml na kg za hodinu před a po injekci kontrastní látky.
Ostatní jména:
  • normální fyziologický roztok 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nefropatie vyvolané kontrastem
Časové okno: 48 až 72 hodin
Zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl oproti výchozím hodnotám.
48 až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky předkondicionování.
Časové okno: 0 až 72 hodin.
Jakákoli bolest v horních končetinách, petechie, krvácení z venopunkčních míst, erytém.
0 až 72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Camilo Andrés Páez Angarita

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ValledelLili

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem

Klinické studie na Ischemické předkondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit