Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering som ikke-farmakologisk strategi for at forhindre kontrastinduceret nefropati (PAIR) (PAIR)

9. oktober 2018 opdateret af: Camilo Andrés Páez Angarita

Effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering som ikke-farmakologisk strategi for at forhindre kontrastinduceret nefropati (PAIR-forsøg)

Denne undersøgelse evaluerer fjern iskæmisk prækonditionering som en strategi til at undgå kontrastinduceret nefropati. Alle patienter vil modtage endovenøst ​​normal saltvand for at forhindre nefropati, halvdelen af ​​patienterne vil modtage fjern iskæmisk prækonditionering, mens den anden halvdel ikke vil.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer fjern iskæmisk prækonditionering som en strategi til at undgå kontrastinduceret nefropati, denne prækonditionering administreres gennem gentagen insufflation af en arteriel trykmanchet i en af ​​patientarmene, som i teorien frigiver vasoaktive mediatorer, der forhindrer den iskæmiske skade på nyrerne sekundært til kontrastmidler. Alle patienter vil modtage endovenøst ​​saltvand for at forebygge nefropati, hvilket er en almindelig strategi i vores institution. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage fjern iskæmisk prækonditionering, mens den anden halvdel kun vil modtage en dummy prækonditionering beregnet til at bevare forsøgets dobbeltblinde strategi.

Hovedendepunktet vil være at fastslå forekomsten af ​​kontrastinduceret nefropati i begge dele af undersøgelsen, som en måde at evaluere effektiviteten af ​​denne strategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Grupo Nefrología Fundación Valle del Lili

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på almindelige afdelinger, skadestue eller ambulant konsultation.
  • 18 år eller ældre.
  • Kræver computertomografi med endovenøs kontrast.
  • Glomerulær filtrationshastighed mellem 30 - 60 mL/minut/1,73 m2.
  • Patienten accepterer og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for kontrastmidler.
  • Kan ikke acceptere eller underskrive informeret samtykke.
  • Fik ikke endovenøst ​​saltvand før og/eller efter kontrastproceduren.
  • Perifer arteriel sygdom.
  • Bilaterale øvre ekstremiteter lymfeknudedissektion eller enhver situation, der forestående arteriel tryktagning.
  • Sygelig fedme (body mass index 40 eller mere).
  • Arterielt systolisk tryk større end 175 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte iskæmisk prækonditionering
Insufflation af en arteriel trykmanchet placeret i den ene øvre ekstremitet, i løbet af 4 cyklusser, hver med en varighed på 5 minutters insufflation og 5 minutters disinflation. Manchetten vil blive insuffleret for at nå 50 mmHg over patientens systoliske arterielle tryk.
Procedure: Iskæmisk prækonditionering
Gentagen fjern iskæmisk prækonditionering ved arteriel manchet insufflation.
Andre navne:
  • fjern iskæmisk prækonditionering
Medicin: Endovenøst ​​normalt saltvand
endovenøst ​​normalt saltvand 1 ml pr. kg pr. time før og efter injektion af kontrastmiddel.
Andre navne:
  • normal saltvand 0,9%
Aktiv komparator: Dummy iskæmisk prækonditionering
Insufflation af en arteriel trykmanchet placeret i den ene øvre ekstremitet, i løbet af 4 cyklusser, hver med en varighed på 5 minutters insufflation og 5 minutters disinflation. Manchetten vil blive insuffleret for at nå 10 mmHg over patientens diastoliske arterielle tryk.
Medicin: Endovenøst ​​normalt saltvand
endovenøst ​​normalt saltvand 1 ml pr. kg pr. time før og efter injektion af kontrastmiddel.
Andre navne:
  • normal saltvand 0,9%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastinduceret nefropatiforekomst
Tidsramme: 48 til 72 timer
Forøgelse af serumkreatinin med 0,3 mg/dL sammenlignet med startværdier.
48 til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede virkninger på prækonditionering.
Tidsramme: 0 til 72 timer.
Smerter i overekstremiteterne, petekkier, blødning fra venepunktursteder, erytem.
0 til 72 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Camilo Andrés Páez Angarita

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ValledelLili

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrast-induceret nefropati

Kliniske forsøg med Iskæmisk prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner